质量管理体系审核检查表.docx

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质量管理体系审核检查表

质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）

审核部门：

编制人/日期：

编制人/日期：

审核准则：

ISO9001，体系文件、适用法律法规?

审核日期：

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审核员：

ISO9001条款

检查内容

是否适用

参考文件

检查方法

检查结果记录

提问

文件查阅

现场检查

4、质量管理体系?

4.1?

总要求?

1、组织是否按照要求建立质量管理体系，并形成文件？

相关文件是否齐全？

文件是书面形式还是电子形式？

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2、是否按照要求实施和保持已建立的质量管理体系？

?

3、是否按照要求持续改进其质量管理体系的有效性？

?

4、过程是否确认？

过程间相互作用关系是否给予确定及描述？

?

5、外包过程的确认和控制是否符合规定要求？

质量手册、程序文件、作业指导书、产品标准、顾客合同、有关法律法规等。

（下同）

1、与质量管理体系相关的文件有多少？

是否符合标准的要求？

（查文件、记录清单）?

2、与受审部门相关的文件有多少？

（抽查部门受控文件清单）?

3、电子形式文件的使用是否有效？

如何控制？

（查文件控制程序）?

4、组织的质量管理体系是否：

?

1）、识别和确认了质量管理体系所需的过程？

组织中的应用？

（查阅组织机构图、产品工艺流程图、产品技术标准）?

2）、确定这些过程的顺序和相互作用？

（查阅职能分配表和质量手册中关于质量职能的描述）?

3）、确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。

（查产品标准，抽查关键过程、特殊过程监测方法的相关规定）?

5、组织的质量管理体系是否:

?

1）、确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监测?

（抽查工艺标准、作业指导书、相关记录等）2）、监测、测量和分析这些过程？

（抽查相关记录）3）、实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？

（查质量目标、过程合格率的符合情况）?

6、有无外包过程？

如何控制？

（查质量手册、外包过程确认记录、外协、外购件计划等）

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4.2?

文件要求?

4.2.1?

总则

质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求？

1、质量管理体系文件的内容是否满足ISO9001的要求？

（查文件化的质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书、及质量记录清单）?

2、质量管理体系过程间的逻辑关系、文件的接口是否清楚？

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查询相关文件的途径

1、有否规定查询相关文件的途径？

?

2、文件是否便于查阅？

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4.2.2?

质量手册?

质量手册的覆盖面是否完整？

如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？

1、质量手册是否包括管理体系的范围?

2、质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？

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3、质量手册是否引用或包括程序文件？

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4、质量手册是否包括管理体系过程之间的相互关系的表述？

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5、质量手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？

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质量手册的控制情况

手册的发放、更改是否符合文件控制要求？

（查文件发放记录、文件更改记录以及文件换版后的控制情况）

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4.2.3?

文件的控制

外来文件的控制

是否对外来文件的收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充、和作废等作了规定？

?

执行的如何？

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作废文件的管理

是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？

注1：

文件查阅含记录的查阅。

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审核部门：

编制人/日期：

编制人/日期：

审核准则：

ISO9001，体系文件、适用法律法规?

审核日期：

?

审核员：

ISO9001条款

检查内容

是否适用

参考文件

检查方法

检查结果记录

提问

文件查阅

现场检查

4.2.3?

文件的控制

制定的文件控制程序是否符合要求？

1、文件控制程序内容是否完整，是否有可操作性？

?

2、程序是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？

?

3、程序文件是否有效版本？

?

4、外来文件（如标准）是否包括在控制范围之内？

?

5、是否规定了文件夹的保管办法？

?

6、是否规定了适时和定期评审文件的有效性？

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7、对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件？

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8、是否规定了失效文件的处置、管理办法？

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文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况

1、所有文件是否字迹清楚？

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2、所有文件标识是否明确？

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3、文件发布前是否得到授权人的批准？

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4、所有文件是否均注明制定或修订日期？

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5、文件修改后是否重新批准？

?

6、识别文件现行修改状态的方法是什么？

是否满足要求？

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7、使用处是否都使用适应文件的有效版本？

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8、文件的查找是否方便？

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9、文件的保管是否有效？

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审核部门：

编制人/日期：

编制人/日期：

审核准则：

ISO9001，体系文件、适用法律法规?

审核日期：

?

审核员：

ISO9001条款

检查内容

是否适用

参考文件

检查方法

检查结果记录

提问

文件查阅

现场检查

4.2.4?

