01麸炒山药工艺验证方案.docx

1、01麸炒山药工艺验证方案产品工艺再验证方案文 件 编 号： TS-51-001 品 名： 麸炒山药安徽徽草堂药业饮片股份有限公司验证立项申请表 立项部门申请日期立项题目 要求完成日期验证原因类别验证要求目的 立项部门负责人签名 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见签名 年 月 日验证管理小组意见签名 年 月 日验证组长意见签名 年 月 日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名 年 月 日备注参加验证人员姓 名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组 长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负

2、责人质量检测其 它验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批 准验证组长： 日期： 年 月 日备注验 证 文 件题 目麸炒山药工艺再验证方案编 码TS-51-001页 码第 页/共 页起草 人年 月 日审 核 人 年 月 日批准 人 批准日期 年 月 日1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 炒制工艺验证6.7 包装工艺验证6.8 成品工艺验证6.

3、9批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1、验证目的验证麸炒山药生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。2 、验证依据中华人民共和国药典2010年版一部麸炒山药生产工艺规程中药饮片麸炒山药成品质量标准中药饮片麸炒山药半成品质量标准3、产品及工艺概述31 产品概述3.1.1山药：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb. 的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。【性状】本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长

4、1530cm，直径1.56cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长918cm，直径1.53cm。表面光滑，白色或黄白色。【鉴别】本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8-35m，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由23分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240m，针晶粗2-5m。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12-48m.。【性味与归经】甘，平。归脾、肺、肾经。【功能与主治】补脾养胃，生津益肺，补

5、肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。【用法与用量】1530g。3.1.2麸炒山药 产品特点（性状）：本品为类圆形的厚片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。作用与用途：麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。用法与用量：1530克。贮藏：密封，在通风干燥处保存。炮制历史沿革：山药古代炮制方法有酒浸、盐炒制、蒸制、姜制、蜜制、醋制等，近现代多用清炒、米炒、土炒及麸炒。2010年版收载生山药、麸炒山药二种饮片品种。麸炒山药主要用于脾虚泄泻，久痢不止，尿频、遗尿带下等症。水份应控制在12%；灰屑杂质，应不得过2%。3.2麸炒山药生产操作过程及工

6、艺条件：3.2.1原料（生山药）称量和预处理：从合法定点供货单位进购原药材（生山药），原药材须检验合格由质量部门签字认可后，方可出原料库，进入生产操作过程，原药材生产供应商的变更须通过取小样，经质量部门检验，必要时须通过有关验证。原药材（生山药）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。3.2.2净选处理：生山药按粗细大小分档。捡去杂质（泥块、石头）异物和杂质，用专用不锈钢剪刀，除去非药用部分 (毛须根)。把净选处理合格的生山药放入周转箱中，经质检员检查合格后转入洗润软化处理区。净选处理职工清理干净工具和作

7、业场地，填写清场记录表和生产批次记录。净选处理职工在生山药净选工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，净选处理的生山药未经质检员检验验收，不准进入洗润软化处理区。3.2.3软化（洗润）处理：设备选型：洗药机 生山药按粗细、大小分档分别经洗药机进行冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生山药放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。洗润软化职工清理干净作业场地和设备（洗药机、润药池），填写清场记录表和生产批次记录。洗润软化职工在麸炒山药浸润工序操作记录上填写有

8、关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入切制岗位。3.2.4切制：首先取少量山药（约1公斤）用切药机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。切制质量标准为：片型：类圆形，厚度：2mm4mm，要求片型板正、光滑、无连体。切制的山药片不准下地，放入干净的周转箱中，经质检员检验合格后，转入干燥岗位或中转站。切制职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。切制职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，山药片不准转入干燥岗位或中转站。3.2.5干燥：用干燥机进行干燥，温度：6070，干燥时间：3-4小时，厚度：2530mm。干燥操作过程中应注意

9、随时检查干燥品（山药片）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止山药片因干燥温度过高造成过火等质量事故。山药片含水分标准为12%。水分含量由质检员请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（山药片）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选岗位。干燥职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选岗位。筛选处理：按筛选标准过筛，用筛选机，经孔径2号筛网筛选，筛选厚度：2530mm筛选后的山药片存入洁净中转箱中，经质检员检验合格后转入中间站或炒炙岗位。筛选处理

