药品集中采购制度研究.docx

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药品集中采购制度研究

药品集中采购制度研究

162901郝亚赛

前言：

质量安全、价格合理的药品是公民健康权乃至生命权、财产权有效实现

的重要保障。

为降低药品价格，逐步解决群众看病贵问题，实现公民的合法权

益，我国建立了药品集中采购法律制度。

但由于各种原因，药品集中采购的制

度功能没有得到充分发挥，围绕它的质疑和争议始终不断，在一定程度上影响

到药品集中采购法律制度的进一步发展和完善。

因此，对药品集中采购法律制

度的重要性、合理性进行充分论证，实事求是地分析当前存在的问题和困难，

并提出解决问题的思路和办法，就十分必要。

一、我国药品集中采购的历史沿革

1993 年 2 月，原河南省卫生厅发布了《关于成立河南省药品器材采购咨询服

务中心的通知》，决定成立河南省药品器材采购咨询服务中心，开启了我国医药

卫生领域医药器材集中采购试点的先河①。

其后，药品集中采购从地方性探讨

到全国性试点并逐渐推广完善，其间经历过两次大的阶段性调整规制，再到

2010 年 7 月 15 日原卫生部《医疗机构药品集中采购工作规范》的颁布实施，

我国药品集中采购工作已经走过了近 20 年的历程。

这 20 年间也是在我国医药

卫生领域发生着深刻的变化，医改的各项措施和争论不断出台和延续，人民群

众就医难、看病贵的矛盾日益突出、医患关系日益紧张的大背景下逐步展开的。

20 多年药品的集采制度也经历了一个由地方性探索到全国性试点，到地方性再

探索，中央政策再统一的一个反复摸索、逐步规制和完善的两次轮回。

概而言

之，20 年的药品集中采购历程可以分为四个大的阶段。

1. 地方自主积极探索阶段（1993 年〜2000 年）

原河南省卫生厅最早开展试点的目的是为了降低药品采购的成本，提高药品采

购的质量，当时的文件要求以公开招标的方式确定河南省医药公司等 7 家药品

批发企业为药品采购定点企业，要求 22 家省直属医疗机构必须在定点企业采购

药品，试点当年有效地降低了药品采购的成本，也大大降低了药品采购的价格，

取得了较好的效果。

随后，上海市浦东新区社会发展局要求自 1995 年 1 月起所

属 43 家医疗机构的药品采购活动必须在“浦东新区医疗机构药品采购信息中心”

