文件管理规程.docx

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文件管理规程

题目

文件管理规程

编码：

SMP—WJ-11001（00）

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

生效日期

分发单位

一、目的：

建立一个管理文件的标准程序，以便形成一套完整的质量文件体系。

二、适用范围：

本程序适用于质量体系文件的分类、编码、格式、形成、变更、分发、执行、归档等。

三、责任人：

文件的起草人、文件审核人、QA、质量部经理、总经理、文件管理人及相关使用人。

四、内容：

1、组织与职能

1.1总经理负责公司行政文件及相关重大文件（如公司主控文件、验证主计划）的批准。

包括各部门各岗位职能、职责等。

1.2质量部

1.2.1质量部经理负责公司标准管理规程SMP类文件（行政SMP由总经理批准）、公司技术标准STP类文件、标准操作规程SOP文件、批生产记录、批检验记录等与GMP相关文件的批准。

1.2.2质量部行使质量体系文件管理中的计划、指导、协调、初审、建档、监督和已签批文件的正式发布的职能，未经签批的文件不得正式发布。

1.2.3质量部QA负责质量体系文件的分发、收回、销毁和归档的管理工作。

所有质量体系文件的原件（现行版）保存在质量部办公室，过期作废原件及时送公司档案室留档保存。

1.2.4质量部QA参与审核部门内与药品生产质量相关的标准管理规程、技术标准类文件及标准操作规程（SMP、STP及SOP文件）、批记录等。

1.3部门

1.3.1各部门在文件管理中的主要职能有：

文件的起草、会稿、改进，文件的使用、监督、保存，本部门内文件管理相关组织结构的建立以及和其它部门的协调等，这些职能的实施由部门负责人承担领导责任。

1.3.2部门各岗位主要人员负责组织文件的起草。

部门相关负责人直接负责本部门所有药品生产质量文件的审核。

1.3.3各部门负责本部门文件的收发、保存、登帐和盘点。

1.3.4各部门不得使用未经审核、批准的文件。

2、分类及编码

2.1分类及类码

2.1.1标准操作规程——SOP

2.1.2标准管理规程——SMP

2.1.3技术标准类——STP

2.2次类及次码

WL——物料控制

SC——生产控制

ZL----质量保证及控制

SB——设备及设施控制

XZ——行政管理

XS——销售管理

YZ----验证管理

2.3编码规则为：

2.3.1文件编码

文件类码——次码——XXXXX（XX）

年号流水号版号

例如：

SMP—SC—11001（00）

表示管理规程类文件中生产管理次类文件，2011年第001号第1版。

2.3.2记录表格类码（前两个字汉语拼音缩写）

JL—SC——生产部用表格

JL—ZL——质量部用表格

JL—WL——物料部用表格

JL—XS——销售部用表格

JL—XZ——行政部用表格

JL—SB——设备工程部用表格

记录类码——XXXXX（XX）

年号流水号版号

例如：

JL-SC-11001（00）

表示记录中生产类记录，2011年第001号第1版

3格式：

3.1执行文件的格式

3.1.1幅面

所有执行文件均一般采用A

纸，侧面装订，上端及装订侧页边距为25mm，下端及非装订侧页边距为20mm。

页眉上为公司名称和页码，页眉边距均为15mm。

3.1.2文件格式，见附录1.

3.1.2.1文件采用表头加内容的形式，文件字体一般为宋体，大小除标题为小四号字体加粗外其余均为小四号字体，行间距为1.5倍行距。

3.1.2.2文件标题，小四号字体加粗，居中；表头内容有起草及日期、审核及日期，批准及日期、生效日期、分发单位。

文件正文第一栏内容为“目的”，表示制定该文件的主要目的；第二栏为“适用范围”，表示该文件适用的范围；第三栏为“责任人”，表示该文件实施的主要责任人；第四栏为“内容”，表示该文件的详细内容，第五栏为“相关文件及记录”，表示该文件所涉及的文件和记录，第六栏为“文件变更历史”，表示该文件从生效至现行版本的变更历程及变更内容，第七栏为“附录”，表示该文件项下所使用的记录表格等。

3.2记录格式

3.2.1批生产记录均采用A

纸横版，记录第一行为标题，宋体，小四字加粗，居中；第二行为编码，小五号字体居右侧。

3.2.2记录内文字为宋体，小四号字（特殊情况可变动），表格线0.5磅。

3.2.3装订成册的记录文件应设封面。

3.2.4批检验记录均采用A

纸竖版。

表头内容包括：

产品名称（宋体、加粗、小五号字体）、批号、规格、收到日期、报告日期、本批数量、检品来源、检验依据、均为小五号字体，有页码。

4、形成文件的程序

4.1起草

公司各部门、各车间、各岗位均有接受上级（部门）指定组织起草文件的义务,在认真学习、研究、准备参考资料和素材的前提下，再按本程序的具体要求，精心设计、编写相关文件和相关记录。

