药品包装必须使用铝箔.docx
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药品包装必须使用铝箔
中华人民共和国国家标准
GB12255-90
药品包装用铝箔
Aluminiumfoilspackagingformedicine
1主题内容与适用范围
本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。
本标准适用于固体药品(片剂、交囊剂等)铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。
2引用标准
GB191包装储运图标标志
GB3198工业用纯铝箔
GB5663药用聚氯乙烯(PVC)硬片
中华人民共和国
3代号
PTP(pressthroughpackage)------铝塑泡罩包装。
4品种规格
4.1品种
分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式,见图1及表1。
表1
品种
a
b
c1)
d2)
e
Ⅰ
保护层
外侧印刷
铝箔基财
内侧印刷
粘合层
Ⅱ
保护层
-
铝箔基财
内侧印刷
粘合层
Ⅲ
保护层
外侧印刷
铝箔基财
-
粘合层
Ⅳ
保护层
-
铝箔基财
-
粘合层
注:
1)铝箔基材应符合GB3198规定。
2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。
4.2规格尺寸及允许偏差
应符合表2要求。
表2
厚 度,mm
宽 度,mm
长 度,m
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
0.024
±0.003
50~800
±0.5
1000
+20
5技术要求
5.1 外观
应符合表3的要求。
表3
项目
要求
表面
洁净、平整、涂层均匀
接头数
每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记
卷面和端面
应缠紧、缠齐,端面应平整,不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象,不允许有严重碰伤、压陷
绕卷截切面平整度
a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)
针孔度
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔
1m2中d>0.3mm不允许
d=0.1~0.3mm不超过1个
图2
5.2 印刷质量
5.2.1印刷文字、图案正确、清晰、牢固;在高温热合后,文字、图案仍清晰,不变色。
5.2.2印刷错位:
指定位置±1.5mm。
5.3物理性能
应符合表4要求。
表4
项目
要求
表面
洁净、平整、涂层均匀
接头数
每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记
卷面和端面
应缠紧、缠齐,端面应平整,不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象,不允许有严重碰伤、压陷
绕卷截切面平整度
a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)
针孔度
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔
1m2中d>0.3mm不允许
d=0.1~0.3mm不超过1个
5.4化学性能
应符合表5要求。
项目
指标
荧光物质
不得呈片状
挥发物,mg/0.02m2 <
4
溶出物试验
易氧化物
消耗0.02mo1/L高锰酸钾量不大于1.0mL
重金属,ppm <
0.25
5.5异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。
6试验方法
6.1规格尺寸检验
6.1.1厚度检验
用精度为0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。
6.1.2宽度检验
用分度值为0.5mm的钢直尺测量。
6.1.3长度检验
用随机的长度计数器测量。
6.2外观检验
6.2.1表面:
目测检验。
6.2.2接头数检验:
随机记录,实用时复核。
6.2.3卷面和端面:
目测检验。
6.2.4载切面绕卷平整度检验:
用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。
6.2.5针孔度的检验
6.2.5.1仪器与设备、针孔检查台:
800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
6.3印刷质量
6.3.1印刷文字、图案:
目测检验。
6.3.2印刷错位:
用分度值为0.5mm钢直尺测量。
6.4物理性能
6.4.1粘合层热封强度的测定
6.4.1.1仪器与设备
杠杆式热封仪、标准试片载切器、自动记录拉力试验机。
6.4.1.2试样准备
6.4.1.2.1取样:
在成品中切取100mm×100mm试片二片,符合GB5663的药用聚氯乙烯硬片100mm×100mm试片二片。
6.4.1.2.2热封条件:
温度150℃~160℃,压力0.2×106Pa,时间1s。
6.4.1.2.3操作:
将试样的粘合层面与PVC片叠合。
插入热封仪进行热封,并用标准载切器切成15mm宽的试样,取中间三条供试验(如图3)。
6.4.1.3方法
6.4.1.3.1调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
6.4.1.3.2设定拉伸速度200mm/min。
6.4.1.3.3将试样中的PVC夹在试验机的上夹,试样中铝箔层夹在试验机的下夹。
6.4.1.3.4开动拉力试验机进行180°角方向剥离。
6.4.1.4数据处理
以自动记录器所描绘的曲线的平均值为该试样的热封强度值(单位:
N/15mm宽)。
6.4.2保护层粘合性的测定
