ISO 13485 中译本rev11.docx
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ISO13485中译本rev11
國際標準ISO13485
第二版
2003-07-15
醫療器材－品質管理系統－法規之要求
Medicaldevices–Qualitymanagementsystems–Requirementsforregulatorypurposes
目錄
前言 ……………………………………………………………………………………iv
0介紹……………………………………………………………………………vii
0.1概述……………………………………………………………………………vii
0.2流程導向…………………………………………………………………vii
0.3與其他標準之關係……………………………………………………………vii
0.4與其他管理系統之相容性……………………………………………………viii
1範圍……………………………………………………………………………1
1.1概述……………………………………………………………………………1
1.2應用……………………………………………………………………………1
2引用標準………………………………………………………………………2
3用語釋義……………………………………………………………………2
4品質管理系統…………………………………………………………………3
4.1概述………………………………………………………………………3
4.2文件化要求……………………………………………………………………4
5管理責任………………………………………………………………………5
5.1管理承諾……………………………………………………………………6
5.2以顧客為關注焦點……………………………………………………………6
5.3品質政策………………………………………………………………………6
5.4規劃……………………………………………………………………………6
5.5職責，權限與溝通……………………………………………………………6
6資源管理………………………………………………………………………8
6.1資源供應………………………………………………………………………8
6.2人力資源………………………………………………………………………8
6.3基礎架構………………………………………………………………………8
6.4工作環境………………………………………………………………………8
7產品實現………………………………………………………………………8
7.1產品實現之規劃………………………………………………………………8
7.2與顧客相關之流程……………………………………………………………9
7.3設計與開發……………………………………………………………………10
7.4採購……………………………………………………………………………12
7.5生產與服務之供應……………………………………………………………12
7.6監控與量測設備之管制………………………………………………………16
8量測、分析與改善……………………………………………………………16
8.1概述……………………………………………………………………………16
8.2監控與量測……………………………………………………………………17
8.3不合格品之管制…………………………………………………………18
8.4資料分析………………………………………………………………………18
8.5改善……………………………………………………………………………19
附錄A（參考資料）ISO13485:
2003與ISO13485:
1996對照……………………….20
附錄B（參考資料）ISO13485:
2003與ISO9001:
2000差異說明……………………….24
參考文獻………………………………………………………………………………….55iii
前言
國際標準化組織（ISO）是由各國國家標準組織（ISO會員團體）所組成的世界性聯盟。
國際標準之擬訂由ISO之技術委員會執行。
每一會員團體對於已設立的技術委員會之主題有興趣時，皆有權派代表參加委員會。
與ISO有聯繫之政府與非政府國際組織，亦可參與。
ISO與國際電工委員會（IEC）密切地合作進行所有電工技術標準化之事務。
國際標準係依據ISO/IEC指令第二部分的規定所擬定。
技術委員會的主要工作是準備國際標準。
技術委員會所採用的國際標準草案會傳送到各會員體進行投票。
