盐酸赖氨酸精制工艺规程.docx

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盐酸赖氨酸精制工艺规程

盐酸赖氨酸精制工艺规程

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某制药有限公司

类别:

技术标准编号:

SP-MF-002-501-01

盐酸赖氨酸精制生产工艺规程

版次:

新订,替代:

起草部门:

年月日

生产部审核:

年月日

技术部审核:

年月日

质量部审核:

年月日

授权:

现授权下列部门拥有并执行本标准（复印份）

部门:

批准人:

年月日

生效日期:

年月日

盐酸赖氨酸精制生产工艺规程

目录1.产品概述

2.生产操作要求

3.生产处方、处方依据及操作要点

4.原辅料质量标准、技术参数、贮存注意事项5.生产操作过程

6.盐酸赖氨酸质量控制要点及成品、中间体质量标准及贮存注意事项

7.设备一览表及主要设备生产能力

8.技术经济指标的计算、消耗定额和经济指标9.技术安全、劳动保护及防火

10.工艺卫生

11.劳动组织与岗位定员

12.培训

盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第1页共10页

1（产品概述

通用名称:

盐酸赖氨酸

英文名称:

LysineHydrochloride汉语拼音:

YansuanLaiansuan化学名称:

L-2，6-二氨基己酸盐酸盐。

结构式:

O

HN2,HClOH

NH2H

分子式:

C6H14N2O2?

HCl

分子量:

182.65

盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第2页共10页

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2（生产操作要求

2.1盐酸赖氨酸生产工艺流程图及工艺监控点

盐酸赖氨酸搅拌溶解

脱炭除菌过滤

加炭搅拌至注射用水

（70?

2?

）养晶结晶

加炭

乙醇脱炭除菌过滤

抽滤

包装粉碎过筛干燥盐酸赖氨酸精制生产工艺规程

2.2生产区域洁净级别划分

注射用水原料胶圈铝桶乙醇

纯化水粗洗纯化水粗洗脱炭、粗滤溶解、脱炭、粗滤

注射用水精洗注射用水精洗

干热精滤※精滤※湿热

灭菌灭菌

※※

结晶※

抽滤、干燥※

粉碎、过筛、装桶※

外包

图例:

非无菌万级区

无菌万级区

※局部百级区

盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第4页共10页

2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求

操作间操作间位置洁净度级别温湿度要求

粗品配制间非无菌万级区非无菌万级

器具清洗灭菌间非无菌万级区非无菌万级

温度:

18?

26?

无菌万级（局

结晶室无菌万级区

相对湿度:

45%,65%部百级）

温度:

18?

26?

无菌万级

粉碎过筛间无菌万级区

相对湿度:

45%,65%（局部百级）

外包间一般生产区一般生产区

3.生产处方

盐酸赖氨酸50Kg

注射用水62.5Kg

乙醇250Kg

药用炭0.156Kg4、盐酸赖氨酸精制生产工艺过程

4.1盐酸赖氨酸的配滤

4.1.1根据生产指令领盐酸赖氨酸（非无菌粉）、乙醇、活性炭。

4.1.2检查反应罐是否洁净，搅拌、温度计工作是否正常，罐底阀门是否关闭严密，加热供应系统是否正常。

4.1.3按配滤指令打开反应罐加料口，将盐酸赖氨酸、注射用水按重量比为1:

1.25加入反应罐，预留5-10kg注射用水。

4.1.4开启反应罐搅拌器，搅拌速度控制为40-50转/min。

4.1.5打开反应罐蒸汽阀，开始加热，溶解控温70?

2?

，搅拌60分钟。

4.1.6用预留的5-10kg注射用水，将活性炭润湿，再加入反应罐，搅拌脱色30min。

4.1.7待结晶岗位通知准备好，配滤岗位再关闭反应罐蒸汽阀、搅拌器，趁热盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第5页共10页

将溶液过滤，将滤液打入结晶罐。

4.2盐酸赖氨酸的结晶分离

4.2.1检查结晶罐是否洁净，搅拌、温度计工作是否正常，罐底阀门是否关闭严密，冷冻供应系统是否正常，通知配滤岗位输送滤液。

4.2.2将滤液先用5μm钛棒过滤器过滤,再用0.45μm微孔滤膜粗滤，再用0.22μm微孔滤膜除菌过滤后，压入结晶罐。

4.2.3将处方量的乙醇经脱炭（活性炭加入量按乙醇重量0.1%）并经0.22μm微孔滤膜除菌过滤后，压入结晶罐。

4.2.4打开结晶罐搅拌,搅拌速度40-50转/min，搅拌少许。

4.2.5观察结晶罐温度计度数，在室温下，1~2小时。

4.2.6检查双锥真空干燥机是否洁净，真空是否正常，罐底阀门是否关闭严密。

4.2.7开启双锥真空干燥机真空，打开结晶罐底阀，将罐中结晶液抽入其中，滤液抽入到双锥真空干燥机底部夹层，然后经输送泵抽至酒精房进行回收处理。

4.2.8抽滤完毕，滤饼用经脱炭（活性炭加入量按乙醇重量0.1%）除菌过滤的乙醇（按投料量5-10%）平均分3次进行洗涤。

4.3盐酸赖氨酸的干燥

4.3.1断开双锥形回转真空干燥机抽滤管道，并关闭相应阀门，然后打开夹套加热进出口，将经过滤好的盐酸赖氨酸滤饼进行真空干燥。

4.3.2首先通过操作温度控制器，设定夹层内温度80,83?

