版国家基药流标品种采购.docx
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版国家基药流标品种采购
附件1
山东省2012年版国家基本药物集中采购
流标品种目录
序号
目录中序号
通用名
剂型
规格
类别
是否低价药品
1
国基化027
左氧氟沙星
(乳酸盐)胶囊
0.5g
国基520
是
2
国基化027
左氧氟沙星
(乳酸盐)胶囊
0.2g
国基520
是
3
国基化028
甲硝唑
胶囊
0.2g
国基520
是
4
国基化030
呋喃妥因
肠溶片
50mg
国基520
是
5
国基化031
异烟肼
注射液
2ml:
50mg
国基520
是
6
国基化031
异烟肼
注射液
2ml:
100mg
国基520
是
7
国基化033
吡嗪酰胺
胶囊
0.25g
国基520
是
8
国基化034
乙胺丁醇
胶囊
0.25g
国基520
是
9
国基化036
对氨基水杨酸钠
肠溶片
0.5g
国基520
10
国基化038
氨苯砜
片剂
50mg
国基520
11
国基化038
氨苯砜
片剂
100mg
国基520
12
国基化044
氯喹
注射液
2ml:
80mg
国基520
13
国基化044
氯喹
注射液
5ml:
322mg
国基520
14
国基化045
伯氨喹
片剂
13.2mg
国基520
是
15
国基化046
乙胺嘧啶
片剂
6.25mg
国基520
是
16
国基化048
葡萄糖酸锑钠
注射液
6ml(按锑计0.6g,约相当于葡萄糖酸锑钠1.9g)
国基520
17
国基化049
吡喹酮
片剂
0.2g
国基520
18
国基化052
布比卡因
注射液
5ml:
37.5mg
国基520
是
19
国基化052
布比卡因
注射液
5ml:
25mg
国基520
是
20
国基化063
对乙酰氨基酚
颗粒剂
0.1g
国基520
是
21
国基化072
多巴丝肼
片剂
0.25g(左旋多巴0.2g:
苄丝肼0.05g)
国基520
22
国基化072
多巴丝肼
片剂
0.125g(左旋多巴0.1g:
苄丝肼0.025g)
国基520
23
国基化077
苯妥英钠
注射用无菌粉末
0.1g
国基520
24
国基化077
苯妥英钠
注射用无菌粉末
0.25g
国基520
25
国基化078
苯巴比妥
片剂
15mg
国基520
是
26
国基化078
苯巴比妥
片剂
30mg
国基520
是
27
国基化078
苯巴比妥
片剂
100mg
国基520
是
28
国基化088
奋乃静
注射液
1ml:
5mg
国基520
29
国基化090
氟哌啶醇
注射液
1ml:
5mg
国基520
30
国基化101
氯米帕明
注射液
2ml:
25mg
国基520
31
国基化116
普鲁卡因胺
注射液
1ml:
0.1g
国基520
32
国基化117
普萘洛尔
片剂
10mg
国基520
是
33
国基化123
去乙酰毛花苷
注射液
2ml:
0.4mg
国基520
34
国基化151
沙丁胺醇
雾化溶液剂
5mg/ml
国基520
是
35
国基化163
阿托品
片剂
0.3mg
国基520
是
36
国基化165
甲氧氯普胺
片剂
5mg
国基520
是
37
国基化171
联苯双酯
片剂
25mg
国基520
是
38
国基化178
呋塞米
片剂
20mg
国基520
是
39
国基化181
氨苯蝶啶
片剂
50mg
国基520
是
40
国基化185
硫酸亚铁
片剂
0.3g
国基520
是
41
国基化195
甲萘氢醌
片剂
2mg
国基520
是
42
国基化195
甲萘氢醌
片剂
4mg
国基520
是
43
国基化199
冻干人凝血酶原复合物
注射用无菌粉末
100IU
国基520
44
国基化199
冻干人凝血酶原复合物
注射用无菌粉末
200IU
国基520
45
国基化199
冻干人凝血酶原复合物
注射用无菌粉末
300IU
国基520
46
国基化199
冻干人凝血酶原复合物
注射用无菌粉末
1000IU
国基520
47
国基化199
冻干人凝血酶原复合物
注射用无菌粉末
400IU
国基520
48
国基化204
