医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准.docx
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要
求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。
一、检查评定方法
（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则
，确定相应的检查范围和内容。
（二）无菌医疗器械检查项目共 253 项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31 项，一般检查项目
222 项。
（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实
记录。
其中：
严重缺陷项：
是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：
是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：
是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理
由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（四）结果评定：
条款
检查内容
0401
是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关
系。
（用文件的形式标注：
各部门职责权限、沟通）
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*0404
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量
符合性的职能。
0501
企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文
件。
0502
企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，
可评估。
是否把目标转换成可实现的方法或程序。
（对质量目标进行文件分析，评估，制定程序
项 目
结 果
严重缺陷（项）
一般缺陷率
0
＜10%
通过检查
0
10-20%
整改后复查
1-3
＜10%
0
>20%
不通过检查
1-3
≥10%
>3
—
二、检查项目
）
0503
是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资
源、基础设施和工作环境。
检查企业所配备资源符合要求的记录。
（人员清单、设备清单、原材
料清单、作业书）
0504
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审
的记录。
由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
（填写质量评审记录、
管理评审文件清单）
0505
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。
（检查相关记录或
问询以证实贯彻的有效性）
0601
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
（提供管理者代表任命书、职责权
限）
0701
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要
求.（提供各部门负责人学历证明、管理人员花名册、简历）
0702
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。
（检查相
关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）（考核、评价和再评价制度）
0801
是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能
、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。
（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定
的培训）（人员培训制度，及相关的培训记录，考试试卷，及成绩）
0802
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要
求）、工作技能、工作经验。
（人员清单、培训记录、考试卷、岗位任职要求）
0803
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。
检查评价记录证
实相关技术人员能够胜任本职工作。
（相关技术、质量岗位和人员名单以及规定。
检查评价记录证实相关技
术人员能够胜任本职工作，核查培训记录或考核）
0804
进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
（核查人员名单和培训记录）
*0901
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相
适应。
（净化车间布局图：
人物流走向、净化级别、功能标识、面积）
*0902
生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备
完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
（提供设备清单，使用说明文件和设备验证
记录。
现场核查设备完好性（设备状态标识）。
）
0903
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要
求。
0904
是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。
（符合标准规定的检验环境条件，配备了独立的无菌检测室和阳性室。
留样室。
）
*0905
所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监
视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。
（列出清单及检测范围及精度
）
0906
上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时
，是否建立对维护活动的文件要求。
文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等
要求。
（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）（提供设备维护文件编号，检查维护活动的记
录，证实维护活动的有效性。
）
1001
是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。
（对照 0901 条款提
供生产环境确定文件编号。
）
1002
是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。
是否评价每一个重要参数、指示项或控
制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。
（提供设备（风速仪）、设施参数（按标准 0331）
确定文件以及验证或风险分析文件。
）（车间环境的验证）
1003
如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系
统正确的运行。
（不适用）
1101
生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。
（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和
厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）
1102
生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。
1103
是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。
（检查企业所在地周围的自然环境和
卫生条件）（需提供厂区位置路线图、厂区平面图）
1201
是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进
行生产的过程。
（洁净车间级别）
*1202
洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。
（洁净车间级别）
1203
不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相
同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。
（安装压差表并在洁净车间布置图上标注位置）
1301
洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度
是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
1302
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室
（区）之间是否有气闸室或防污染措施。
1303
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
（车间内配备温湿度表并记录）
1401
生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
（车间入口处安装灭蚊蝇灯）
1402
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，
无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
1403
洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。
1501
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足
所生产无菌医疗器械的质量要求。
（不适用）
1502
洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件
规定进行控制并记录。
（不适用）
1601
是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：
1.设备清洁规定；
2.工装模具清洁规定；
3.工位器具清洁规定；
4.物料清洁规定；
5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；
6.清洁工具的清洁及存放规定；
7.洁净室（区）空气消毒规定；
8.消毒剂选择、使用的管理规定。
（重新整理文件规定及记录）
1602
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否
无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。
（摆放工具）
1603
是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。
所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装
备、物料和产品造成污染。
消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。
（不适用）
1701
是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。
（应有文件清单及记录：
应咨询）
1702
对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（监测要求见 YY0033《无菌医疗器械器具生产
管理规范》等）。
（有监测记录及首次检测报告）
1703
是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。
（是不是不适用
）
1704
如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。
（记录使用情况及监测报告）
1801
是否建立对人员健康的要求，并形成文件。
（自己整理）
1802
是否建立了工作人员健康档案。
（自己整理）
1803
直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。
（研究）（应有体检记录）
1804
是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。
（咨询）
1901
是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。
（重看一遍）
1902
洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
1903
洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落
物。
（购买洁净服）
1904
不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和
整理，并区别使用。
（是否需要形成文件，咨询梅华）
2001
是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。
（重新看一遍，是否有）
2002
是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。
（提供编号《进入洁净室的净化程序》）
2003
洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。
（咨询梅华）（应当确认并记录）（如何
确认？
）
2004
是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则；洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁
净工作服、帽、鞋和口罩。
（需提供文件）
2005
洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。
（现场需有消毒
设施并应有相应的程序）
2101
是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。