10、职工清理筛选机和作业场地，筛选下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。筛选处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进炒制岗位或中间站。3.2.6炒制和筛选处理：设备选型：炒药机启动炒药机，炒锅转速：160转/分，待炒锅烧热，撒入麸皮，待其冒烟时，投入山药片，不断滚动翻炒，温度：文火（120度），时间：1520分钟，炒至山药片呈表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气，取出，用2号筛立即筛去麸皮，存放在不锈钢盘内，放凉。辅料用量：每100Kg生山药片，用麸皮10Kg。炒制筛选合格的山药片装入洁净的周转容器内，经质检员检验合格后送交包装车间

11、。炒制职工清理干净作业场地和炒锅，填写清场记录表和生产批次记录。炒制处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进内包岗位或中间站。中转站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好记录。3.2.7包装：根据包装生产指令及待包装品（半成品）状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，（称量和封口要事先试机、校正）。并在内包装外粘贴标签。内包装不得有差错，外包装粘贴标签，药品名称、产地、生产批号、规格、数量等应于内包

12、装一致。有零头产品，要求合并装箱或装袋的，要求每箱或袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录。装箱过程中，质检员检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，入库待验，仓库初验后，按指定地点按批号、品种分开堆放。包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录表和生产批次记录。包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字验收。包装车间应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。4、麸炒山药生产工艺流程及环境区域划分示意图 监

13、检 监 控 监控监检控验监控 监检 监检 检验 监控5 验证范围及验证项目验证范围批号为：6、工艺验证61 原料验证：原料按山药中药材检验标准、操作规程检验，应符合山药中药材质量标准：饮片批号原料批号领料单号原料检验结果原料检验报告书号领料量检验人： 复核人： 日期：6.2 净制(挑选)工艺验证6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作，要点如下：生山药按粗细大小分档。捡去杂质（泥块、石头）异物和杂质，用专用不锈钢剪刀，除去非药用部分 (毛须根)。把净选处理合格的生山药放入周转箱中，经质检员检查合格后转入洗润软化处理区。净选处理职工清理干净工具和作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。净

14、选处理职工在生山药净选工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，净选处理的生山药未经质检员检验验收，不准进入洗润软化处理区。6.2.2主要设备及器具：拣选台、洁净塑料周转箱6.2.3取样与检查：方 法：从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱取点3个，肉眼观察性状，有无发黑的枝条。 合格标准：肉眼观察性状：杂质的去除效果杂质含量： 不得超过2%6.2.4验证记录：第一批：生产验证记录药 材 净 制班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称： 开始时间：结束时间： 合计领料量： 净制后药材总重量： 工艺主管： 取样与检查记录：取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状杂质含

15、量取样人/日期： 检查人/日期： 复核人/日期：第二批：生产验证记录药 材 净 制班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称： 开始时间：结束时间： 合计领料量： 净制后药材总重量： 工艺主管： 取样与检查记录：取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量取样人/日期： 检查人/日期： 复核人/日期：第三批：生产验证记录药 材 净 制班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称 ： 开始时间： 结束时间： 合计领料量： 净制后药材总重量： 工艺主管： 取样与检查记录：取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状杂质含量取样人/日期： 检查人/日期： 复核人/日期：6.2.5验证结

16、论：验证组组长： 日期：6.3洗润工艺验证6.3.1生产操作按中药饮片洗润工序标准操作规程进行操作，要点如下：生山药按粗细、大小分档分别经洗药机进行冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生山药放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。洗润软化职工清理干净作业场地和设备（洗药机），填写清场记录表和生产批次记录。洗润软化职工在麸炒山药浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入切制岗位。6.3.2主要设备及工具：洗药机、浸泡池。塑

17、料周转箱6.3.3取样与检查：洗净程度 软硬程度6.3.4验证记录：第一批：生产验证记录班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称：洗药时间：泡药时间：浸润时间：洗润药量： 工艺主管：取样与检查记录：取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状润洗检查取样人/日期： 检查人/日期： 复核人/日期：第二批：生产验证记录班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称：洗药时间：泡药时间：浸润时间：洗润药量： 工艺主管： 取样与检查记录：取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状润洗检查取样人/日期： 检查人/日期： 复核人/日期：第三批：生产验证记录班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设