右旋糖酐70
葡萄糖注射液
500ml:
30g
国基520
49
国基化204
右旋糖酐70
氯化钠注射液
500ml:
30g
国基520
50
国基化206
绒促性素
注射用无菌粉末
500单位
国基520
51
国基化206
绒促性素
注射用无菌粉末
1000单位
国基520
52
国基化206
绒促性素
注射用无菌粉末
5000单位
国基520
53
国基化206
绒促性素
注射用无菌粉末
2000单位
国基520
54
国基化208
氢化可的松
注射液
20ml:
100mg
国基520
是
55
国基化208
氢化可的松
注射液
2ml:
10mg
国基520
是
56
国基化208
氢化可的松
注射液
5ml:
25mg
国基520
是
57
国基化221
丙酸睾酮
注射液
1ml:
25mg
国基520
是
58
国基化223
苯丙酸诺龙
注射液
1ml:
10mg
国基520
是
59
国基化223
苯丙酸诺龙
注射液
1ml:
25mg
国基520
是
60
国基化225
甲羟孕酮
胶囊
0.1g
国基520
是
61
国基化225
甲羟孕酮
胶囊
0.25g
国基520
是
62
国基化226
己烯雌酚
片剂
1mg
国基520
是
63
国基化226
己烯雌酚
片剂
2mg
国基520
是
64
国基化226
己烯雌酚
片剂
0.5mg
国基520
是
65
国基化236
硫唑嘌呤
片剂
100mg
国基520
66
国基化236
硫唑嘌呤
片剂
50mg
国基520
67
国基化237
环孢素
胶囊
25mg
国基520
68
国基化238
司莫司汀
胶囊
10mg
国基520
69
国基化238
司莫司汀
胶囊
50mg
国基520
70
国基化240
白消安
片剂
0.5mg
国基520
是
71
国基化240
白消安
片剂
2mg
国基520
是
72
国基化242
巯嘌呤
片剂
25mg
国基520
73
国基化242
巯嘌呤
片剂
50mg
国基520
74
国基化257
替加氟
胶囊
50mg
国基520
75
国基化257
替加氟
胶囊
100mg
国基520
76
国基化257
替加氟
胶囊
200mg
国基520
77
国基化265
维生素B2
片剂
10mg
国基520
是
78
国基化265
维生素B2
片剂
5mg
国基520
是
79
国基化266
维生素B6
片剂
10mg
国基520
是
80
国基化274
氯化钾
颗粒剂
6g:
1g
国基520
81
国基化274
氯化钾
颗粒剂
10g:
1.5g
国基520
82
国基化274
氯化钾
颗粒剂
1.6g(相当于钾0.524g)
国基520
83
国基化278
硫代硫酸钠
注射液
10ml:
0.5g
国基520
84
国基化278
硫代硫酸钠
注射液
20ml:
1.0g
国基520
85
国基化278
硫代硫酸钠
注射液
20ml:
10g
国基520
86
国基化279
氯解磷定
注射液
2ml:
0.25g
国基520
87
国基化279
氯解磷定
注射液
2ml:
0.5g
国基520
88
国基化283
乙酰胺
注射液
2ml:
1.0g
国基520
89
国基化283
乙酰胺
注射液
5ml:
2.5g
国基520
90
国基化283
乙酰胺
注射液
10ml:
5.0g
国基520
91
国基化285
破伤风抗毒素
注射用无菌粉末
1500IU
国基520
92
国基化285
破伤风抗毒素
注射用无菌粉末
10000IU
国基520
93
国基化286
抗狂犬病血清
注射液
400IU
国基520
94
国基化286
抗狂犬病血清
注射液
700IU
国基520
95
国基化286
抗狂犬病血清
注射液
1000IU
国基520
96
国基化287
抗蛇毒血清
注射液
国基520
97
国基化287
抗蛇毒血清
注射用无菌粉末
国基520
98
国基化290
硫酸钡Ⅰ型
干混悬剂
500g
国基520
99
国基化290
硫酸钡Ⅱ型
干混悬剂
200g
国基520
100
国基化301
依沙吖啶
外用溶液剂
0.01%
国基520
101
国基化302
氯霉素
滴眼剂
8ml:
20mg
