第二章 药剂卫生详解.docx

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第二章药剂卫生详解

第二章药剂卫生

A型题

1.适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为

A.100000级

B.50000级

C.10000级

D.100级

E.10级【正确答案】 C

2.F0值在灭菌中意义是

A.在一定灭菌温度下，微生物致死速度常数

B.在一定灭菌温度下，灭菌药品中微生物降低90％所需时间

C.灭菌后预计达到的微生物残存数

D.相当于121℃热压灭菌时，杀灭药品中全部微生物所需的时间

E.以上都不是【正确答案】 D

3.属于化学灭菌法的是

A.辐射灭菌法

B.紫外线灭菌法

C.环氧乙烷灭菌法

D.热压灭菌法

E.火焰灭菌法【正确答案】 C

4.采用紫外线灭菌时，最好用哪个波长的紫外线

A.365nm

B.265nm

C.254nm

D.250nm

E.286nm【正确答案】 C

5.滑石粉宜采用的灭菌方法是

A.流通蒸汽灭菌法

B.火焰灭菌法

C.热压灭菌法

D.干热空气灭菌

E.滤过除菌法【正确答案】 D

6.为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F0值为8分钟时，实际操作应控制为

A.F0=8

B.F0=12

C.F0=15

D.F0=20

E.F0=10【正确答案】 B

7.对热压灭菌法叙述正确的是

A.用水蒸气杀灭微生物

B.大多数药剂宜采用热压灭菌

C.灭菌效力很强

D.不适用于手术器械及用具的灭菌

E.通常温度控制在160～170℃【正确答案】 C

8.下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是

A.输液剂

B.脱脂棉

C.微孔滤膜

D.口服液

E.蜜丸【正确答案】 E

9.用具表面和空气灭菌应采用

A.热压灭菌

B.滤过除菌

C.干热空气灭菌

D.紫外线灭菌

E.流通蒸汽灭菌法【正确答案】 D

10.能滤过除菌的是

A.砂滤棒

B.G4垂熔玻璃滤器

C.0.65μm微孔滤膜

D.聚氯乙烯滤器

E.0.22μm微孔滤膜【正确答案】 E

11.属于湿热灭菌法的是

A.UV灭菌法

B.流通蒸汽灭菌法

C.高速热风灭菌法

D滤过除菌法

E.煤酚皂溶液灭菌【正确答案】 B

12.不能作为化学气体灭菌剂的是

A.环氧乙烷

B.甲醛

C.丙二醇

D.过氧醋酸

E.乙醇【正确答案】 E

13.用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为

A.灭菌

B.消毒

C.防腐

D.抑菌

E.无菌操作【正确答案】 A

14.60CO-辐射灭菌法的特点和应用是

A.穿透力差，仅适于表面和空气灭菌

B.能穿透介质深部，可使介质加热表里一致，适于水性药液的灭菌

C.穿透力差需长时间高热才可达灭菌效果，适于耐高温但不宜用湿热灭菌法的药品

D.用于热不稳定的药品

E.穿透力强，被灭菌物品温度变化小，不受辐射破坏的药品均可使用【正确答案】 E

15.下列叙述滤过除菌不正确的是

A.滤材孔径在0.22μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过

B.本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂

C.本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌

D.本法同时除去一些微粒杂质

E.应在无菌环境下操作【正确答案】 B

16.应采用无菌操作法制备的是

A.颗粒剂

B.粉针剂

C.片剂

D.糖浆剂

E.口服液【正确答案】 B

17.对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是

A.对羟基苯甲酸酯

B.甲酚

C.山梨酸

D.苯甲酸钠

E.苯甲酸【正确答案】 C

18.下列物品中，没有防腐作用的是

A.30％甘油

B.20％乙醇

C.对羟基苯甲酸丁酯

