片剂批记录定1230.docx
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片剂批记录定1230
批审计
品名：
规格：
批号：
主配方
品名：
规格：
批号：
批量：
品名
物料批号
来源
物料编号
检验单号
含量（%）
用量（Kg）
生产工艺员：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
QA：
日期：
年月日
称量、配料批记录
品名：
规格：
批号：
批量：
岗位名称
称量、配料
生产日期
年月日
程序
工艺参数
操作参数
生产前检查
计量器具在规定效期内、已清洁
上批《清场合格、准予生产》证副本
物料有“物料卡”、“流转证”
温度18－26℃
相对湿度45－65％
是□否□
有□无□
有□无□
温度℃
相对湿度%
操作
按《电子台秤标准操作规程》操作
按《称量、配料岗位标准标准操作规程》操作
填写物料卡并贴挂在容器上
是□否□
开始时间
是□否□
结束时间
贴□未贴□
清场
操作间按《清场管理规程》
容器具按《生产用容器具清洁灭菌标准操作规程》设备按《电子台秤清洁规程》进行清洁
是否清除本批生产遗留物及本批生产文件
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
异常情况：
偏差处理：
操作人
复核人
工艺员
称量、配料批记录
品名：
规格：
批号：
批量：
品名
批号
检验单号
称量数量（kg）
配料数量（kg）
称量人
复核人
配料合计：
kg
监控记录
项目
时间
记录及状标的填写
温度（℃）
相对湿度（%）
称量
情况
现场
情况
文件执行情况
工艺卫生执行情况
备注：
QA
监控日期
年月日
结果合格时用“√”表示。
不合格时用“×”表示。
整粒、总混批记录
品名：
规格：
批号：
批量：
岗位名称
整粒总混
生产日期
年月日
程序
工艺参数
操作参数
生产前检查
设备完好证、已清洁
上批《清场合格、准予生产》证副本
物料有“物料卡”
温度18－26℃
相对湿度45－65％
有□无□
有□无□
有□无□
温度℃
相对湿度%
操作
加入物料量
按《整粒总混岗位标准操作规程》
按《整粒机标准操作规程》
《三维运动混合机标准操作规程》
进行操作。
填写物料卡并贴挂在容器上
填写请验单请验，送至中间站
物料总量：
Kg
整粒时间：
混合时间：
产出量：
kg
贴□未贴□
是□否□
清场
操作间按《清场管理规程》
容器具按《生产用容器具清洁灭菌标准操作规程》
设备按《整粒机标准清洁规程》
《三维混合机标准清洁规程》清洁
是否清除本批生产遗留物及本批生产文件
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
物料平衡
公式：
产出量＋损失量
×100％
总重量
Kg+kg+
×100％=
kg
限度97.0－99.5%符合限度□不符合限度□
异常情况：
偏差处理：
操作人
复核人
工艺员
整粒、总混批记录
品名：
规格：
批号：
批量：
整粒
物料桶号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
总计（kg）
整粒前净重（kg）
整粒筛目（目）
整粒后净重（kg）
渣粉量（kg）
收率（%）
操作人：
复核人：
总混
物料桶号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
总计（kg）
混合前净重（kg）
混合后净重（kg）
混料时间：
时分至时分
收率（%）：
操作人：
复核人：
监控记录
项目
时间
记录及状标的填写
温度（℃）
相对湿度（%）
混合
情况
现场
情况
文件执行情况
工艺卫生执行情况
备注：
QA
监控日期
年月日
结果合格时用“√”表示。
不合格时用“×”表示。
压片批记录
品名：
规格：
批号：
批量：
岗位名称
压片
生产日期
年月日
程序
工艺参数
操作参数
生产前检查
计量器具在规定效期内、已清洁
设备完好证、已清洁
上批《清场合格、准予生产》证副本
物料有“物料卡”、“流转证”
温度18－26℃
相对湿度45－65％
是□否□
有□无□
有□无□
有□无□
温度℃
相对湿度%
操作
按《压片岗位标准操作规程》操作
设备按《旋转式压片机标准操作规程》操作
检测：
每分钟测一次片重。
%≤物料水分≤%
应压片重：
g/片
片重控制的范围：
标示片量±%
填写物料卡并贴挂在容器上
填写请验单请验，送至中间站
开始时间：
是□否□
物料水份：
％
片重上限：
g/片
片重下限：
g/片
结束时间：
产出量Kg
贴□未贴□
是□否□
清场
操作间按《清场管理规程》
容器具按《生产用容器具清洁灭菌标准操作规程》
按《旋转式压片机标准清洁规程》清洁。
是否清除本批生产遗留物及本批生产文件
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
物料平衡
公式：
产出量+损耗量+取样量
×100％
总量
Kg+Kg+Kg
×100％=%
Kg
限度97.00－99.50％符合限度□不符合限度□
异常情况：
偏差处理：
操作人
复核人
工艺员
压片批记录
品名：
规格：
批号：
批量：
岗位名称
压片
生产日期
年月日
模具规格
模具领用量
套、件
领用人
复核人
物料共桶
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
皮重（kg）
毛重量（kg）
净重（kg）
物料总量（kg）
应压片重：
g/片应压片总量：
kg
崩解时限（分）
实际车速（万片/小时）
素片共桶
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
皮重（kg）
毛重（kg）
净重（kg）
实际压制片量：
kg折合：
万片
废片量：
kg吸尘器积粉：
kg取样量：
kg
异常情况：
偏差处理：
操作人
复核人
工艺员
压片批记录
品名：
规格：
批号：
批量：
片剂自检记录：
每分钟检测记录一次，每次取样10片
第一台
检测时间
平均片重（g）
检测时间
平均片重（g）
检测时间
平均片重（g）
检测时间
平均片重（g）
检测时间
平均片重（g）
第二台
检测时间
平均片重（g）
检测时间
平均片重（g）
检测时间
平均片重（g）
检测时间
平均片重（g）
检测时间
平均片重（g）
操作人：
复核人：
监控记录
项目
时间
记录及状标的填写
温度（℃）
相对湿度（%）
片面外观
现场情况
文件执行情况
工艺卫生执行情况
备注：
QA
监控日期
年月日
结果合格时用“√”表示。
不合格时用“×”表示。
铝塑、泡罩包装批记录
品名：
规格：
批号：
批量：
工序名称
铝塑泡罩
生产日期
年月日
程序
工艺参数
操作参数
生产前检查
计量器具在规定效期内、已清洁
设备完好证、已清洁
上批《清场合格、准予生产》证副本
物料有“物料卡”、“流转证”
是□否□
有□无□
有□无□
有□无□
操作
按《铝塑包装岗位操作规程》
《DPH-130型铝塑泡罩包装机标准操作规程》操作
每药板重量：
g/板
将一个带本批批号的铝塑板贴在记录的贴说明书及加盖批号最小包装贴处。
填写流转卡并贴挂在容器上
送至中间站
开始时间
贴□未贴□
是□否□
结束时间
实际产量kg
折合板
贴□未贴□
是□否□
清场
操作间按《清场管理规程》
容器具按《生产用容器具清洁灭菌操作规程》
按《DPH-130型铝塑泡罩包装机标准清洁规程》清洁
是否清除本批生产遗留物及本批生产文件
是□否□
是□否□
是□否
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