至少要獲得75%的會員體投票通過同意，國際標準才會被公佈發表。
請說明意此國際標準中的某些部分可能有專利權。
ISO不應負責確認任何或所有該等專利權。
ISO13485是由ISO/TC210，醫療器材之品質管理與其相關議題之技術委員會所擬訂。
第二版本取消經過技術性修改的第一版本（ISO13485:
1996）並取代之。
同時也取消ISO13488:
1996並取代之。
之前使用ISO13488的機構，得根據本國際標準1.2規定排除部分要求以實施本國際標準。
本版ISO13485有經過修正的標題，且強調產品之品質保證、顧客要求，以及品質管理系統的其他要素。
iv
0介紹
1.1概述
本國際標準規定品質管理系統之要求，以供從事醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之組織，以及醫療器材相關服務之設計、開發與供應之組織使用。
本國際標準可供內部與外部機構包括查証機構，用以評估組織符合顧客與法規要求之能力。
註明為「說明」之資訊僅供參考作為了解與釐清相關要求之指引。
本國際標準所規定之品質管理系統要求係作為產品技術要求之補充規定。
品質管理系統的導入需要組織的策略決定。
一個組織的品質管理系統的設計與實施受不同的需求、特別目標、供應的產品、所採用的流程及組織規模大小與結構所影響,並非意味著本標準涵蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。
醫療器材的種類很多，本標準中所規定的一些特別要求只適用於指定的醫療器材類別。
本標準第3章規定了這些類別的定義。
1.2流程導向
本標準以品質管理的流程導向為基礎。
任何得到輸入並將其轉化為輸出的活動均可視為流程。
為使組織有效運作，應鑑別和管理眾多相互關聯的流程。
通常，一個流程的輸出將直接形成下一個流程的輸入。
組織中諸流程系統的應用，連同這些流程的鑑別和相互作用及其管理，可稱之為〝流程導向〞。
1.3與其他標準之關係
1.3.1與ISO9001:
2000之關係
本標準是一個以ISO9001為基礎的獨立標準。
那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條採用宋體字表示，這些未作更改的條見附錄B。
本標準的文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版格式全部以斜體字表示。
更改內容的性質和原因見附錄B。
v
1.3.2
與ISO/TS14969的關係
ISO/TR14969是一個供應ISO13485應用指南的技術報告。
1.4與其他管理系統的相容性
本標準遵循ISO9001的格式以便醫療器材業者使用。
本標準不包括針對其他管理系統的要求，如環境管理、職業健康與安全管理或財務管理的特別要求。
然而本標準能使組織將其品質管理系統與相關的管理體系要求結合或整合。
組織為了建立符合本標準要求的品質管理系統，可能會調整其現行的管理系統。
vi
醫療器材–品質管理系統–法規之要求
1.範圍
概述
本標準為需要證實其有能力供應持續滿足顧客要求和適用於醫療器材和相關服務的法規要求的醫療器材和相關服務的組織規定了品質管理系統要求。
本標準的主要目的是便於實施經調和的品質管理系統的法規要求。
因此，本標準包含了一些醫療器材的特別要求，以及刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求。
由於這些刪減，品質管理系統符合本標準的組織不能聲稱其符合ISO9001標準，除非其品質管理系統符合ISO9001的所有要求（參見附錄B）。
應用
本標準的所有要求是針對供應醫療器材的組織，與其組織之類型或規模無關。
如果法規要求允許排除設計和開發管制（見7.3），則在品質管理系統中排除適用是合理的。
這些法規可以供應其他安排，這些安排要在品質管理系統中加以說明。
組織有責任確保在符合本標準的聲明中載明對設計和開發管制之排除〔見4.2.2a〕和7.3〕。
本標準第7章中任何要求，若因醫療器材之本質而使其應用之品質管理系統具不適用之條件時，則組織無需將該等要求納入其品質管理系統中〔見4.2.2a〕〕。
對於本標準中所要求之適用於醫療器材的流程，但未在組織內實施者，則組織應對這些流程負責並在其品質管理系統中加以說明〔見4.1a）〕。
在本標準中多次使用了「適當時」和「適當處」。
除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當用這兩個語詞之一規定此要求時，該要求即被認為是「適當的」。
如果某項要求對以下兩點都是應的，則可認為該項要求是「適當」的。
