湖北基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法试行要点.docx

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湖北基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法试行要点

省人民政府办公厅关于印发《湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购

管理办法（试行）》的通知

（鄂政办发[2011]25号）

各市、州、县人民政府，省政府各部门：

《湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法（试行）》已经省人民政府同意，现印发你们，请遵照执行。

二○一一年三月十三日

湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法

（试行）

第一章总则

第一条为建立和规范全省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制，根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号），制定本办法。

第二条本办法适用于参与湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购活动的生产经营企业、相关责任单位（部门）和实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构（以下简称基层医疗卫生机构），鼓励其它医疗卫生机构参加。

第三条对实施基本药物制度的基层医疗卫生机构使用的基本药物（包括省增补的非基本药物目录药品，下同）实行以省为单位集中采购、统一配送。

坚持政府主导和市场机制相结合，充分发挥集中批量采购的优势，招标与采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。

坚持质量优先、价格合理、保障供应的原则；坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争的原则，建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系。

第四条省卫生行政部门是全省基本药物集中采购的主管部门，负责确定具备独立法人及采购资格的基本药物采购机构（以下简称“采购机构”）开展基本药物采购工作，并对采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。

市（州）级卫生行政部门负责对县级卫生行政部门承担的基本药物集中采购相关工作进行指导和检查。

县级卫生行政部门确定专门机构负责审核汇总基层医疗卫生机构上报的基本药物采购计划；按时督促基层医疗卫生机构上缴基本药物货款；加强对基层医疗卫生机构采购使用基本药物情况的监督检查；承担省卫生行政部门安排的基本药物集中采购其它相关工作。

第二章采购机构

第五条省基本药物采购机构主要承担以下职责：

（一）定期汇总基本药物采购需求，编制基本药物采购计划；

（二）组织实施基本药物集中招标采购；

（三）组建并管理全省基本药物集中采购专家库；

（四）指导经办机构按照规定程序，公开、公平、公正地开展基本药物集中招标工作；

（五）指导基层医疗卫生机构开展基本药物采购相关工作，加强对其基本药物采购合同执行情况的督促检查；

（六）审核经办机构报送的招标文件及集中招标结果等；

（七）受基层医疗卫生机构委托，负责与药品供应企业签订基本药物购销合同，并负责合同的执行。

采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，必要的工作经费列入省级财政预算。

第六条湖北省基本药物集中招标和采购平台（以下简称“平台”）为政府建立的非营利性网上采购系统，暂设在省综合招投标中心，由其承担省卫生行政部门委托的基本药物招标采购相关工作。

第七条建立湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购专家库。

专家库专家参与基本药物集中招标方案的制定、评标、议标（谈判）等工作。

具体办法由省卫生行政部门制定。

第三章采购范围和目录

第八条《国家基本药物目录》和经省人民政府依据国家基本药物制度有关政策和规定批准增补的非基本药物目录药品（以下简称“非目录药品”）全部纳入基层医疗卫生机构集中招标采购范围。

第九条采购机构原则上按照每种基本药物采购的剂型不超过3种、每种剂型对应的规格不超过2种的规定，按照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，在充分听取基层医疗卫生机构意见的基础上，兼顾成人和儿童用药特点，制定《湖北省基本药物剂型规格目录》（基层版）和《湖北省基本药物集中招标目录》，并对外公布。

第四章药品招标和采购

第十条凡属于《国家基本药物目录》和省增补的非目录药品中通用名的药品原则上必须参加基层医疗卫生机构的基本药物集中招标。

对于不参加我省基层医疗卫生机构基本药物集中招标的生产厂家，该企业及其产品不得进入我省实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构和二级以上公立医院。

第十一条采购机构定期汇总基层医疗卫生机构的基本药物需求，合理编制基本药物采购计划，明确采购数量，实施集中采购。

在基本药物采购时，暂无法确定采购数量的，可以通过单一货源承诺方式进行采购，即对每种基本药物（具体到剂型和规格）只选择一家企业采购，使该企业获得供货区域内该规格药品的全部市场份额，该供货区域内的所有基层医疗卫生机构使用的该规格药品只由这一家企业供应。

第十二条省卫生行政和价格等相关部门要对社会零售药店基本药物零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的基本药物实际购货价格进行全面调查，根据调查结果以及周边有关省（市）基本药物集中招标采购价格和国家发展改革委、湖北省价格主管部门公布的基本药物基层医疗卫生机构平均采购价格，合理确定基层医疗卫生机构基本药物集中招标参考价。

第十三条市场实际购销价格将作为基本药物采购的重要依据，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格，也不得高于国家发展改革委公布的基本药物基层医疗卫生机构采购价格标准。

采购机构通过集中采购确定的采购价格（包括配送费用）即为基层医疗卫生机构实际销售价格。

第十四条明确基本药物供货主体。

原则上用量大的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购（含配送），也可以向代理生产企业销售药品的批发企业采购。

无论采取哪种方式，供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。

第十五条区分基本药物不同情况，采取不同方式采购：

（一）对独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式采购；

（二）对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购；

（三）对临床常用且日平均使用费用在3元以下的部分基本药物或经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购；

（四）对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购；

（五）其它基本药物均采取公开招标方式采购。

招标中如出现企业投标价格高于市场实际购销价格，采购机构与投标企业依次进行单独议价，不能达成一致的，宣布废标；

（六）通过上述招标方式均不能采购到的基本药物，经省卫生行政部门同意，采购机构可寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报卫生部和国务院医改办公室备案。

第十六条基本药物招标遵循质量优先、价格合理的原则，采用“双信封”招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业应同时投经济技术标书和商务标书。

