01净制工艺规程.docx

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01净制工艺规程

一、净制生产工艺规程

编制部门：

生产技术部

编号:

STP-SC2001-01

复制数：

3

起草人

日期

审核人

日期

批准人

批准日期

执行日期

颁发部门

质量管理部

分发部门

QA科、生广技术部、中药饮片车间

目的：

规范净制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

责任：

生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督

范围：

适用于净制工艺的生产。

规程:

1.生产工艺名称及规格3

2.工艺概述3

3.规程和依据3

4.工艺流程图及质量控制点4

5.操作过程及工艺条件5

6.原辅料质量标准和检验操作规程7

7.中间产品的质量标准和检验操作规程8

8.成品的质量标准和检验操作规程8

9.包装材料、包装规格和质量标准8

10产品包装文字说明和标志8

11.工艺卫生要求8

12.设备一览表9

13.技术安全和劳动保护9

14.劳动组织和岗位定员9

15.物料平衡的计算方法10

16.原辅料、包装材料消耗定额11

17.综合利用和环境保护11

18.生产过程控制12

19.产品留样观察12

20.附录（常用理化常数、换算表）12

1.工艺名称及规格

1.1.品名：

净制工艺

汉语拼音:

Jingzhigongyi

1.2.产品规格：

中药饮片

2.工艺概述

净制即净选加工。

可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、舌叭肖叭剔除、剥离、挤压、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度标准。

3.制订依据

〈〈中华人民共和国药典》（2010年版）一部

〈〈湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）

4.净制工艺流程图

**质量监控

（后附：

质量控制点、工艺参数）

4.1质量控制点:

工序

监控点

控制项目

工艺要求

频次

净选

药材

杂质

符合工艺要求

随时/每批

干燥

干燥

干燥温度、水分

符合工艺要求

1次/每批

现场监控

药材

性状、鉴别、检查

符合质量要求

1次/每批

内包装

装袋

产品批号、密封性

符合工艺要求

随时/每批

外包装

装包

品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业

准确无误

每包

4.2净制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数

编号

品名

净选工序控制要点、工艺参数

干燥工序控制要点、工艺参数

包装工序控制要点、工艺参数

01.

山银花

杂质、非药部分＜3%

干燥温度＜50C

水分＜15%

封口严密

批号正确

02.

金银花

杂质、非药部分＜3%

干燥温度＜50C

水分＜12%

封口严密

批号正确

03.

红参

杂质、非药部分＜2%

干燥温度＜50C

水分＜12%

封口严密

批号正确

04.

三七

杂质、非药部分＜3%

干燥温度＜80C

水分＜14%

封口严密

批号正确

05.

麦冬

杂质、非药部分＜3%

干燥温度＜80C

水分＜18%

封口严密

批号正确

06.

菊花

杂质、非药部分＜3%

干燥温度＜50C

水分＜15%

封口严密

批号正确

07.

枸杞

杂质（果核果梗）＜2%

干燥温度＜50C

水分＜13%

封口严密

批号正确

08.

覆盆子

杂质、非药部分＜2%

干燥温度＜80C

水分＜13%

封口严密

批号正确

09.

百合

杂质、非药部分＜2%

干燥温度＜80C

水分＜10%

封口严密

批号正确

10.

蛇床子

杂质、非药部分＜3%

干燥温度＜50C

水分＜13%

封口严密

批号正确

11.

地肤子

杂质、非药部分＜3%

干燥温度＜50C

水分＜14%

封口严密

批号正确

12.

蝶蚣

杂质、非药部分＜3%

干燥温度＜80C

水分＜15%

封口严密

批号正确

13.

益智仁

杂质、非药部分＜3%

干燥温度＜50C

水分＜10%

封口严密

批号正确

14.

蝉蜕

杂质、非药部分＜3%

干燥温度＜80C

水分＜10%

封口严密

批号正确

15.

夏枯草

杂质、非药部分＜3%

干燥温度＜80C

水分＜14%

封口严密

批号正确

16.

滑石粉

杂质、非药部分＜1%

干燥温度＜80C

水分＜10%

封口严密

批号正确

17.

琥珀

杂质、非药部分＜2%

干燥温度＜50C

水分＜10%

封口严密

批号正确

18.

海金沙

杂质、非药部分＜5%

干燥温度＜80C

水分＜12%

封口严密

批号正确

19.

茵陈

杂质、非药部分＜4%

干燥温度＜80C

水分＜12%

封口严密

批号正确

20.