D.1％吐温-80

E.苯甲酸【正确答案】 D

19.苯甲酸的一般用量

A.0.1％～0.25％

B.0.2％～0.3％

C.1％～3％

D.0.5％～1.0％

E.0.01％～0.25％【正确答案】 A

20.尼泊金类是

A.苯甲酸钠

B.对羟基苯甲酸酯

C.聚乙烯类

D.聚山梨酯

E.山梨酸钾【正确答案】 B

21.不得检出霉菌和酵母菌的是

A.云南白药

B.参芍片

C.双黄连口服液

D.虎骨膏

E.熊胆眼药水【正确答案】 E

22.热压灭菌法在126.5℃，绝对压力235.37kPa情况下，灭菌时间为

A.60min

B.45min

C.30min

D.15min

E.10min【正确答案】 D

23.防腐剂苯甲酸或苯甲酸钠应在以下哪种药液中使用

A.pH6以下的药液中

B.pH6以上的药液中

C.pH4以上的药液中

D.pH4以下的药液中

E.以上溶液中均可以使用【正确答案】 D

24.尼泊金类适用于以下哪种药液

A.酸性、中性、弱碱性药液中均可

B.碱性药液中

C.仅中性药液中

D.仅弱碱性药液中

E.以上均不适用【正确答案】 A

25.无菌操作室空气用

A.热压灭菌法

B.γ射线灭菌法

C.甲醛熏蒸灭菌法

D.干热灭菌法

E.微波灭菌法【正确答案】 C

26.有关药剂卫生叙述不正确的是

A.药品必须有严格的卫生标准

B.药剂被微生物污染，可能会发生变质失效，危害患者的健康

C.2005版《中国药典》一部附录，对不同给药途径的中药制剂规定了微生物限度标准

D.药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成

E.口服给药制剂不得检出大肠埃希菌；局部给药制剂不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞

【正确答案】 D

27.不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过

A.10000个

B.5000个

C.2000个

D.1000个

E.100个【正确答案】 D

28.含药材原粉的片剂，每克含细菌数不得超过

A.10000个

B.5000个

C.20000个

D.1000个

E.100个【正确答案】 A

29.合剂、糖浆剂，每毫升含细菌数不得超过

A.1000个

B.500个

C.200个

D.100个

E.0个【正确答案】 D

30.100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型

A.片剂

B.胶囊剂

C.粉针剂

D.口服液

E.颗粒剂【正确答案】 C

（未排序）B型题

1.

A.高速热风灭菌法

B.低温间歇灭菌法

C.用G6垂熔玻璃滤器

D.60CO-γ射线灭菌法

E.环氧乙烷灭菌法

【本题1分】

（1）.属于干热灭菌法的是【正确答案】 A

（2）.属于湿热灭菌法的

【正确答案】 B

（3）.属于化学灭菌法的是

【正确答案】 E

（4）.属于辐射灭菌法的是

【正确答案】 D

2.

A.热压灭菌法

B.流通蒸汽灭菌法

C.超滤

D.低温间歇灭菌法

E.微波灭菌法

【本题1分】

（1）.利用高压饱和水蒸气灭菌的方法

【正确答案】 A

（2）.使分子间产生摩擦而升温灭菌的方法

【正确答案】 E

（3）.适用于不耐热品种的灭菌

【正确答案】 C

（4）.可全部杀灭细菌芽胞的方法

【正确答案】 D

3.

A.消毒剂消毒

B.化学气体灭菌

C.干热灭菌

D.湿热灭菌

E.防腐剂

（1）.利用火焰或干热空气灭菌

【正确答案】 C

（2）.甲醛等蒸气熏蒸法

【正确答案】 B

（3）.操作人员的手用什么方法消毒

【正确答案】 A

（4）.利用饱和水蒸气或沸水灭菌

【正确答案】 D

4.

A.非层流型洁净空调系统

B.层流型洁净空调系统

C.100级

D.10000级

E.100000级

（1）.送入的空气属紊流状气流

【正确答案】 A

（2）.微生物允许数为浮游菌5／m3

【正确答案】 C

（3）.室内空气可达至无菌要求

【正确答案】 B

（4）.微生物允许数为浮游菌500／m3

【正确答案】 E

5.

