完整内容的CNAS-CL01-2018检测和校准实验室能力认可准则内部审核检查表.docx

1、完整内容的CNAS-CL01-2018检测和校准实验室能力认可准则内部审核检查表审核员：审核组长：审核日期：2021. 09. 08序 号标准 条款检查项目和内容审核记录审核结果内容方式岗位4通用要求14. 1. 1实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织 结构和管理上保证公正性？查公正性措施及其执 行情况检测中心主任 质量主管QXQM-01质量手册中有法人代表的授权 书和不干预声明，声明不会干涉检测中心的 检测结果，并制定了 QXCX-4-01检测公正性 管理程序的程序文件。符合24. 1.2实验室管理层是否作出公正性承诺？查公正性声明和公正 性程序检测中心主任制定了 QXCX-4-01检测

2、公正性管理程序， 检测中心主任颁布了公正性声明，表明检 测中心不从事任何可能影响判断独立性和公 正性的活动。符合34. 1. 3实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允 许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？查公正性措施及其执 行情况检测中心主任 质量主管QXQM-01质量手册中有法人代表的授权 书和不干预声明，声明不会干涉检测中心的 检测结果，并要求其他部门及领导亦不得以行 政、经济等方式干预检测中心检测结果。符合44. 1.4实验室是否持续识别影响公正性的风险？ 这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系， 或者实验室人员的关系而引发的风险？然而， 这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风

3、 险。查公正性相关程序质量主管JL/803-01风险与机遇评估报告表有对公 正性风险的评估,包括其活动、实验室的各种 关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。符合54. 1. 5如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明 如何消除或最大程度降低这种风险？查公正性风险的识别、 消除及降低措施质量主管JL/803-01风险与机遇评估报告表对识别 出的公正性风险，有采取降低风险的措施。符合4.2保密性64.2. 1实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对 在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管 理责任？实验室是否将其准备公开的信息事先通知客 户？除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例 如：为回应

4、投诉的目的），其他所有信息都被 视为专有信息，是否予以保密？查看相关程序文件的 规定检测中心主任 质量主管1 .本检测中心通过具有法律效力的承诺，对实 验室活动中获得或产生的所有信息承担责任2 .实验室未公开过客户信息3 .客户信息都被视为专有信息予以保密符合74.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息 时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个 人，除非法律禁止？查看保密性程序文件 及执行性况检测中心主任 质量主管本检测中心未透露过保密信息，不渗及需要通 知客户符合84.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构） 获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室 间保密？除非信息的提供方

5、同意，实验室是否为信息提 供方（来源）保密，且不告知客户？查看保密性程序文件 及执行性况检测中心主任 质量主管1.检测中心未从客户以外渠道获取有关客户的信息2.未渗及信息的提供方符合94.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人 员或代表实验室的个人，是否对在实施实验室 活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律 要求除外？查看保密性程序文件 及执行性况检测中心主任 质量主管所有人员对产生的信息保密，未有泄密情况。符合5结构要求105. 1实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确 界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律 责任？查检测中心法律识别 文件:检测中心建制文 件；营业执照，组织机

6、 构代码证等;法人任命 文件;委托代理法人授 权文件检测中心主任有公司的营业执照、组织机构代码证、法人对 检测中心主任的任命文件。符合115.2实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？查检测中心管理层的 确定检测中心主任 质量主管 技术主管QXQM-01质量手册5. 2确定了对实验室全权 负责的管理层，包括检测中心主任、质量主管、 技术主管。符合125. 3实验室是否规定符合本准则的实验室活动范 围，并制定成文件？实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包 括持续从外部获得的实验室活动？查实验室活动范围及 其声明检测中心主任1. QXQM-01质量手册5. 3规定了本检测中心 的活动范围

7、，及附录9. 3检测能力范围； 2.本检测中心有声明符合本准则的实验室 活 动范围，不包括持续从外部获得的实验室活 动。符合135.4实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定 管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实 验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设 施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施 中实施的实验室活动？查质量手册是否覆盖 以下工作：在固定设施内、离开其 固定设施的场所，或在 相关的临时或移动设 施中进行的工作质量主管本检测中心的活动都在固定设施内进行， QXQM-01质量手册附录9. 4的检测中心 平面图有详细说明符合145. 5实验室是否：a）确定实验室的组织和管理结构、其

