01麸炒山药工艺验证方案.docx
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01麸炒山药工艺验证方案
产品工艺再验证方案
文件编号:
TS-51-001
品名:
麸炒山药
安徽徽草堂药业饮片股份有限公司
验证立项申请表
立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
验证原因
类别
验证要求目的
立项部门负责人签名
生产部意见
签名年月日
质量部意见
签名年月日
验证管理
小组意见
签名年月日
验证组长意见
签名年月日
指定编制验证方案部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
验证小组签名年月日
备
注
参加验证人员
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
生产部
负责人
组长
生产部
工艺技术员
工艺设计
生产部
设备负责人
确保设备正常
质量部
质量部负责人
过程监督
中心化验室
化验室负责人
质量检测
其它
验证方案审批表
编号:
SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
审
核
生产部
质量部
设备部
中心化验室
验证管理部门
批准
验证组长:
日期:
年月日
备
注
验证文件
题目
麸炒山药工艺再验证方案
编码
TS-51-001
页码
第页/共页
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
批准日期
年月日
1、验证目的
2、验证依据
3、产品及工艺概述
4、工艺流程图
5、验证范围及验证项目
6、工艺验证
6.1原料验证:
6.2净制(挑选)工艺验证
6.3洗润工艺验证
6.4切片工艺验证
6.5干燥工艺验证
6.6炒制工艺验证
6.7包装工艺验证
6.8成品工艺验证
6.9批记录检验
7、漏项和偏差及处理
8、验证结论
9、综合评价
10、验证报告
1、验证目的
验证麸炒山药生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2、验证依据
中华人民共和国药典2010年版一部
麸炒山药生产工艺规程
中药饮片麸炒山药成品质量标准
中药饮片麸炒山药半成品质量标准
3、产品及工艺概述
3.1产品概述
3.1.1山药:
本品为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositaThunb.的干燥根茎。
冬季茎叶枯萎后采挖,切去根头,洗净,除去外皮及须根,干燥;也有选择肥大顺直的干燥山药,置清水中,浸至无干心,闷透,切齐两端,用木板搓成圆柱状,晒干,打光,习称“光山药”。
【性状】本品略呈圆柱形,弯曲而稍扁,长15~30cm,直径1.5~6cm。
表面黄白色或淡黄色,有纵沟、纵皱纹及须根痕,偶有浅棕色外皮残留。
体重,质坚实,不易折断,断面白色,粉性。
气微,味淡、微酸,嚼之发黏。
光山药呈圆柱形,两端平齐,长9~18cm,直径1.5~3cm。
表面光滑,白色或黄白色。
【鉴别】本品粉末类白色。
淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形,直径8-35µm,脐点点状、人字状、十字状或短缝状,可见层纹;复粒稀少,由2~3分粒组成。
草酸钙针晶束存在于黏液细胞中,长约至240µm,针晶粗2-5µm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12-48µm.。
【性味与归经】甘,平。
归脾、肺、肾经。
【功能与主治】补脾养胃,生津益肺,补肾涩精。
用于脾虚食少,久泻不止,肺虚喘咳,肾虚遗精,带下,尿频,虚热消渴。
【用法与用量】15~30g。
3.1.2麸炒山药
产品特点(性状):
本品为类圆形的厚片,表面黄白色或微黄色,偶见焦斑,略有焦香气。
作用与用途:
麸炒山药补脾健胃。
用于脾虚食少,泄泻便溏,白带过多。
用法与用量:
15—30克。
贮藏:
密封,在通风干燥处保存。
炮制历史沿革:
山药古代炮制方法有酒浸、盐炒制、蒸制、姜制、蜜制、醋制等,近现代多用清炒、米炒、土炒及麸炒。
<<中华人民共和国药典>>2010年版收载生山药、麸炒山药二种饮片品种。
麸炒山药主要用于脾虚泄泻,久痢不止,尿频、遗尿带下等症。
水份应控制在≤12%;灰屑杂质,应不得过2%。
3.2麸炒山药生产操作过程及工艺条件:
3.2.1原料(生山药)称量和预处理:
从合法定点供货单位进购原药材(生山药),原药材须检验合格由质量部门签字认可后,方可出原料库,进入生产操作过程,原药材生产供应商的变更须通过取小样,经质量部门检验,必要时须通过有关验证。
原药材(生山药)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后,才能进入净选处理操作区,净选处理区要求清洁卫生,并有捕尘和防止交叉污染措施。
3.2.2净选处理:
生山药按粗细大小分档。
捡去杂质(泥块、石头)异物和杂质,用专用不锈钢剪刀,除去非药用部分(毛须根)。
把净选处理合格的生山药放入周转箱中,经质检员检查合格后转入洗润软化处理区。