（提供工艺用水规定性文件的编号。
）（
下边一条研究）（重看一遍）
*2102
工艺用水的输送或传递是否能防止污染。
若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水
的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。
是否按规定对工艺用水进行检测。
（进行工艺用水的种类和数量估计。
规定制水的方式，形成相关文件编号。
明确工艺用水的检测点。
）
*2103
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的
组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求
的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。
与人体组织、骨腔或自然腔体接触的
无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。
（不适用）
2201
是否有工艺用水管理规定和记录。
（重新看一遍，再定）（制水记录及检验记录）
2202
工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否
定期清洗、消毒并进行记录。
（还未安装，是否安装，待定，研究）
2301
是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。
质量管理体系文件是否包括以下内容：
1.形成文件的质量方针和质量目标；
2.质量手册；
3.本细则所要求的形成文件的程序；
4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
5.本细则所要求的记录；
6.法规规定的其他文件。
2302
质量手册是否对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：
1.对质量管理体系作出的承诺和规定;
2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；
3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
（再看一遍）
质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。
2303
质量方针是否满足以下要求：
1.与企业的宗旨相适应；
2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；
3.提供制定和评审质量目标的框架；（查询）
4.在企业内得到沟通和理解；（对沟通和理解是否形成文件）
5.在持续适宜性方面得到评审。
（咨询梅华，是否需要评审记录）
2304
质量目标是否满足以下要求：
1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；
2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；
3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。
（是否对质量目标进行文件性评价）
2401
是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。
技术文档是否包括以下内容：
产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安
装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。
（需要重新制定上述技术档案）
2501
是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和
批准，确保文件的充分与适宜。
（程序文件发布前是否要评审报告形成记录）
2502
文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。
（是否要形成文件，如是，无修改记录）
2503
文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的
评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。
（无修改，暂无记录）
2504
在工作现场是否可获得适用版本的文件。
（现场需要摆放技术文件）
2505
文件是否保持清晰、易于识别；
2506
外来文件是否可识别并控制其分发；
2601
是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
这个期限应确保至少在企业所规定的医疗
器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的
保存期限。
（新开办企业不适用）
2602
作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。
（同上不适用）
2701
记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。
（建立所有文件清单）
2702
所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则
、途径以及执行人。
（查看一下是否符合）
2703
程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产
品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求规定。
2801
是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。
（应该需要设计开发的资料）
2802
设计和开发控制程序是否确定了以下要求：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理。
（风险分析报告）
2901
是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。
设计和开发策划输
出文件是否符合下述要求：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员
的职责，包括与供方的接口；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动
。
各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；
4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。
（是否是单独的设计和开发文件、包括图纸、数据等）
）
3001
设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以
及风险管理的输出结果。
（对首次注册和变更设计的产品核查设计和开发输入文件。
核查风险分析文件。
）
3002
设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。
（查看）
3003
设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。
（
提供评审报告及批准人以及设计记录）
3101
设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。
（核查设计输出文件，规定输出的内容）咨询
3102
设计和开发输出是否包括：
1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等
；
3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。
产品使
用说明书是否与注册申报和批准的一致；
5.标识和可追溯性要求；
6.提交给注册审批部门的文件；
7.最终产品（样机或样品）；
8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。
注：
参见 GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准。
（重新整理看这些涉及到的技术文件并
提供文件清单）
3103
设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。
（记录评审报告）
3201
是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的
培训等。
（现场检查产品生产中的材料、零部件、设备、操作规程的情况。
）
3202
转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程
序。
（现场检查实际作业和文件的规定。
）
3203
转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产
品适于制造。
（现场检查关键工序和特殊工序的验证报告。
）
3301
是否按第二十九条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。
（计评审报告，提供设计评审报
告清单。
）
3302
是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。
（评审记录）
3401
结合第二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。
（提供验证报告）
3402
是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。
（提供验证记录）
3403
若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，是否评审
所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
（对验证报告进行确认，并提供报告）
3501
结合第二十九条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。
（企业有文件规定适当的设
计确认的形式。
）
3502
设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。
（现场检查确认报告。
）
*3503
是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录
。
（注：
参见 YY/T0297《医疗器械临床（研究）调查》系列标准）（现场检查确认报告。
）
3504
对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。
（不适用）
3505对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够提供试验报告和（或）材料。
（不适用）
3601
是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价，
对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。
（无改动，因此不适用）
3602
设计和开发更改是否保持记录。
（无更改，不适用）
3603
必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
设计和开发更改的评审是否包括更改对
产品组成部分和已交付产品的影响。
（无更改，不适用）
3604
设计和开发更改是否在实施前经过批准。
（无更改，不适用）
3605
设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。
（无更改，不适用）
3701
是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。
（需建立风险分析程序文件及报告）
3702
风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。
检查风险管理文档和记录，以确
定实施的证据。
（记录风险档案：
验证、分析）（风险管理制度和形成的文件）
3703
是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
（注：
风险管理参
见 YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》；动物源性医疗器械的风险管理参见 ISO 22
442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》）（风险分析（管理）报告）
3801
是否编制了采购程序文件。
3802
采购控制程序文件是否包括以下内容：
1.企业采购作业流程规定；
2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；
3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；
4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；
5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；
6.采购过程记录及其保持的规定。
（查看是否有上述几项）
3803
是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录（合同、采购清单）
*3804
当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行
政法规的规定和国家强制性标准的要求。
（主要采购件的质量标准）
3901
是否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方
式和程序。
（提供采购分类管理目录，规定实际控制和管理方式。
）
3902
当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
（不适用）
3903
是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。
（采购控制）
3904
是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。
（评价记录需生产、质量部门负责人签字）
3905
供方（再）评价过程是否符合规定的要求。
（主要还是看记录）
*4001
采购信息是否
升级会员 