检查前要准备的基本资料.docx
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检查前要准备的基本资料
检查前要准备的基本资料
1工作人员基本情况表
2检验科分组室情况
3检验科检测仪器清单
4开展检验项目清单
39-01 实验室集中设置，统一管理
1要求在检验科之外不能再设置实验室。
各临床科室的实验室要统一到检验科。
（没做到扣3分）
查有无小实验室：
查医院有关文件
2实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。
查看：
实验室的设置布局及流程
39-01 建立完善临床实验室质量保证体系
（1）成立检验科质控管理小组
（2）检验科质量控制方案
（3）有年度质控计划及质控总结
（4）检验科有室内质控程序或方法。
（5）参加省级以上临检中心室间质评。
（三级医院参加卫生部 ）
（6）有检验项目操作规程。
（7）有检验仪器操作规程。
（8）仪器设备定期校验标准检测。
（9）检验试剂使用管理符合规定。
39-02 检验科的各项规章制度（部分）
1各级人员职责
2 工作制度
3质量管理制度
4教育培训制度
5安全制度
6急诊检验制度
7检验仪器管理制度
8 值班制度
9剧毒药品安全管理制度和意外事件预案
10消毒工作制度
11档案管理制度
12试剂采购及使用制度
13感染管理制度
14差错事故登记报告制度
15 网络管理制度
39-02 检测项目的标准操作规程
标准操作程规（SOP文件）的主要内容是：
1 项目名称
2 适用仪器
3 方法及原理
4 样本要求（种类、保存、预处理、样本量）
5 试剂及配套品
6 校准
7 质控
8 操作程序
9 参考值范围
10临床意义
11参考文献
39-02 检测项目的标准操作规程
检查：
SOP文件的内容。
SOP文件的数量（要求所有检测项目）
（不能用试剂使用说明书来代替）
39-02 仪器设备的标准操作规程
标准操作程规（SOP文件）的主要内容：
1 概述：
适用范围，产品持点
2 基本资料：
生产厂家、型号、购进及使用日期。
3 主要技术指标
4 基本工作原理
5 操作
6 校准
7 维护
39-02 仪器设备的标准操作规程
检查：
1SOP文件的内容
2所用的仪器设备都要有SOP文件
①包括：
离心机，分光光度计等
②相同仪器有多台的，要有多份SOP文件（打印多份）。
（不能用仪器使用说明书来代替）
39-03相关技术规范和标准
（1）《医疗废物管理条例》
（2）《医疗机构临床实验室管理办法》
（3）《病原微生物安全管理条例》
（4）《临床实验室定量测定室内质量控制》
（5）《全国临床检验操作规程》
（6）《全国HIV检测操作技术规范》
（7）实验室生物安全通用要求
（8）《消毒管理办法》
39-04检验报告
1建立检验报告审核,管理;发放制度。
（查制度，没有的扣３分）
2检验报告是否规范:
（最好用电脑打印）
①报告信息要全。
②要有人审核，并且双签名（手签）。
③不要涂改。
④异常结果要标示。
（抽查检验报告单，不规范扣２分，没有双签名扣3分）
39-04检验报告
3常规检查和急诊检查报告在30分内发出。
（现场检查或查看检验报告单）
4建立保护患者隐私的制度（特别是ＨＩＶ患者）。
（没有制度或做不到扣２分）
39-05 建立危急结果报告制度
1危急结果报告制度
可操作，不能只写很高或很低，要有具体的数值，如：
Ｋ≥7.0，Ｋ≤2.5，检验人员要主动将结果告诉临床。
（查制度，没有扣３分）
2记录本的内容主要是：
①患者姓名，性别，年龄，科别床号等
②检验结果
③报告时间（到分）
④报告人姓名以及接到报告人姓名。
（查记录本，没有记录本扣３分，记录有缺陷扣２分）
39-06 加强与临床联系
1制定具体措施
2每月下临床：
人员必需是质控小组成员。
3满足临床检验工作：
①开展检验项目能否满足临床需要。
②采取标本所用的试管，尿杯等准备是否充足。
4对临床反馈的意见及时处理整改。
5使用记录本，记录以上内容。
（检查记录本，没有的扣3分，有缺陷扣2分）
39-07每室有质控程序或方法
检查：
各个实验室的质控程序或方法
（生化、免疫、细菌、临检室等等）
（全部没有，扣3分；有一个实验室没有，扣2分）
39-08各项室内质控每月应有质控小结
查看每月的质控记录。
评分标准：
没有质控小结的扣3分；
39-09PCR实验室按规定通过验收。
检查：
PCR实验室验收合格证书。
没有证书的，检查是否收费。
查病历或PCR检验报告单。
评分：
未通过验收就进行PCR收费检查的扣3分。
39-10标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。
（1）建立标本采集、储存、运输、交接、处理制度。
（2）建立不合格检验标本拒收制度。
（3）建立标本交接记录本。
（4）建立不合格检验标本拒收记录本
