GMP制药设施设计方法.docx

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GMP制药设施设计方法

设计层次

目标

研发

生产

工程

设备供应商

工程公司

第一层次：

产品工艺

产品处方设计、工艺方法、质量控制标准、工艺设备选型

★★★

★

★

★★

－

第二层次：

设备工艺

产品工艺的设备实现方法的设计，如原理、结构、材质、能力、工艺控制参赛与检测方法、操作方法、CIP与SIP、取样方法、EHS等。

★★

★★

★★

★★★

★

第三层次：

生产工艺

生产各工序生产批量平衡、生产作业方法、设备数量确定、扩展方式、现场管理需求。

★

★★

★

★★

★

第四层次：

生产工艺设备系统

各工艺设备连接方式、安装方法、公用工程系统与管路系统要求

－

★★

★★★

★★★

★★

第五层次：

建筑工艺

（设施规划

建筑空间、建筑结构、消防工程、建筑施工与公用工程安装

★★

★★

★★

★★★

生产工艺

暴露风险

程度

产品风险

隔离模式

生产组织

方式

称量、

粉尘高

污染、交叉污染、混淆

区域

单区域

过筛

隔离

单品种

造粒、

生产

混合

压片胶囊填充

颗粒中

污染、交叉污染、混淆

房间隔离设备隔离

区域多品种

内包装外包装

固态低

混淆、污染

开放式生产

区域多品种

固体生产设施布置一：

物料接收暂存区域

中间体／

半成品存放称量物料／成品

储存

物料接包装

收材料

暂存区存放包装生产

域

实验室

成品暂存

器具清洗

器具干燥

器具存放

工作阶段

工作目的

设计工作内容

业主事前研究

1

整体项目策略阶段

（项目URS）

•项目目标

•项目的设计定位

•项目的未来工厂生产管理、工艺模式、扩展模式的方案实现策略

•场地条件分析

•公用工程配置策略、布置方式方案实施策略与方案初步设计

•建筑结构与景观设计初步设想

1.项目背景

2.项目范围

3.项目设计目标

4.项目面临的难点与挑战

5.项目管理的思路与策略

6.业主项目管理团队组织架构与工作职责

7.齐鲁新工业园区项目任务分析

7.1设施的组成分析

7.2未来工厂的主要用途

7.3未来发展的用途

7.4工厂建设策略与扩展思路

7.5项目建设投资策略与

预算

8.项目工作计划

8.1项目整体阶段性计划

8.2设计与施工计划

9.项目设计风险管理

•项目的目标、工作范围、的梳理与确定

•设计任务书要求的分析与设计策略确定

•设计项目的方法

•项目实施难点的难点与解决方法

•项目团队成员组建与工作范围分工

•项目工作分解与进度工作计划制订

•场地条件

•市政规划设计要求

工作阶段

工作目的

设计工作内容

业主事前研究

2

工艺模式与生产设备方案

（工艺URS）

•生产工艺系统分析与确定

•设备性能、功能与使用要求信息

•设备初步确定

•药品生产工艺流程分析

•生产操作与方法分析

•设备性能、功能与使用要求

•设备工艺模式、安装要求

•建筑功能分析与区域分析

物料与产品特性

药品生产工艺单元划分与工艺目标分析

生产能力与工艺批量测算

•批量的确定

•批次数的确定

•批作业周期的测算

•生产作业时间与生产能力的平衡

•生产设备清洗、规格更换、设备运行效率因素调查

•生产预留能力估算

•批作业周期优化

•工艺作业模式分析

•生产周期优化策略

•工艺优化方案

•生产班次、工艺设备单元生产速度／能力确定

•生产工艺周期

•生产排班

•生产工艺单元生产能力

工作阶段

工作目的

设计工作内容

业主事前研究

设备选型与确定

（设备URS）

•设备确定

•设备工艺模式、安装要求信息

•建筑功能确定、房间分析

•

.根据确定生产能力与设备速度，对生产不同工艺单元设备进行设备选型：

•不同配液系统（CIP/SIP）冻干机及进出料方式的实现方法进行设计，设计内容包括工艺流程、工艺原理、工艺设备模式与系统设计，应有2种以上实现方案的论证评价对比分析，并对选定系统与设备编制相应的设备用户要求文件

（URS）。

•编制设备表，包括生产工艺设备的名称、型号、供应商名称、性能、设备外型尺寸、安装工序等信息。

生产工艺设备组成（设备清单）

•生产工艺设备

•生产辅助生产

、•公用工程系统关键设备系统

配液系统

•工艺系统原理

•工艺系统组成

•工艺设计的策略

•关键工艺参数条件与

3

设计输计算

•URS的编写（安装位置、工艺原理与系统组成、设备的体积与空间要求、工艺参数

要求与实现方法

冻干机及自动进出料系统

•工艺系统原理

•工艺系统组成

•冻干机与自动进出料系统选项策略

•URS编写（安装位置、

设备能力、设备的外

形尺寸、关键工艺参数要求与实现方法

工作阶段

工作目的

设计工作内容

业主事前研究

4

方案布置设计

（房间URS）

•建筑功能分析与区域分析

•工艺系统的功能分析与房间需求分析

•建筑学、建筑结构与布置分析与初步设计

•阐述布置方案的形成过程，如设施布置区域功能及相互关系分析，生产区域房间的功能分析与房间清单，对最终布置的工艺方案进行设计说明，并对最终布置方案的可行性、符合性、经济性等方面进行评价

设施区域功能的分解更衣区域

物料称量与配制区域清洗与灭菌区域

灌装、灌装、冻干与扎盖区域

中间产品存储

公用系统区域（配电

。

与应急电源、制药用水、HVAC）

设施区域的房间功能识别设施区域功能与房间相互关系的分析

设施布置初步方案的限制技术条件分析

•建筑物的场地条件分析

•人流与物流口设置

•工艺设备布置的的基本形式

区域与房间的布置初步方

案

布置方案的论证与优化

工作阶段

工作目的

设计工作内容

事前研究

4

方案设计与确认

•设计方案的符合性、有效性、实用性、经济性评价

•布置方案设计与评审

•设计确认方案