8、在母体组 织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务 间的关系？查文件中的隶属关系 图，组织机构图，部门 职责检测中心主任QXQM-01质量手册附录9. 5中检测中心 外部组织架构图确定了检测中心在母体组织 的位置及管理、技术动作和支持服务间的关系符合b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、 操作或验证人员的职责、权力和相互关系？查岗位职位要求 提问检测中心主任的主要职责检测中心主任QXQM-01质量手册附录9. 6规定了各人员 岗位职责符合c）将程序形成文件的程度，以确保实验室活动 实施的一致性和结果有效性为原则？查相关程序文件提问：本检测中心的管 理体系文件的架构？质量主管本检测中心于20

9、19年6月26日发布实施的B 版管理手册、相关程序文件（30个）、相 应记录表单（82个）以及作业指导书（62个）， 构成了与活动范围相适应的管理体系。符合155. 6实验室是否有人员（不论其他职责）具有履行 职责所需的权力和资源，这些职责包括： a）实施、保持和改进管理体系？查检测中心人员任命 书及各岗位职责检测中心主任检测中心主任具有履行职责所需的权力和资 源，职责包括左则所列内容。符合b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏 离？c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏 离？d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和 改进需求？e）确保实验室活动的有效性？165. 7实验室管理层是否确保：a）

10、针对管理体系有效性、满足客户和其他要求 的重要性进行沟通？提问检测中心设立了 哪些沟通机制？ 查沟通记录检测中心主任检测中心主任在本检测中心内部建立了会 议、文件、电子邮件、电话、传真、座谈和管 理评审等有效的沟通的机制，并有相应的沟 通记录。符合b）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体 系的完整性？查文件相关记录检测中心主任管理层在管理评审时，将上述的内容作为输 入。符合6资源要求6.1总则176. 1实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的 人员、设施、设备、系统及支持服务？查检测中心的人员、设 施、设备、系统及支持 服务等检测中心主任现场查看检测中心人员、设施、设备、系统及 支持服务等

11、配备情况，能满足管理和实施实验 室活动所需。符合6.2人员186.2. 1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部 人员还是外部人员，是否行为公正、有能力、 并按照实验室管理体系要求工作？查人员的能力评价质量监督员所有可能影响实验室活动的人员，均行为公 正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。符合196.2.2实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的 能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培 训、技术知识、技能和经验的要求？查人员档案、各岗位任 职条件及人员是否符 合岗位任职条件。检测中心主任QXQM-01质量手册附录9. 6规定了各岗位 人员的任职条件，包括对教育、资格、培训、 技术知识、

12、技能和经验的要求。符合206.2.3实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动 的能力，以及评估偏离影响程度的能力？查检测人员的能力评 价及授权质量监督员本检测中心有对人员进行能力评价及授权符合216.2.4实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和 权限？查人员档案、各岗位任 职条件及人员是否符 合岗位任职条件。检测中心主任在质量手册的宣贯中，会着重向实验室人 员传达其职责和权限。符合226.2.5实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：a）确定能力要求？b）人员选择？c）人员培训？d）人员监督？e）人员授权？f）人员能力监控？查实验室管理层对各 岗位人员的任命。检测中心主任制订了 QXCX

13、-6-01人员培训管理程序，并保 存了人员的相关记录，包含能力要求、人员的 选择、培训、监督、授权及能力监控。符合236.2.6实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a）开发、修改、验证和确认方法？b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释？ c）报告、审查和批准结果？查各岗位人员的任命 授权检测中心主任检测中心主任有对人员进行授权，并有相应记 录符合6. 3设施和环境条件246. 3. 1设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对 结果有效性产生不利影响？查检测中心的设施和 环境条件技术主管现场查看设施和环境条件，适合本检测中心开 展的实验室活动，对结果有效性无不利影响。

14、符合256.3.2实验室是否将从事实验室活动所必需的设施及 环境条件的要求形成文件？查相关文件技术主管有设施与环境条件管理程序QXCX-6-03及 作业指导书包括相关内容符合266.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时， 或环境条件影响结果的有效性时，实验室是否 监测、控制和记录环境条件？查相关环境条件的监 测记录检测员相关规范、方法或程序对环境条件有要求时， 本检测中心有监测和记录其环境条件，现场查 看恒温恒湿房（复印纸检测要求）的监测，和 综合测试室（书写工具检测）的记录。符合276.3.4实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的 措施，这些措施是否包括但不限于：a）进入和使用影响实验室活动区域的控制？查看区域控制性况技术主管查看现场有对进入和使用实验室活动区域的 控制符合b）预防对实验室活动的污染、干扰或不利影 响？查看各检测场所的内 部布局技术主管查看各检测室内部规划，布局合理，能进行有 效隔离并防止交叉污染及干扰。符合c）有效隔离不相容的实验室活动区域？查看区域控制性况技术主管符合286.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施 实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设 施和环境条件的要求？查在固定