8046-LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器标准操作规程.doc

8046-LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器标准操作规程.doc

《8046-LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器标准操作规程.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《8046-LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器标准操作规程.doc（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

****制药有限公司第6页共6页

文件编码

LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器

标准操作规程

颁发部门

SOP-ZL-8046-00

GMP办公室

复印：

1份

修订者

审核者

质量部审核

修订日期

审核日期

审核日期

批准者

分发部门

质量部

生效日期

批准日期

目的：

建立LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器标准操作规程，确保仪器使用的规范化，标准化。

范围：

适用于LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器操作的全过程。

责任：

微生物检验员、仪器保管员、QC主管对本SOP的实施负责。

内容：

1、开始前将要灭菌的物品配制，包裹好备用；足量的纯化水备用。

2、操作程序：

2.1开盖提示：

开盖前必须确认压力表指针归零，锅内无压力。

按（图1）向左转动手轮数圈，直至转动到顶，使锅盖充分提起，拉起左立柱上的保险销（图2），向右推开横梁（图3）移开锅盖。

图1图2图3

2.2通电接通与本器标牌一致的电源，将控制面板上的电源开关按至ON处，控制面板上的低水位灯亮，（图5），灭菌器内属断水状态，压力表指示针指向零位（图30）。

图4图5

2.3加水灭菌器开盖状态下，将纯化水直接注入灭菌器内约8升（图6），同时观察控制面板（图7）上的水位灯，当加水至低水位灯灭，应继续加水至高水位灯亮时停止加水（每次使用前均需补足上述水位）。

当加水过多发现内胆中有存水时，应开启下排汽阀放去内胆中的多余水量（图8）。

图6图7图8

2.4堆放将包扎的灭菌物品（体积一般不要超过200×200×100mm为宜），各包之间留有间隙，依次堆放在灭菌筐内（图9），这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。

堆放灭菌包时应注意留出安全阀放排汽孔（图10）空隙，否则因安全阀汽孔堵塞未能泄压，造成锅体爆裂事故。

图9图10

2.5密封按（图11）把横梁推向左立柱内，提起手动保险销，使横梁全部嵌入立柱槽内（图12），保险销下落锁住横梁。

将手轮顺时针旋转，使灭菌器盖与下法兰压紧（图13），加力使之充分密合。

图11图12图13

2.6设定温度与时间

操作前请观看控制面板（图15）各部位名称

1.高温指示灯2.工作加热灯

3.低温指示灯4.阅读工作状态数显窗（红色）

5.温度、时间设定数显窗（绿色）

6.确认键7.增加键

8.移位键9.减少键

10.低水位灯11.缺水灯

12.高水位灯13.电源开关

图15

通电后控制面板（图15）上的数显窗灯亮，上层红色数显是工作温度显示，下层绿色数显是设定温度、时间显示，温度有效可调范围105℃～126℃（显示温度超过设定温度2℃以上时微机启动超温报警停止加热）。

微机控制范围50℃～126℃（当超出126℃以上时因安全阀起跳泄压，微机控制退出）。

2.6.1温度设定操作步骤

①按动一下确认键（图16）开启设定窗内（绿色）数显调整块，绿色数显（图17）在闪烁进入设定状态。

图16图17

②按动增加键（图18）可将温度上调或按动减少键（图18）可将温度下调，温度的四个选择为：

105℃、115℃、121℃、126℃。

所需温度调整后，须继续按动二次确认键（图19）进行确认，温度设定完毕。

图18图19

2.6.2设定时间操作步骤、

①温度设定完成后，只需再按动一次确认键（图20），切换成时间显示（绿色）状态。

设定窗（图21）在闪烁，进入时间设定状态，显示（：

）前为小时，（：

）后为分钟。

图20图21

②按动增加键可将时间上调（温度选好后对应时间只能增加不能减少）。

③所需保温时间调整后，按动二次确认键进行时间设定确认，时间设定完毕。

提示、

当设定失败或操作错误，需重新调整数据，只须按动确认键，选择温度或时间。

当绿色设定窗数据在闪烁，即可重新设定。

移位键（功能键）（图22）在数显闪烁的状态对数据进行移位，便于快速调整数据。

当需要选择其他温度时，按确认键，再按上、

下键即可进入121℃或126℃时间对应值只可增加不可

减少。

图22

2.7灭菌

①当温度、时间设定完毕，控制面板上的工作灯亮（图23），显示灭菌器正常加热升温（升压）。

当灭菌室内达到设定温度时，工作灯间断闪烁，进入灭菌倒计时，并在控制面板上的设定窗内（图24）显示出剩余灭菌时间。

图23图24图25

②对灭菌室温度均匀性要求高的灭菌物品，在灭菌过程中须将下方排汽（水）阀向左旋转（图25）开启少许，有少量的蒸汽不断排出为宜，使灭菌室上、中、下温度均匀。

③灭菌完成，自动关闭加热系统（手动控制除外）；保温时间结束自动切换成End显示，此时，将电源开关按至OFF，关闭电源。

④开启安全阀或排汽（水）阀，放净灭菌室内余汽，待压力表指针回落至零为止（图26）

图26图27图28

2.8干燥物品灭菌后需要迅速干燥，须打开安全阀（图27）或将排汽（水）阀向左旋转至“开”位置（图28），让灭菌器内的蒸汽迅速排出，使物品上残留水蒸汽快速挥发。

灭菌液体时严禁使用干燥方法。

2.9启盖提示：

开盖前必须先将灭菌器内蒸汽排出（液体、器皿除外），待压力表归零，并切断电源。

压力表指针归零后按（图29）逆时针转动手轮数圈，直至转动到顶，使灭菌器盖充分提起，拉起左立柱上的保险销（图30），向右推开横梁（图31）移开灭菌器盖。

图29图30图31

3、维护与保养

3.1故障排除需要更换元器件时，必须有经过专业培训的资质人员或厂方派人进行。

并将断路器断开，放出锅内余汽，压力表指针归零才可进行。

3.2灭菌器橡胶密封圈使用日久会老化，应及时进行更换。

3.3每次使用前应检查水位，保证有足够的水位。

3.4严禁堵塞安全阀和放气阀的出汽孔，以免造成事故。

3.5压力表和安全阀建议至少每年送检一次。

4、培训：

4.1培训对象：

微生物检验员、仪器保管员

4.2培训负责人：

QC主管

4.3培训时间：

1小时

5、修订历史：

日期

修订原因

原文件编号

新文件编号

备注

LDZX-75KBS高压蒸汽灭菌器标准操作规程