净选处理职工清理干净工具和作业场地,填写清场记录表和生产批次记录。
净选处理职工在生山药净选工序操作记录上填写有关内容,工段长签字,净选处理的生山药未经质检员检验验收,不准进入洗润软化处理区。
3.2.3软化(洗润)处理:
设备选型:
洗药机
生山药按粗细、大小分档分别经洗药机进行冲洗至外表无泥沙洁净为准,利用少泡多润法将净生山药放入浸泡池中浸泡(大个3小时,小个2小时),捞出,放入非积水容器中湿润,大个按2小时淋水一次,小个3小时淋水一次,湿润5-6小时后,晾干外部水分,保持松散至切开内无硬心为准。
洗润软化职工清理干净作业场地和设备(洗药机、润药池),填写清场记录表和生产批次记录。
洗润软化职工在麸炒山药浸润工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验验收,不准进入切制岗位。
3.2.4切制:
首先取少量山药(约1公斤)用切药机切制,检查切制质量,合格后方可继续进行切制。
切制质量标准为:
片型:
类圆形,厚度:
2mm-4mm,要求片型板正、光滑、无连体。
切制的山药片不准下地,放入干净的周转箱中,经质检员检验合格后,转入干燥岗位或中转站。
切制职工清理干净切药机和切制场地,填写清场记录表和生产批次记录。
切制职工在切制工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验,山药片不准转入干燥岗位或中转站。
3.2.5干燥:
用干燥机进行干燥,温度:
60-70℃,干燥时间:
3-4小时,厚度:
25~30mm。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(山药片)的干燥均匀性,并记录干燥温度。
严格控制干燥温度,防止山药片因干燥温度过高造成过火等质量事故。
山药片含水分标准为≤12%。
水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备,保证正常运转使用。
干燥品(山药片)放晾后,放入专用周转箱中,转入筛选岗位。
干燥职工清理干净干燥场地和设备,填写清场记录表和生产批次记录。
干燥职工在干燥工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验验收,不准进入中间站或筛选岗位。
筛选处理:
按筛选标准过筛,用筛选机,经孔径2号筛网筛选,筛选厚度:
25~30mm筛选后的山药片存入洁净中转箱中,经质检员检验合格后转入中间站或炒炙岗位。
筛选处理职工清理筛选机和作业场地,筛选下的药渣药末等下料按规定处理,填写清场记录表和生产批次记录。
筛选处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验,不准进炒制岗位或中间站。
3.2.6炒制和筛选处理:
设备选型:
炒药机
启动炒药机,炒锅转速:
160转/分,待炒锅烧热,撒入麸皮,待其冒烟时,投入山药片,不断滚动翻炒,温度:
文火(120度),时间:
15~20分钟,炒至山药片呈表面黄白色或微黄色,偶见焦斑,略有焦香气,取出,用2号筛立即筛去麸皮,存放在不锈钢盘内,放凉。
辅料用量:
每100Kg生山药片,用麸皮10Kg。
炒制筛选合格的山药片装入洁净的周转容器内,经质检员检验合格后送交包装车间。
炒制职工清理干净作业场地和炒锅,填写清场记录表和生产批次记录。
炒制处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验,不准进内包岗位或中间站。
中转站必须有专人负责验收、保管半成品。
按品种、等级规格、生产批号填好标志,用洁净周转箱加盖,分区分类存放。
中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放,并做好记录。
3.2.7包装:
根据包装生产指令及待包装品(半成品)状态标记,领取内包装材料、外包装材料、标签等。
按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等,(称量和封口要事先试机、
校正)。
并在内包装外粘贴标签。
内包装不得有差错,外包装粘贴标签,药品名称、产地、生产批号、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品,要求合并装箱或装袋的,要求每箱或袋零头产品不多于2个批号,每个批号均应在外包装箱上印注,每箱应有二张合格证,并填写合箱记录。
装箱过程中,质检员检查包装情况,若不合格应返工重新包装直至合格。
根据包装批次记录,填写产品入库单,入库待验,仓库初验后,按指定地点按批号、品种分开堆放。
包装结束后,按清场规定标准严格清场,并填写清场记录表和生产批次记录。
包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目,工段长签字验收。
包装车间应通风明亮,安装排气、通风、扑尘设备,衡器(电子称),封口机使用前应进行校正试机,包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
4、麸炒山药生产工艺流程及环境区域划分示意图
