OOS 附件2A.docx
《OOS 附件2A.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《OOS 附件2A.docx（29页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
OOS附件2A
201410PA/PH/OMCL（14）89结果的评估和报告---附录2A定量检测项目的复验程序举例
OMCLNetworkoftheCouncilofEurope
QUALITYASSURANCEDOCUMENT
PA/PH/OMCL（14）89
EvaluationandReportingofResults
结果的评估和报告
Annex2A
Fulldocumenttitleandreference
EvaluationandreportingofResults---Annex2AExamplesofRe-testProgrammesforQuantitativeTestsPA/PH/OMCL（14）89
全名和索引
结果的评估和报告---附录2A 定量检测项目的复验程序举例PA/PH/OMCL（14）89
Documenttype
Guideline
文件类型
指南
Legislativebasis
/
法规依据
无
Dateoffirstadopt
August2014
首次采纳日期
2014年8月
Dateoforiginalentryintoforce
October2014
首次实施日期
2014年10月
Dateofentryintoforceofreviseddocument
/
修订版生效日期
无
Previoustitles/otherreferences/lastvalidversion
/
之前题目/其它索引号/上一有效版本
无
CustodianOrganisation
ThepresentdocumentwaselaboratedbytheOMCLNetwork/EDQMoftheCouncilofEurope
责任机构
现行文件由欧盟委员会EDQM/OMCL网络编制
ConcernedNetwork
GEON
相关网络
GEON
ANNEXIIA OFTHEOMCLNETWORKGUIDELINE
“EVALUATIONANDREPORTINGOFRESULTS”
EXAMPLESOFRE-TESTPROGRAMMESFORQUANTITATIVETESTS
TABLEOFCONTENT
INTRODUCTION 概述
Approach1:
Activepharmaceuticalingredient,2initialdeterminations
方法1：
原料药，2次初始检测
Approach2:
Activepharmaceuticalingredient,3initialdeterminations
方法2：
原料药，3次原始检测
Approach3:
Impuritytests（e.g.RelatedsubstancesbyHPLC）
方法3：
杂质检测 （例如HPLC检测有关物质）
Approach4:
Finishedproducts
方法4：
制剂检测
Approach5:
Productswithinsufficientvalidationdata
方法5：
验证数据不充分的产品
Approach6:
Re-testprogrammebasedonstatisticalassaylayouts（Ph.Eur.5.3）
方法6：
根据统计学含量布局制订的复验计划（欧洲药典5.3）
Approach7:
Re-testprogrammebasedonknownintermediateprecision
方法7：
根据已知中间精密度的复验程序
Approach8:
Approachforcasesofunexplainedlackofrepeatability
方法8：
缺乏重复性又不能解释情况下所用的方法
INTRODUCTION 概述
ThisdocumentisanAnnextothecoredocument“Evaluationandreportingofresults”, PA/PH/OMCL（13）113（initscurrentversion）,anditshouldbeusedincombinationwithitwhenplanning,performinganddocumentingtheevaluationprocessandreportingofresultsofquantitativetestswiththeexpectedGaussiandistribution.
本文件是“结果的评估与报告”核心文件PA/PH/OMCL（13）113（现行版本）的附录。
在计划、实施和记录符合正态分布的定量测试结果的评估过程和报告结果时要与核心文件一起使用。
ThecoredocumentcontainstheIntroduction,ScopeandGeneralrequirementsfortheevaluationofresults（inroutinecasesorotherwise）andthereportingofresults.
核心文件包括结果评估（在常规情形还是其它情形）和报告的概述、范围和通用要求。
Theproposedapproachesareonlyrelevantifthedecisionisbasedonobservedrepeatability[1].Inallcases,thelaboratoryshouldmakeadecisionbasedondocumentedandsoundscientificjudgement.ThisAnnexshouldnotbetakenasalistofcompulsoryrequirements.ItislefttotheprofessionaljudgementandbackgroundexperienceofeachOMCLtodecideonthemostrelevantprocedurestobeundertakeninordertogiveevidencethattheevaluationandreportingofresultsiswellmanaged.AlthoughtwoorthreeinitialdeterminationsaredescribedinmostexamplesofthisAnnex,eachOMCLisresponsiblefordecidingwhatistheminimumnumberofreplicatesthatshouldbetakenintoaccountforacertaintest.
如果基于观察到的重复性来做出决定，则提议的方式仅是相关而已。
在所有情形下，化验室应根据书面的科学合理判断来做出决定。
本附录不应作为是强制要求的清单，每个OMCL应该根据专业判断和背景知识来决定采用最相关的程序，以提供证据证明对结果的评估和报告有良好的管理。
虽然在本附录的大多数例子中描述了2次或3次初始检测，但每个OMCL应决定在某个具体的测试中需考虑的平行检测的最少次数。
ThisAnnexpresentsseveralexamplesoftheevaluationofresultsforquantitativetestingofmedicinalproducts,whichcouldbesetupincombinationwiththegeneralrequirementsgiveninthecoredocument.Theexamplesarenotintendedtobeall-inclusive,andothervalidapproachesmaybeadoptedforevaluationoftheacceptabilityoftestresults.
本附录给出了几个药品定量检测中结果评估的例子，它们可以与核心文件中的通用要求结合来看。
这些例子无意列举出所有可能，在检测结果的可接受度评估中也可以采用其它有效方法。
Thisdocumentisbasedonpublicationsin Pharmeuropa Vol.9,No.1,148-156（1997）and Pharmeuropa Vol.11,No.4,571-577（1999）.Theproposalsforapproach1,2and4weretestedagainstdatasetsobtainedfromproficiencytestsandhavebeenshowntobesatisfactoryformakingadecision.
本文件是依据欧洲药典在线卷9第1篇页148-156（1997）和欧洲药典在线卷11第4篇页571-577（1999）而制订的。
方法1、2和4所用的方案经过了专业测试所获得的数据系列的测试，显示很令人满意，可以用以做出决策。
Thefollowingtablegivesanoverviewaboutthedescribedpossibleapproachesandthesituationswheretheymaybeapplied,seebelow:
下表给出了所述可能方法的概览，以及这些方法可能适用的情形。
Approach
方法
Title
标题
Situation
情形
1
Activepharmaceuticalingredient,2initialdeterminations
ThisapproachisapplicableforAPIsonly
原料药，2次初始检测
本方法仅适用于原料药
2
Activepharmaceuticalingredient,3initialdeterminations
ThisapproachisapplicableforAPIsonly
原料药，3次初始检测
本方法仅适用于原料药
3
Impuritytests（e.g.:
RelatedsubstancesbyHPLC）
Thisapproachisintendedfortraceleveltestsandmaybeusedforquantitativeimpuritytests,whereananalytical/instrumentalresponseisobtained（peakarea,forexample）
杂质检测（例如，HPLC检测有关物质）
本方法用于痕量检测，可以用于利用分析方法/仪器响应（例如峰面积）来进行定量杂质检测的情况
4
Finishedproducts
Thisapproac
升级会员 