完整内容的CNAS-CL01-2018检测和校准实验室能力认可准则内部审核检查表.docx
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完整内容的CNAS-CL01-2018检测和校准实验室能力认可准则内部审核检查表
审核员：
审核组长：
审核日期：
2021.09.08
序号
标准条款
检查项目和内容
审核记录
审核结果
内容
方式
岗位
4通用要求
1
4.1.1
实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？
查公正性措施及其执行情况
检测中心主任质量主管
QXQM-01《质量手册》中有法人代表的《授权书和不干预声明》，声明不会干涉检测中心的检测结果，并制定了QXCX-4-01《检测公正性管理程序》的程序文件。
符合
2
4.1.2
实验室管理层是否作出公正性承诺？
查公正性声明和公正性程序
检测中心主任
制定了QXCX-4-01《检测公正性管理程序》，检测中心主任颁布了《公正性声明》，表明检测中心不从事任何可能影响判断独立性和公正性的活动。
符合
3
4.1.3
实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？
查公正性措施及其执行情况
检测中心主任质量主管
QXQM-01《质量手册》中有法人代表的《授权书和不干预声明》，声明不会干涉检测中心的检测结果，并要求其他部门及领导亦不得以行政、经济等方式干预检测中心检测结果。
符合
4
4.1.4
实验室是否持续识别影响公正性的风险？
这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？
然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
查公正性相关程序
质量主管
JL/803-01《风险与机遇评估报告表》有对公正性风险的评估,包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。
符合
5
4.1.5
如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？
查公正性风险的识别、消除及降低措施
质量主管
JL/803-01《风险与机遇评估报告表》对识别出的公正性风险，有采取降低风险的措施。
符合
4.2保密性
6
4.2.1
实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？
实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？
除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：
为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？
查看相关程序文件的规定
检测中心主任质量主管
1.本检测中心通过具有法律效力的承诺，对实验室活动中获得或产生的所有信息承担责任
2.实验室未公开过客户信息
3.客户信息都被视为专有信息予以保密
符合
7
4.2.2
实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？
查看保密性程序文件及执行性况
检测中心主任质量主管
本检测中心未透露过保密信息，不渗及需要通知客户
符合
8
4.2.3
实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？
除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）保密，且不告知客户？
查看保密性程序文件及执行性况
检测中心主任质量主管
1.检测中心未从客户以外渠道获取有关客户
的信息 2.未渗及信息的提供方
符合
9
4.2.4
人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，是否对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外？
查看保密性程序文件及执行性况
检测中心主任质量主管
所有人员对产生的信息保密，未有泄密情况。
符合
5结构要求
10
5.1
实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任？
查检测中心法律识别文件:
检测中心建制文件；营业执照，组织机构代码证等;法人任命文件;委托代理法人授权文件
检测中心主任
有公司的营业执照、组织机构代码证、法人对检测中心主任的任命文件。
符合
11
5.2
实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？
查检测中心管理层的确定
检测中心主任质量主管技术主管
QXQM-01《质量手册》5.2确定了对实验室全权负责的管理层，包括检测中心主任、质量主管、技术主管。
符合
12
5.3
实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件？
实验室是
否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？
查实验室活动范围及其声明
检测中心主任
1.QXQM-01《质量手册》5.3规定了本检测中心的活动范围，及附录9.3《检测能力范围》；2.本检测中心有声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动。
符合
13
5.4
实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动？
查质量手册是否覆盖以下工作：
在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作
质量主管
本检测中心的活动都在固定设施内进行，QXQM-01《质量手册》附录9.4的《检测中心平面图》有详细说明
符合
14
5.5
实验室是否：
a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系？
查文件中的隶属关系图，组织机构图，部门职责
检测中心主任
QXQM-01《质量手册》附录9.5中《检测中心外部组织架构图》确定了检测中心在母体组织的位置及管理、技术动作和支持服务间的关系
符合
b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？
查岗位职位要求提问检测中心主任的
