007 HLSG220湿法混合机4.docx
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007HLSG220湿法混合机4
HLSG220B型湿法混合
颗粒机验证方案
方案起草人
起草日期
年 月 日
设备管理中心审阅
审阅日期
年 月 日
生产技术部审阅
审阅日期
年 月 日
质量管理部审核
审核日期
年 月 日
总经理批准
批准日期
年 月 日
编号：
VE007-01
验证项目立项申请
编码：
QA（A）-004-R1-01
申请部门
申请日期
立项题目
计划完成日期
验证原因
类别
验证要求及目的：
立项部门负责人签名：
主管部门意见
签名：
年月日
QA中心意见
签名：
年月日
验证委员会意见
签名：
年月日
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案的要求及完成日期
验证完成要求及日期
总经理签名：
年月日
备注：
1.概述：
HLSG220B型湿法混合颗粒机组制造厂商为北京航空工艺研究所，用于本公司四楼制粒工序。
该设备由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成，并设有多项安全连锁装置，因此使用该机安全可靠。
整个安装于2003年6月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，使用效果良好。
2.验证前准备：
2.1相关文件的检查及确认：
序号
文件名称
存放地点
检查人
1
2
3
4
5
6
确认人：
日期：
2．2仪器仪表校验确认：
序号
仪器仪表名称
检查单位
有效期
检查人
确认人
1
2
3
4
5
设备编号
验证项目编号
KSS-004
VE007
HLSG220B型湿法混合颗粒机运行确认
起草人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
1.概述
引言
该运行确认为本公司使用的HLSG220型湿法混合颗粒机的运行说明。
该装置用于本公司的制粒工序
目的
根据北京航空工艺研究所提供的使用说明书等技术资料，检查运行符合设计规范和本公司的使用技术要求，以文件记录运行的主要方面。
运行条件
完成对仪表、管线材料的安装检查，包括所有动力设施的永久连接，设备安装位置是否移动。
确认过程
运行确认过程包括设备的外观检查；开、停机及安全防护检查；设备试运行。
2.适用范围
HLSG220B型湿法混合颗粒机
3.责任人：
3.1设备管理中心设备管理人员：
负责制定对本机的运行确认方案、组织分析测试，对整个设备进行确认。
3.2设备管理中心设备机修人员：
负责对本机运行确认所规定的指标的运行结果负责。
3.3设备管理中心资料管理人员：
负责对本机的技术资料的完整性的确认及分类归档。
4.规程
4.1设备外观检查
标准要求
检查结果
HLSG220B型湿法混合颗粒机包括:
主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支持等部分，各部件外观完好，无破损等异常现象。
确认结果
确认结论
合格（）不合格（）
确认人及日期
复核人及日期
4.2运行条件的确认
标准要求
检查要求
设备技术资料齐全，安装到位，安装位置合理可操作。
电源、气源、水源等所需动力设施可靠连接，主要仪器仪表校验完成。
确认结果
确认结论
合格（）不合格（）
确认人及日期
复核人及日期
4.3设备空机运行，检查开机、停机及操作按钮功能。
4.3.1检查设备开、停机是否正常可靠。
4.3.2检查各操作按钮是否实现预定的功能，具体见下表：
名称
描述
功能
检查结果
控制开关
电控箱
接通电源，电源指示灯亮
总停
操作面板
断开电源，所有指示灯亮
搅拌停止
操作面板
搅拌刀停止搅拌，电流指示为0
搅拌Ⅰ
操作面板
搅拌刀开始搅拌，电流指示为5A
搅拌Ⅱ
操作面板
搅拌刀开始搅拌，电流指示为7.5A
切碎停止
操作面板
切碎刀停止制粒，电流指示为0
切碎Ⅰ
操作面板
切碎刀开始制粒，电流指示为1A
切碎Ⅱ
操作面板
切碎刀开始制粒，电流指示为1A
出料
操作面板
按下按钮，开始出料
出料停止
操作面板
停止出料
启动信号
操作面板
设备启动，启动信号灯亮
开盖信号
操作面板
设备允许开盖，开盖信号灯亮
确认结果
确认结论
合格（）不合格（）
确认人及日期
复核人及日期
4.4检查设备的安全装置，具体见下表：
4.4.1
安全装置性能标准
实际效果
平衡支撑上的机控阀保证物料锅盖打开时，电机不能启动
平衡支撑上的锁盖气缸：
防止物料锅盖在电机运转时被打开；防止电机已停止、而时间继电器建立的联锁延长时间结束前，物料锅盖被打开
当主开关关闭时，物料锅盖被锁住。
当开关开启时，电机关闭并超过延长时间，门信号灯亮，物料锅盖可打开。
出料机构上的机控阀控制的压力继电器与电器箱的控制线路连接。
当料口门的旋钮松开时，电机应断电。
而且料口门打开时，电机不能启动。
压力继电器：
当气源压力低于0.5MPa时，电源自动切断，各项操作不能进行。