场内以公开采购信息、集中交易、“货比三家”、自主洽谈的方式进行，严禁场

外私下交易，以此来规范区域内医疗机构的药品购销行为，并取得显著成效。

此后，药品的集中采购形式迅速推广，辽宁、四川、浙江、山东、福建等省市

也相继开展了自主自发的药品集中采购、联合采购的探索和试点工作，这一阶

段没有中央层面的指导性原则和统一要求，但正是由于这些地方的不断摸索，

为下一阶段建立全国统一的药品集采制度奠定了基础。

2．全国性药品集采政策的尝试和逐步规制阶段（2000 年〜2004 年）

全国性药品的集中采购试点工作是在贯彻执行 2000 年国务院办公厅转发八部

委《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》以下简称“指导意见”）精神下开

展的，意见明确要求要“推进药品流通体制改革，整顿药品流程秩序”并“规

范医疗机构购药行为”，责成由原卫生部等多部委根据 2000 年 1 月 1 日生效的

《招标投标法》进行药品集中招标采购的工作试点，对相关问题进行探索，“提

出规范药品集中招标采购的具体办法”，自此拉开了我国药品集采制度国家层面

试点并逐步探索建立全国统一规则的序幕。

根据试点工作的进展，这一阶段又

可以分为两个过程。

（1）部分省市试点，积累摸索经验，构建制度框架（2000 年-2001 年）

为切实贯彻“指导意见”精神，2000 年 4 月原卫生部即下发了《关于加强医疗

机构药品集中招标采购试点管理工作的通知》，针对前期地方探索中出现的一些

问题作出了原则性的要求。

随后，原卫生部、国家计委等五部委先后联合下发

了《关于医疗机构药品集中招标采购试点工作的若干规定》和《医疗机构药品

集中招标采购试点工作计划》，国家食品药品监管局和原卫生部也印发了《药品

招标代理机构资格认定及监督管理办法》，由中央层面推动的药品集中招标采购

试点在海南、河南、辽宁和厦门 4 省、市正式拉开序幕。

随着试点工作的逐步

深入，试点中的问题逐步暴露，2001 年国家计委就药品集中招标采购后药品的

价格政策、药品价差分配比例以及药品招标收费等问题进行了规范，原卫生部

等六部委也对试点中最重要的有关药品集中招标采购主体、组织形式、采购药

品的范围、评标标准等八大问题进一步重申和明确，六部委 2001 年在《关于进

一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》中明确提出：

“到 2001 年底，

争取在地级以上城市普遍开展药品集中招标采购工作”。

2001 年 11 月，第一个

具有部门规章性质的、系统地就药品集中招标采购中的运作模式和法律责任进

行全面规范的《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》正式发布，同时

发布的还有《医疗机构药品集中招标采购和药品集中议价采购文件范本（试行）》

，作为规范的操作性文件，供各地在开展工作时使用。

国务院纠风办《医疗机

构药品集中招标采购监督管理暂行办法》随后发布，这些规范性文件的出台，

从药品集中采购的实体、采购方式、组织实施、程序、合同管理、价格、监管

等各个方面进行了规范，初步构建了药品集采制度的完整架构。

（2） 全国推广，迅速推进和进一步完善细化（2002 年〜2004 年）

2001 年《医疗医物药品集中招标采购工作规范（实行）》和《医疗机构药品集

中招标采购和药品集中议价采购文件范本《的出台，以医疗机构为主导的、全

国范围内统一的药品集中招标采购制度已经初步建立，从 2002 年开始，以市

（地）为最小组织单位、以县级及以上的人民政府、国有企业（含国有控股企

业）等举办的非营利性医疗机构为主体的药品集中招标采购活动在全国轰轰烈

烈地开展起来。

但随着集采制度的广泛实施，一些问题逐渐暴露并日益突出：

中标后的购销合同不确定采购数量，医疗机构大量使用替代药品规避招标，出

现所谓“中标就死”的现象；合同执行不严格，医疗机构不按合同规定采购药

品、不及时付款，企业不按合同及时供药等②.；招标程序过于繁琐，中介机构

收费缺乏规范，企业投标负担过重③；中标后药品价格政策执行不严，未能将

招标降价的好处让利于患者；相关政府部门监督缺位，对不执行药品集中招标

采购规则的医疗机构、企业和中介机构等查处不力④等，一时间社会反响强烈，

对集中采购制度的质疑声不断…。

为此，2004 年 9 月，原卫生部、国家发改委

等六部委又联合下发了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规

定》的通知，发改委专门下发了《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》

针对集中采购中存在的突出问题进行了回应和调整，在强化前期试点工作成果

的基础上，继续坚持和完善了有关需进行集中采购药品的范围、集中采购的合

同管理、明确和规范代理中介收费等具体规定内容。

（3） 政策目标调整，地方集采模式探索创新阶段（2005 年〜2009 年）

