消毒方法及效果验证报告.docx

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消毒方法及效果验证报告

消毒方法及效果验证报告

验证报告编号：

起草人:

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

批准人：

日期：

年月日

1验证目的

2验证范围

3验证组及职责

4验证进度计划

5验证引用的文件

6验证内容

7再验证周期确认

8偏差或变更说明

9结果分析及评价

1．验证目的：

确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。

2.验证范围

精烘包洁净车间。

3.验证组及职责

姓名

职务

所属部门

职责

对验证方案、报告进行批准。

对验证方案、报告进行审核，对验证过程进行监督检查。

负责验证方案的起草与按验证计划组织验证，总结验证报告。

验证方案的具体实施。

4.验证进度计划

年月日至年月日

5.验证引用的文件

文件编号

文件名称

生效日期

存放地点

结果

洁净区区域清洁操作规程

□有

□无

消毒剂配制标准操作规程

□有

□无

洁净区清洁工具清洁操作规程

□有

□无

水池地漏清洁标准操作规程

□有

□无

净化工作台标准操作规程

□有

□无

DHG-9000型电热恒温鼓风干燥箱标准操作规程

□有

□无

培养基管理规程

□有

□无

生化培养箱标准操作规程

□有

□无

微生物限度检查标准操作规程

□有

□无

偏差说明及结论：

检查人：

复核人:

日期：

年月日

6.验证内容

6.1验证的准备工作

6.1.1验证所需文件资料

进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。

6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。

6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。

6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。

检查结果：

见微生物检定室空气净化系统验证报告。

检查人：

日期：

6.1.5检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。

检查结果：

见XYJ型医用净化工作台验证报告。

检查人：

日期：

6.1.6人员：

列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。

检验人员培训、查体、情况表

姓　名

职务

岗位

体检状况

培　训　考　核

上岗证号

结论

6.1.7消毒剂

6.1.7.175%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。

6.1.7.20.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。

75%酒精配制记录

批次

配制量

配制人

复核人

配制日期

1

2

3

4

0.3%新洁尔灭配制记录

批次

配制量

配制人

复核人

配制日期

1

2

3

4

6．2验证内容：

a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。

b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。

以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。

6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。

6.2.1.1消毒前检验：

验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。

用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。

（CFU/25cm2）

车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内

表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

6.2.1.2消毒剂（75%酒精，0.3新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。

6.2.1.2.1评价方法：

车间验证人员按照

洁净区区域清洁操作规程

洁净区清洁工具清洁操作规程

人员健康管理规程

设备清洁操作规程

对车间的配料间、灌装间、物料入口气闸间、容器具暂存间的顶棚、墙壁及设备、周转桶，操作人员手表面用75%酒精进行清洁消毒。

以上三项消毒后，检验人员分别用棉球擦试法进行分别取样。

取样面积用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养。

培养结果：

≤30CFU/25cm2说明消毒效果有效。

6.2.1.2.2评价结果及记录

①（75%酒精表面消毒效果）细菌培养结果验证记录

车间（100ml/m2）

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

车间（150ml/m2）

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

车间（200ml/m2）

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

评价结果：

验证人：

日期：

②（0.3%新洁尔灭表面消毒效果）细菌培养结果验证记录。

车间（100ml/m2）

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

车间（150ml/m2）

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

车间（200ml/m2）

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

评价结果：

验证人：

日期：

6.2.2消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭）表面消毒周期的确认。

6.2.2.1评价方法：

设定消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期为三个时间点，在用75%酒精消毒后和0.3%新洁尔灭消毒后的第3天、5天、7天时，在精烘包车间消毒操作间、设备、容器表面取样检测微生物的含量连续验证三个周期。

具体检测方法是：

用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦试，然后放入广口瓶中一定量灭菌生理盐水振遥5分钟，再对浸出液进行细菌培养，根据结果优选其消毒周期的时间。

周期标准：

≤50CFμ/25cm2。

6.2.2.2评价结果及记录

①（75%酒精表面消毒周期一）细菌培养记录

75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

75%酒精表面消毒后七天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

（75%酒精表面消毒周期二）细菌培养记录

75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

75%酒精表面消毒后七天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

（75%酒精表面消毒周期三）细菌培养记录

75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

75%酒精表面消毒后七天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

评价结果：

验证人：

日期：

②（0.3%新洁尔灭表面消毒周期一）细菌培养记录

0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

0.3%新洁尔灭表面消毒后七天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

（0.3%新洁尔灭表面消毒周期二）细菌培养记录

0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

0.3%新洁尔灭表面消毒后七天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

（0.3%新洁尔灭表面消毒周期三）细菌培养记录

0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

0.3%新洁尔灭表面消毒后七天细菌培养记录

取样点

配料间

灌装间

顶棚表面

墙壁表面

搅拌机内表面

顶棚表面

墙壁表面

灌装机内表面

菌检

结果

取样点

物料入口气闸间

容器具暂存间

人员手消毒

顶棚表面

墙壁表面

顶棚

表面

墙壁

表面

周转桶内表面

1

2

3

4

5

菌检

结果

检测人：

复核人：

日期：

评价结果：

验证人：

日期：

7.再验证周期：

8.偏差或变更说明及异常情况处理程序

9.结果分析及评价

10附件

附件1：

验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况

附件2：

验证所需试验条件

附件1

验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况

验证方案

消毒方法及效果验证

安装地点

检测对象

洁净车间、洁净室内消毒表面及人员手消毒表面

名称

规格型号

编号

校正

结果

校正

有效期

确认

质量部：

年月日

验证组：

年月日

附件2

验证所需试验条件

验证结果

消毒方法及效果验证方案

安装或

存放地点

检测对象

洁净车间室内消毒表面、人员手消毒表面

试验条件

名称

规格

数量

准备方法

确认

质量部：

年月日

验证组：

年月日