贝克曼AU680生化分析仪QC操作SOP.docx

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贝克曼AU680生化分析仪QC操作SOP

贝克曼AU680生化分析仪QC操作SOP

质量控制分析

质量控制（QC）样本用来校验执行系统和任何诊断仪器的初始设置。

用户可以通过分析质量控制样本来常规检查AU680的性能。

每个实验室应设置自己的控制频率。

形成良好的实验室习惯，无论如何，建议质量控制样本在每次病人样本检测时同时进行检测。

如果任何趋向或值发生意外漂移，则检查所有运行参数。

质量控制分析可以使用绿色试管架或急诊台施行。

当条形码标签粘贴为控制时，控制可以在绿色试管架的任何位置或急诊台上施行

每个实验室还应该设立指导方针来确保校正执行，如果控制不在指定的限制之内。

错误的分析数据会导致错误的诊断结果。

为了确保分析的正常执行需要在分析全部病人样本的同时进行质量控制分析。

本文仅针对使用绿色质控架进行实验进行说明。

第一部分：

质量控制参数设置

1.1质控品设置

1.1.1在AU680“主页”屏上选择菜单>参数>质控参数>质控品来显示“质控参数：

质控品”屏。

1.1.2.按触编辑。

当前显示界面变为可编辑状态。

1.1.3.我们现在质量控制不通过条形码辨识，不要勾选“条形码操作”复选框。

1.1.4.根据样本类型输入使用的控制信息，我们默认使用“Serum”

设置项目

设置范围

备注

设置

名称

不超过20个字符

质控品名称

设置清晰直观的QC名称

ID

不超过26个字符

只在使用条形码时适用

不设置

批号

不超过15个字符

包括文字和数字

建议设置同质控批号相同

过期

日期：

年/月/日

不设置

STAT使用

是否启用

能否使用STAT设置控制

默认启用

1.1.5按触确认。

设置内容被登记保存。

注意样品杯位置要对应绿色质控架位置，如QC1水平质控对应样品杯位置1，那么我们放置质控品时就将QC1质控放置在绿色质控架1号位置。

1.2设置质量控制具体参数

设置每种分析检测的质量控制方法，使用控制、溶液浓度和其它质量控制参数。

有两种质量控制方法：

单检测用于平均值和标准差控制，多检验用于多规则包括控制过

去结果的趋向。

每个质量控制的分析值趋于标准，可以使用键盘输入或通过过去的资料来计算。

1.2.1质控具体参数（检查）页

1.2.1.1在AU680“主页”屏上选择菜单>参数>质控参数>质控具体参数来显示“质控参数：

质控具体参数”屏。

1.2.1.2按触编辑。

当前显示界面变为可编辑状态。

1.2.1.3从“测试名称”下拉菜单中，选择我们需要设置的质控项目名称。

也可通过前后手型按钮进行项目间切换。

1.2.1.4依据质量控制执行检查每个检测的“单项检查水平”和“多项检查水平”。

单项检查水平：

1、2、3、4SD（单次质控结果超出设定限）

选择2SD或3SD

多次检查水平：

12s（多次质控结果中一个结果超出2SD）

13s（多次质控结果中一个结果超出3SD）

22s（多次质控结果中两个连续结果同时超出2SD）

R4s（多次质控结果中最高与最低测定结果差值超过4SD）

41s（多次质控结果中四个连续的质控结果同时超出1SD）

Nx（多次质控结果中连续N个结果偏向均值一侧）

趋势检查（多次质控结果中连续N个结果持续升高或降低）

建议均勾选，N值设置为10

1.2.1.5从“QC模式”中选择使用的参数值。

预设值：

手动输入的参考值。

积累：

仪器根据过去质控结果进行自动累计计算的数值。

设定选择“预设值”。

1.2.1.6确认输入值，然后按触确认。

设置内容被登记保存.

1.2.2参考值（预设）编辑

此方法用于键盘输入质量控制参考值。

1.2.2.1在AU680“主页”屏上选择菜单>参数>质控参数>质控具体参数>预设来显示“质控具体参数：

预设”屏。

1.2.2.2按触编辑。

当前显示界面变为可编辑状态。

1.2.2.3从“测试名称”下拉菜单中，选择我们需要设置的质控项目名称。

也可通过前后手型按钮进行项目间切换。

1.2.2.4从“类型”下拉菜单中选择类型“Serum”。

从“质控品”栏选择之前设定好的质控品，如:

“QC1”，。

从“多次/单次”栏选择使用的质控规则，选择“多次”质控规则。

在“均值”栏内用键盘输入质控品靶值，（请参考质控品附带《临床化学控制血清成分及定值表》）

在“SD”栏内用键盘输入质控品一个标准差数值。

数值由范围除以4得到（标准差=[范围高值-范围低值]/4）

在“范围”栏内用键盘输入质控品偏差范围这个范围通常是4倍SD，均值±2SD。

（输入4个标准差值）

举例：

复星长征批号C1801020的定值质控品GLU（氧化酶法）项目查询如下：

均值=16.05

SD=（17.65-14.45）/4=0.8

范围=0.8*4=3.2

1.2.2.5确认输入值，然后按触确认。

设置内容被登记保存。

我们使用预设值进行质控检测，累计值不设置，因累计值会将全部数据进行累计，包含一些不良的离群值，我们可根据质控图表内的累计值手动修正设置的预设值即可。

故“累计值”选项卡略。

我们使用绿色质控架进行质控测定，不使用STAT急诊台测定，“STAT盘质控”内容也省略。

第二部分：

质量控制样品的测定

2.1分析前准备

2.1.1质控样本准备。

为了保证质量控制结果的准确性，质量控制样本需要进行合理的复溶、分装、保存。

2.1.1.1质控品溶解：

质控样本为冻干粉制剂的，参照质控品附带说明书，用合适的玻璃移液管添加定量的去离子水进行溶解，质控品橡胶帽开盖请小心，防止附着在瓶盖上的干粉洒落，加水后可适当轻轻振荡，加速干粉溶解，应当防止大力摇晃，溶解时间不低于20分钟。

如果质控品为液体制剂，可直接使用。

2.1.1.2质控品分装：

质控品如果不能当次使用完，必须进行分装，分装量因实验室开展的项目多寡而有所差异，并且依赖于检查仪器的加样量，合理统计本实验室质控项目需要的总液体剂量，贝克曼AU680生化分析仪使用不同类型样本容器的死腔量有所不同，请参照下列说明。

按照分析要求的剂量加上死腔量（deadvolume）准备样品。

▲日立（HITACHI）样品杯：

需要的剂量+50μL或更多

▲φ12.3毫米试管：

需要的剂量+200μL或更多

▲φ15.4毫米试管：

需要的剂量+250μL或更多

▲日立微型（HITACHI-micro）样品杯（仅适用于急诊）：

需要的剂量+30μL或更多

▲嵌套杯*（仅在支架上使用时）：

需要的剂量+180μL或更多

*嵌套杯只能用日立（HITACHI）量

将已经完全溶解的质控样本按计算好的剂量，使用加样枪准确计量加入微型离心管，并盖紧盖子，并使用记号笔进行标记。

2.1.1.3质控品保存：

对待质控品应当同病人样本一样小心，复合质控品内包含多种检查项目成分，不同的项目对于储存条件有所不同，按照质控品说明书，在室温条件下，质控品可保存8小时，在2-8度避光条件下，可保存7天，在-20度避光条件下，可保存30天，在-80度极低温条件下，可保存1年。

实验室可根据条件选定合适的储存环境。

特别注意的是，质控品在放入冰箱前，请注明本次复溶时间，操作人姓名，该批质控品到期时间等信息，将该标注卡片连同质控品一起存放。

定期对冰箱内质控品进行盘点，清理丢弃已经过期失效质控品。

刚刚从冰箱取出的质控品需要恢复到室温后方可上机进行测定。

2.1.1.4准备质控测定样品杯，质控使用样品杯必须使用新样品杯，将质控样品转移到样品杯内，如果使用一次性离心管请确保放置在样品杯内，并不能有歪斜及晃动。

2.1.1.5将样品杯放入绿色质控测定架对应位置。

每个质控样本都需要进行标记，并检查样品杯是否放置到位。

据对照顺序放置对照样品。

按照设置参数时的设定放置。

比如，支架ID为1的绿色支架对应的对照编号以及样品位置编号为1到10。

支架ID为2的绿色支架对应的对照编号以及样品位置编号为11到20。

质控样本放置在绿色质控架上时可以跳跃放置。

2.1.1.6在推进器上放置支架。

推进器最多可以放置15个支架。

当支架推进器的盖子被打开时，它的运行会停止。

支架放好后应立即关闭支架供应器的盖子。

如果支架供应器的盖子一直处于打开状态，那么AU680生化分析仪将不能进行检测。

2.2质控样本编程

2.2.1确认仪器状态。

按触开始页面的分析仪状态。

系统会显示分析仪状态页面。

确认仪器各单元处于正常待机状态。

2.2.2确认试剂状态。

在主页面点击“试剂管理”，对机上试剂进行确认，有关试剂内容相关操作请查阅对应操作文件，试剂不足时请进行添加或替换，添加或者更换试剂时请小心，防止产生泡沫，如果有泡沫产生，可能会引起质控结果的错误。