国基520
是
102
国基化303
毛果芸香碱
注射液
1ml:
2mg
国基520
103
国基化304
噻吗洛尔
滴眼剂
5ml:
25mg
国基520
是
104
国基化304
噻吗洛尔
滴眼剂
5ml:
12.5mg
国基520
是
105
国基化305
乙酰唑胺
片剂
0.25g
国基520
是
106
国基化306
可的松
眼膏剂
0.25%
国基520
107
国基化306
可的松
眼膏剂
0.5%
国基520
108
国基化306
可的松
眼膏剂
1%
国基520
109
国基化306
可的松
滴眼剂
3ml:
15mg
国基520
110
国基化307
麻黄碱
滴鼻剂
1%
国基520
111
国基化310
鱼肝油酸钠
注射液
2ml:
0.1g
国基520
112
国基化312
麦角新碱
注射液
1ml:
0.5mg
国基520
113
国基化312
麦角新碱
注射液
1ml:
0.2mg
国基520
114
国基中015
牛黄解毒胶囊
胶囊
每粒装0.3g
国基520
是
115
国基中023
藿香正气口服液
合剂
每支装10ml
国基520
是
116
国基中031
香连丸
丸剂
每6丸相当于原生药3g
国基520
是
117
国基中031
香连丸
丸剂
每10丸重1.5g
国基520
是
118
国基中031
香连丸
丸剂
每12丸重约1g
国基520
是
119
国基中031
香连丸
丸剂
每100粒重3g
国基520
是
120
国基中031
香连丸
丸剂
每20粒重1g
国基520
是
121
国基中031
香连丸
丸剂
每40丸重约3g
国基520
是
122
国基中050
小儿肺咳颗粒
颗粒剂
每袋装2g
国基520
123
国基中050
小儿肺咳颗粒
颗粒剂
每袋装3g
国基520
124
国基中050
小儿肺咳颗粒
颗粒剂
每袋装6g
国基520
125
国基中057
礞石滚痰丸
丸剂
每袋(瓶)装6g
国基520
是
126
国基中068
杞菊地黄片
片剂
片芯重0.3g
国基520
是
127
国基中081
血栓通胶囊
胶囊
每粒装0.18g(含三七总皂苷100mg)
国基520
是
128
国基中087
脑心通丸
丸剂
每袋装0.8g
国基520
129
国基中087
脑心通片
片剂
每片重0.45g
国基520
130
国基中092
冠心苏合丸
丸剂
每丸重1g
国基520
是
131
国基中099
复方丹参胶囊
胶囊
每粒装0.3g
国基520
是
132
国基中099
复方丹参颗粒
颗粒剂
每袋装1g
国基520
是
133
国基中107
气滞胃痛片
片剂
糖衣片片芯重0.25g
国基520
134
国基中107
气滞胃痛片
片剂
薄膜衣片每片重0.5g
国基520
135
国基中110
三九胃泰胶囊
胶囊
每粒装0.5g
国基520
136
国基中120
消银片
片剂
糖衣片片芯重0.3g
国基520
137
国基中120
消银片
片剂
薄膜衣片每片重0.32g
国基520
138
国基中125
风湿骨痛片
片剂
每片重0.36g
国基520
139
国基中125
风湿骨痛片
片剂
每片重0.37g
国基520
140
国基中127
五苓散
散剂
每袋装6g
国基520
是
141
国基中127
五苓散
散剂
每袋装9g
国基520
是
142
国基中133
尪痹颗粒
颗粒剂
每袋装6g
国基520
143
国基中133
尪痹胶囊
胶囊
每粒0.55g
国基520
144
国基中133
尪痹颗粒
颗粒剂
每袋装3g
国基520
145
国基中137
缩泉丸
丸剂
每20粒重1g
国基520
是
146
国基中155
花红片
片剂
薄膜衣片每片重0.29g
国基520
147
国基中155
花红片
片剂
糖衣片片芯重0.28g
国基520
148
国基中174
障眼明片
片剂
糖衣片片芯重0.21g
国基520
是
149
国基中174
障眼明片
片剂
薄膜衣片每片重0.42g
国基520
是
150
国基中174
障眼明片
片剂
薄膜衣片每片重0.21g
国基520
是
151
国基中186
玄麦甘桔胶囊
胶囊
每粒装0.35g
国基520
是
152