物料锅盖上的排气孔和观察口装有防护条，不应取掉。
确认结果
确认结论
合格（）不合格（）
确认人及日期
复核人及日期
4.5试运行
标准要求
操作步骤描述
运行情况
设备空载运行平稳，无异常声音，运行符合生产工艺要求
确认结果
确认结论
合格（）不合格（）
确认人及日期
复核人及日期
HLSG220B型湿法混合颗粒机运行确认报告
运行情况
验证结论
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
设备编号
设备项目编号
KSS-004
VE007
HLSG220B型湿法混合颗粒机性能确认
起草人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
1.目的：
按工艺的要求进行头孢羟氨苄胶囊颗粒的试生产，以证明HLSG220B型湿法混合颗粒机性能对生产的适用性。
本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中的项目及可接受的工艺标准，以确保验证实施的顺利进行。
2.适用范围：
HLSG220B型湿法混合颗粒机的性能确认过程。
3.责任者：
3.1生产技术部
3.1.1负责制定HLSG220B型湿法混合颗粒机的性能确认方案；
3.1.2负责按HLSG220B型湿法混合颗粒机性能确认所规定的规程进行操作；
3.1.3负责对HLSG220B型湿法混合颗粒机性能验证的检验结果的收集及登记；
3.2质量管理部
3.2.1负责整个性能确认过程的取样及数据的测试；
3.2.2监督整个验证过程是否严格按照验证方案及抽样规程取样并测试；
3.2.3对验证数据结果进行评估。
3.3设备管理中心
3.3.1确保HLSG220B型湿法混合颗粒机在性能确认过程中运行正常
3.4总经理
3.4.1审核验证结果数据的分析评估报告并批准。
4.性能确认项目
4.1安全连锁装置；
4.2搅拌、切割运转及电流指示；
4.3搅拌电流指示灵敏度；
4.4颗粒含量均匀度；
4.5出料性能；
4.6清洗状况；
4.7保养状况。
5.性能确认方法
5.1头孢羟氨苄颗粒的制备：
5.1.1预混合：
将头孢羟氨苄、淀粉、羧甲基淀粉钠置湿法混合颗粒机内，开搅拌Ⅰ、切碎Ⅱ干混5分钟。
5.1.2制湿颗粒：
在预混后的物料内加75%的乙醇，开搅拌Ⅰ、切碎Ⅱ档制湿颗粒。
5.2取样方法：
5.2.1预混合后取样：
取样点为混合器的四周与中间共5点，依次编号为1＃、2＃、3＃、4＃、5＃，取样量约为4-5g/个，进行预混合均匀性的确定。
5.2.2湿颗粒取样：
对制得的头孢羟氨苄胶囊湿颗粒进行取样，每料取样点为混合器的四周与中间共5点，依次编号为1＃、2＃、3＃、4＃、5＃，取样量约为50g/个。
进行湿颗粒含量均匀性的确定。
5.3测试方法及可接受标准：
根据头孢羟氨苄胶囊颗粒含量项下检查方法检测头孢羟氨苄的含量，以确认预混合物料及湿颗粒的混合均匀性。
预混合物料中头孢羟氨苄含量RSD%＜2％，湿颗粒中头孢羟氨苄含量RSD%＜2％
5.4结果记录：
品名：
批号：
生产日期：
要求
1＃
2＃
3＃
4＃
5＃
RSD%
预混合颗粒
83.6%-96.3%,含量RSD%＜2％
湿颗粒
75.5%-86.9%，含量RSD%＜2％
记录人：
复核人：
日期：
年月日
5.5对安全连锁装置性能、搅拌、切割运转及电流指示性能、搅拌电流指示灵敏度、出料性能清洗状况、保养状况等项目采用目测法进行确认。
HLSG220B型湿法混合颗粒机性能确认（PQ）记录表
序号
性能确认项目
合格标准
确认结果
确认结论
确认者
复核者
日期
1
安全连锁装置
安全连锁装置信号正常
合格（）
不合格（）
2
搅拌、切割运转及电流指示
加入物料，开启搅拌、切割开关，搅拌、切割电机电流强度反应明显
合格（）
不合格（）
3
颗粒含量均匀度
颗粒含量均匀
合格（）
不合格（）
4
出料性能
开启出料开关，出料活塞灵活；启动搅拌桨叶，放料完全，锅内残留物料少
合格（）
不合格（）
5
清洗状况
清洗方便，无死角，无泄漏
合格（）
不合格（）
6
保养状况
润滑点清晰，操作、观察方便
合格（）
不合格（）
HLSG220B型湿法混合颗粒机性能确认报告
性能情况
验证结论
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
验证总评价
验证项目名称
验证起始日期
验证小组成员
参加验证部门
验证结果报告概要：
结论：
验证小组组长：
年 月 日
使用部门评价：
签 名：
年 月 日
验证委员会评价：
总负责人：
年 月 日
备注：
验证证书
编号：
QA（A）-004-R2-01
验证项目
验证要求及目的
验证报告编号
验证报告名称
该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。
特此证明。
QA主管：
年月日
总经理：
年月日
企业盖章
HLSG220B型湿法混合
颗粒机验证报告
编号：
RE007-01
升级会员 