手控脉动真空灭菌器确认方案.docx
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手控脉动真空灭菌器确认方案
手控脉动真空灭菌器确认方案
仪器名称：
手控脉动真空灭菌器
仪器型号：
XG1.PS-0.36
仪器编号：
方案编号：
-
目录
确认方案审批2
确认小组成员与确认实施计划2
确认方案3
1、概述3
2、确认目的3
3、确认依据3
4、确认所需使用的主要文件与资料3
5、运行确认4
6、性能确认5
7、风险管理10
8、确认评价与再确认周期12
9、确认批准12
确认方案审批
文件编号
起草人
日期：
审核人
质量管理部：
日期：
批准人
质量负责人：
日期：
确认小组成员与确认实施计划
1、确认小组成员
姓名
职务/职称
部门
职责
起草仪器操作规程，参与仪器确认
负责确认方案的起草与培训、确认组织实施，确认过程偏差的处理、确认记录的收集与审核，确认结果的评价与确认报告的起草
确认方案、报告的审核
2、确认实施计划
2.1确认方案的培训：
2.2回顾确认：
2.3性能确认：
确认方案
1、概述
手控脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置。
用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。
内室共2层，该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌，利用饱和蒸汽在冷凝是放出大量潜热的物理特性，使待灭菌的物品处于高温和潮湿状态，经过一段时间的保温从而达到灭菌的目的。
灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。
2、确认目的
确认手控脉动真空灭菌器能满足公司产品检验的需求及符合GMP要求
3、确认依据
《药品生产质量管理规范》（2010版）、《中国药典》2010年版。
4、确认所需使用的主要文件与资料
名称
存放地点
手控脉动真空灭菌器操作规程
手控脉动真空灭菌器维护保养规程
手控脉动真空灭菌器清洁操作规程
仪器说明书
中国药典2010年版
检查人：
年月日
5、运行确认
按标准操作规程，在空载情况下确认灭菌各部分功能正常，符合设计要求。
5.1功能测试前灭菌器安装环境的确认
项目
合格标准
确认结果
设备安装稳固性
安装稳固
电源
380V三相电源、频率50HZ、可靠接地保护
蒸汽连接
连接正常，压力0.3~0.5Mpa
冷却水连接
管道连接无渗漏，压力0.15~0.30Mpa
安全阀检查
安全阀位置安装正确
门密封性检查
密封性良好
评价结论：
5.2设备运行质量确认
项目
合格标准
确认结果
灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄露
灭菌器主体及管路已清洗，无泄漏
启动灭菌器温度显示
符合说明书要求
检查灭菌器电器元件工作是否正常
电器部分工作正常
检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与标准操作说明是否相符
灭菌器的各步程序运行正常与使用说明书相符
压力表
各压力表显示正常
评价结论：
6、性能确认
按2010版《药品生产质量管理规范》及《中国药典》对手控脉动真空灭菌器性能进行确认，确认其是否符合要求。
检查并确认手控脉动真空灭菌器对灭菌程序的适用性，性能确认包括：
空载热分布测试，负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。
6.1确认使用的仪器设备：
验证设备
型号
编号
探头数量
温度验证仪
16
6.2空载热分布
6.2.1测试过程
将一支探头置于饱和蒸汽进口处，一支探头置于冷凝水排放口处，其余均匀分布在灭菌器内室各处。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
6.2.2温度探头分布（探头位置编号见温度探头分布图1）
探头号
探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
A-I-5
7
A-Ⅲ-5
13
E-V-1
2
A-I-1
8
E-Ⅲ-5
14
E-V-5
3
E-I-1
9
B-Ⅲ-5
15
E-V-3
4
E-I-1
10
C-Ⅲ-5
16
D-Ⅲ-2
5
C-I-3
11
A-V-5
6
B-Ⅲ-5
12
A-V-1
6.2.3运行结果：
设备名称
设备编号
设备型号
灭菌时间
探头编号及温度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
温度
平均
F0
灭菌腔冷点
冷点温度：
℃
合格标准
腔平均温度与温最冷点温差≤2.5℃
测试结论
操作人：
6.3满载热分布
6.3.1测试过程
将一支探头置于蒸汽进口处，一支探头置于冷凝水排放口，一支置于灭菌器温度检测探头旁，其余分布在腔室装载各处。
