食用槟榔生产许可审查细则征求意见稿模板.docx
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食用槟榔生产许可审查细则征求意见稿模板
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食用槟榔生产许可审查细则（征求意见稿）
第一章总则
第一条 为做好食用槟榔生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章，制定食用槟榔生产许可审查细则（以下简称细则）。
第二条 本细则应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于申请以槟榔为主要原料，经选籽、清洗、软化、发籽、烤籽、压籽、上胶、焖香、切片、去核、点卤、晾片、杀菌、包装等工艺生产食用槟榔的生产许可审查。
申请食用槟榔生产的企业，应具备企业产品生产工艺所必备的设备与工艺流程，否则不予生产许可。
第三条食用槟榔申证类别为其他食品，类别名称为其他食品，类别编号为3101，品种明细为其他食品（食用槟榔）。
食用槟榔不允许分装。
第四条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二章生产场所
第五条企业选址和厂区环境应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）的相关规定。
厂区要与居民区保持适当距离，生产区域内禁止饲养禽、畜等动物。
第六条厂区内污水处理设施等污染源应当远离生产车间或有有效的防护措施。
污水排放应符合国家有关规定。
第七条厂房和车间的设计布局、建筑内部结构与材料等应符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）等相关规定。
供水、供气设施不应直接穿越主要生产作业面的上部空间，若无法避免，应采取有效防护措施，防止二次污染的发生。
第八条生产场所必须满足食用槟榔生产加工工艺要求，生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行分离或分隔，避免食品原料、半成品以及成品交叉污染。
第九条根据生产需要设置原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库、检验室及选籽、清洗、软化、配料、发籽、烤籽、压籽、上胶、焖香、切片、去核、制卤、点卤、晾片、杀菌、包装等场所。
第十条生产场所应分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。
清洁作业区一般包括上胶、切片、去核、点卤、晾片、杀菌、内包装等生产加工场所。
准清洁作业区一般包括清洗、软化、发籽、烤籽、压籽、闷香、配料、卤水熬制等生产加工场所；压籽加工场所应与其他作业区有效分离并有对设备与空气消毒措施。
一般作业区包括原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库、外包装车间等。
不同清洁程度的作业区域之间应采取有效分隔设施，防止交叉污染。
清洁作业区内的上胶、切片、去核、点卤、晾片、内包装等应依工艺流程顺序单独分区布局。
清洁作业区和准清洁作业区应分别设置专用工器具清洁消毒区域，合理设置卫生洁具清洁消毒区域。
第十一条清洁作业区面积满足生产需求。
清洁作业区和准清洁作业区应分别设置人员通道及物流运输通道。
进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间（区域）、包装材料消毒清洁间（区域），包装材料、半成品废弃物等应有专用存放区域。
第十二条配料间、卤水熬制间应单独设置，卤水熬制间墙体地面要便于清洗。
第十三条应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制措施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光、阴凉）和安全贮存的要求。
槟榔原果应在不高于8℃的冷库储存，并监控与记录。
第十四条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第十五条原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域存放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。
不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。
清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。
第三章设备设施
第十六条企业应根据实际工艺需要配备生产设备和设施，各个设备的设计产能应相互匹配,其性能与精密度应符合生产要求,便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。
不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备，鼓励企业采用自动化、机械化设备设施开展生产。
第十七条与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备、用具或包装材料，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造，直接接触面的材质应符合食品相关产品的有关标准。
第十八条主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。
用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。
第十九条生产用水的水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）。
第二十条有合理的给排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。
第二十一条生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，清洁作业区内的废弃物应密闭运送，防止污染。