－產品滿足規定的要求；及/或
－組織實施矯正措施。
2.引用標準
下列標準文件之條款因本標準之引用而成為本標準的條款。
凡是註明日期的規範文件，僅該指定版本適用之。
未註明日期之規範文件，其最新版本（包括任何修正）適用於本標準。
ISO9000:
2000品質管理系統 基本原理及辭彙
3.用語釋義
ISO9001:
2000所規定以及下列用語及定義均適用於本標準。
本標準用以描述供應鏈所使用的下列用語已經過更改，以反映當前使用之辭彙：
供應者→組織→顧客
本標準中之「組織」一辭取代ISO13485:
1996所使用的「供應者」一辭，同時，「供應者」一辭取代「分包商」一辭。
本標準中所出現的「產品」一辭，也可表示為「服務」之意。
任何規定適用於「醫療器材」之要求，亦得適用於組織所供應的相關服務。
以下的定義宜視為通用的，與國家法規所提出的定義可能略有差別，應優先使用。
3.1主動植入式醫療器材：
指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者。
3.2主動式醫療器材：
指醫療器材以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能者。
3.3說明事項：
在醫療器材交貨之後，由組織發布的通知，旨在以下方面供應補充資訊和（或）建議宜採取的措施：
－醫療器材之使用，
－醫療器材之修正，
－將醫療器材退回原供應之組織，或
－醫療器材之銷毀。
說明：
說明事項之發布應符合國家或地區法規。
3.4客戶申訴：
指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。
3.5植入式醫療器材：
指醫療器材以外科方式，全部或部分植入人體或人體自然腔道內、替代上表皮或眼表面，並保留於人體內三十日以上，且僅能藉由醫療或外科方式取出者。
說明—此定義適用於除主動植入式醫療器材之外的植入式醫療器材。
3.6標示:
書寫、印刷或圖示物
－標貼在醫療器材上或其外箱或包裝物上，或
－隨附於醫療器材；
有關醫療器材的標示、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。
說明：
一些國家或地區法規把「標示」視為「製造商供應之資訊」。
3.7醫療器材:
任何由製造業者規定，且不論是單獨或合併使用，供人類用於以下一項以上的用途之儀器、裝置、工具、機器、器具、植入物、體外試劑或校正物、軟體、物質或其他相似與相關之物品：
─疾病之診斷、預防、監控、治療或減緩﹔
─傷害之診斷、監控、治療、減緩或補償﹔
─解剖或生理學程序之檢查、取代、修正、或支持﹔
─支持或維持生命﹔
─妊娠管制﹔
─醫療器材之消毒
─以取自於人體之檢體進行體外檢查以供應醫療資訊。
其作用於人體體表或體內之主要目的並非以藥理學、免疫學或新陳代謝的方式獲得者，但這些方式得以協助其產生作用。
說明：
本定義由全球調和工作小組（GHTF）制定，見參考文獻[15]。
3.8無菌醫療器材:
符合無菌要求的醫療器材種類。
說明：
對醫療器材無菌的要求，可依據國家或地區的法規或標準執行。
。
4.品質管理系統
4.1概述
組織應建立文件化的品質管理系統，並加以實施和維持，並確保其有效地符合本標準之要求。
組織應：
a）鑑別品質管理系統所需之流程及其在整個組織中之應用（見1.2）；
b）決定這些流程的順序與相互作用；
c）決定所需要的準則和方法以確保這些流程得以有效運作和管制；
d）確保必要資源與資訊之可取用性，以支援這些流程的運作與監控；
e）監控、測量和分析這些流程；
f）實施必要的措施，以實現對這些流程規劃的結果並維持該等流程的有效性。
組織應按本國際標準之要求管理這些流程。
當組織決定將任何影響產品符合要求的流程外包時，組織應確保對外包流程之管制。
對此類外包流程的管制應在品質管理系統中加以鑑別（見8.5.1）。
說明：
上述品質管理系統所需的流程須包括與管理活動、資源供應、產品實現和量測有關的流程。
4.2文件要求
4.2.1概述
品質管理系統文件應包括：
a）品質政策與品質目標之文件化陳述；
b）品質手冊；
c）本國際標準所要求的文件化程序；
d）組織為確保其流程之有效規劃、運作和管制所需之文件；
e）本國際標準所要求的記錄（見4.2.4）；
f）國家或地區法規規定的其他文件。
當本標準規定將要求、程序、活動或特殊安排加以「文件化」時，應包括加以實施和維持。
組織應針對每一類型/型號的醫療器材，建立並維護包括或能鑑別其產品規格與品質管理系統要求之檔案（見4.2.3）。
這些文件應界定完整的生產流程，適用時，還包括安裝和服務流程。
說明1：
不同組織的品質管理系統文件的內容各有不同，取決於：