2.2.3质控样本申请。

2.2.3.1按触主页面下“样品架申请样品”显示“样品架申请”页面。

2.2.3.2按触“样品架申请”页面上部“QC”按钮。

按触“开始输入”按钮。

按触要为之进行质量控制的项目，根据需要增加或更改。

按触“退出”按钮登记选择内容。

2.2.3.3按触“显示QC设置”按钮，此时会跳出“质量控制样品位置”，确认绿色支架的支架编号，质控样本放置的位置，是否同屏幕显示一致。

确认完成后按触“关闭”，该窗口将会关闭。

2.3质控样本测定

2.3.1启动质控样本检测。

点击主页面顶部“开始测定”按钮，弹出启动测定对话框，点击“开始”按钮开始进行检测。

2.3.2监测质控样本检测状态。

在“样品状态”界面里，操作者可以确认试验里的每一个样品的情形。

操作者也能检查是否试验被终止，是否试验由于一个错误而终止，实验预计完成的时间等等。

这些情形可以按照每一个样品的数字，架子位置等分类被显示出来。

.

检查这些状态，按如下步骤进行操作

2.3.2.1从AU680“主页”界面选择主页>样品状态到显示”样品状态“界面

2.3.2.2在“样品状态”界面，可查看对应质控样本结果时间，并能从顶部各按钮在“状态”、“详细信息”、“实时显示”之间进行切换。

点击左上角仪器图标可复位恢复到主页界面。

第三部分：

质量控制样本结果查看及处理

3.1质量控制样本结果查看

3.1.1从AU680“主页”界面选择主菜单>QC>质控监测>日常图表进入“质控监测：

日常图表”界面。

3.1.2在“质控监测：

日常图表”界面。

点击中间质控项目后，点击查看图表可查看当前索引下对应项目的质控数据表。

3.1.3在“质控监测：

日常图表”界面。

如果要查看一段时间的质控数据，点击下部“更改索引”按钮，此时弹出“更改索引”界面，从下拉菜单选择开始与结束索引范围，点击“数据搜索”按钮，等待数据搜索完成，点击查看图表可查看选定索引下对应项目的质控数据表。

在该界面上还可以选择多个质控项目，甚至可点击“选择所有测试”按钮来选择全部质控项目。

3.1.4在“查看图表”界面，可点击左边质控品编号下对应的各质控品，来查看不同浓度的质控结果数据。

当之前选择了多个质控项目时，可以使用“测试名称”后手型图标在各个项目间进行切换。

在“统计”表格内列举了仪器根据多个质控结果计算出的累计均值、标准差、变异系数，并列出了预设基值可进行数据比较。

当点击右边某一个特定数值时，“详细数据”表格将列举该质控结果的各项详细数据。

右部质控图表显示质控大致情况，中间为详细测试数据，下部为当次结果索引，当质控结果数据过多时，可用下部控制按钮前后移动查看。

如果需要打印质控图表，需要仪器连接打印机。

3.1.5点击“日间图”按钮可显示“质控监测：

日间图”界面。

在“日间图”界面可更方便的更改调整索引的起止时段。

选择需要查看的项目，点击“查看图表”即可显示对应的质控图，操作同3.1.4类似。

目前我们大量使用的是折线散点图，双标图基本未使用，内容省略。

3.2编辑质量控制数据

对分析质控数据可以进行搜索和编辑操作。

编辑质控数据意味着操作员在恒定的准确性下强制改变分析结果。

为了防止由于质控数据出现大的改变而出现误诊，编辑应该由专业医师来负责仔细进行，或者由负责化验的人员来负责编辑。

3.2.1搜索目标数据。

从AU680“主页”界面选择主菜单>QC>质控数据回顾>主菜单进入“质控数据回顾：

主菜单”界面。

3.2.2从“索引”下拉列表中选择对应时间索引。

3.2.3勾选“QC”条目前方框，并设置“搜索样品编号.”，输入范围从000到999。

默认为“*”号表示搜索全部数据。

3.2.4在设置完成后，点触“样品”栏或者“测试”栏。

在点触时就开始搜索。

当有要显示的数据时，搜索的结果被显示在“样品栏”界面或者“测试栏”界面上。

当没有要显示的数据时，一个警告信息被显示出来。

当点触“OK”时，就返回到“主菜单”界面上

3.2.5点触编辑

3.2.6编辑质控数据，选择需要编辑的质量控制样本结果，数字变为可编辑状态，输入新的质量控制项目结果。

3.2.7另外如果你想增加一条质控数据的注释，请点触“参数注释”，此操作会弹出“参数注释”对话框。

可以输入质控结果编辑的理由等。

3.2.8输入注释。

3.2.9点触确认

输入内容将被记录和保存。