第二十二条更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式带冷热水洗手设施、感应式干手设施和消毒设施。
第二十三条清洁作业区的入口应设置更衣室，更衣室应配备空气净化消毒设施，入口处应有与人员数量相匹配的风淋设施，风淋室对应车间和更衣室两边的门应防止同时被开启,应设有人员单向出口。
更衣室应按需设置换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施、独立洁净服存放柜、洗手干手消毒设施等。
第二十四条清洁作业区的员工工作服应为工作衣和裤，并配备帽子、口罩和工作鞋，工作服与私人衣物应分开存放，并保持工作服使用前后相互分离。
准清洁作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。
应设置工作服、鞋集中清洗消毒设施，并应规定清洗消毒频次。
第二十五条清洁作业区应具备空气处理、消毒系统和温控设施，空气经过初效、中效过滤设施后进入车间。
车间应有相适应的换气次数以确保正压。
第二十六条在有异味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有满足需要的通风或控制设施，通风口应装有易清洗耐腐蚀网罩。
第二十七条企业应具备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备、设施和试剂。
具备的检验设备如下：
（1）干燥箱；
（2）分析天平（0.1mg）；（3）天平（0.1g）；（4）灭菌锅；（5）无菌室和超净工作台；（6）生化培养箱；（7）霉菌培养箱；（8）生物显微镜；（9）滴定装置；（10）水浴锅；（11）pH计；（12）磁力搅拌器。
第二十八条企业可以采用快速检验方法及设备进行检验，但应保证检测结果准确。
企业使用的快速检验方法及设备应一年不少于2次与国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。
第四章设备布局与工艺流程
第二十九条生产设备的布局、安装和维护应符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。
不合格、报废设备应搬出生产车间，暂停使用的设备应有明显标志。
第三十条生产设备的配备应与产品加工工艺相符，企业采用表1所列的生产工艺，应具备与生产工艺相适应的生产设备，并保证产品中各项指标符合细则规定的要求。
表1食用槟榔基本生产工艺和设备（设施）
序号
基本生产工艺
设备名称
基本要求
1
选籽
剔选分级设备
人工分选台面材质为不锈钢或瓷砖等，应耐腐蚀易清洗；机械分选设备材质为不锈钢。
2
清洗
洗籽设备（设施）
清洗池材质为不锈钢、陶瓷或瓷砖贴面等，应耐腐蚀易清洗；机械清洗设备材质为不锈钢。
3
软化
软化（煮籽）设备
材质为不锈钢
4
发籽
发籽设备
专用发籽机材质为不锈钢
5
烤籽
烤籽设备
禁止用煤炭、木炭或木柴等烘烤，应采用蒸汽、电或太阳能等清洁环保的烘烤方式
6
压籽
压籽设备
材质应防锈易清洁
7
上胶、焖香
上胶、焖香设备
不锈钢自动搅拌机或不锈钢罐
8
切籽、去核
切籽、去核设备（设施）
切籽机或切籽刀具、去核机或去核工具；材质应防锈易清洁
9
制卤
卤水熬制设备（设施）
溶解槽或夹层锅，材质为不锈钢
10
点卤
点卤设备
自动点卤机材质为不锈钢
11
晾片
晾片设施
采用蒸汽或电等清洁环保的升温方式
12
内包材消毒
内包材消毒设备（设施）
不锈钢材质的紫外线或臭氧杀菌柜
13
内、外包装
包装设备
有封口机、喷码机或生产日期标注设备、计量称重设备
14
空气净化
洁净空调系统
清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效过滤器二级过滤。
15
空气消毒
空气消毒设施
准清洁作业区、清洁作业区安装与车间容积相匹配的紫外线灯（臭氧发生器）或采用化学熏蒸法
备注:
1.直接接触原料、半成品和成品的生产设备或设施不得使用竹木制品；直接接触原料、半成品和成品的工作台面应使用不锈钢材质；工作台面和生产设备或设施的不锈钢材质应为食品级且防锈蚀易清洗。
2.禁止使用机械润滑油等非食用油脂维护和保养有可能与成品或半成品直接接触的设备和部件，以防止成品或半成品受到污染。
第三十一条企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致。
生产工艺和操作规程应经验证，调整配方、产品工艺流程及关键设备时，企业应进行安全性评估验证，保证产品质量符合要求。
第三十二条通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：
（1）槟榔原果的分选贮存与清洗；
（2）配料控制；（3）卤水熬制；（4）净化控制；（5）杀菌控制。
第五章人员管理
第三十三条企业应设置独立的食品安全管理机构，负责食品安全管理制度的建立、实施和持续改进，确保各项制度落实到位。
第三十四条企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应明确岗位责任。
第三十五条企业应配有专职食品安全管理人员，并以书面形式明确相应的职责和任职资格。
食品安全管理人员应具有3年以上食品工作经历并经过培训且考核合格。
企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。
第三十六条从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有3年以上食品检测工作经历，掌握食用槟榔出厂检验的基本知识和操作技能，并经培训考核合格。
第三十七条企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要求相适应，并有相应记录。
食品安全管理、生产管理、技术、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。
第三十八条企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。
建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
第三十九条加工人员应保持良好的个人卫生，进入作业区域不得携带或存放与生产加工无关的个人用品。
企业应根据微生物监控数据确定加工人员生产作业时手部消毒频次。
。