监 检
监控
监 控
监 检 控 验
监
控
监 检
监 检
检 验
监 控
5验证范围及验证项目
验证范围批号为:
6、工艺验证
6.1原料验证:
原料按山药中药材检验标准、操作规程检验,应符合山药中药材质量标准:
饮片批号
原料批号
领料单号
原料检验结果
原料检验报告书号
领料量
检验人:
复核人:
日期:
6.2净制(挑选)工艺验证
6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作,要点如下:
生山药按粗细大小分档。
捡去杂质(泥块、石头)异物和杂质,用专用不锈钢剪刀,除去非药用部分(毛须根)。
把净选处理合格的生山药放入周转箱中,经质检员检查合格后转入洗润软化处理区。
净选处理职工清理干净工具和作业场地,填写清场记录表和生产批次记录。
净选处理职工在生山药净选工序操作记录上填写有关内容,工段长签字,净选处理的生山药未经质检员检验验收,不准进入洗润软化处理区。
6.2.2主要设备及器具:
拣选台、洁净塑料周转箱
6.2.3取样与检查:
方法:
从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量,每只塑料周转箱取点3个,肉眼观察性状,有无发黑的枝条。
合格标准:
肉眼观察性状:
杂质的去除效果
杂质含量:
不得超过2%
6.2.4验证记录:
第一批:
生产验证记录
药材净制
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
开始时间:
结束时间:
合计
领料量:
净制后药材总重量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第二批:
生产验证记录
药材净制
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
开始时间:
结束时间:
合计
领料量:
净制后药材总重量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第三批:
生产验证记录
药材净制
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
开始时间:
结束时间:
合计
领料量:
净制后药材总重量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
杂质含量
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
6.2.5验证结论:
验证组组长:
日期:
6.3洗润工艺验证
6.3.1生产操作按中药饮片洗润工序标准操作规程进行操作,要点如下:
生山药按粗细、大小分档分别经洗药机进行冲洗至外表无泥沙洁净为准,利用少泡多润法将净生山药放入浸泡池中浸泡(大个3小时,小个2小时),捞出,放入非积水容器中湿润,大个按2小时淋水一次,小个3小时淋水一次,湿润5-6小时后,晾干外部水分,保持松散至切开内无硬心为准。
洗润软化职工清理干净作业场地和设备(洗药机),填写清场记录表和生产批次记录。
洗润软化职工在麸炒山药浸润工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验验收,不准进入切制岗位。
6.3.2主要设备及工具:
洗药机、浸泡池。
塑料周转箱
6.3.3取样与检查:
洗净程度软硬程度
6.3.4验证记录:
第一批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
洗药时间:
泡药时间:
浸润时间:
洗润药量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
润洗检查
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第二批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
洗药时间:
泡药时间:
浸润时间:
洗润药量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
润洗检查
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
第三批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
设备名称:
洗药时间:
泡药时间:
浸润时间:
洗润药量:
工艺主管:
取样与检查记录:
取样箱号
样品
检查项目及结果
备注
肉眼观察性状
润洗检查
取样人/日期:
检查人/日期:
复核人/日期:
6.3.5验证结论:
验证组组长:
日期:
6.4切片工艺验证
6.4.1生产操作按中药饮片切制工序标准操作规程进行操作,要点如下:
首先取少量山药(约1公斤)用切药机切制,检查切制质量,合格后方可继续进行切制。
切制质量标准为:
片型:
类圆形,厚度:
2mm-4mm,要求片型板正、光滑、无整体。
切制的山药片不准下地,放入干净的周转箱中,经质检员检验合格后,转入干燥岗位或中转站。
切制职工清理干净切药机和切制场地,填写清场记录表和生产批次记录。
