新版美国FDA医疗器械标准体系法规QSR中英文版Word格式文档下载.docx

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820.22 

质量审核

820.25 

人员

SubpartC-设计控制

820.30 

设计控制

SubpartD-文件控制

820.40 

文件控制

SubpartE-采购控制

820.50 

采购控制

SubpartF-标识和可追溯性

820.60 

标识

820.65 

可追溯性

SubpartG-生产和过程控制

820.70 

生产和过程控制

820.72 

检验、测量和试验设备

820.75 

过程确定

SubpartH-验收活动:

820.80 

进货、过程和成品器械检验

820.86 

检验状态

SubpartI–不合格品

820.90 

不合格品

SubpartJ-纠正和预防方法

820.100 

纠正和预防方法

SubpartK–标识和包装控制

820.120 

设备标签

820.130 

设备包装

SubpartL–搬运/储存/分销和安装

820.140 

搬运

820.150 

贮存

820.160 

分销

820.170 

安装

SubpartL–统计

820.180 

统计通用要求

820.181 

设备关键统计

820.184 

设备历史统计

820.186 

质量体系统计

820.198 

投诉文件

SubpartM–服务

820.200 

服务

SubpartN–统计技术

820.250 

统计技术

SubpartA——总则

SubpartA--GeneralProvisions

Sec.820.1 

Sec.820.1Scope.

（a）适用性Applicability。

（1）本质量体系法规说明了目前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）要求。

本标准适适用于全部预期用于人类成品器械设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用管理方法、设施和控制。

本标准目标是确保成品器械安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。

本法规适适用于全部医疗器械成品制造商。

假如制造商仅从事本部分有要求服从一些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施过程要求。

对于Ⅰ类设备，设计控制仅适适用于Sec.820.30（a）

（2）中列出设备。

本法规不适适用于成品器械部件或零件制造商，但激励这类制造商把本法规合适要求作为指南来使用。

人血和血液成份制造商不受本部分法规限制，但应遵照本章606部分法规要求。

Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct（theact）.Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart,andnotinothers,thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin820.30（a）Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices,butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasguidance.Manufacturersofhumanbloodandbloodcomponentsarenotsubjecttothispart,butaresubjecttopart606ofthischapter.

Manufacturersofhumancells,tissues,andcellularandtissue-basedproducts（HCT/Ps）,asdefinedin1271..3（d）ofthischapter,thataremedicaldevices（subjecttopremarketreviewornotification,orexemptfromnotification,underanapplicationsubmittedunderthedeviceprovisionsoftheactorunderabiologicalproductlicenseapplicationundersection351ofthePublicHealthServiceAct）aresubjecttothispartandarealsosubjecttothedonor-eligibilityproceduressetforthinpart1271subpartCofthischapterandapplicablecurrentgoodtissuepracticeproceduresinpart1271subpartDofthischapter.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinpart1271andinotherpartsofthischapter,theregulationspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedethemoregeneral.

（2）本部分要求适适用于本部分定义预期用于人体全部成品器械，不管其在美国（包含:

美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦）本土制造还是进口,提供进口产品。

（2）Theprovisionsofthispartshallbeapplicabletoanyfinisheddeviceasdefinedinthispart,intendedforhumanuse,thatismanufactured,imported,orofferedforimportinanyStateorTerritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.

（3）在本法规中“适用时”（whereappropriate）出现过数次。

当要求依据“whereappropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用”（appropriate），除非组织能提供文件证实其理由。

假如不实施预期结果会造成产品不符合其特定要求，或组织不需要实施任何须需纠正方法，那么要求就是适用（appropriate）。

（3）Inthisregulationtheterm"

whereappropriate"

isusedseveraltimes.Whenarequirementisqualifiedby"

whereappropriate,"

itisdeemedtobe"

appropriate"

unlessthemanufacturercandocumentjustificationotherwise.Arequirementis"

ifnon-implementationcouldreasonablybeexpectedtoresultintheproductnotmeetingitsspecifiedrequirementsorthemanufacturernotbeingabletocarryoutanynecessarycorrectiveaction.

（b）限制。

除非尤其要求，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规补充要求。

在不能符合全部适用法规，包含本章此部分和其它部分情况，尤其是对讨论中设备，此法规应替换其它通用要求。

（b）Thequalitysystemregulationinthispartsupplementsregulationsinotherpartsofthischapterexceptwhereexplicitlystatedotherwise.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinthispartandinotherpartsofthischapter,theregulationsspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedeanyothergenerallyapplicablerequirements.

（c）权限。

PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并公布。

不符合本部分（Part820）任何适用要求，依据法令section501（h）条款，可判定该产品为伪劣产品。

这类产品及对此不符合负责任何个人，将依法被起诉。

（c）Authority.Part820isestablishedandissuedunderauthorityofsections501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803oftheact（21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383）.Thefailuretocomplywithanyapplicableprovisioninthispartrendersadeviceadulteratedundersection501（h）oftheact.Suchadevice,aswellasanypersonresponsibleforthefailuretocomply,issubjecttoregulatoryaction.

