药品包装必须使用铝箔.docx

1、药品包装必须使用铝箔中华人民共和国国家标准GB 12255-90药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine1 主题内容与适用范围 本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。2 引用标准GB 191 包装储运图标标志GB 3198 工业用纯铝箔GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国 3 代号PTP (press through package)-铝塑泡罩包装。4 品种

2、规格4.1 品种分 、四种形式，见图1及表1。 表1品种abc1)d2)e保护层外侧印刷铝箔基财内侧印刷粘合层保护层-铝箔基财内侧印刷粘合层保护层外侧印刷铝箔基财-粘合层保护层-铝箔基财-粘合层注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。4.2 规格尺寸及允许偏差应符合表2要求。表2厚度,mm宽度,mm长度,m基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.0240.003508000.51 000+205 技术要求5.1外观应符合表3的要求。表3项目要求表面洁净、平整、涂层均匀接头数每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标记卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应

3、平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷绕卷截切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d0.3mm不允许d=0.10.3mm不超过1个图25.2印刷质量5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。5.2.2 印刷错位：指定位置1.5mm。5.3 物理性能应符合表4要求。 表4项目要求表面洁净、平整、涂层均匀接头数每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标记卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷绕

4、卷截切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2)针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d0.3mm不允许d=0.10.3mm不超过1个5.4 化学性能应符合表5要求。项目指标荧光物质不得呈片状挥发物，mg/0.02m2 4溶出物试验易氧化物消耗0.02mo1/L高锰酸钾量不大于1.0mL重金属，ppm 0.255.5 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。6 试验方法6.1 规格尺寸检验6.1.1 厚度检验用精度为0.51.0的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。6.1.2 宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。6.1.3 长度检验用随机的长

5、度计数器测量。6.2 外观检验6.2.1 表面：目测检验。6.2.2 接头数检验：随机记录，实用时复核。6.2.3 卷面和端面：目测检验。6.2.4 载切面绕卷平整度检验：用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。 6.2.5 针孔度的检验6.2.5.1 仪器与设备、针孔检查台：800mm600mm300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm250mm空间以检查试样的针孔。6.3 印刷质量6.3.1 印刷文字、图案：目测检验。6.3.2 印刷错位：用分度值为0.5mm钢直尺测量。6.4 物理性能6.4.1 粘合层热封强度的测定6.4.1.

6、1 仪器与设备杠杆式热封仪、标准试片载切器、自动记录拉力试验机。6.4.1.2 试样准备6.4.1.2.1 取样：在成品中切取100mm100mm试片二片，符合GB 5663的药用聚氯乙烯硬片100mm100mm试片二片。6.4.1.2.2 热封条件：温度150160，压力0.210 6 Pa,时间1s。6.4.1.2.3 操作：将试样的粘合层面与PVC片叠合。插入热封仪进行热封，并用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验（如图3）。6.4.1.3 方法6.4.1.3.1 调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。6.4.1.3.2 设定拉伸速度200mm/min。6.4.1.3.3 将

7、试样中的PVC夹在试验机的上夹，试样中铝箔层夹在试验机的下夹。6.4.1.3.4 开动拉力试验机进行180角方向剥离。6.4.1.4 数据处理以自动记录器所描绘的曲线的平均值为该试样的热封强度值（单位：N/15mm宽）。6.4.2 保护层粘合性的测定6.4.2.1 一起与设备玻璃板、取样尺、聚酯交粘带（剥离力不小于2.94N/20mm）。6.4.2.2 试样准备在成品中取一张纵向长90mm，宽为成品拳全幅的试样（注意试样不应有皱折）。6.4.2.3 测定方法将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯交粘带，一片轴横向贴压试样表面，用大拇指指按压，均匀地贴好，然后以160180方向迅速地剥离（图4

8、），表面无明显脱落为合格。6.4.3 保护层耐热性的测定6.4.3.1 一起与设备杠杆式热封仪、表面温度计。6.4.3.2 试样准备在成品中取100mm100mm的试片三片。另取符合GB 3198的铝箔原材，切成100mm100mm试样三片，并将试样的保护层面与铝箔原材叠合。6.4.3.3 测定方法6.4.3.3.1 设定热封条件，温度200，压力0.210 6 Pa,时间1s。6.4.3.3.2 将叠合的试样插入热封仪中进行热封。6.4.3.3.3 三张试样进行同样热封。6.4.3.3.4 热封后取出剥离，观察保护层的耐热情况。6.4.4 粘合层涂布量差异的测定6.4.4.1 一起与设备分析

9、天平（万分之一）。6.4.4.2 方法在成品中取100mm100mm试样5片,分别称量，再用乙酸乙酯、丁酮或其他溶剂擦去粘合剂，再称量；二者重量之差即为粘合剂的涂布量，并求出5片涂布量的平均值，各片途布量与平均值之间的差异应符合规定的指标。6.4.5 开卷性能的测定6.4.5.1 仪器与设备20mm20mm 平板（材质为玻璃、铁等）、1.0kg砝码。6.4.5.2 方法在成品中取100mm100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，并放在一块适合大小的平板上，然后在试样上放一块20mm20mm的小平板，在小平板上放一个1.0kg砝码（见图5），放在40烘箱内保温2h后，取出观察试样粘合的情况