A.苯甲酸类

B.尼泊金类

C.山梨酸钾

D.75％乙醇

E.30％甘油

（1）.应在pH4以下药液中使用

【正确答案】 A

（2）.对霉菌、细菌均有较强的抑制作用

【正确答案】 C

（3）.各种酯类合用效果更佳

【正确答案】 B

（4）.特别适用于含吐温的液体药剂

【正确答案】 C

6.

A.加热灭菌法

B.辐射灭菌法

C.滤过灭菌法

D.紫外线灭菌法

E.微波灭菌法

（1）.适用于物体表面和空气的灭菌法

【正确答案】 D

（2）.适用于水性药液的灭菌法

【正确答案】 E

（3）.可用于密封安瓿和整瓶甚至整箱已包装的药品的灭菌法

【正确答案】 B

（4）.必须配合无菌操作技术的灭菌法

【正确答案】 C

7.

A.细菌数≤10万个／g

B.细菌数≤3万个／g

C.细菌数≤1万个／g

D.细菌数≤1千个／g

E.细菌数≤100个／g

（1）.中药全浸膏片剂卫生标准

【正确答案】 D

（2）.含药材原粉的片剂卫生标准

【正确答案】 C

（3）.丸剂卫生标准

【正确答案】 B

（4）.丸剂卫生标准

【正确答案】 B

8.

A.细菌数≤1000个／g或ml

B.细菌数≤500个7g或mI

C.霉菌数≤100个／g或ml

D.细菌数≤l0个／g或ml

E.细菌数≤1万个／g

（1）.合剂卫生标准

【正确答案】 C

（2）.一般眼用制剂卫生标准

【正确答案】 D

（3）.含中药原粉的颗粒剂

【正确答案】 E

（4）.煎膏剂卫生学要求

【正确答案】 C

9.

A.霉菌数≤1000个／g或ml

B.霉菌数≤500个／g或ml

C.霉菌数≤100个／g或ml

D.霉菌数≤10个／g或ml

E.霉菌数0个／g或ml

（1）.不含药材原粉的固体制剂卫生标准

【正确答案】 C

（2）.含生药粉末分装的胶囊剂卫生标准

【正确答案】 C

（3）.糖浆剂卫生标准

【正确答案】 C

（4）.一般眼用制剂卫生标准

【正确答案】 E

10.

A.热压灭菌

B.火焰灭菌

C.微孔滤膜过滤

D.辐射灭菌

E.紫外线灭菌

（1）.包装车间空气灭菌的方法

【正确答案】 E

（2）.已密封的整箱药品的灭菌方法

【正确答案】 D

（3）.天花粉蛋白粉针的灭菌方法

【正确答案】 C

（4）.手术刀等手术器械的灭菌方法

【正确答案】 A

11.

A.100级洁净厂房

B.1000级洁净厂房

C.10000级洁净厂房

D.50000级洁净厂房

E.300000级洁净厂房

（1）.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液场所

【正确答案】 A

（2）.不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所

【正确答案】 C

（3）.片剂、胶囊剂的生产操作的场所

【正确答案】 E

（4）.粉针剂的分装操作的场所

【正确答案】 A

X型题

1.中药药品卫生标准对口服给药制剂的要求是

A.不得检出铜绿假单胞菌

B.不得检出金黄色葡萄球菌

C.不得检出大肠埃希菌

D.不得检出活螨

E.含动物组织药及动物类原药材粉的还不得检出沙门菌【正确答案】 C,D,E

2.中药药品卫生标准对局部给药制剂的要求为

A.不得检出铜绿假单胞菌

B.不得检出金黄色葡萄球菌

C.不得检出大肠埃希菌

D.眼部、直肠、呼吸道吸入给药制剂不得检出大肠埃希菌

E.阴道、尿道给药制剂不得检出梭菌【正确答案】 A,B,D,E

3.符合无菌检查法规定的品种为

A.制剂通则品种项下要求无菌的制剂

B.用于手术的局部给药制剂

C.用于烧伤、严重创伤的局部给药制剂

D.眼科用制剂

E.不含药材原粉的制剂【正确答案】 A,B,C

4.眼科用制剂的卫生标准是

A.1g或lml含细菌数不得超过10个

B.不得检出霉菌

C.1g或lml含细菌数不得超过