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质量手册
QM/KY01-2020
浙江开源机械工业有限公司
质量手册
（第一版）
编制：
分发号：
审核：
持有人：
批准：
受控状态：
2020年6月1月发布2020年6月1日实施
章节号
标题
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0-1
企业概况
1
0-2
发布实施令
2
0-3
质量手册的管理
3
0-4
术语、定义及引用标准
4
1
适用范围
5
2
质量方针和质量目标
6
3
组织机构、职责和权限
7-9
4
质量管理体系
10-11
5
管理职责
12-14
6
资源管理
15-16
7
产品实现
17-21
8
测量、分析和改进
22-25
附表1
质量职能分配表
附表2
程序文件清单
图1
行政组织机构图
图2
质量管理组织机构图
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0-1企业概况
浙江开源机械工业有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的科技型机械设备制造企业，浙江省AAA级守合同重信用单位，浙江省三优企业，部级名牌重点企业。
公司创建于1989年，厂区占地面积40余亩。
公司主导产品为印刷包装机系列和多工位冷镦成型机系列。
公司从创立初就开始生产印刷包装机系列，经历了20年的发展和努力，现已成为全球品种最齐全、规模较大的印机制造商，并参与制定国家标准，国内外市场占有率连续多年名列前茅，而且有近50%以上的产品出口至美国、欧洲、中东、东南亚、非洲等20多个国家和地区。
公司一直秉承“成就客户、创造价值典范”的经营理念，致力于客户的满意和成功，通过使客户利益的实现，来使客户和企业在利益链条上的合理分解，一点一滴地实现企业自身的利益，成为业界典范。
为进一步扩大企业经营规模，使企业能全方位得以提升，公司将一如既往地实施ISO9001：
2008标准，使之进一步完善。
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0-2发布实施令
为贯彻ISO9001标准，深化质量管理，保证产品质量，特编制浙江开源机械工业有限公司质量手册。
质量手册对我公司质量管理体系进行了系统的阐述，是我公司实施质量管理体系所使用的纲领性文件，也是公司质量体系运行中应该长期遵循的法规和准则。
手册相应的质量管理体系覆盖了我公司以下产品：
平压压痕机系列、多工位冷镦机系列、模切烫金两用机系列。
现正式批准发布《质量手册》，全体员工必须严格遵守本手册之规定，为实现质量方针尽自己的职责。
总经理：
金X
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0-3质量手册的管理
1）手册的编写和发布
质量手册由管理者代表组织各部门负责人编写，由管理者代表审核，由总经理批准后发布实施。
2）手册的解释权赋予管理者代表。
3）手册的发放、管理及保存
A.手册的发放范围及数量由管理者代表确定，经总经理批准后由行政部发放；
B手册统一由行政部进行管理，应对发放手册进行编号登记并办理签发手续，明确持有人和保管人，定期对手册的保存情况进行检查。
C.发放手续同《文件和资料管理程序》；
D.在手册封面上盖“受控”章予以标识。
4）手册的更改
A.手册需要更改，由管理者代表填写书面更改通知单，写明更改内容和规定更改生效的实施时间，经总经理批准后，由行政部对更改部分进行换页处理；
B.手册的换版手续同A；
5）手册的保管同《文件和资料管理程序》。
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0-4术语、定义及引用标准
1）本手册采用ISO9001：
2008的术语及定义；本手册使用的供应链为：
供方---公司---顾客
2）本手册引用标准
ISO9001：
2008《质量管理体系——基础和术语》；
ISO9001《质量管理体系——要求》；
ISO10013《质量手册编写指南》。
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1、适用范围
本手册是依据ISO9001：
2008标准和企业实际编制的，手册提出的要求符合ISO9001：
2008标准。
本手册所覆盖的产品为：
平压压痕机系列、多工位冷镦机系列和模切烫金两用机系列。
本手册所覆盖的部门为：
从事上述产品的生产和服务部门。
本手册适用于在合同环境下向顾客和认证机构提出本公司质量管理能力和达到顾客满意能力的证实。
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2、质量方针和目标
质量方针：
加强企业内部管理，全面提升产品档次，开发新产品。
质量目标：
见公司质量目标。
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3、组织机构、职责和权限
3.1组织
为了确保企业正常的生产经营活动，设立各级行政机构，根据质量管理体系运行的需要，规定质量管理的机构及相互关系。
见图1和图2。
3.2职责和权限
3.2.1各部门在质量管理体系中的质量职能列于质量职能分配表，见附表1。
3.2.2对从事与质量有关的执行和验证工作的相关人员，规定其职责和权限。
主要人员的主要质量职能和权限如下：
（1）总经理
1）营造并保持满足顾客要求的重要性的意识，并确保理解和满足顾客要求；
2）结合公司特点，策划并批准实施质量目标和质量方针；
3）向公司内部传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
4）组织相关人员进行管理评审；
5）确定组织机构；
6）为生产经营活动提供资金、厂房、设备、设施和人力资源；
7）对公司产品和服务质量去全面负责。
（2）管理者代表
公司任命金伟担任公司的管理者代表，其在质量管理体系中的职责如下：
1）确保按照ISO9001：
2008标准要求建立、实施和保持质量管理体系；
