药品质量管理培训计划.docx

药品质量管理培训计划.docx

《药品质量管理培训计划.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量管理培训计划.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品质量管理培训计划

竭诚为您提供优质文档/双击可除

药品质量管理培训计划

　　篇一：

药品质量管理制度培训学习计划

　　药品质量管理制度培训学习计划

　　为了提高药店经营管理水平和发展潜力，也为了提高职工的整体素质，由质量管理部负责人对员工进行培训。

　　一、培训对象：

全体员工

　　二、培训时间：

每半月一次，下午5点至6点

　　三、培训内容：

　　1月份药品的保养制度

　　2月份安全用药常识（1.什么是处方药与非处方药；2.处方药为什么凭处方销售）

　　3月份安全用药常识（1.怎样识别假劣药品；2.保健药品能代替药品吗？

）

　　4月份如何鉴别中药材

　　5月份药品管理法

　　6月份药学人员职业道德

　　7月份学习药品管理法

　　8月份学习药学人员职业道德

　　9月份学习处方与非处方管理、中药材伪劣鉴别10月份学习药品的养护知识、药品验收制度11月份学习药品的陈列要求、药品的销售服务要求12月份总结一年来学习情况，总结gsp认证中不足及如何改正

　　四、学习培训的内容要记录归档，要做好考勤记录，定期组织考试，以便检验学习，考试成绩要作为奖金、晋级的依据。

　　乐施大药房

　　篇二：

制药企业质量管理培训资料

　　质量管理培训资料

　　一、质量管理体系组织机构图

　　二、质量方针、质量目标

（一）质量方针

　　“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上”。

（二）质量目标

　　1、客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标就是满足客户的需求。

　　2、确保我们的员工获得足够的培训机会，使他们能适应公司发展的需要。

　　3、以我们的高品质产品满足我们的客户，使客户的生活品质得到提高。

　　4、全员、全过程实施gmp，使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的

　　全过程受控。

　　5、确保不发生严重违反gmp的事件。

　　6、确保不发生重大质量事故。

　　7、确保产品一次合格率达到95%，今后三年内每年递增0.5%。

　　8、确保客户投诉100%得到处臵。

　　9、确保不发生重大药品质量处罚事件。

　　10、产品开发总体一次成功。

　　三、培训管理

（一）20XX年版gmp对培训的要求：

　　1、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

”

　　2、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。

　　3、“高风险操作区（如：

高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的培训。

”