国基中203
仙灵骨葆片
片剂
每片重0.3g
国基520
是
153
国基化*(295)
咪康唑
阴道软胶囊
0.4g
国基520
154
国基化*(301)
依沙吖啶
注射液
2ml:
50mg
国基520
155
国基化*(41)
阿昔洛韦
滴眼剂
8ml:
8mg
国基520
是
附件2
企业报价和解密要求
1、报价为企业对采购人的供货价格(含配送费用)。
2、低价药品清单(含山东省低价药品)西药费用日均不超过3元、中成药日均费用不超过5元。
非低价药品报价不高于国家和我省价格主管部门公布的基本药物最高零售价。
3、报价使用货币及单位:
人民币元,报价保留到小数点后2位(即0.01元)。
未报价或报价为“0”的产品视为放弃。
4、口服制剂(含口服液和口服溶液)按盒、瓶或袋等报价;注射剂(含粉针剂和大小容量注射液)按支、瓶或袋报价;外用制剂中的滴眼剂、滴鼻剂、软膏剂、眼膏剂等按支报价。
5、报价时,生产企业必须以产品信息中“包装”字段下显示的单位进行报价,即为该包装产品的供货价格。
6、同一生产企业同药品品规(指通用名、剂型、规格完全相同),只能选择与申报材料一致的零售包装数量进行报价。
7、在报价截止时间之后,企业不得撤回和修改其报价。
8、企业不得低于生产成本的价格报价。
9、同生产企业同通用名不同剂型规格的投标产品报价应保持合理差比价关系,不得倒挂,如有倒挂,工作机构可按有关规定作调平处理。
国家和省价格主管部门另有规定除外。
10、企业的报价具有法律效力并承担相应责任。
11、本次集中采购报价采用网上远程解密方式。
企业使用数字证书通过“山东省药品集中采购平台”在规定时间内完成解密工作。
未能在规定时间内成功解密的,视为放弃。
网上报价解密时,有关部门将进行现场监督,确保报价解密过程公开、公平、公正。
附件3
申报企业条件、申报流程及文件格式
一、合格企业
1、本次基本药物集中采购实行配送企业申报。
一个申报代表人只能接受一家配送企业的委托;一家配送企业只能委托一个申报代表人。
申报产品的配送企业应当具备以下条件:
(1)依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》
和《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)等资质证明文件并且已在山东省药品集中采购平台取得配送资格的。
(2)申报产品品规数量须达到《山东省2012年版国家基本药物集中采购流标品种目录》中的10%以上;
2、配送企业申报产品的生产企业应当具备以下条件:
(1)企业应具有药品生产许可证、营业执照和GMP认证证书(无菌产品需要提供新版GMP)等合法有效的证明文件、药品经营企业应具有合法有效的药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书等合法有效的证明文件。
(2)具有履行合同必需的药品供应保障能力。
(3)2013年以来所申报药品在国家及山东省食品药品监管部门公布的“药品质量公告”无假药或两次及两次以上劣药记录。
(4)法律法规及规范性文件规定的其它条件。
3、配送企业应按照采购文件的要求编制申报文件。
申报文件应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。
二、配送企业申报流程
1、申报文件递交
(1)申报文件的编制
申报文件统称资质证明材料,包括申报企业资质证明材料和产品资质证明材料等,按本文件中资质证明材料及格式的要求装订。
企业资质证明材料:
①药品生产企业基本情况表;
②申报产品基本情况汇总表;
③带有被授权人身份证复印件的配送企业法定代表人授权书;
④企业资质证明材料;
a药品生产企业营业执照(副本)的复印件;
b药品生产企业组织机构代码证复印件;
c药品生产企业许可证的复印件;
⑤药品生产企业授权书(生产企业授权配送企业);
⑥药品配送承诺书;
产品资质证明材料:
①申报产品基本情况表。
同一评审单元内,同一企业只能申报一个产品。
该产品应为临床常用包装,且企业中标后应持续供应该包装产品。
②药品生产批件复印件。
批准文号必须为国药准字;进口及港澳台药品应提供进口药品注册证(医药产品注册证)。