记录控制

是否有对记录进行管理的程序

1、程序中是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了规定？

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2、本组织与有关的记录有哪些？

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3、与受审部门有关的记录有哪些？

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4、程序中是否包含对记录的质量要求？

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5、是否有保存期限的规定？

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记录管理的实况

1、是否对记录进行了清理，并列出了清单？

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2、对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？

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3、记录是否填写正确、字迹清楚？

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4、贮存是否便于存取和检索？

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5、贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当？

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6、过期记录是否按要求进行处置？

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7、现行记录是否完整？

能否提供足够信息？

信息是否可靠、可验证？

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8、记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？

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9、员工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？

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审核部门：

编制人/日期：

编制人/日期：

审核准则：

ISO9001，体系文件、适用法律法规?

审核日期：

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审核员：

ISO9001条款

检查内容

是否适用

参考文件

检查方法

检查结果记录

提问

文件查阅

现场检查

5?

管理职责?

5.1?

管理承诺

最高管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪些证据？

1、总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行？

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2、是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工？

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3、各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在工作中确保这些要求的实现？

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4、是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性?

5、是否为每项活动提供充分的资源

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5.2?

以顾客为关注焦点

组织是怎样做到以顾客为关注焦点的？

1、组织是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？

（查与顾客沟通记录等）?

2、组织如何将顾客的要求转化为各项工作的要求并实施，从而达到顾客的满意？

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5.3?

质量方针

质量方针的制定

1、是否制定了文件化的质量方针？

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2、质量方针是否经最高管理者批准？

质量方针的内容

1、是否与组织的宗旨相适宜?

2是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模？

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3、是否对满足顾客的要求，对持续改进做出承诺?

4、是否提供建立和评审目标的框架?

5、是否与公司的其他方针一致

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审核部门：

编制人/日期：

编制人/日期：

审核准则：

ISO9001，体系文件、适用法律法规?

审核日期：

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审核员：

ISO9001条款

检查内容

是否适用

参考文件

检查方法

检查结果记录

提问

文件查阅

现场检查

5.3?

质量方针?

质量方针的传达与管理

1、如何向全体员工传达的？

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2、采取了哪些方式？

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3、询问员工，看员工是否了解质量方针？

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质量方针是否得到实施

检查质量目标统计结果，确认方针是否得到实施？

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质量方针的评审与修订

1、是否有定期评审质量方针的规定？

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2、最管管理者是否定期评审过质量方针？

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3、如何对质量方针进行修订？

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4、评审、修订的依据是什么？

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5.4策划?

5.4.1?

质量目标

组织是否设定了质量目标

1、目标是否形成文件？

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2、是否经领导批准？

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3、是否分解到有关的职能和层次？

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设定目标应考虑的内容

1、目标的内容是否符合方针的要求？

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2、目标的内容是否包括产品要求及满足产品要求的所需的内容？

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3、目标的内容是否体现了持续改进的精神？

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4、目标是否具有可测量性，有无测量目标的方法？

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5、是否为目标的实现设置完成时间？

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审核部门：

编制人/日期：

编制人/日期：

审核准则：

ISO9001，体系文件、适用法律法规?

审核日期：

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审核员：

ISO9001条款

检查内容

是否适用

参考文件

检查方法

检查结果记录

提问

文件查阅

现场检查

5.4.1?

质量目标

目标的实现情况

1、受审部门是否均有相应的目标？

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2、目标是否具体并量化？

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3、是否设置了必要的可测量参数？

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4、企业资源是否能保证目标的实现？

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5、是否明确了执行部门和负责人？

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6、是否已向有关人员传达？

有关人员是否清楚？

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有无目标实现的证据

检查目标统计结果，确认目标是否得到实现？

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目标是否定期评审、修订

1、目标是否定期评审、修订？

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2、依据什么评审、修订？

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3、目标的评审、修订是否体现持续改进？

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策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？

质量管理体系策划的输出是否形成文件？

1、如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总要求？

2、现有质量管理体系策划后形成了多少文件情况？

有多少份程序文件？

是否满足要求？

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3、质量目标是否实现（以此确认质量管理体系策划的有效性）？

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是否提供了实施质量目标的资源？

实施质量目标的资源是否充足，有多少质检员？

有多少计量员？

多少内审员？

是否发给内审员聘书？

有多少设备、计量器具？

对与质量有关的人员是否进行了培训？

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审核部门：

编制人/日期：

编制人/日