（d）外国制造商。

假如把器械进口到美国制造商拒绝许可或同意FDA对其外国工厂推行为确定器械是否符合本法规（Part820）所进行检验，可按section801（a）条款对其提出诉讼。

即准备出口到美国设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用方法和设备控制不符合本法令section520（f）和本部分（Part820）要求，可按本法令section501（h）条款判定在此条件下制造产品为伪劣产品。

（d）Foreignmanufacturers.IfamanufacturerwhooffersdevicesforimportintotheUnitedStatesrefusestopermitorallowthecompletionofaFoodandDrugAdministration（FDA）inspectionoftheforeignfacilityforthepurposeofdeterminingcompliancewiththispart,itshallappearforpurposesofsection801（a）oftheact,thatthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,orservicingofanydevicesproducedatsuchfacilitythatareofferedforimportintotheUnitedStatesdonotconformtotherequirementsofsection520（f）oftheactandthispartandthatthedevicesmanufacturedatthatfacilityareadulteratedundersection501（h）oftheact.

（e）豁免或尤其许可/Exemptionsorvariances

（1）任何人期望得到任何医疗器械质量体系要求豁免或尤其许可，应符正当令section520（f）

（2）要求。

依据本章Sec.10.30即FDA行政程序，来提交豁免或尤其许可申请。

能够从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处取得指导，地址（HFZ-220），1350PiccardDr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真301-443-8818。

（1）Anypersonwhowishestopetitionforanexemptionorvariancefromanydevicequalitysystemrequirementissubjecttotherequirementsofsection520（f）

（2）oftheact.Petitionsforanexemptionorvarianceshallbesubmittedaccordingtotheproceduressetforthin10.30ofthischapter,theFDA'

sadministrativeprocedures.GuidanceisavailablefromtheCenterforDevicesandRadiologicalHealth,DivisionofSmallManufacturers,InternationalandConsumerAssistance（HFZ-220）,1350PiccardDr.,Rockville,MD20850,U.S.A.,telephone1-800-638-2041or240-276-3150,FAX240-276-3151.

（2）在相关部门确定此种改变符合美国公众健康最好利益时，FDA可能提议并同意器械质量体系尤其许可。

公在美国公众健康确实需要该设备，且如无此尤其许可，则器械就不可能充足有效生产情况下，尤其许可才有效。

（2）FDAmayinitiateandgrantavariancefromanydevicequalitysystemrequirementwhentheagencydeterminesthatsuchvarianceisinthebestinterestofthepublichealth.Suchvariancewillremainineffectonlysolongasthereremainsapublichealthneedforthedeviceandthedevicewouldnotlikelybemadesufficientlyavailablewithoutthevariance.

（f）本部分不适适用于本章897部分定义烟草销售商。

Sec.820.3 

定义/Definitions

（a）法案Act。

指明FederalFood,DrugandCosmeticAct，如修正（secs.201-903，52Stat.1040etsep.，21U.S.C.321-394）。

全部法案section201中定义在本部分法规中均适用。

（a）ActmeanstheFederalFood,Drug,andCosmeticAct,asamended（secs.201-903,52Stat.1040etseq.,asamended（21U.S.C.321-394））.Alldefinitionsinsection201oftheactshallapplytotheregulationsinthispart.

（b）投诉Complaint。

在设备交付后全部书面、电子或口头，对设备标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能方面缺点信息。

（b）Complaintmeansanywritten,electronic,ororalcommunicationthatallegesdeficienciesrelatedtotheidentity,quality,durability,reliability,safety,effectiveness,orperformanceofadeviceafteritisreleasedfordistribution.

（c）部件Component。

全部意图用来包含成为已完成、包装、标识器械一部分原材料、物资、构件、零件、软件、固件、连接件、标签或它们集合。

（c）Componentmeansanyrawmaterial,substance,piece,part,software,firmware,labeling,orassemblywhichisintendedtobeincludedaspartofthefinished,packaged,andlabeleddevice.

（d）控制号Controlnumber。

任何判别性符号，如由字母、数字或它们组合形成唯一性组合，由控制号能够确定一批或一个器械制造、包装、标识和交付历史。

（d）Controlnumbermeansanydistinctivesymbols,suchasadistinctivecombinationoflettersornumbers,orboth,fromwhichthehistoryofthemanufacturing,packaging,labeling,anddistributionofaunit,lot,orbatchoffinisheddevicescanbedetermined.

（e）设计历史文件Designhistoryfile（DHF）。

成品器械设计历史统计汇总。

（e）Designhistoryfile（DHF）meansacompilationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.

（f）设计输入Designinput。

器械实体和性能要求，是产品设计基础。

（f）Designinputmeansthephysicalandperformancerequirementsofadevicethatareusedasabasisfordevicedesign.

（g）设计输出Designoutput。

是指每个设计阶段和最终全部设计结果结果。

已完成设计输出是器械主统计基础。

全部最终完成设计输出，由器械及其包装和标识和设备主统计组成。

（g）Designoutputmeanstheresultsofadesigneffortateachdesignphaseandattheendofthetotaldesigneffort.Thefinisheddesignoutputisthebasisforthedev