中药饮片申报资料.docx

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中药饮片申报资料

*****有限公司

中药饮片生产管理和质量管理自查报告

**集团公司始创于1967年，前身系江苏省**制药厂。

1999年企业改制后，更名为江苏济川制药有限公司。

在市委市政府的正确领导和社会各界的关心支持下，经过全体员工的共同努力，2000年12月，大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等五个剂型一次性通过了国家GMP认证。

2003年3月口服溶液、合剂、混悬剂、溶液剂（外用）、胶浆剂等五个剂型又一次性通过国家GMP认证。

经过三年多的发展，公司已拥有总资产2.8亿元，占地面积18万平方米，建筑面积8万多平方米，成为集原料药、中西药制剂为一体的综合型制药企业。

企业跃入了国家高新技术企业、泰州市三十强重点骨干企业、全国医药百强企业中名列第76名。

2003年集团公司实现产值6亿元，利税1.1亿元。

计划2004年将完成销售超9亿元，实现利税超1.6亿元。

为适应市场需求和企业自身发展需要，**公司在2004年1月取得江苏省药品监督管理局颁发的生产许可证后，公司对照GMP认证的要求，针对生产许可证验收存在的薄弱环节，强化员工培训，狠抓基础管理，投入万元，对中药饮片生产线进一步进行改造，逐步与GMP标准接轨，经自查，基本达到GMP标准，我们将生产、质量管理自检情况报告如下：

一、机构与人员

公司实行总经理负责制，设有8个管理部门：

公司办公室、财务部、物供部、物管部、质管部（GMP办公室）、生产技术部、后勤部、销售部，生产车间、化验室。

现有员工35人，其中专业技术人员17名（高级技术职称1人，中级技术职称3人，初级技术职称人员3人）占员工总数的50%。

公司法人代表、董事长先生，扬州工学院毕业，高级经济师，从事药品生产管理工作6年。

公司总经理先生，

生产经理先生，兰州大学毕业，主管中药师，从事药品质量工作30年。

质管部部长兼GMP办公室主任先生，南京中医药大学毕业，从事药品生产质量管理工19年。

生产部部长先生，苏州医学院毕业，从事药品生产管理工作20年。

药品生产人员都具有初中以上文化程度，并经过专业培训，岗位考核合格，持证上岗；质量检验人员都具有高中以上文化程度，经过专业培训，持有上岗资格证书。

公司十分注重员工的培训教育工作，依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》实施指南，自行编制了GMP培训材料；制定了年度培训计划，并按计划组织实施。

培训工作由集团公司人力资源部、生产技术部、质管部（GMP办公室）负责，通过脱产、半脱产、参观等方式，保证每位员工都能接受岗前培训、岗位SOP培训和再教育培训。

2004年，公司共组织了三期GMP培训：

第一期培训，采用集中培训的方式，主要学习《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（98版）及公司生产、质量、物料等方面的SMP和SOP文件，提高了全体员工的质量意识、法制意识和业务素质；第二期对全体员工分岗位进行了岗位SOP、设备操作安全等基础知识的培训；第三期我们组织全体人员学习毒性中药生产加工相关知识及劳动保护等内容。

通过培训，使全体员工熟练掌握应知应会的内容，三期培训累计达到58课时。

二、厂区环境与厂房设施

公司行政区、生活区、辅助区与生产区区分明显，生产环境整洁，厂内道路平整，绿化优美，厂区周围无污染源，水、电、汽供应良好，水质、噪音符合生产卫生、环保要求。

2003年12月份竣工的中药饮片生产大楼，由安徽众诚食品药品设计公司设计，总建筑面积8538平方米。

大楼为四层框架结构包括中药前处理、中药饮片生产车间、仓库及公用设施（空调机房、配电房等）。

以（6）轴线分区，（6）轴线以西为提取车间，（6）轴线以东为中药饮片车间。

提取车间为四层结构，中药饮片生产车间为三层结构。

一层为原药材库、粉碎、真空干燥、净药材粉碎、空调机房、真空和配电以及中药饮片生产线的挑选、浸泡、洗润、切制、蒸煮、干燥、炒制、粉碎、包装等功能间和毒性药材生产专用功能间。