2）向总经理报告质量管理体系的运行情况，以供质量管理体系改进的基础；
3）加强全公司职工的质量教育，形成以顾客为中心的思想，增强为顾客服务的意识。
4）就涉及质量管理体系有关事宜与外部各方面进行联络工作。
（3）行政部经理
1）负责公司的人力资源管理。
包括人员招聘、培训、考核等；
2）负责公司质量管理文件的管理；
3）负责质量记录的管理；
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4）负责内部质量审核的管理；
5）负责质量管理体系的纠正措施和预防措施控制，以确保质量体系的持续有效改进。
（4）生产部经理
1）在所辖各部门贯彻质量方针和总经理布置的任务；
2）组织协调车间的生产活动，保证数量和交货期；
3）参与对顾客要求的评审；
4）负责对供方进行评价，并按标准和生产需要采购合格的原材料、零部件、在采购产品有异议时与供方的联络；
5）管理生产设施、设备和工装；
6）对顾客财产进行管理；
（5）技术检验部
1）组织对产品进行工艺文件、检验文件的编制；
2）参与对顾客要求的评审、供方评价；
3）收集有关国家和行业标准；
4）负责统计技术的确定及培训；
5）负责工艺纪律检查，并有权制止违反工艺的操作；
6）对涉及产品的纠正和预防措施的控制；
7）负责实施文件规定的检验和试验，并做相应的判定和记录；
8）对产品做出适当的检验和试验状态标识；
9）有权制止不合格品的进一步运转和加工，对不合格品进行控制，防止不合格品被误用。
10）对检验、测量和试验设备进行控制和管理。
（6）销售部经理
1）发挥公司自身优势来建立市场，发展新客户和开发新业务；
2）组织有关部门和人员对顾客要求进行评审；
3）组织对顾客进行有效的服务，并不断提高服务水平；
4）保持与顾客的联络。
（7）车间主任
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1）按照生产任务和最佳的工艺标准方案制造产品；
2）做好生产现场和生产过程中的标识；
3）保持车间生产现场整洁有序；
其余各岗位人员的职责和以上人员更具体的职责见《各级人员岗位规范》。
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4、质量管理体系
4.1总要求
本公司按照ISO9001：
2008标准要求建立文件化的质量管理体系，加以实施，保持并予以持续改进，在实施质量管理体系时应：
a）识别整个质量管理体系的所有过程及其在组织中的应用；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e）测量、监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续的改进。
本公司对这些过程进行控制，这种控制应延伸到所外包的任何影响到产品符合性的过程（如热处理等），此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
4.2文件要求：
4.2.1总则
本公司的质量管理体系文件包括：
质量手册（包含质量方针和质量目标）程序文件、相应管理制度、技术文件、质量记录及与质量有关的外来文件。
4.2.2质量手册
本公司依据ISO9001：
2008标准结合本公司实际编制质量手册，手册中引用了程序文件，按本手册第0.3章对其进行控制。
4.2.3文件控制
本公司对质量管理体系文件编制《文件和资料管理程序》，并按程序对文件进行管理，作为质量记录的文件应予以控制。
控制内容包括：
a）文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；
b）文件发布以前得到批准，以确保文件是适宜的；
c）确保对文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e）确保文件保持清晰，易于识别和检索；
f）确保公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，
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并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
4.2.4记录控制
本公司建立了整个质量管理体系正常运行所要求的质量记录，这些记录应予以保持，以提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的客观证据。
本公司制订了《质量记录管理程序》并按程度文件要求，对质量记录的标识、贮存、保护、保存期限和处置予以控制。
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5、管理职责
5.1管理承诺
总经理向所有顾客庄严承诺：
1）坚决抵制违反本手册规定的任何操作；
2）不断改进质量管理体系，使其更能取得顾客的信任；
3）所有顾客的意见和建议，都进行有效的处理和反馈。
为了证明所作的承诺，总经理以各种形式向企业内部传达满足顾客和法律法规要求的重要性，包括会议、文件、宣传等形式；制定质量方针和质量目标，并努力使其实现；进行管理评审，以不断改进质量体系；配备足够的资源如：
资金、场地、设备、技术和满足各岗位要求的人员。
5.2以顾客为关注焦点
本公司围绕满足顾客要求，确保顾客满意，建立了质量管理体系，以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，转化为要求并予以满足。
5.3质量方针
5.3.1内容见本手册第2章；
5.3.2总经理对质量方针及其内涵在各级人员中传达，培训；
5.3.3总经理每年都对质量方针的适宜性进行评审，如需要，将予以改进；以确保与公司宗旨相适应。
包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效的承诺。
5.4策划
5.4.1质量目标
根据质量方针提供的框架和有关的技术标准，公司制定了质量目标，见本手册第二章。
质量目标传达到各部门，并根据各部门的实际情况进行分解落实，确保公司目标的实现。