对顺序层次要精心安排，对规则要反复权衡，对表述要反复推敲，对相关的记录要反复斟酌，原则必须适用于具体的操作。

草稿形成后，向适用范围内的有关人员反复征求意见，起草人再次修改并签名，然后打印，将第一稿交质量部以便组织定稿。

4.2审核：

文件经起草给定编码后，按文件审核权限送有关人员进行审核。

4.3批准

将文件送批准人批阅，批准人签字认可后，将文件返回质量部正式打印，起草人、审核人、批准人复核签字，文件批准后，应对相关人员进行培训，使之已完全理解文件规定内容后，方可正式执行。

4.4文件的定期审核

文件系统一般至少每3年进行一次审核，由质量部组织人员实施，对需变更的应按《变更管理规程》相关管理规定进行变更。

内容没有修订的文件不需要进行版本升级。

4.5文件变更

4.5.1文件未到期需提前进行变更的，文件使用人或相关人员应按《变更管理规程》中相关管理规定提出变更申请，经相关人员审核批准后实施变更。

4.5.2文件变更申请被同意后，按相关管理规定执行文件的变更。

4.5.3变更文件生效：

变更文件生效时，原被变更部分同时失效，由QA文件管理员收回、销毁，并记录。

4.6文件的发布与实施

4.6.1发布

经批准的文件由质量部统一发布。

文件发布后，QA文件管理员应填写文件分发记录。

4.6.2培训

新文件或变更后的文件至少应在实施之日一周前将文件发给使用部门进行培训，使所有使用者都能正确理解并执行该文件。

培训应记录。

4.6.3执行

文件自规定的实施之日起执行。

在文件执行开始后，相关部门应组织管理人员进行指导，帮助文件执行者正确地执行文件，同时严格进行监督以使文件能有效运行。

4.7文件控制

4.7.1目的：

保证分发出去的文件能妥善保管，现行文件能被有效执行，失效文件立即撤离现场，未经审核批准的文件不会被非法使用。

4.7.2分发：

质量部确定文件的分发范围并印制后，在原件盖上骑缝“陕西博康沙制药有限公司文件专用章”存档，在复印件首页盖上红色“受控文件—分发部门：

…”专用章，并注明是复印件之几及分发部门的类别号后分发相关使用部门，由QA负责分发。

各部门专职或兼职档案员应在文件分发记录上亲笔签字。

如果部门接收同一份文件若干份，该部门应做好部门文件分发记录。

质量部内部文件，由QC使用的文件由QC接收，其余QA使用文件，以QA名义接收。

文件使用人应对文件的妥善保管和正确使用承担责任。

4.7.3收回与销毁：

质量部文件管理员应在执行文件终止使用（失效）后的一周内收回终止使用的文件，除留档备查外其余应进行统一销毁，并记录。

4.7.4换发或补发：

现行文件在使用中出现破损时，可将破损文件交给质量部申请换发一份新的文件，并做好相应分发收回销毁记录；若现行文件丢失，应按《偏差管理规程》的相关管理规定处理以后，QA补发一份新的文件，并做好相应记录。

4.7.5记录类文件的管理：

产品批生产记录及批检验记录经相关人员签字生效后，原件统一保存至质量部QA文件管理员处，部门需要领用时，凭生产指令领取，由QA盖章记数发放并登记。

4.8文件保存

4.8.1现行文件原件生效后保存至QA办公室。

文件借阅须经部门负责人同意后方可借阅，任何人无权私自借阅。

4.8.2档案管理

对过期作废文件原件盖“废止文件保留存档”章子后，长期保存于公司档案室。

五、相关文件及引用标准

六、文件变更历史

版本号

变更原因

批准日期

生效日期

00

新文件生效（由文件GZ00WG001R00、GZ00WG002R00变更而来）

七、附录：

1、文件格式

2、文件目录

3、文件发放、回收记录

4、文件复制（补印）申请登记记录

5、文件销毁记录

附录1：

文件格式

题目

编码：

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发数量

生效日期

分发单位

一、目的：

二、适用范围：

三、责任人：

四、内容：

五、相关文件及引用标准

六、文件变更历史

七、附录

附录2文件目录

记录编码：

ZL-11001（00）

序号

文件名称

文件编码

份数

归档日期

变更文件编码

归档人

附录3

文件发放、回收登记表

文件编码：

ZL-11002（00）

文件名称

文件编码

发放日期

发放份数

发放人

接收人

回收日期

回收人

交件人

交件份数

附录4

文件复制（补印）申请登记记录

文件编码：

ZL-11003（00）

日期

文件名称

文件编码

复制（补印）原因

申请部门

申请人

申请份数

批准份数

批准人

备注

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

破损□丢失□补印□

附录5

文件销毁记录

文件编码：

ZL-11004（00）

序号

文件名称

文件编码

销毁原因

销毁份数

销毁方式

销毁人/日期

监销人/日期

批准人/日期

备注：