为满足GMP要求，收浓缩液、收浸膏粉、净药材粉碎设置在三十万级净化区内，其人、物流均按照GMP要求进行布置。

二层为提取机械出渣、浓缩、醇沉、过滤和饮片仓库。

三层由提取操作间和浓缩间以及中药饮片化验室各功能间（理化检验室、中药标本室、留样室、阴凉留样室、仪器室、天平室、精密仪器室、标准溶液室）原药材库、芳香性药材库、贵细药材库以及毒性药材库等功能间组成。

四层为中药提取的投料间及净药材库。

车间设置2吨货物电梯两台，用于物料的垂直运输。

为避免人、物流交叉，人流入口设于厂房南面，物流入口位于厂房北面，物料的运输通过2吨货物电梯输送到各层，半成品出口位于车间北面，出渣位于车间北面。

车间布置详见车间工艺平面布置图。

饮片仓库建筑面积2982平方米，设有中药材库、辅助材料库、包装材料库及标签标识物库、成品库。

库区设置了防蚊、防蝇、防鼠、通风、照明等设施，局部区域还安装了调温、调湿设施，库房符合物料贮存要求。

三、设备

饮片生产者车间的洗、润、切、干燥、炒、分装等主要生产设备均为国内较先进设备厂生产的设备，其中洗药、炒药机由杭州春江自动化研究所生产，润药、切药设备由国内老牌中药设备生产企业上海中药设备厂和上海凯旋中药机械厂生产，带式干燥机由南京鑫长江制药设备有限公司生产，不锈钢生产工具由宜兴兴旺制药机械厂生产。

净制、切制、炮制等操作间安装了通风、除尘、除烟、排湿、降温的设施，筛选、切制、粉碎等操作间安装捕吸尘设施。

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精度均符合生产和质量检验要求，全部经过法定计量单位和集团公司专职计量员校准，有明显的周检合格状态标志，并按规定定期校验。

公司配备了专职的设备管理人员负责设备的基础管理工作，完善了设备的维修保养规程，增加了设备故障分析和保养方法，设备档案齐全，记录完整。

四、物料

公司制订了物料采购、接收、贮存、发放、销售等物料管理制度项；物料工作程序项。

中药材、主要辅料从经质量审计合格的定点单位购进，对库存所有物料统一实行代号管理，物料实行定置管理、标记管理，物料按品种、规格、批号分别存放，不合格品划区存放，明显标志，专人负责。

标签和印刷性包装材料按品种，规格专库（柜）存放，按批包装指令发放，按实际需要量领取。

易燃易爆及危险品实行专库存放，并有明显标识，仓库有良好的通风、消防设施。

毒性中药专库贮存，双人双锁管理。

出厂的产品凭质管部签发的成品放行单按照“先进先出”的原则发货，建有完整的销售记录，收回的产品有完整的返工记录、报废产品有完整的销毁记录，退货产品处理过程均有据可查。

生产用物料均制定了贮存期限和复验制度，并严格执行。

五、卫生

公司将卫生管理工作作为员工培训和GMP规范管理的重要环节，注重对药品生产人员及辅助人员的卫生培训工作，建有一整套卫生管理规程，其中SMP文件15个、SOP文件13个，明确规定了不同区域内作业人员的卫生要求。