切制职工在切制工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验,山药片不准转入干燥岗位或中转站。
6.4.2主要设备及器具:
切药机
塑料周转箱
6.4.3取样与检查:
随意抽取三次切制后的样品每次抽取10片进行片型检验,合格率不得低于95%。
6.4.4合格标准:
厚度控制在2-4mm。
6.4.5验证记录
第一批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
切片()
设备名称:
第一次检查片型:
第二次检查片型:
第三次检查片型:
开始时间:
年月日
结束时间:
年月日
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
取样
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
第二批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
切片()
设备名称:
第一次检查片型:
第二次检查片型:
第三次检查片型:
开始时间:
年月日
结束时间:
年月日
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
取样
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
第三批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人/日期
检查人/日期
备注
切片()
设备名称:
第一次检查片型:
第二次检查片型:
第三次检查片型:
开始时间:
年月日
结束时间:
年月日
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
取样
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
6.4.6结论:
验证组组长:
日期:
6.5干燥工艺验证
6.5.1生产操作按中药饮片干燥工序标准操作规程进行操作,要点如下:
用干燥机进行干燥,温度:
60-70℃,干燥时间:
3-4小时,厚度:
25~30mm,并确定升温时间。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(山药片)的干燥均匀性,并记录干燥温度。
严格控制干燥温度,防止山药片因干燥温度过高造成过火等质量事故。
山药片含水分标准为≤12%。
水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备,保证正常运转使用。
干燥品(山药片)放晾后,放入专用周转箱中,转入筛选岗位。
干燥职工清理干净干燥场地和设备,填写清场记录表和生产批次记录。
干燥职工在干燥工序操作记录上填写有关内容,工段长签字验收,未经质检员检验验收,不准进入中间站或筛选岗位
分别于干燥箱上、中、下交叉取点,每个点取样三次,测定水份,均应在合格范围,具体取样见图示。
1
2
3
4
5
6
7
8
9
6.5.2合格标准:
水分为≤12%
6.5.3验证记录
第一批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检查人
烘干()晾干()
设备名称:
第一次测温度:
时间:
厚度:
第二次测温度:
时间:
厚度:
第三次测温度:
时间:
厚度:
开始时间:
年月日结束时间:
年月日
合计
干燥后药材总重量:
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
第二批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检查人
烘干()晾干()
设备名称:
第一次测温度:
时间:
厚度:
第二次测温度:
时间:
厚度:
第三次测温度:
时间:
厚度:
开始时间:
年月日结束时间:
年月日
合计
干燥后药材总重量:
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
第三批:
生产验证记录
班组
操作记录
操作人
检查人
烘干()晾干()
设备名称:
第一次测温度:
时间:
厚度:
第二次测温度:
时间:
厚度:
第三次测温度:
时间:
厚度:
开始时间:
年月日结束时间:
年月日
合计
干燥后药材总重量:
工艺主管:
抽样检查记录
测定结果(%)
上
中
下
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
9
第一次
第二次
第三次
平均值
检查人:
核对人:
日期:
6.5.4结论:
验证组组长:
日期:
6.6炒制工艺验证
6.6.1生产操作按中药饮片炒制工序标准操作规程进行操作,要点如下:
炒制和筛选处理:
设备选型:
炒药机
启动炒药机,炒锅转速:
160转/分,待炒锅烧热,撒入麸皮,待其冒烟时,投入山药片,不断滚动翻炒,温度:
文火(120度),时间:
15~20分钟,炒至山药片呈表面黄白色或微黄色,偶见焦斑,略有焦香气。
取出,用2号筛立即筛去麸皮,存放在