开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
6.3.2温度探头分布（探头位置编号见温度探头分布图1）
探头号
探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
A-I-5
7
A-Ⅲ-5
13
E-V-1
2
A-I-1
8
E-Ⅲ-5
14
E-V-5
3
E-I-1
9
B-Ⅲ-5
15
E-V-3
4
E-I-1
10
C-Ⅲ-5
16
D-Ⅲ-2
5
C-I-3
11
A-V-5
6
B-Ⅲ-5
12
A-V-1
6.3.3运行结果
设备名称
设备编号
设备型号
负载物品名称
负载形式
灭菌时间
探头编号及温度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
温度
平均
F0
灭菌腔冷点
冷点温度：
℃
合格标准
腔平均温度与温最冷点温差≤2.5℃
测试结论
操作人：
6.4热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验基础上，确定装载中的“最冷点”并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值，即F0＞8开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。
6.4.1测试过程
灭菌器内装载的物品类型：
最大装载
灭菌程序：
121℃、30min
6.4.2探头分布（探头位置编号见温度探头分布图1）
探头号
探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
A-I-5
7
A-Ⅲ-5
13
E-V-1
2
A-I-1
8
E-Ⅲ-5
14
E-V-5
3
E-I-1
9
B-Ⅲ-5
15
E-V-3
4
E-I-1
10
C-Ⅲ-5
16
D-Ⅲ-2
5
C-I-3
11
A-V-5
6
B-Ⅲ-5
12
A-V-1
运行结果
设备名称
设备编号
设备型号
负载物品名称
负载形式
最大装载
灭菌时间
探头编号及温度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
温度
平均
F0
灭菌腔冷点
冷点温度：
℃
合格标准
腔室平均值F0之差≤2.5，且最冷点能够保证F0＞8
测试结论
操作人：
6.5生物指示剂试验
6.5.1生物指示剂：
为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC7953制成的蓝紫色液体，芽胞含量为5×106/支。
6.5.2测试过程：
①在灭菌柜热分布，热穿透合格的基础上，模拟满载装载形式，在灭菌柜上下两层各随机放置4支生物指示剂，121℃灭菌10min。
②灭菌后将生物指示剂取出，另取1支未灭菌的生物指示剂作阳性对照品，统一编号后至56-60℃培养48h，观察生物指示剂颜色变化。
6.5.3合格标准：
阳性对照生物指示剂24h内出现颜色变化，灭菌后的生物指示剂无颜色变化。
试验结果
设备名称
设备型号
设备编号
灭菌程序
121℃×10min
试验结果
管号
上层
下层
阳性对照
1
2
3
4
5
6
7
8
结果
＋
注：
+：
颜色变化—：
颜色无变化
7、风险管理
7.1风险分析与评估
7.1.1严重性的定义和排列
风险等级
低
中
高
数字等级
1
2
3
仪器
确认失败对仪器的影响
不会对仪器造成不良的影响
会仪器有潜在的影响，且其损伤不影响性能
会造成永久性的损伤、或对仪器性能有影响
GMP/质量控制
确认失败对检测结果的影响
不会检测结果的准确性产生影响
对检测结果会产生潜在影响，但可通过已建立的其它措施消除其影响
对检测结果产生影响，且未建立消除其影响的措施
安全
确认失败对仪器、对操作人员的影响
不会造成仪器的损坏及操作人员伤害
会造成仪器潜在的影响及操作人员潜在伤害
会造成仪器永久性的损伤及操作人员直接伤害
7.1.2可能性（发生频率）的定义和排列
风险等级
低
中
高
数字等级
1
2
3
历史（该设备以往确认情况）
未发生过
两年内发生一次
无历史记录
其它仪器发生情况
1年内未发生
1年内发生1-3次
1年内发生超过3次或无历史记录
7.1.3对各项确认逐项进行评估，如确认项目符合预定的接受标准，则其可能性、严重性评分为1。
确认结果不符合可接受标准或有漏项、偏差及其它风险，按“7.1.1”、“7.1.2”的定义，进行评价打分（风险得分=严重性×可能性），如果风险得分为1~4分为低风险，可以不制定下一步措施，如果两者的乘积为6~9分为中、高风险，必须制下一步措施消除或者降低风险后，再进行确认。
7.2风险管理结论
8、确认评价与再确认周期
9、确认批准
批准人：
日期：
风险评估表
项目
确认结果
风险评估结果
可能性
严重性
RPN值
风险得分
运行确认
安装环境的确认
运行质量确认
性能确认
空载热分布
满载热分布
热穿透试验
生物指示剂试验
评估结论：
评估人：
年月日审核人：
年月日
批准人：
日期：
升级会员 