厂区内有专职清洁工，能按规定要求保证厂区环境清洁、下水道畅通；车间的生产设备、容器具都制订了清洁、保养规程，并有完整的卫生记录。

进入生产岗位的生产操作、管理和参观人员都穿戴规定的工作服，工作服的选材、式样及穿戴方式、清洗方法与生产操作的洁净要求相适应。

公司新招员工上岗前都必须体检，在岗员工每年进行一次体检，体检情况归入员工健康档案。

完善了所有员工的健康档案。

六、验证

公司成立了由总工程师任组长的验证组织，制订了验证总规划，明确了各验证小组职责、时间和进度要求。

我们选择有代表性的产品关键工序进行工艺验证，同时并对生产设备的生产能力进行了验证。

验证方案、实施验证的记录、验证报告均以文件形式归档。

七、文件

公司建有一整套与中药饮片的生产质量管理实际相适应、符合GMP规范要求的文件系统，分总则、质量、生产、物料、设备和验证六大部分。

总则部分：

文件系统管理、厂房设施管理、行政管理、各类人员职责和其他类管理（包括：

安全、培训、健康等）。

质量部分：

质量保证、质量监控、质量标准、检验操作规程、计量。

生产部分：

生产技术管理、卫生管理、生产工艺规程、岗位操作规程、批生产记录。

物料：

物料管理。

设备：

设备管理制度、设备操作规程、设备清洁规程、设备检修规程。

验证：

设备验证、产品工艺验证、清洁效果验证。

所有生产的品种都制定有生产工艺规程，并编制了批生产记录。

文件的制定、审核、批准符合GMP要求；文件的颁发和回收设有完整记录；文件的修订、变更严格按照规定的程序执行。

八、生产管理

每一产品都制订了生产工艺规程，所有物料都有质量标准，每一个工序都有岗位SOP，批号划分符合规范要求，每一批产品都有一份完整的批生产记录。

生产前场地、设备、物料、生产介质、计量器具都要经过严格检查，合格后方可用于生产；生产过程中使用的设备、管道、容器均贴有醒目的标记，标明内容物名称、代号和批号，上下工序有传递手续；生产结束后设备、容器都按规定清洗，严格执行清场管理制度。

公司设有原辅料和包装材料库，标签实行专柜贮存、台帐管理，物料严格执行领发制度，做到帐物相符。

不同品种或同品种不同规格的产品保证不在同一区域内同时进行生产，不同批号产品生产结束后都能有效清场，防止出现差错和交叉污染。

毒性中药饮片在专用厂房内生产，有专用生产设施，并建立了毒性中药饮片的工艺流程、工艺规程，对毒性中药饮片的废弃物采取相应的解毒措施，排放达到了国家环保要求。

九、质量管理

质管部直属总经理领导，并有分管副总协管，为有效地完成中药饮片生产全过程的质量管理、监督和检测工作，健全了三级质量管理网络。

质量管理机构设有质管部（GMP办公室）、下设化验室，计量工作由集团公司的计量统管员负责。

质管部（GMP办公室）负责各种质量管理制度的制定，同时监督全厂中药饮片生产质量按GMP规范执行。

所有中药饮片都订有高于法定标准的企业内控质量标准，对原药材、辅料、包装材料、中间体（半成品）等都制订内控质量标准。

化验室设有理化分析室、精密仪器室，配备了真空干燥箱、热风循环烘箱、高温炉、快速水分测定仪、显微镜、分析天平等必要的仪器；依据原药材、辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准制定了检验操作规程，能及时准确地对各种生产物料进行质量检测。

各级管理人员质量职责明确，层层把关，保证不合格的原药材、辅料不投入使用，不合格的半成品不流入下道工序，不符合质量标准的成品不出厂。

标准品、对照品有专人保管和发放，有管理制度和发放记录。

设有留样室，由专人负责留样观察，按计划定期对留样样品进行留样考察。

对于生产中有偏差的或首次变更后的产品特别加强了留样观察和复检工作。

中药标本室收集了正品、伪品、混淆品种，毒性中药标本双人双锁管理，真伪药材的鉴别均有标本供对照。

制订了自检程序文件，每年我们将组织GMP自检，自检材料都将归档。

由专人负责用户投诉工作，对用户反映的意见将按文件规定认真对待、及时处理，并对用户的反映意见和处理情况进行详细记录。

同时建立了向药品监督管理部门报告的书面程序。

自查结果表明：

我公司的中药饮片生产线在硬件和软件方面基本符合GMP要求。

二00四年三月八日