关键工序质量控制点记录.docx

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关键工序质量控制点记录

关键工序质量控制点记录

检查日期：

年月日~年月日

产品名称产品代码批号编号

编制依据生产指令、生产卫生管理规程

监控要点

名称控制要点控制内容、结果频次检查人签

地点名

人员卫生□一致

□不一致

内外环境卫生□一

致□不一致

干净整洁

□一致□不一致

物品定置要求

仓库帐卡物相符

温湿度

□一致

□不一

致

状态标志

□一致

□不一

致

记录

□一致

□不一

致

生产指令与是否一致□一致□不一致每批

配料单

人员卫生□一致□不一致每批

内外环境卫生干净整洁□一致□不一致

设施卫生帐卡物相符□一致□不一致

工艺卫生□一致□不一致

幵工前

物品用具定置要求□一致□不一致

准备

外观检查□符合规定□不符合规定每批

标签物料

□符合规定□不符合规定

重量

□符合规定□不符合规定

称量

□符合规定□不符合规定

批号批号使用□正确□不正确每批

生产设备状态标记□有完好、有清洁标记每批

一般生产区□无完好、清洁标记

（提取车

容器，具器□有完好、有清洁标记每批间）、控制区

状态标记□无完好、清洁标记生产区状态标记□有清场合格证每批□无清场合格证

与本批产品无关的□无每批物料或杂物□有生产用水定期检查□无每批合格证□有

生产环境定期检查□无每批

合格证□有

操作人员工装整洁□符合规定随机个人卫生□不符合规定

计量器具有检定合□有，在效期内随机格证，并在□不在效期内

效期内

产品名称产品代码批号编号

编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生

管理规程

监控要点

名称控制要点控制内容、结果频次检查

人签

地

点名

称量

定期

□是

一人称量,

一人复核否口

一致口人员卫生投料

内外环境卫生不一致口干净整洁

设施卫生工艺卫生物品用具定置要求

状态标识

一致口不一致口

□一致执行标准操作

程序情况不一致口

随机

违反□人员卫生口遵守

□违反口遵守内外环境卫生

□违反口遵守设施卫生

违反遵守口工艺卫生口

□遵守□违反物品用具定置要求

提取操作

提取

控制

物料平衡每批

控制偏差在的［□偏差□范围内偏离控制范围

中间产品容器状态每批

与实物相符口标识、标签与实物有偏差口

中间产品抽验结果每批

□符合规定不符合规定□每批

□执行，有记录执行偏差处理工作程生产偏差

序，并有记录

违反，记录不全□

填写完整、正确每批

□符合要求

原始记录不符合要求口

每批

□符合要求

整齐，外包装清洁，状

物料码放

态标识正确

不符合要求□

定时

□有，完好

符合规定的规格标准，

设备清洁生产结束

有流转许可

无口

符合规定□清洁，清场记录完整，正确，清场

有合格证不符合规定□

2

产品名称产品代码批号编号

编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程

监控要点

名称控制要点控制内容、结果频次检查人签名

地点

物料交接检验报告书、□符合，有每批合格证□不符合，无

称量一人称量，一人复核□是定期

□否

操作过程执行标准操作程序□遵守随机

情况□违反

操作过程的状态标□标识正确，相符定时

识，重量与实物相符□标识不正确，不

总混

相符

中间产品容器状态□与实物相符随机

标识、标签

□与实物有偏差

制粒

按标准检验，有检验□按标准检验，合

不合格格□合格报告单

执行偏差处理工作□执行，有

生产偏差

□不执行，无程序，并有记录□符合规定

填写符合要求，无

原始记录

□不符合规定提前记或追记，准确、及时、真实、完整

违反□遵守口

人员卫生

□违反□遵守

内外环境卫生

违反遵守口口

设施卫生

□违反遵守口

工艺卫生

□遵守□违反

物品定置要求

整齐，外包装清洁，□符合规定

物料码放

状态标记止确□不符合规定

生产结束

有清洁或待清洁标□有，完好

设备清洁

记，设备完好□无

清洁，码放整齐□清洁，符合规定

容器

不符合规定□□符合，有清场记录完整，正

清场

□不符合，无确，有合格证符合，有检验报告书□

物料交接

不符合，无□

3

编号产品名称产品代码批号生产指令、生产卫生管理规程编制依据工艺规程、监控要点

名称控制要点控制内容、结果频次检查人签名

地点

物料交接检验报告书、合格证□符合，有每

□不符合，无

称量一人称量，一人复核□是定期

□否

执行标准操作□遵守定时

程序情况□违反

操作过程

操作过程的状态标□标识正确，相符随机

识，重量与实物相符□标识不正确，不符合

制剂

中间产品容器状态□与实物相符

标识、标签□与实物有偏差

每批按规定取样，有取□按规定，有

中间产品

□不按规定，无样单

每批

按标准检验，有检验□按标准检验合格合格报告单不合格口

□遵守□违反人员卫生

□遵守□违反内外环境卫生

□遵守□违反设施卫生

□遵守□违反工艺卫生物品用具定置要求□遵守□违反

产品名称产品代码批号编号

编制依据工艺规程、生产指令、生产卫

生管理规程

监控要点

名称控制要点控制内容、结果频次检查人签

地点名

内包装中间产品及待包按规定取样，有取□按规定，有不□每批

品质量检查样单按规定，无

每批□按标准检验，口按标准检验，有检验合格报告单合格

不合格

分装（内包）装量差异符合规定口符合规定□定时

不符合规定

执行偏差处理工口执行，有□每批

生产偏差作程序，并有记录不执行，无

填写符合要求，无口符合规定□

原始记录提前记或追记，准不符合规定确、及时、真实、

完整

整齐，外包装清

物料码放

洁，状态标识正确

有清洁或待清洁□，有，完好定时

设备清洁

标识，设备完好□无

容器清洁，码放整齐口清洁，符合规定时

□不符合规定

检验报告□符合，有每批

物料交接

□不符合，无

人员卫生□遵守□违反每批

内外环境卫生干净整洁□遵守□遵守设施卫生帐卡物相符□违反违反口工艺卫生

物品用具定置要求□遵守□违反

□遵守□违反

产品名称产品代码批号编号

编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程

监控要点

名称控制要点控制内容、结果频次检查

人签

地点名

标签发放单□相符每批标签

（接收、退回、实物与包装指令口不相符

破损销毁、不相符合格数量等）

配会与包装指令的一毎批

一致口

包材致性□不一致

外

正确，印刷色泽、□正确，符合规定逐一检查

（操

包

实物尺寸、材质□不正确，不符合作者检查）装规定

随机□管理规范是否同标准

已印刷包装材

□管理不规范管理

料每批□规范包装是否签全名

复核签名不规范口指令随机口外观符合规定包装品

检查

□不符合规定

随机□完整完整性

不完整口每批一致被包品与使用的口

□不致包材一致

有取样有规定程序取口每批

待包装

样，有取样证无□

产品质

每批□有分析检验有检验报告书

量

□无

每批包装区有物理分隔，防口有

物料分隔

止交叉污染□无