6.4.2.1一起与设备
玻璃板、取样尺、聚酯交粘带(剥离力不小于2.94N/20mm)。
6.4.2.2试样准备
在成品中取一张纵向长90mm,宽为成品拳全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
6.4.2.3测定方法
将试样平放在玻璃板上,保护层向上,取聚酯交粘带,一片轴横向贴压试样表面,用大拇指指按压,均匀地贴好,然后以160°~
180°方向迅速地剥离(图4),表面无明显脱落为合格。
6.4.3保护层耐热性的测定
6.4.3.1一起与设备
杠杆式热封仪、表面温度计。
6.4.3.2试样准备
在成品中取100mm×100mm的试片三片。
另取符合GB3198的铝箔原材,切成100mm×100mm试样三片,并将试样的保护层面与铝箔原材叠合。
6.4.3.3测定方法
6.4.3.3.1设定热封条件,温度200℃,压力0.2×106Pa,时间1s。
6.4.3.3.2将叠合的试样插入热封仪中进行热封。
6.4.3.3.3三张试样进行同样热封。
6.4.3.3.4热封后取出剥离,观察保护层的耐热情况。
6.4.4粘合层涂布量差异的测定
6.4.4.1一起与设备
分析天平(万分之一)。
6.4.4.2方法
在成品中取100mm×100mm试样5片,分别称量,再用乙酸乙酯、丁酮或其他溶剂擦去粘合剂,再称量;二者重量之差即为粘合剂的涂布量,并求出5片涂布量的平均值,各片途布量与平均值之间的差异应符合规定的指标。
6.4.5开卷性能的测定
6.4.5.1仪器与设备
20mm×20mm平板(材质为玻璃、铁等)、1.0kg砝码。
6.4.5.2方法
在成品中取100mm×100mm试样四片,将试样粘合层与保护层叠合,并放在一块适合大小的平板上,然后在试样上放一块20mm×20mm的小平板,在小平板上放一个1.0kg砝码(见图5),放在40℃烘箱内保温2h后,取出观察试样粘合的情况。
6.4.6破裂强度的测定
6.4.6.1一起与设备
破裂强度仪O#A-414001CB。
6.4.6.2方法
在成品中取40mm×40mm试样三片,逐片放入仪器的夹缝里,开启油泵,视压力表上指标的数值即可,破裂强度不得底于表4规定。
6.5化学性能
6.5.1荧光物质的测定
6.5.1.1仪器与设备
具有254nm和365nm波长的紫外分析仪。
6.5.1.2方法
在成品中取100mm×100mm试样五片,将样品逐张置紫外灯下,在波长254nm和365nm分别观察,其保护层及粘合层的荧光,均不得呈片状。
6.5.2挥发物的测定
6.5.2.1仪器与设备
玻璃干燥器、分析天平(万分之一)、恒温干燥箱。
6.5.2.2方法
在成品中取100mm×100mm试样二片,一起精密称定重量,于130℃干燥20min,取出在干燥器中放置30min再精密称定,干燥前后试样重量之差不得超过4mg。
6.5.3溶出物的测定
6.5.3.1试液制备
取成品表面积为500cm2,用蒸馏水洗二次,放入容器内,并加入250mL蒸馏水,以适当的方法密封后,置高压蒸汽灭菌器内,在110℃加热30min,取出放冷,以同批蒸馏水作对照。
6.5.3.2方法
6.5.3.2.1重金属:
取试验液40mL,置纳氏比色管内,加稀乙酸2mL与硫化氢试液10mL,摇匀,放置10min,如显色,与0.25ppm标准铅液(按中国药典版附录配置)1mL比较,不得深于标准铅液。
6.5.3.2.2易氧化物:
精密量取试验液20mL,精密加入0.02molL高锰酸钾3mL,稀硫酸5mL,加热至沸并保持10min,稍冷后,精密加入0.05molL草酸钠液5mL,置水浴上加热至75~80℃,用0.02molL高锰酸钾液之差不得超过1.0mL。
6.5.4异常毒性试验
取表面积为500cm2的试样,用蒸馏水洗二次,剪成约5cm×0.3cm的片条,加入除去热源的生理盐水50mL,置高压灭菌器内,100℃灭菌30min,取出放冷备用,以同批生理盐水灭菌后做空白对照。
选取17~20g同一来源的健康小白鼠10只,5只为一组,一组小白鼠静脉注射上述提取液1mL,另一组注射灭菌生理盐水作为对照,速度为4~5s。
注射当时不得有大于对照组的异常反映,48h内不得有死亡,如有一只小白鼠反应大于对照品是,应取10只健康的小白鼠为一组,重复实验,不得有任何明显超过对照组的反应。
7检验规则
7.1药用铝箔(PTP)由生产厂质检部门按本标准检验合格后方可出厂。
7.2药用铝箔(PTP)必须按此进行检验,以同一规格原材料、同一配方、同一工艺时、一天为一批。
7.3规格及外观(除针孔度外)应按卷检验。
7.4针孔度、物理性能、化学性能中的荧光物质挥发物测定,每批进行检验,每批抽样卷数为(n)+1,n为产品卷数;化学性能中溶出物测定,每半年测定一次。
在改变配方、原材料规格时,必须按全性能指标测定。
取样应以距离产品外端1m处剪下,并卷好,标以规格、批号、班次、生产日期、取样时间。
7.5物理性能中任何一项不合格时,应重新在原批中加倍取样,仍有项目不合格,则整批为不合格品。
7.5.3化学性能中若有任何一项不合格,加倍取样,如仍有项目不合格,则整批不得作药用包装。
7.6异常毒性试验应在首批投产时及改变原料、规格、配方、工艺时作依次分析,并提出报告,合格后方可投产。
8 标志、包装、运输、贮存
8.1产品包装箱上应注明:
生产厂名称、注册商标、规格、批号、标准编号、数量(卷)、重量(净重)、检验印记、出厂日期。
8.2产品包装箱上应有“防潮”,“小心轻放”及“向上”标志,其图形应符合GB191的规定。
8.3产品托运应有标志牌,注明:
运输号码、件数、发站、到站、收发货单位名称。
8.4产品的管芯应有一定的强度,每卷产品外紧包一层清洁、卫生的中性或弱酸性的防潮纸或者缠一层清洁的塑料薄膜,接头用粘胶带密封。
8.5铝箔卷之间应用软衬垫隔开,而且靠紧无间隙,以保证端面不碰伤。
8.6外包装箱应有足够的强度,牢固可靠。
8.7严禁将本品与活性化学物品或挥发性物质、溶剂等混载。
8.8运输途中必须防潮,避免高温,装卸时严禁碰撞、重击。
8.9产品存贮库房应有防潮、防高温设施,应保持清洁、通风。
8.10产品的保质期为一年(以出厂日期起算)。