质量目标同质量方针一样将在评审后不断改进和提高。
5.4.2质量管理体系策划
总经理应确保：
1）策划质量管理体系的过程，对整个质量管理体系的建立过程必要时形
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成适当质量计划，确保质量目标的实现；
2）策划质量管理体系的持续改进，必要时编制质量管理体系改进工作计划（如顾客满意度改进工作计划等），保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限与沟通
5.3.1职责和权限
为了有效地实施质量管理，公司规定了各级岗位人员的职责和权限。
同时也规定了各部门的职能和相互关系，并在本手册第三章以文件形式确定下来。
5.5.2管理者代表
在本手册第三章职责和权限中进行了规定。
5.5.3内部沟通
质量管理体系的过程用程序文件、管理制度、技术文件等明确下来，下发到各个部门，使各部门都明确其在各个过程中的职能作用，并利用内审管理评审及质量信息的传递与分析等评价手段使各部门对过程的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
本公司制定了《管理评审程序》，规定了总经理在一年的时间间隔内要对公司的质量管理体系进行评审。
以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
包括质量方针和质量目标的评审及对质量管理体系改进的需要，公司保持管理评审的记录。
5.6.2评审输入
评审输入有以下方面的现状和改进机会的书面形式的报告：
1）质量方针、目标的适宜性；
2）内审、第二方审核、第三方审核的结果；
3）顾客意见和建议包括投诉；
4）过程的业绩和产品的符合性；
5）预防措施和纠正措施的状况；
6）以往管理评审的跟踪情况；
7）可能影响质量管理体系的变更；
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8）改进的建议；
5.6.3评审输出
记录评审的过程和评审结果，并对以下评审结果形成文件：
1）质量管理体系及其过程的改进，包括质量方针和目标的改进；
2）与顾客要求有关的产品的改进；
3）资源的需求。
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6、资源管理
6.1资源提供
公司及时确定并提供所需的资源，包括资金、设备、设施、技术、技能等，以实施和改进质量管理体系的过程和达到顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
公司安排有相应能力的人员从事相应的质量管理活动，这些人员的能力要得到评审，以确保其胜任工作和履行规定的质量职责。
6.2.2能力、培训和意识
1）公司根据岗位特点，明确各岗位人员的能力需求；
2）对将要上岗的人员进行培训，使其达到需求的能力；
3）通过考评等手段评价培训的效果，并委任（招聘）达到能力要求的人员上岗；
4）经常性地进行质量意识的宣传与培训，并结合岗位特点使其意识到所从事工作的相关性和重要性，以及使其明确如何为实现质量目标作出贡献；
5）保持员工培训、考评、经历及能证明其能力的记录。
6.2.3制定《人力资源管理程序》，以确保各岗位都有具备相应能力的人员。
6.3基础设施
公司确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括：
1）厂房、工作场所和相应的设施；
2）能源包括：
水、电、气等；
3）生产设备、工装、检测设备、工位器具等；
4）测量、分析用的软件和硬件；
5）支持性服务，如车辆运输、通讯、信息系统、消防设施等。
6.4工作环境
公司有关部门明确各岗位为产品实现和树立公司形象所需的工作环境中人和物的因素，并对其进行有效管理和控制。
包括：
1）卫生和安全条件；
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2）工作方法（控制人的行为）；
3）职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）尽量控制工作条件（温度、湿度、粉尘、噪声等）以不致违反有关法律法规和严重影响工作人员的心情。
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7、产品实现
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。
产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
在对产品实现进行策划时，公司应确定以下方面的适当内容：
1）产品的质量目标和要求；
2）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
3）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；
4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
7.1.1质量计划须包括以下内容：
1）产品或合同的质量目标；
2）为实现产品或合同所需建立的过程和文件；
3）为实施上述过程所需的资源和设施；
4）在合适阶段（正式投产前）的时间表；
5）针对产品所需要的验证，确认检验和改进活动以及产品的验收准则；
6）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录。
7.1.2过程的策划及形成的质量计划应与质量管理体系的其他要求相一致，策划应形成文件，并建立产品档案。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
用合同或其他形式的文件确定并记录顾客的要求，主要有以下几个方面：
1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
2）顾客虽未明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；