（二）公司人员培训管理规程的相关内容

　　1、职责

　　1.1gmp培训主管：

gmp培训管理的职能部门为gmp办公室，具体事宜由gmp培训

　　主管负责实施。

自培训计划的拟定至培训效果评估、培训总结等培训管理全过程，均由gmp培训主管负责管理、组织实施，且确保培训效果。

　　1.2行政部人力资源室培训管理人员：

负责按照本规程组织新进人员的进厂培训，

　　由gmp办公室协助，并监督其gmp符合性。

　　1.3各部门（车间）负责人：

确保所属部门（车间）人员均经过相关培训，符合

　　《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。

　　1.4生产管理负责人、质量管理负责人：

负责审批与其相关的培训计划或方案、

　　培训教材等。

确保所属部门人员均经过必要的培训，确保培训内容的完整性、适宜性。

　　1.5管理者代表：

负责批准gmp年度培训计划与公司内部编写的培训教材，确保

　　培训所需的各项资源。

　　2、培训分类

　　2.1计划内培训。

　　2.2计划外培训

　　2.2.1岗前培训，即新进人员与转岗人员的岗前培训。

　　2.2.2审计专项培训，即针对gmp内部质量审计缺陷项目进行的培训。

　　2.2.3变更培训，即国家药品相关法律法规或公司生产工艺等发生变化后的培训。

　　2.2.4gmp文件培训，即新起草或修订gmp文件后，正式执行前的培训。

　　2.2.5外派培训，即国家药品监督管理部门举办的生产质量相关培训。

　　2.2.6其它培训，根据需要需进行的其它培训

　　3培训教材

　　3.1培训教材分类

　　3.1.1药品管理法律法规：

包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规

　　范、药品流通管理办法等。

　　3.1.2现行gmp文件。

　　3.1.3根据岗位需求编写的其它培训教材。

　　3.1.3.1卫生知识

　　3.1.3.2微生物与洁净作业知识

　　3.1.3.3安全知识

　　3.1.3.4岗位知识：

包括岗位职责、岗位基础理论知识、岗位实际操作技能等。

　　3.2培训教材审批

　　3.2.1药品管理法律法规：

包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规

　　范、药品流通管理办法等无须审批，可直接作为培训教材使用。

　　3.2.2根据岗位需求编写的其它培训教材，由gmp培训主管组织相关人员进行收

　　集、编写或修订，经gmp培训主管、被培训部门负责人审核，生产管理负责人或质量管理负责人、管理者代表批准后，方可作为培训教材使用。

　　4.培训师资质要求

　　4.1具有医药相关专业，大专及大专以上学历，从事注射剂生产操作或生产质量

　　管理工作2年以上者，表达能力及沟通能力良好者。

　　4.2具有医药相关专业中专学历，从事注射剂生产操作或生产质量管理工作3年

　　以上者，表达能力及沟通能力良好者。

　　4.3具有空调配电、机械维修管理技术等相关专业中专及中专以上学历，并从事

　　相应专业一线操作3年以上，表达能力及沟通能力良好者。

　　4.4具有高中学历，从事注射剂生产操作5年以上或生产质量管理4年以上者，

　　表达能力及沟通能力良好者。

　　4.5具有国家相关权威机构颁发的培训证书者（培训内容仅限于证书培训课程包

　　括的内容）。

　　5培训方式

　　5.1授课

　　5.2现场演示与讲解

　　5.3自学与辅导相结合

　　6培训对象与内容

　　以下培训对象均指生产质量相关人员。

　　7培　　

训申请

　　7.1计划内培训，无需申请。

　　7.2计划外培训，由部门负责人提出培训申请，经gmp办公室负责人审核，生产

　　管理负责人、质量管理负责人审批。

生产部各车间可由车间主任提出申请。

　　8培训计划与方案

　　8.1年度培训计划

　　8.1.1gmp培训主管每年末拟定次年年度培训计划，经gmp办公室负责人审核，

　　生产管理负责人、质量管理负责人审批，管理者代表批准后，方可组织实施。

　　8.1.2年度培训计划应包括：

培训对象、培训内容、培训方式、培训日程等。

　　8.2单项目培训方案

　　8.2.1每科目培训实施前须拟定详细、周全的培训方案，经gmp办公室负责人、

　　被培训部门负责人审核，生产管理负责人和（或）质量管理负责人审批后，即可组织实施。

　　8.2.2每科目培训方案应包括：

培训内容、培训对象、培训师、培训课时、培训

　　时间、培训地点、培训与考核方式、培训考核要求、考核结果评定标准等。

　　8.3计划外培训方案

　　8.3.1gmp培训主管根据培训申请拟定计划外培训方案，方案审批程序、方案内

　　容均与第8.2条规定一致。

　　9考核

　　9.1考核方式：

笔试、口试、现场实际操作。

　　9.2考核结果：

合格或不合格。

　　9.3考核结果评定标准：

根据培训内容、考核深度及考核对象所在岗位工作需求

　　而定，具体标准于单项目培训方案中体现。

　　9.4每科目培训均有三次补考机会，三次补考后仍不合格者,由gmp培训主管填写

　　《员工培训考核不合格处理意见表》，经所在部门负责人审核，质量管理负责人审批，管理者代表批准后，取消该员工所在岗位上岗资格。

　　4.9.5员工每次培训考核不合格，按公司《处罚与奖励管理规定》严格执行。

10培训效果评估

　　10.1培训效果评估方式与方法

　　10.1.1组织相关人员于培训结束两个月内，对培训效果进行调查。

　　10.1.2根据员工考核成绩、工作行为及效率、培训效果调查表进行综合评估，得

　　出培训效果评估结果。

　　10.2培训效果评估意义

　　以培训效果评估结果促进培训管理工作改进与完善。

　　11培训总结

　　11.1单项目培训小结

　　篇三：

春天药业二0一四年度质量管理培训计划

　　春天药业二0一四年度质量管理培训计划