经济技术标书在充分考虑和兼顾省内外药品生产企业特点的基础上，主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及生产资质、药品质量抽检抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审。

只有经济技术标书评审通过的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。

第十七条基层医疗卫生机构应在每月的10日前上报下一个月的基本药物用药需求，经县（市、区）卫生行政部门确定专门机构统一审核后，以县（市、区）为单位通过“湖北省基本药物集中采购平台（）”上报，同时将上报的基本药物采购计划加盖基层医疗卫生机构公章后寄送采购机构。

第十八条建立基本药物招标采购信息公开制度。

省卫生行政部门应在集中招标工作结束3日内主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄送国务院医改办公室。

第十九条鼓励探索周边省（市）联合采购等多种方式，进一步降低基本药物采购价格，保障供应和质量。

第五章药品配送

第二十条药品经营企业必须在“平台”上注册，经审核符合注册条件的药品经营企业，在“平台”上公示，取得参与中标药品配送的资格。

未注册或审核未通过的经营企业不得参与中标药品的配送。

第二十一条中标药品品种可由生产企业直接配送，也可由生产企业委托具备配送资格的药品经营企业配送。

配送企业须由供货企业与采购机构签订购销合同时确定。

基本药物中标价格中包括集中采购药品的配送费用，委托配送企业不得提高药品中标价格。

第二十二条参与药品配送的企业对采购机构、生产企业和基层医疗卫生机构负责，且必须按照约定在72小时内将所采购的药品送到合同指定的地点。

不及时配送或配送行为不规范，将列入不良记录，依照国家和省有关规定处理。

第六章合同签订

第二十三条县级卫生行政部门及基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议，采购机构根据县级卫生行政部门汇总上报的基层医疗卫生机构采购计划组织集中采购，代表县级卫生行政部门及基层医疗卫生机构与供货企业签订药品购销合同，并负责合同的执行。

如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，基层医疗卫生机构可以提出申请，由采购机构与供货企业签订追加合同，供货企业不得拒绝。

合同应明确品种、剂型、规格、数量、价格、回款时间和地点、履约方式、违约责任等。

第二十四条基层医疗卫生机构按合同购销药品，不得进行二次议价。

第七章货款结算

第二十五条在采购机构设立基本药物专用账户，对基层医疗卫生机构基本药物货款实行统一支付。

第二十六条省设立基本药物采购周转金，用于基本药物采购货款支付周转。

第二十七条县级卫生行政部门确定专门机构负责督促基层医疗卫生机构按授权或委托协议规定的时限，在每月10日前将上月的基本药物货款上缴采购机构专用账户。

第二十八条供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构进行交货验收并出据签收单。

采购机构根据基层医疗卫生机构上报的采购计划、购销合同、购销发票和基层医疗卫生机构药品签收单办理付款。

原则上从交货验收合格到付款不得超过30天（具体天数在合同中约定）。

未能按时付款的，采购机构要向企业支付违约金。

具体付款流程和办法由采购机构另行制定。

第八章监督管理

第二十九条按照职责分工，省卫生行政部门要加强对采购机构及基层医疗卫生机构的监管和指导，开展定期评估，确保基本药物采购工作顺利进行；省发展改革委（医改办）、财政、人社、商务、经信委、食品药品监管、价格和监察等部门要各司其职、密切配合，加强对采购机构和采购全过程的监督。

第三十条采购机构与供货企业签订购销合同后5个工作日内，供货企业应将拟供货药品样品送省食品药品监督管理部门备案。

第三十一条省食品药品监督管理部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽检样品与备案样品进行比对，对质量出现问题的按照有关规定惩处，并及时向社会公布结果。

加强对基本药物进行全品种电子监管。

从2011年4月1日起，采购机构和实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

第三十二条建立健全企业申诉机制，建立专人接待和接受企业书面申诉，相关部门专人定期负责处理企业申诉。

第三十三条建立严格的诚信记录和市场清退制度。

对于采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案，并按以下规定进行处罚：

一次违规严厉警告，并限期纠正或整改；逾期不改或二次违规的，由省卫生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，报卫生部和国务院医改办公室备案，两年内禁止该企业及其法人代表参与湖北市场任何药品的招标采购。

违反相关法律法规的，依法处理。

对参与以上违法违规行为的采购机构、基层医疗卫生机构及相关人员，卫生等有关部门要按照有关规定予以严惩，并公开其不良记录，接受社会监督。

第三十四条进一步完善和拓展省基本药物集中采购平台的功能。

建立卫生行政部门、基本药物生产及批发企业和基层医疗卫生机构之间的信息通道，建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析药品生产、流通、库存和使用情况。

探索开展电子交易，节约交易成本，提高交易透明度。

第三十五条省价格主管部门要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。

第三十六条促进医务人员合理用药。

各级卫生行政部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范医务人员用药行为。

加强医务人员培训和考核，积极推广基本药物临床应用指南和处方集的使用，采取有效措施加强对医疗卫生机构和医务人员用药行为的监管。

加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进临床首选和合理使用基本药物。

第三十七条省、市、州、县（区）医改办要会同有关部门把基本药物采购情况作为医改工作评估的核心指标之一，对各地基本药物采购情况进行考核，并与资金补助挂钩。

第九章组织实施

第三十八条省卫生行政部门、采购机构和省综合招投标中心按照本办法的规定，分别制定招标实施办法和具体招标文件，经批准后组织实施。

第三十九条武汉市单独组织实施基本药物采购工作，集中采购方案经省医改领导小组批准后组织实施。

第十章附则

第四十条本办法由省卫生厅负责解释。

第四十一条本办法自发布之日起施行。