柏子仁

杂质、非药部分＜2%

干燥温度＜50C

水分＜12%

封口严密

批号正确

5.操作过程及工艺条件

5.1生产前准备

各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：

是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。

经确认合格后开始生产。

5.2领料

按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料

量领取原药材。

领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。

5.3净选

除去杂质

5.4干燥：

按照烘干房标准操作规程进行烘干操作，烘干温度50〜80C,上货

厚度不超过2cm

5.5清场：

按照〈〈清场管理规程》（SMP-WS004-01进行清场。

5.6内包装：

5.6.1包装前的准备

由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：

是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。

经确认合格后开始按照“包装岗位标准操作规程”生产。

5.6.2领料

车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后，车间主任签发批包

装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品，并从库房领取包装材料。

核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并

复核。

5.6.3内包装

操作人员印好产品批号，复核人核对无误后，调整好台秤进行称量，每隔30

分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得+2%在分

装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。

5.6.4清场：

按照〈〈清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。

5.7外包装

5.7.1外包装前的准备

由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：

是否有上批清场合格证（合

格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。

经确认合格后开始生产。

5.7.2领料

包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外

包装材料，核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点

数。

5.7.3外包装

包装规格:

1000g/袋X25袋/大袋

操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。

外包装：

将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。

操

作人员填写〈〈成品请验单》（SOR-SC004-01送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。

5.7.4清场：

按照（SMP-WS004-01〈〈清场管理规程》进行清场

6.原辅料质虽标准和检验规程

6.1原辅料质量标准

«山银花质量标准》（STP-ZL1463-01）〈〈金银花质量标准》（STP-ZL1441-01）

《辛夷质量标准》（STP-ZL1452-01）

《槐花质量标准》（STP-ZL1449-01）

〈〈红花质量标准》（STP-ZL1444-01）〈〈杭菊花质量标准》（STP-ZL1465-01）«山茱萸质量标准》（STP-ZL1271-01）

〈〈麦冬质量标准》

〈〈百合质量标准》

〈〈枸杞质量标准》

〈〈连翘质量标准》

〈〈蝶蚣质量标准》

〈〈莲子质量标准》

〈〈全蝎质量标准》

（STP-ZL1018-01）

（STP-ZL1091-01）

（STP-ZL1333-01）

（STP-ZL1289-01）

（STP-ZL1721-01）

（STP-ZL1250-01）

（STP-ZL1792-01）

〈〈八角茴香质量标准》

〈〈小茴质量标准》

〈〈砂仁质量标准》

〈〈益智仁质量标准》

〈〈罗汉果质量标准》

〈〈桑棍子质量标准》

〈〈龙眼肉质量标准》

〈〈蝉蜕质量标准》

〈〈五灵脂质量标准》

〈〈夏枯草质量标准》（STP-ZL1471-01）

（STP-ZL1258-01）

（STP-ZL1260-01）

（STP-ZL1201-01）

（STP-ZL1272-01）

（STP-ZL1326-01）

（STP-ZL1298-01）

（STP-ZL1336-01）

（STP-ZL1771-01）

（STP-ZL1786-01）

《通草质量标准》（STP-ZL1529-01）

《茵陈质量标准》（STP-ZL1369-01）

〈〈太子参质量标准》（STP-ZL1005-01）

〈〈土鳖虫质量标准》（STP-ZL1788-01）

«胖大海质量标准》（STP-ZL1257-01）

《佛手质量标准》（STP-ZL1277-01）

《橘络质量标准》（STP-ZL1293-01）

《公丁香质量标准》（STP-ZL1339-01）

《母丁香质量标准》（STP-ZL1253-01）

〈〈大腹皮质量标准》（STP-ZL1286-01）

《蕤仁质量标准》（STP-ZL1268-01）

（STP-ZL1242-01）

《莘芨质量标准》（STP-ZL1282-01）

〈〈蛇床子质量标准》

〈〈地肤子质量标准》

〈〈亚麻子质量标准》

（STP-ZL1243-01）（STP-ZL1224-01）

〈〈枳棋子质量标准》

（STP-ZL1238-01）

《冬葵果质量标准》

（STP-ZL1342-01）

〈〈贡菊花质量标准》

（STP-ZL1465-01）

〈〈野菊花质量标准》

（STP-ZL1509-01）

《莲须质量标准》（STP-ZL1475-01）

《番泻叶质量标准》（STP-ZL1482-01）

《三七质量标准》（STP-ZL1166-01）

《钩藤质量标准》（STP-ZL1533-01）

〈〈海金沙质量标准》（STP-ZL1606-01）

《莲白质量标准》（STP-ZL1116-01）

〈〈山奈质量标准》（STP-ZL1076-01）

〈〈川贝母质量标准》（STP-ZL1039-01）

〈〈土贝母质量标准》（STP-ZL1111-01）〈〈平贝母质量标准》（STP-ZL1021-01）《山楂质量标准》（STP-ZL1279-01）《大枣质量标准》（STP-ZL1335-01）

〈〈意苞仁质量标准》（STP-ZL1283-01）〈〈荷麻子质量标准》（STP-ZL1217-01）〈〈赤小豆质量标准》（STP-ZL1301-01）

6.2原辅料检验规程

«山银花检验操作规程》（SOP-ZL1463-01）

〈〈金银花检验操作规程》（SOP-ZL1441-01）

《辛夷检验操作规程》（SOP-ZL1452-