，同时调节夹层内达到真空度?

-0.08Mpa，干燥30min后，打开出料口，打碎滤饼后，关好料口。

4.3.3当夹层内温度逐渐达到80,83?

后，继续真空干燥干燥2,2.5小时。

4.3.4关加热器，待夹层内温度接近环境温度后，关闭真空阀门并关闭真空泵电源，打开放气阀，解除夹层内真空。

4.3.5调整双锥真空干燥机放料口位置于百级层流保护下，打开放料口，取出

称量好的桶内，称重后送入粉碎过筛岗位。

盐酸赖氨酸无菌粉置

4.4盐酸赖氨酸的粉碎过筛、分装

取烘干后的盐酸赖氨酸粉末过80目筛，称重后进行分装入已灭菌铝桶，压紧桶盖，封口，挂上物料卡，分装完毕，计成品净重、收率。

5原辅料质量标准、技术参数、注意事项

5.1盐酸赖氨酸质量标准见《盐酸赖氨酸内控质量标准》

5.2纯化水质量标准见《纯化水内控质量标准》

盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第6页共10页

5.3注射用水质量标准见《注射用水内控质量标准》

5.4乙醇质量标准见:

《乙醇内控质量标准》

5.5技术参数:

详见生产操作过程

5.6注意事项:

详见生产操作过程

6.生产操作过程包括:

----原辅料、包装材料的领用

----生产准备

----原辅料的领用与称量

----包装

6.1原辅料、包装材料的领用:

6.1.1待领物料有:

盐酸赖氨酸、乙醇、包装袋等。

6.1.2按生产部下达的生产指令单数量开出原辅料、包装材料的领料单到仓库领取已检验合格的上述物料。

6.1.3车间领料人员与仓库发料员领发料时应认真查核对其品名、规格、批号、厂家、数量及查看原料、包装材料进厂检验合格报告单，领料人员和仓库保管员签字后领取物料，按《原辅料发放和领取标准操作程序》的规定进行。

6.1.4物料进入物净间后，拆除外包装，去除外包装的物料要注意重新标志，注明品名、规格、厂家、批号、数量等，用75%酒精擦内包装外表，物料在拆包检查时应有合格证，如发现有霉变、变色、受潮、结块、内外包装破损等不得使用;检查核对中发现异常情况及时报告管理人员。

经处理的物料经传递窗紫外灯照射或紫外线灭菌后传入各相应的操作间，挂上物料状态牌，待用。

6.2生产准备:

6.2.1岗位操作人员进入本岗位后，确认生产各区域清场合格，所用衣物准备到位。

6.2.2生产设备完好，调试正常。

6.2.3在生产过程中及时准确的填写生产记录。

6.2.4检查注射用水、纯化水、生蒸汽、压缩空气、真空处正常供应状态。

6.3盐酸赖氨酸质量控制要点及成品质量标准

6.3.1质量标准及检验方法见《盐酸赖氨酸内控质量标准》

6.3.2放置的过程中应注意密封、遮光且防潮。

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7设备一览表及主要设备生产能力

设备名称规格型号数量生产能力生产厂家双锥形回转真空干燥机GZZ-2001200L无锡市宏盛医药设备有限公司双锥形回转真空干燥机GZZ-8501850L无锡市宏盛医药设备有限公司

反应罐200L1200L上海兆科通用设备有限公司

反应罐1000L11000L温州市商泰轻工机械有限公司

结晶罐CZZ1200L温州市商泰轻工机械有限公司

结晶罐CZZ11500L温州市商泰轻工机械有限公司

3纯蒸汽灭菌柜CG-0.3610.36M张家港市神农药机有限公司

3百级净化热风循环烘箱RXH-B11.5M上海华东制药机械有限公司

3臭氧灭菌柜HCF-L600H11.0M句容华域环保设备制造有限公司8.技术指标的计算、消耗定额和经济指标

8.1物料收率指标:

?

78%

8.2产品收率计算:

产品收率=实际产量/投料量×100%

9技术安全、劳动保护及防火

9.1.建立健全安全生产制度，严格遵守工艺规程。

9.2.正确使用防护用品，加强劳动保护。

9.3.加强设备维修，杜绝跑、冒、滴、漏现象。

9.4.充分利用排风设备，及时排除有毒有害、易燃易爆气体。

9.5.压力容器需配备完整的安全保护设施，且定期检验。

9.6.加强消防知识，消除火源

9.6.1严禁吸烟;

9.6.2照明电机等电器应有防爆装置;

9.6.3转动部件应保持良好的润滑;

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