a）組織的規模和活動的型態；
b）流程及其相互作用的複雜程度；
c）人員的能力。
說明2：
文件可採用任何形式或型態的媒體。
4.2.2品質手冊
組織應編制和維持品質手冊，品質手冊包括：
a）品質管理系統的範圍，包括任何排除和（或）不適用的細節與理由（見1.2）；
b）品質管理系統所建立的文件化程序或其參照之處；
c）品質管理系統流程之間的相互作用之描述。
品質手冊應描述品質管理系統中所使用的文件架構。
4.2.3文件管制
品質管理系統所要求的文件應予以管制。
記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行管制。
應建立文件化的程序以規定下列各項管制：
a）文件發布前加以審查與核可以確保其適當性；
b）必要時進行文件之審查及修訂,並重新核定;
c）確保文件的變更和最新版本狀態已加以鑑別；
d）確保在使用場所可取得相關文件；
e）確保文件保持清楚易讀、容易識別;；
f）確保外來原始文件的識別並管制其分發；
g）防止過時之文件被誤用，如為任何目的保留過時文件，應予適當標識。
組織應確保文件的更改得到原核可部門或指定的其他部門的審查和核可，該被指定的審查部門應能取得相關背景資料以俾審查。
組織應至少保存一份過時之管制文件，並明定其保存期限。
該期限應確保至少在組織所規定的醫療器材有效期間內，可以得到此醫療器材的製造與和測試的文件，但不得少於紀錄（見4.2.4）或相關法規要求所規定的保存期限。
4.2.4紀錄管制
紀錄應予以建立及維持,以供應符合品質管理系要求及有效運作的證據。
品質紀錄應保持清晰易讀、易於識別及索引。
應建立文件化程序以管制品質紀錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。
組織保存紀錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器材的有效期限，但不得少於產品從組織放行產品的日期起2年，或按相關法規要求規定。
5.管理責任
5.1管理承諾
最高管理階層應通過以下活動，其對建立、實施品質管理系統並維持其有效性的承諾提供證據：
a）與組織各階層溝通有關符合顧客及法令法規要求的重要性,；
b）訂定品質政策；
c）確保品質目標之訂定；
d）實施管理審查；
e）確保資源之可取用性。
說明：
本標準中，法規要求僅限定在醫療器材的安全和性能上。
5.2以顧客為關注焦點
最高管理階層應確保能確定並滿足顧客的要求（見7.2.1和8.2.1）。
5.3品質政策
最高管理者應確保品質政策能：
a）適合組織之目的；
b）包括對滿足要求和維持品質管理系統有效性的承諾；
c）供應建立和審查品質目標之架構；
d）在組織內溝通並獲得瞭解；
e）審查其持續合適性。
5.4規劃
5.4.1品質目標
最高管理階層應確保品質目標,包括符合各項產品要求（參閱7.1a）在組織的相關功能和階層中加以建立。
品質目標應可量測且與品質政策相一致。
5.4.2品質管理系統規劃
最高管理階層應確保：
a）實施品質管理系統規劃,以符合第4.1條之要求及其品質目標；
b）當規劃與實施品質管理系統變更時,維持品質管理系統的完整性。
5.5職責、權限與溝通
5.5.1職責與權限
最高管理階層應確保組織內的職責、權限加以規定、文件化和溝通。
最高管理階層應確保所有管理、執行和查證對品質有影響的工作人員的相互關係，並應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。
說明：
國家或地區法規可能要求對負責監控從生產後階段獲取經驗及不良事件報告等活動的特別人員之任命（見8.2.1和8.5.1）。
5.5.2管理階層代表
高階管理階層應在管理人員中指派一位管理代表,該管理代表應不受其他職務影響賦予其權責以:
a）確保建立、實施和維持品質管理系統所需的過程；
b）向高階管理者報告品質管理系統的績效及改善的任何需要；
c）確保在整個組織促進對法規與顧客要求之認識。
說明：
管理代表之職責應該包括與外界就品質管理系統相關事項之聯繫。
5.5.3內部溝通
最高管理階層應確保在組織中建立適當的溝通流程，及進行關於品質系統有效性的溝通。
5.6管理階層審查
5.6.1概述
最高管理階層應在規定期間內審查組織之品質管理系統,以確保其持續有效性、充份性及有效性。
該審查應評估品質管理系統變更的需要及改善的機會,包括品質政策與品質目標。
管理審查紀錄應加以維持（參閱4.2.4）。
5.6.2審查輸入
管理審查的輸入應包括下列資訊:
a）稽核結果;
b）顧客回饋;
c）流程績效和產品的符合性;
d）預防與矯正措施之狀況;