3）适用于产品的法律法规要求；
4）公司认为必要的任何附加要求；
7.2.2与产品有关的要求的评审
公司对上述确定的与产品有关的需求进行评审，评审时机应在公司向顾客作出提供产品的承诺（如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更
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改）之前进行，并应确保：
1）产品要求已得到规定；
2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
3）公司有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
7.2.3顾客沟通
公司委派销售部与顾客保持联络，以确保合同（订单）圆满完成和争取顾客满意，联络主要以下几方面的信息：
1）产品信息；
2）顾客查询，合同或订单的处理，包括对其修改；
3）征询顾客的要求和意见，接收顾客反馈和投诉；
4）报告对顾客意见和投诉的处理结果和纠正措施；
联络的主要方式有：
电话、传真、信函、专访、接待、收发电子邮件等。
7.2.4公司编制了《与顾客有关过程的控制程序》以确保7.2.1~7.2.3所述内容的圆满实现。
7.3设计和开发
7.3.1制订和保护产品设计的控制和验证程序，由技术部组织实施，以保证产品满足规定和客户要求。
7.3.2每一项设计项目应制订活动的质量计划，配备必须的资源，任命项目的责任工程师，由其在各自负责的范围内，决定活动的安排。
7.3.3设计项目中有几个小组同时进行工作时，由技术部经理协调各小组的活动，并确定项目管理的模型，组织定期对设计活动进行评定。
7.3.4对产品的各种技术要求进行书面规定并评审，作为设计输入，该输入还要考虑客户要求
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7.3.5对于工程承担的各个项目，应将工作分解为多个设计方案，这些方案包括设计工作输出的总体说明，同时列出各项活动和所需资料来源及输入。
设计项目的责任工程师应保证工程师们清楚地确定输出，明确验收标准，对关键部分应着重强调，特别是涉及人身安全的因素。
7.3.6在计划阶段，当需要进行评审时，应明确设计大纲的要点。
设计评审可由与该项目无关的高级工程师组成的小组，评审将涉及设计的所有具体细节。
7.3.7设计工程师应亲自使用其它的计算方法、数据分析、样机试验，模拟试验和人工时效试验以及其它技术，来验证设计是否适用。
7.3.8设计确认是由管理部组织内部鉴定和外部鉴定，人员包括制造、销售、服务、安装、试验人员和客户等。
7.3.9设计更改控制同原始设计一样，当“更改”涉及到两个或两个以上的部门时，必须经过这些部门的批准后，更改才能有效。
7.4采购
公司编制《采购管理程序》，以确保采购产品符合规定要求，主要对以下几个方面进行控制：
7.4.1采购过程
根据采购产品对随后产品的实现或最终产品的影响程度，来确定对供方的要求和相关的控制方法。
根据对供方的要求以及供方的能力来选择和评价供方，应确定评价、选择的准则，对符合要求的供方列入“合格供方名单”，采购时从合格供方名单中挑选供方进行采购。
每年对供方重新评定一次，确定下一年度合格供方。
评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保
7.4.2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
1）产品、程序、过程和设备的批准要求；
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2）人员资格的要求；
3）质量管理体系的要求；
在与供方沟通前，公司应确保规定的采购要求是充分与适宜的，必要时需提供对供方评价或审核的报告。
7.4.3采购产品的验证
公司应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当公司或顾客要求在供方货源处验证采购产品时，在采购信息中明确规定验证的安排及放行方式。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
公司制定《设施、环境及运作过程管理程序》以对生产和服务过程的有效控制。
其主要内容有：
1）在各环节提供表述产品特性的信息；
2）必要时编制作业指导书，以规范操作；
3）对设备和工装进行维护保养，确保合适的过程能力；
4）配备并使用合适的监视和测量设备；
5）实施规定的放行规定和交付过程的规定。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，公司对任何这样的过程实施确认。
公司对这些过程作出安排，适用时包括：
1）为过程的评审和批准所规定的准则；
2）设备的认可和人员资格的鉴定；
3）特定的方法和程序的使用；
4）记录的要求
5）再确认。
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7.5.3标识和可追溯性
公司规定了各类物资的标识方法，以防止混淆和误用，在生产、流转、贮存各阶段的标识分别用不同的形式规定下来。
主要有产品特性的标识和检验状态的标识，使在任何时间、地点下任何产品都能得到识别。
当有追溯性要求时，根据其要求对每批或每个产品都附唯一性的标识，并保持记录以实现责任和原因的追溯。
7.5.4顾客财产
我公司对顾客财产予以保护，包括：
材料、零件的合理标识和贮存、技术文件和信息的保密等。
万一出现下列情况，我公司将在第一时间内向顾客报告：
1）顾客财产丢失、损坏；
2）技术信息泄密；
3）顾客财产不适用（在验收或使用中获得信息）。
7.5.5产品防护
公司在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护以保持符合要求。
适用时，这种防护应包
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