18、备名称：洗药时间：泡药时间：浸润时间：洗润药量： 工艺主管：取样与检查记录：取样箱号样品检查项目及结果备注肉眼观察性状润洗检查 取样人/日期： 检查人/日期： 复核人/日期：6.3.5验证结论：验证组组长： 日期：6.4切片工艺验证6.4.1生产操作按中药饮片切制工序标准操作规程进行操作，要点如下：首先取少量山药（约1公斤）用切药机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。切制质量标准为：片型：类圆形，厚度：2mm4mm，要求片型板正、光滑、无整体。切制的山药片不准下地，放入干净的周转箱中，经质检员检验合格后，转入干燥岗位或中转站。切制职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记

19、录。切制职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，山药片不准转入干燥岗位或中转站。6.4.2主要设备及器具：切药机塑料周转箱6.4.3取样与检查：随意抽取三次切制后的样品每次抽取10片进行片型检验，合格率不得低于95%。6.4.4合格标准：厚度控制在 2-4mm。 6.4.5验证记录第一批： 生产验证记录班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注切片（ ） 设备名称： 第一次检查片型： 第二次检查片型： 第三次检查片型： 开始时间： 年 月 日结束时间： 年 月 日工艺主管：抽样检查记录测定结果（ %）取样12345678910第一次第二次第三次平均值检查人： 核对人

20、： 日期：第二批：生产验证记录班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注切片（ ） 设备名称： 第一次检查片型： 第二次检查片型： 第三次检查片型： 开始时间： 年 月 日结束时间： 年 月 日工艺主管：抽样检查记录测定结果（ %）取样12345678910第一次第二次第三次平均值检查人： 核对人： 日期： 第三批：生产验证记录班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注切片（ ） 设备名称： 第一次检查片型： 第二次检查片型： 第三次检查片型： 开始时间： 年 月 日结束时间： 年 月 日工艺主管：抽样检查记录测定结果（ %）取样12345678910第一次第二次第三次平均值检查人： 核对人： 日

21、期：6.4.6结论:验证组组长: 日期：6.5 干燥工艺验证6.5.1生产操作按中药饮片干燥工序标准操作规程进行操作，要点如下： 用干燥机进行干燥，温度：6070，干燥时间：3-4小时，厚度：2530mm，并确定升温时间。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（山药片）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止山药片因干燥温度过高造成过火等质量事故。山药片含水分标准为12%。水分含量由质检员请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（山药片）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选岗位。干燥职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥职工在干燥工序操

22、作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选岗位分别于干燥箱上、中、下交叉取点，每个点取样三次，测定水份，均应在合格范围，具体取样见图示。1 2 3 4 567 8 96.5.2合格标准：水分为12%6.5.3验证记录 第一批： 生产验证记录班组操作记录操作人检查人 烘干（ ） 晾干（ ）设备名称： 第一次测温度： 时间： 厚度： 第二次测温度： 时间： 厚度： 第三次测温度： 时间： 厚度： 开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日合计干燥后药材总重量： 工艺主管： 抽样检查记录测定结果（ %）上中下取样点123456789第一次第二次第三次平均值检查

23、人： 核对人： 日期：第二批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人 烘干（ ） 晾干（ ）设备名称： 第一次测温度： 时间： 厚度： 第二次测温度： 时间： 厚度： 第三次测温度： 时间： 厚度： 开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日合计干燥后药材总重量： 工艺主管： 抽样检查记录测定结果（ %）上中下取样点123456789第一次第二次第三次平均值检查人： 核对人： 日期：第三批：生产验证记录班组操作记录操作人检查人 烘干（ ） 晾干（ ）设备名称： 第一次测温度： 时间： 厚度： 第二次测温度： 时间： 厚度： 第三次测温度： 时间： 厚度： 开始时间： 年 月 日 结束时间： 年 月 日合计干燥后药材总重量： 工艺主管： 抽样检查记录测定结果（ %）上中下取样点123456789第一次第二次第三次平均值检查人： 核对人： 日期：654结论:验证组组长: 日期：6.6 炒制工艺验证6.6.1生产操作按中药饮片炒制工序标准操作规程进行操作，要点如下：炒制和筛选处理：设备选型：炒药机启动炒药机，炒锅转速：160转/分，待炒锅烧热，撒入麸皮，待其冒烟时，投入山药片，不断滚动翻炒，温度：文火（120度），时间：1520分钟，炒至山药片呈表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。取出，用2号筛立即筛去麸皮，存放在