第六章管理制度
第四十条企业应制定食品原辅料和食品相关产品的采购管理制度，并保存记录。
保证原辅料及包装材料符合国家法律法规和标准要求。
每年度对槟榔原果供应商的槟榔原果加工、储运情况进行一次审核评估，必要时应进行现场审核评估。
采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明。
第四十一条企业应加强对食品添加剂的管理，食品添加剂的使用必须符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）和《湖南省地方标准食用槟榔》（DB43/132）及相关的国家标准、行业标准等规定。
应建立食品添加剂配方管理制度，配料记录应分别列明槟榔原果软化、发籽、上胶和卤水制作等工艺中使用的食品添加剂，在GB2760中有限量要求的须注明品种名称和添加量。
食品添加剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并做好采购入库、领用（出库）、使用登记记录。
第四十二条应建立生产过程管理制度，对槟榔生产过程、储运和交付环节质量安全进行管控。
重点加强对槟榔原果贮存、分选清洗、配料添加、卤水熬制等关键生产环节的质量管控，并有记录。
加强对清洁作业区环境的管控，并参照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）附录《食品加工过程的微生物监控程序指南》，设置食用槟榔加工过程微生物监控要求（见表2）。
表2食用槟榔加工过程微生物监控
监控项目
取样点
监控微生物指标
监控频率
监控指标限值
环境的微生物监控
清洁作业区食品接触表面
食品加工人员的手部、工具表面、产品盛放容器、工作台表面
菌落总数大肠菌群
每周不少于一次
接触面：
菌落总数≤20cfu/㎝2；大肠菌群﹤0.4cfu/㎝2
人员手部：
菌落总数≤500cfu/只手；大肠菌群﹤10cfu/只手
清洁作业区与食品邻近的接触表面
工作服、工作台面支架、工作设备支架
菌落总数大肠菌群
每半月不少于一次
菌落总数≤30cfu/㎝2
大肠菌群﹤0.4cfu/㎝2
清洁作业区环境空气监测（动态）
靠近裸露产品的位置
菌落总数霉菌
每半月不少于一次
菌落总数≤30cfu/皿（30min）ф90mm霉菌≤10cfu/皿（30min）ф90mm
过程产品的
微生物监控
生产线末端待包装产品
菌落总数
大肠菌群
霉菌
每半月不少于一次
菌落总数≤3000cfu/g
大肠菌群﹤10cfu/g
霉菌≤20cfu/g
a验证清洁效果应在清洁消毒之后。
b清洁作业区空气监控采样方法按照GB/T16249《医药工作洁净室（区）沉降菌的测试方法》，采取动态测试。
c接触台面用涂抹法采样检测，采样及结果计算方法参考GB15979-2002附录E2。
加强对生产过程中使用的周转箱、晾片盘及其他生产工具的清洗消毒，保持清洁卫生；制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。
已清洗与未清洗的周转箱、晾片盘等生产用具不能共用同一储存区域，清洗后的用具应能尽快干燥并在适宜的环境下保存。
应定期对清洁作业区进行空气质量和压差的监测并保存记录。
在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测并记录，符合要求后方可投入生产。
清洁作业区的空气洁净度要求和监控按照表2进行。
第四十三条应建立储运管理制度。
对于生产工艺不在同一厂房完成的，制定半成品转运管理制度，加强对半成品的质量监控。
不得将原辅料、半成品和成品与有毒有害物品一同运输。
运输工具、车辆应定期检查卫生清洁情况，运输条件应符合物料的贮存要求（如温度）。
涉及一厂多址生产企业外送卤水、半成品运输车车厢内温度控制在25℃以下并记录，半成品应采用密闭容器装运，运输车辆应符合卫生要求，厢体应定期清扫、消毒。
第四十四条建立检验管理制度，检验记录应真实、准确。
明确对食品原辅料、半成品、成品检验的管理规定，确保产品符合相关食品安全标准要求。
企业应具备出厂检验项目的检验能力，出厂检验项目至少包括：
感官、净含量、菌落总数、大肠菌群、霉菌、游离碱度等项目。
第七章试制产品检验合格报告
第四十六条试制食品检验可由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。
试制食品必须是由企业所申报的设备设施按工艺要求生产的产品。
食品生产者提供自行检验报告的应具备相应的检验能力，包括检验设备设施及相应资质的检验人员。
企业应对提供的试制产品检验报告真实性负责。
第四十五条试制食用槟榔的检验项目按表3中列出的检验项目进行：
表3食用槟榔的检验项目及方法
序号
检验项目
检验方法
1
标签
GB7718
2
外观
DB43/132
3
香气
DB43/132
4
滋味和口感
DB43/132
5
净含量
JJF1070
6
游离碱度
（以NaOH计）
DB43/132
7
总砷（以As计）
GB5009.11
8
铅（以Pb计）
GB5009.12
9
脱氢乙酸及其钠盐
GB5009.121
10
对羟基苯甲酸乙酯（以对羟基苯甲酸计）
GB5009.31
11
乙酰磺胺酸钾
（安赛蜜）
GB/T5009.140，前处理按照DB43/132中5.4.5.1
12
糖精钠
GB5009.28
13
甜蜜素
GB5009.97
14
有机磷农药残留量（DDV）
GB/T5009.20
15
黄曲霉毒素B1
GB/T5009.22
16
细菌总数
GB4789.2
17
大肠菌群
GB4789.3
18
致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）
GB4789.4、GB4789.10
19
霉菌计数
GB4789.15
20
苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计）
GB5009.28
21
山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）
GB5009.28
第八章附则
第四十七条本细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第四十八条本细则自发布之日起施行。
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