2005 年以来，社会大众对“看病难”尤其是“看病贵”的反映日趋强烈。

在顺

差作价的价格政策和按项目付费的支付政策不能改变的条件下，企业、医院和

市场中介组织的利益日益趋同，药品价格虚高愈演愈烈，严重损害了群众利益。

因此，国家相关部门对原有的药品集中采购政策目标从转换采购模式，调整为

降低虚高药价、治理医药购销中的商业贿赂，减轻患者的医药费用负担等方面

⑤。

政策目标的改变，以医疗机构为主导、以全国制度统一为特征的药品集中

采购制度在具体的执行过程和社会的广泛质疑声中发生了嬗变。

相反，地方对

药品采购模式的积极探索热情高涨、五彩纷呈。

据业内专家归纳统计，到 2008

年各地开展摸索的药品集中采购招标模式达 20 余种，其结果是“招标模式从全

国统一演变为地方主导，招标主体由医疗机构演变为政府部门，第三方电子商

务平台被政府拥有所有权和使用权的平台代替”等等，以政府为主导、以省为

单位、以非营利性网络集中采购平台为方向的新的采购模式逐渐成为这些探索

中的亮点，被中央政府肯定并被不断介绍推广，新的统一规则不断孕育并逐步

成型。

（4）全国性药品集中采购政策进入新的统一和规制阶段（2009 年至今）

2009 年 1 月，原卫生部、国务院纠风办、发改委、工商总局、药监局、中医药

局六部委联合下发了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，明

确指出经过各个地方几年在自主模式探索与创新之后，药品的集中采购工作表

现出地区发展不平衡、采购政策不统一、采购办法不完善、中介服务成本高等

问题，“为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作”，突出了要全面实

行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位、以网上集中采购为模式的制

度设计。

2010 年 7 月原卫生部又正式颁布了《医疗机构药品集中采购工作规范》

，至此 2001 年以来施行的《医疗机构药品集中采购工作规范.（试行）》终于完

成其历史使命。

与之相同命运的还包括 2001 颁布的《药品集中招标采购监督管

理暂行办法》被国务院纠风办 2010 年 7 月新颁布的《药品集中采购监督管理办

法》所取代。

我国的药品集中采购制度从地方摸索到统一规则，再到地方演进

创新重又回到了全国统一规则上来，实现了药品集中采购制度不断改进，从而

不断完善。

二、我国药品集中采购的现状分析

1. 优势、特点

（《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》 《医疗机构药品集中采

购工作规范》《 医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》）、

（1）药品招标集中度高

体现在两个方面。

一方面是地区范围的集中。

原有模式以市（地）为最小组织

单位进行，各地在实际操作中也基本上都是以市（地）为单位组织开展；而现

行模式明确以省（区、市）为单位组织开展。

另一方面是组织时间的集中。

原

有模式下，中标药品的采购周期不得少于 6 个月，同品种药品集中招标一年最

多不超过 2 次；而现行模式规定，药品集中采购的周期原则上不少于 1 年。

地区范围和组织时间的集中，减少了药品集中招标的次数，有助于减轻药品企

业往返各地参加招标投标的费用，从而降低交易成本。

（2）政府主导作用更加突出

从 2000 年开始试点药品集中采购以来，加强政府对医药购销的调控作用就

是一个基本趋势。

在第一阶段模式下，政府在药品集中采购中的作用，主要体

现在制定集中采购政策、制定药品目录和加强监督管理上，不得包办代替或者

直接从事药品集中招标采购的具体业务活动，不得为医疗机构指定药品招标代

理机构和配送机构。

医疗机构可以参加卫生行政部门按行政区组织的集中招标

采购活动，也可以自主选择跨部门、跨行政区的集中招标采购活动。

药品集中

招标采购领导机构由参加集中招标采购活动的医疗机构在协商一致的基础上成

立，经办机构由参与招标的医疗机构联合组建，或由其共同委托药品招标代理

机构承担。

由于医疗机构自行组建经办机构在人力、物力、财力方面都存在困

难，实际工作中多采用后者。

所谓药品招标代理机构，是指经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、

取得中介代理机构资格证书的社会中介组织。

这些社会中介组织是营利性机构。

按照原国家计委《关于药品招标收费有关问题的通知》规定，其收费分为两个

部分，一是向投标人收取的定额的招标文件费，二是按照中标合同金额收取的

招标代理服务费，具体费率为 0.1%-0.6%。

也就是说，药品采购成交金额越高，

招标代理费越高。

 现行模式中，政府主导作用更加突出。

除了继续加强在政策

制定和监督管理方面的作用外，政府负责成立药品集中采购工作领导机构、管

理机构和工作机构，建立非营利性药品集中采购平台。

第一，省级政府组成药

品集中采购工作领