主要职责
检测中心主任
QXQM-01《质量手册》附录9.6规定了各人员岗位职责
符合
c）将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则？
查相关程序文件
提问：
本检测中心的管理体系文件的架构？
质量主管
本检测中心于2019年6月26日发布实施的B版《管理手册》、相关程序文件（30个）、相应记录表单（82个）以及作业指导书（62个），构成了与活动范围相适应的管理体系。
符合
15
5.6
实验室是否有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：
a）实施、保持和改进管理体系？
查检测中心人员任命书及各岗位职责
检测中心主任
检测中心主任具有履行职责所需的权力和资源，职责包括左则所列内容。
符合
b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？
c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离？
d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求？
e）确保实验室活动的有效性？
16
5.7
实验室管理层是否确保：
a）针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？
提问检测中心设立了哪些沟通机制？
查沟通记录
检测中心主任
检测中心主任在本检测中心内部建立了会议、文件、电子邮件、电话、传真、座谈和管理评审等有效的沟通的机制，并有相应的沟通记录。
符合
b）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性？
查文件相关记录
检测中心主任
管理层在管理评审时，将上述的内容作为输入。
符合
6资源要求
6.1总则
17
6.1
实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务？
查检测中心的人员、设施、设备、系统及支持服务等
检测中心主任
现场查看检测中心人员、设施、设备、系统及支持服务等配备情况，能满足管理和实施实验室活动所需。
符合
6.2人员
18
6.2.1
所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作？
查人员的能力评价
质量监督员
所有可能影响实验室活动的人员，均行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。
符合
19
6.2.2
实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？
查人员档案、各岗位任职条件及人员是否符合岗位任职条件。
检测中心主任
QXQM-01《质量手册》附录9.6规定了各岗位人员的任职条件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。
符合
20
6.2.3
实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力？
查检测人员的能力评价及授权
质量监督员
本检测中心有对人员进行能力评价及授权
符合
21
6.2.4
实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限？
查人员档案、各岗位任职条件及人员是否符合岗位任职条件。
检测中心主任
在《质量手册》的宣贯中，会着重向实验室人员传达其职责和权限。
符合
22
6.2.5
实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记
录：
a）确定能力要求？
b）人员选择？
c）人员培训？
d）人员监督？
e）人员授权？
f）人员能力监控？
查实验室管理层对各岗位人员的任命。
检测中心主任
制订了QXCX-6-01《人员培训管理程序》，并保存了人员的相关记录，包含能力要求、人员的选择、培训、监督、授权及能力监控。
符合
23
6.2.6
实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，
包括但不限于下列活动：
a）开发、修改、验证和确认方法？
b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
c）报告、审查和批准结果？
查各岗位人员的任命授权
检测中心主任
检测中心主任有对人员进行授权，并有相应记录
符合
6.3设施和环境条件
24
6.3.1
设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？
查检测中心的设施和环境条件
技术主管
现场查看设施和环境条件，适合本检测中心开展的实验室活动，对结果有效性无不利影响。
符合
25
6.3.2
实验室是否将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件？
查相关文件
技术主管
有《设施与环境条件管理程序》QXCX-6-03及作业指导书包括相关内容
符合
26
6.3.3
当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室是否监测、控制和记录环境条件？
查相关环境条件的监测记录
检测员
相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，本检测中心有监测和记录其环境条件，现场查看恒温恒湿房（复印纸检测要求）的监测，和综合测试室（书写工具检测）的记录。
符合
27
6.3.4
实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于：
a）进入和使用影响实验室活动区域的控制？
查看区域控制性况
技术主管
查看现场有对进入和使用实验室活动区域的控制
符合
b）预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响？
查看各检测场所的内部布局
技术主管
查看各检测室内部规划，布局合理，能进行有效隔离并防止交叉污染及干扰。
符合
c）有效隔离不相容的实验室活动区域？
查看区域控制性况
技术主管
符合
28
6.3.5
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？
查在固定
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