有关CCC审查期间不符合项的原因和整改建议.doc
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有关CCC审查期间不符合项的原因和整改建议
一审核发现和整改目的
11月14日-11月15日，由CQCXX分中心派出专家检查组，对我司进行为期两天的工厂首次审核，在专家检查组对质量体系管理和工厂质量保证能力进行审核后，共开具三个不符合项，与此同时，审核期间也发现公司在质量体系管理和工厂质量保证能力，存在众多急需改善的问题。
由于在2011年7月1日前，CCC认证中的工厂审查规则，将从05版更新为08版，08版本对审厂要求更加具体化；目前体系运行存在较为严重的缺失，各项文件编写及制度实施，滞后于标准的更新速度；而CCC认证属于国家规定的强制性认证，体系认证则属于自愿性认证，前者的重要程度明显高于后者，因此，目前迫切需要对体系文件进行整改，以适应CCC认证模式。
二不符合项的原因分析
检查组共开具三个不符合项，涉及《认证标志管理办法》、产品一致性审核以及计量器具管理的项目，目前，已完成不符合项的整改，除此之外，造成目前体系管理缺陷严重的状况，主要如下：
1、质量管理体系文件与现行的管理模式，不相适应。
2、CCC认证规则没有融合进质量管理体系
3、缺乏对体系实施的监督
4、人员培训没有较好的跟进到位
三整改建议和实施计划
1、修改现行的质量管理体系，与实际状况相对应，并且将CCC认证规则融入质量管理体系中。
在满足体系标准和CCC认证规则的情况下，修改现行的质量手册和程序文件，梳理第三层文件，修改时应注意如下情况：
⑴应体现出对认证产品所进行的一致性控制，并确保是贯穿在质量管理体系中。
一致性控制主要是对批量生产的认证产品与型式试验时的样品必须保持一致，内容包括产品标记、关键元器件、材料以及结构的一致性。
⑵按照CCC认证规则，建立认证产品变更控制程序，在《设计更改控制程序文件》中增加“当认证产品的变更影响到产品符合规定要求时，工厂应该在实施变更前向认证机构申报并获得批准”的步骤内容。
⑶对认证产品使用的关键元器件的名称、型号、规格以及供应商等信息进行识别，生产过程可以安排过程检验人员或技术人员，对产品标记、关键元器件、产品结构、材料等的一致性进行检查，如产生变化必须按程序内容进行改进。
⑷审核控制程序应增加“一致性审核”的内容，对认证产品在质量策划、设计、工艺变更、供应商管理、产品检验、物料管理等各方面进行全面审核，并进行综合评定。
⑸在除了来料检验、过程检验、成品检验的步骤外，增加例行检验和确认检验的步骤要求。
⑹在《生产设备控制程序》的内容中，增加“运行检查”的步骤，主要是对进行例行检验和确定检验的设备，实施运行检查，当发现功能已失效的设备，能够追溯回已检产品并重新检验。
⑺建立《认证标志管理控制程序》，防止不良品或非认证许可的产品，使用CCC标志，并确保已认证产品在合格出厂时，按要求粘贴到规定位置，并做好记录。
2、体系文件修订开展相应的宣贯
在体系文件修订后，在公司内开展宣贯、培训、考核，并进行体系的试运行，在每月的品质会议上通报有关试运行的情况，再采取措施，予以完善。
3、体系实施的监督
至少但不限于如下方式：
⑴内部审核
⑵品质会议,输入内容包括:
月报、质量目标达成率图表等
⑶管理评审
4、人员培训的实施
⑴收集外部标准文件和外部PPT培训资料，做为培训或自学所用。
⑵必要时，经领导同意下，可开展外训，如内审员等；
⑶培训活动或自学活动的日常化管理
5、实施计划
序号
模块
输出
完成
时间
负责人
备注
1
质量目标、质量方针、质量手册
《质量目标展开计划》、《质量手册》
待定
——
2
程序文件和第三层文件（管理制度、作业指导书等）的梳理
文件目录
待定
——
3
程序文件和第三层文件的修订
生成受控版本
待定
——
4
文件修订后进行宣贯、培训及考核
培训记录
待定
——
5
文件试运行
月度品质会议纪要
待定
——
6
体系实施的监督
内审记录、管审记录、质量目标达成率图表及各模块月报
待定
——
附件1：
CCC认证规则融入体系文件中的要素
序号
整改方向
具体措施
整改人
日期
1
《认证标志管理办法》转化为《认证标志管理控制程序》，流程步骤以及使用的表单，按审核老师修改的最终版本为准。
认证标志的管理和使用，是CCC认证审查的重点，转化为程序文件后，审批由质量负责人完成，体现出企业的重视程度。
2
细化《CCC认证管理办法》的内容，体现出产品认证、工厂审查、标志使用、资源提供的步骤内容。
之前因时间紧迫，内容未能完善，故需要补充。
3
《例行检验和确认检验作业指导书》转化为《例行检验和确认检验控制程序》，对涉及的检验项目、检验频次、检验周期，进行完善使之具有可操作性。
之前文件规定的检验项目和频次，实际无具体条件支持，故转化为程序文件后，简化检验项目、检验频次、检验周期，对具体的检验操作，给予第三层文件的支持。
4
《关键元器件和材料检验验证作业指导书》转化为《关键元器件和材料检验验证控制程序》，对涉及的项目、检验频次、检验周期，进行完善使之具有可操作性。
对检验操作的规定进行具体化，需补充第三层文件的支持。
5
按08版的CCC认证规则，修订相适应的《生产一致性控制计划》。
与质量目标展开计划相匹配
6
《质量目标展开计划》中融入08版的CCC认证规则
体现出CCC认证规则的产品一致性控制计划
7
《质量手册》中添加“质量负责人”的任命书
适应CCC规则中的“职责”定义的需要
附件2：
程序文件建议整改的内容
序号
措施
建议整改的内容
负责人
完成日期
1
文件控制程序
1、第5.2条文件编制与审批，“会签”和“标准化”一栏，是否考虑撤消？
2、第5.7条电子文件的网络发布与控制，文件网络发布的途径？
3、第4条职责中，增加“质量负责人”的定义
4、第5.11条文件的查阅管理中，因目前无WITOL网站，故在5.11.1条中，需要删除相关内容。
2
质量记录控制程序
5.5.2质量纪录保存期限，更改保存期限，最少三年以上。
3
管理评审控制程序
第5.3条和第5.5条，管理评审输入内容和评审内容，应增加“产品一致性”、“认证标志”、“生产一致性”等方面。
4
人力资源控制程序
第5.4条培训需求识别及培训计划的编制，简化“月度培训计划”的内容；
第5.6条培训实施和第5.7条培训效果评价，做适当修改。
5
生产设备控制程序
简化一些管理程序及步骤
6
成品检验控制程序
增加例行检验的部分
7
过程检验控制程序
增加定期检验部分
8
来料检验控制程序
增加关键元器件和材料
9
生产计划控制程序
按实际情况调整，是否可以更简化？
10
生产过程控制程序
按实际情况修改程序内容
11
供应商管理控制程序
关键元器件和材料
12
采购控制程序
按实际情况调整，包括样品确认、关键零部件的供应商管理等。
13
设计整改控制程序
和设计更改控制程序整合在一起
14
设计更改控制程序
和设计更改控制程序整合在一起，更改程序体现“当认证产品的变更影响到产品符合规定要求时，工厂应该在实施变更前向认证机构申报并获得批准”
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