39-10标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。
检查方式：
一检查各种记录：
①查制度：
（没有扣3分）
②检查标本采集手册或说明书。
③检查不合格检验标本拒收记录本。
记录标本拒收原因，送、接标本人员签名
39-10标本采集、储存、运输、交接、处理制度并认真落实。
检查方式
二现场检查
1查看标本接收是否符合要求。
2查看标本储存情况：
①标本的储存条件和地点。
②未做的标本和做过了的要分开存放。
3查看标本的运输情况（安全可靠）
4查看标本的处理：
消毒后送到医疗垃圾处理站或排放入下水道内。
如：
尿液必须加入过氧乙酸或漂白粉消毒处理后排放入下水道内。
39-11检验试剂合格
1建立检验科试剂采购及使用制度
2试剂证件合格：
均要有三证。
生产许可证；经营许可证；注册登记证。
进囗要有进囗注册证。
3保存试剂合格：
要求室温保存的不能冰箱保存，相反也一样。
4使用试剂合格：
不能用过期试剂。
一次不能用完的试剂要注明开启使用时间（试剂盒上）。
5自配试剂：
要有配制记录，要做质控，注明配制时间，有效期，配制人员等
（使用无证试剂扣3分，使用过期试剂扣3分）
39-12检验人员资格
检验技术人员是否具有检验技术资格
查看:
检验科人员名单。
查看毕业证、职称证（原件）。
39-13检测仪器
1检测仪器是否有国家生产批准或注册证件。
（现场查看和检查证书）
2仪器是否有使用及维护记录。
查看记录（要签名）：
①工作曰使用记录，仪器状态。
②维护要按仪器要求每天，每周，每月进行。
③维修人员记录维修情况
39-14检验设备校准
1检测仪器校准：
查：
校准证书（每年一次）。
（生化、血液分析仪和PCR扩增仪等等）
2分光光度计、分析天平、定量加样器：
查计量所年度校准证书。
3 实验室要有温度、湿度计并记录温度和湿度。
4 冰箱、恒温箱要有温度记录。
5 蒸溜水工作曰要有纯度记录。
（所有记录每天都要签名，还要注意节假日）
40-01室内质控
１ 常规化学每天使用2个浓度质控品做2次质控 （开机和随标本各一次）。
评价：
某工作曰未做质控扣2分
２ 血脂分析每天使用2个浓度质控品做一次质控。
评价：
未开展质控扣2分
３ 血气分析是否做质控。
评价：
未开展质控扣2分
４ 血气分析仪使用及维修记录。
５ 血气分析仪更换试剂、换膜、换电极等必须进行校准（或仪器自动校准）并有记录。
（每天都要记录和签名）
40-01室内质控
６ 室内质控记录是否完整。
７ 每月质控总结。
８ 建立失控处理程序。
９ 是否有失控记录、失控分析及处理。
10 检查方式：
查看：
生化、免疫、临检、细菌室
室内质控记录（原始数据，质控图）、总结、失控处理程序。
评分：
没有失控记录，没有对失控进行分析及处理的扣2分。
40-02 室内质控存在的问题
1 时间：
① 平诊项目没有注意节假日调换。
② 急诊项目节假日没做质控。
2 仪器：
多台仪器做相同的检测项目，只做一台仪器的质控。
3 没有原始数据记录，没有检测人员的签名。
4 质控图不规范：
有的描点到质控图外；有的质控图太小，描点又大，很难看出质控图的走向。
5 质控图所含内容不全：
没有标明仪器及型号、质控品的来源以及质控品的批号，没有计算本月该项目的平均值，标准差及变异系数等。
还有没有检测项目名称的。
40-02 室内质控存在的问题
6 全年质控图都没有失控。
主要原因是描点错误，措点所用数据不是失 控时的数据。
用的是在控的数据。
7 失控次数太少，有的连续7、8个月都没有失控。
8 失控记录、分析不完整：
①不及时（有的写在月底小结）。
②失控记录与质控图上有出入：
图上显示失控，没有失控记录及分析，有失控记录及分析的，图上显示没有出现失控。
③失控分析错误，图上显示是系统误差引起的，分析写成是随机误差引的。
40-02 室内质控存在的问题
9 大多数没有建立失控处理程序。
10 每月质控总结：
①多数没有科室总结，
②科室与组室间的总结有出入。
11 血气分析多数没有开展质控。
12出现一次超2SD，没超3SD；认为失控，进行了失控记录，有失控分析及处理。
13 质控图上显示出现失控，质控人员没有发现。
主要是质控人员对失控的规则不熟悉，质控 知识缺乏。
41-01 室间质量评价
１ 参加生化、免疫、微生物及血液室室间质评
每年2次以上，成绩合格（生化：
VIS≤120,PT≥80;
免疫和血液学室评分≥80,细菌鉴定正确率≥80%）
２ 检查：
① 室间质评回报结果
② 合格证书。
３ 评分标准：
少一次扣5分
生化少一项扣1分
成绩不合格扣5分
细菌不合格扣2分
41-01 室间质量评价
４ 室间质评回报结果主任审阅签名。
（查看：
回报结果是否审阅签名）
５ 室间质评回报结果不及格处理程 序及处理记录。
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