e）前次管理審查之跟催行動;
f）可能影響品質管理系統之任何變動;
g）改善的建議，以及
h）新的或修正的法規要求。
5.6.3審查輸出
管理審查之輸出應包括任何有關於下列事項之任何決策和行動
a）為維持品質管理系統及其流程有效性所需之改進；
b）與顧客要求有關的產品的改進；
c）資源需求。
6.資源管理
6.1資源供應
組織應確定並供應以下所需資源：
a）實施品質管理系統並維持其有效性；
b）滿足法規和顧客要求。
6.2人力資源
6.2.1概述
執行影響產品品質工作的人員，應有適當的教育、訓練、技能和經驗而得以勝任。
6.2.2能力、體認與訓練
組織應：
a）對執行影響產品品質的人員決定其所需的能力；
b）供應訓練或採取其他措施以滿足這些需要；
c）評估所採取措施的有效性；
d）確保員工體認其作業活動之相關性與重要性，以及對達成品質目標如何貢獻；
e）維持適當的教育、訓練、技能與經驗的紀錄（參閱4.2.4）。
說明：
國家或地區法規可能要求組織建立用於鑑別訓練需求的文件化程序。
6.3基礎架構
組織應決定、供應和維護為達到符合產品要求所需之基礎架構。
適用時，基礎架構包括：
a）建築物、工作空間與相關的設施；
b）流程設備（硬體及軟體）；及
c）支援性服務（如交通運輸或通訊）。
當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品品質時，組織應建立文件化的維護活動要求，包括它們的頻率。
此類維護記錄應加以維持（見4.2.4）。
6.4工作環境
組織應決定並管理為達到符合產品要求所需要的工作環境。
下列要求應適用：
a）若人員與產品或作業環境接觸會導致產品品質有不利的影響（見7.5.1.2.1），則組織應建立對人員的健康、清潔和著衣之文件化要求；
b）若工作環境條件對產品品質產生不利影響，組織應建立文件化的工作環境條件要求，並建立監控和管制這些工作環境條件之文件化程序或作業指導書（見7.5.1.2.1）；
c）組織應確保所有在特殊環境條件下工作的臨時人員，接受必要訓練或在訓練有素人員監督下工作〔見6.2.2b〕〕；
d）適當時，為了防止對其他產品、工作環境或人員造成污染，組織應建立文件化的特殊安排，對受污染或易於污染的產品進行管制（見7.5.1.3）。
7.產品實現
7.1產品實現之規劃
組織應規劃和開發產品實現需要之流程。
產品實現的規劃應與品質管理系統的其他過程要求相一致。
產品實現之規劃,若可行，組織應決定下列內容：
a）產品的品質目標及要求；
b）建立產品的流程、文件及供應資源的必要性；
c）產品所需要的查証、確認、監控、檢驗和試驗活動,以及產品的允收準則；
d）證明實現流程及產品符合要求所需之紀錄（參閱4.2.4）。
規劃的輸出之形式應適合組織的運作方法。
組織應在產品實現的整個過程中，建立風險管理文件化的要求。
風險管理之紀錄應加以維持（見4.2.4）。
說明1：
規定品質管理系統流程（包括產品實現流程）及適用於特定產品、計畫或合約資源之文件，可稱之品質計劃。
說明2：
7.3的要求得適用於對產品實現流程之開發。
說明3：
見ISO14971有關風險管理的指引。
7.2與顧客相關之流程
7.2.1產品相關要求之決定
組織應決定：
a）顧客指定之要求,包括交貨和交貨後活動的要求；
b）非由顧客所陳述，但已知是對特定使用或預期使用所必要之要求；
c）產品相關之法令和法規要求；及
d）組織決定之任何額外要求。
7.2.2產品相關要求之審查
組織應審查產品相關的要求。
審查應在組織向顧客承諾供應產品前執行（例如供應標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更），且應確保：
a）產品要求得到規定並文件化；
b）於先前陳述不同的合約和訂單要求已經解決；
c）組織有能力滿足規定的要求。
審查結果及由審查所衍生的行動之紀錄應加以維持（參閱4.2.4）。
當顧客未供應書面要求時，在組織應在接受前確認顧客要求。
當產品要求變更時，組織應確保相關文件已完成修正且相關人員已瞭解所變更的要求。
說明：
某些情況,如網路銷售，要進行每個訂單的正式審查是不實際的，此時得以審查產品相關資訊如產品型錄或廣告資料取代正式審查。
7.2.3顧客溝通
組織應決定和實施有效的安排就以下事項與顧客溝通：
a）產品資訊；
b）詢價、合約或訂單處理,包括變更；
c）顧客回饋,包括顧客申訴（見8.2.1），及
d）說明事項（見8.5.1）。
7.3設計與開發
7.3.1設計與開發規劃
組織應建立設計和開發的文
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