10、。6.4.6 破裂强度的测定6.4.6.1 一起与设备破裂强度仪O #A-414001CB。6.4.6.2 方法在成品中取40mm40mm试样三片，逐片放入仪器的夹缝里，开启油泵，视压力表上指标的数值即可，破裂强度不得底于表4规定。6.5 化学性能6.5.1 荧光物质的测定6.5.1.1 仪器与设备具有254nm和365nm波长的紫外分析仪。6.5.1.2 方法在成品中取100mm100mm试样五片，将样品逐张置紫外灯下，在波长254nm和365nm分别观察，其保护层及粘合层的荧光，均不得呈片状。6.5.2 挥发物的测定6.5.2.1 仪器与设备玻璃干燥器、分析天平（万分之一）、恒温干燥箱。6

11、.5.2.2 方法在成品中取100mm100mm试样二片，一起精密称定重量，于130干燥20min，取出在干燥器中放置30min再精密称定，干燥前后试样重量之差不得超过4mg。6.5.3 溶出物的测定6.5.3.1 试液制备取成品表面积为500cm 2 , 用蒸馏水洗二次，放入容器内，并加入250mL蒸馏水，以适当的方法密封后，置高压蒸汽灭菌器内，在110加热30min，取出放冷，以同批蒸馏水作对照。6.5.3.2 方法6.5.3.2.1 重金属：取试验液40mL，置纳氏比色管内，加稀乙酸2mL与硫化氢试液10mL,摇匀，放置10min，如显色，与0.25ppm标准铅液（按中国药典版附录配置）

12、1mL比较，不得深于标准铅液。6.5.3.2.2 易氧化物：精密量取试验液20mL，精密加入0.02mol L高锰酸钾 3mL，稀硫酸 5mL，加热至沸并保持10min，稍冷后，精密加入0.05mol L草酸钠液5mL，置水浴上加热至7580，用0.02mol L高锰酸钾液之差不得超过1.0mL。6.5.4 异常毒性试验取表面积为500cm 2 的试样，用蒸馏水洗二次，剪成约5cm0.3cm的片条，加入除去热源的生理盐水50mL，置高压灭菌器内，100灭菌30min，取出放冷备用，以同批生理盐水灭菌后做空白对照。选取1720g同一来源的健康小白鼠10只，5只为一组，一组小白鼠静脉注射上述提取液

13、1mL,另一组注射灭菌生理盐水作为对照，速度为45s。注射当时不得有大于对照组的异常反映，48h内不得有死亡，如有一只小白鼠反应大于对照品是，应取10只健康的小白鼠为一组，重复实验，不得有任何明显超过对照组的反应。7 检验规则7.1 药用铝箔(PTP)由生产厂质检部门按本标准检验合格后方可出厂。7.2 药用铝箔(PTP)必须按此进行检验，以同一规格原材料、同一配方、同一工艺时、一天为一批。7.3规格及外观（除针孔度外）应按卷检验。7.4针孔度、物理性能、化学性能中的荧光物质挥发物测定，每批进行检验，每批抽样卷数为(n)+1,n为产品卷数；化学性能中溶出物测定，每半年测定一次。在改变配方、原材料

14、规格时，必须按全性能指标测定。取样应以距离产品外端1m处剪下，并卷好，标以规格、批号、班次、生产日期、取样时间。7.5物理性能中任何一项不合格时，应重新在原批中加倍取样，仍有项目不合格，则整批为不合格品。7.5.3化学性能中若有任何一项不合格，加倍取样，如仍有项目不合格，则整批不得作药用包装。7.6异常毒性试验应在首批投产时及改变原料、规格、配方、工艺时作依次分析，并提出报告，合格后方可投产。8标志、包装、运输、贮存8.1产品包装箱上应注明：生产厂名称、注册商标、规格、批号、标准编号、数量（卷）、重量（净重）、检验印记、出厂日期。 8.2产品包装箱上应有“防潮”，“小心轻放”及“向上”标志，其图形应符合GB 191的规定。8.3产品托运应有标志牌，注明：运输号码、件数、发站、到站、收发货单位名称。8.4产品的管芯应有一定的强度，每卷产品外紧包一层清洁、卫生的中性或弱酸性的防潮纸或者缠一层清洁的塑料薄膜，接头用粘胶带密封。8.5铝箔卷之间应用软衬垫隔开，而且靠紧无间隙，以保证端面不碰伤。8.6外包装箱应有足够的强度，牢固可靠。8.7严禁将本品与活性化学物品或挥发性物质、溶剂等混载。8.8运输途中必须防潮，避免高温，装卸时严禁碰撞、重击。8.9产品存贮库房应有防潮、防高温设施，应保持清洁、通风。8.10产品的保质期为一年（以出厂日期起算）。