至申报截止日,药品生产批件、进口药品注册证(医药产品注册证)过期的,必须提供已经向国家食品药品监督管理总局申请换发新批件、新药品注册证(医药产品注册证)且国家食品药品监督管理总局已经受理的证明材料。
③GMP认证证书复印件;通过新版GMP认证,暂时未取得证书的,需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站GMP认证公告页面截图。
④国产药品和进口分包装药品需提供2013年以来送检的药品全检报告书(省检、市检或厂检)复印件,其它进口药品(含港澳台药品)需提供口岸药检报告。
⑤省级价格主管部门的价格批准(备案)文件。
⑥产品说明书原件(贴于A4纸)。
⑦药品质量标准复印件。
(2)纸质材料申报格式
①企业应按上述内容和顺序及格式要求编制申报文件,申报文件一律使用A4复印纸(纳税报表除外),纸质申报文件(企业基本情况表、申报产品基本情况表、申报产品基本情况汇总表)由企业在山东省药品集中采购平台内申报完毕后,通过平台打印。
②申报材料要完整清晰,并逐页加盖企业鲜章。
否则按无效文件处理。
除企业对差错处做必要修改外,不得行间插字、涂改或增删,如有修改错漏处,必须企业或其企业申报代表人签字或盖章,以示负责。
申报文件不齐全的,其后果由企业自负。
所有文件材料及往来函电均使用中文。
外文原件资料需提供经公证部门公证的中文翻译文本。
③其它规定的格式要求。
(3)申报文件的递交
资质证明材料和产品证明材料的递交
①工作机构统一受理企业提交的资质证明材料和产品证明材料。
对于不齐全,不真实的申报文件,工作机构有权拒绝接收。
未在规定的时间内提交申报文件的,视为企业自行放弃。
②企业应按照资质证明材料及格式要求装订成册,认真准备上述企业资质证明材料和产品证明材料。
③因修改集中采购文件,工作机构可酌情延长申报截止时间。
在此情况下,工作机构和企业受申报截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的申报截止时间。
④工作机构有权拒绝在规定截止时间后收到的任何申报文件。
(4)申报文件的修改和撤回
①企业在递交申报文件后,可以修改或撤回其申报文件。
但工作机构必须在申报截止时间之前收到企业发出的书面申请。
②在申报截止时间之后,企业不得对其申报文件做任何修改。
(5)申报文件的澄清
在资格审查阶段及评审阶段,工作机构可要求企业对递交材料中含义不明确的内容作必要说明,有关说明以书面形式递交。
但澄清或者说明不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。
2、配送企业网上信息申报及确认
配送企业应在规定时间内通过帐户、密码登陆山东省药品集中采购平台申报企业信息和产品信息,网上申报具体操作流程,见山东省药品集中采购平台相关说明。
对未能在规定时间内通过“山东省药品集中采购平台”进行企业及产品信息申报或确认信息的,视为放弃。
三、申报文件的审核
工作机构组织专家对企业及产品资质证明文件的完整性、真实性、有效性进行审核。
经审核确定为虚假材料的,按照有关规定予以处理。
特别提示:
为了确保审核工作的严肃性,所有申报企业及产品的相关资质信息,均以《企业基本情况表》和《申报产品基本情况表》所填内容为准。
企业应准确无误填报,并如实提供相关证明材料,在规定申报期限内,因漏填误填、漏报误报所带来后果由企业自行承担。
四、合格申报企业及产品公示
通过企业及产品资质审核后的合格企业,将在山东省药品集中采购网予以公示。
五、企业及产品证明材料格式及说明
一、企业资质册装订顺序
序号
材料名称
具体要求
1
封面
格式附后
2
企业资质册目录
格式附后
3
生产企业基本情况表
格式附后
4
产品基本情况汇总表
格式附后
5
供货承诺书
格式附后由配送企业提供
6
生产企业营业执照(副本)复印件
(1)应有工商部门年检章,生产范围与所申报品种一致
(2)若有更名情况应提供相关证明或说明
7
企业生产(经营)许可证复印件
药监局颁发的药品生产(经营)许可证
8
药品生产(代理)企业授权书
附后
9
生产企业组织机构代码证复印件
应有质检部门年检章