片剂批记录定1230.docx

1、片剂批记录定1230批 审 计品名：规格： 批号：主配方品名： 规格： 批号： 批量：品名物料批号来源物料编号检验单号含量(%)用量(Kg) 生产工艺员： 日 期： 年 月 日复 核 人： 日 期： 年 月 日 Q A： 日 期： 年 月 日称量、配料批记录品名： 规格： 批号： 批量：岗位名称称量、配料生产日期 年 月 日 程序工艺参数操作参数生产前检查计量器具在规定效期内、已清洁上批清场合格、准予生产证副本物料有“物料卡”、“流转证” 温度1826相对湿度4565是 否有 无有 无温 度 相对湿度 %操作按电子台秤标准操作规程操作按称量、配料岗位标准标准操作规程操作填写物料卡并贴挂在容器上

2、是 否开始时间 是 否结束时间 贴 未贴清场操作间按清场管理规程容器具按生产用容器具清洁灭菌标准操作规程设备按电子台秤清洁规程进行清洁是否清除本批生产遗留物及本批生产文件是 否是 否是 否是 否异常情况：偏差处理：操作人复核人工艺员称量、配料批记录品名： 规格： 批号： 批量： 品名批号检验单号称量数量（kg）配料数量（kg）称量人复核人配料合计： kg监控记录 项目时间记录及状标的填写温度（）相对湿度（%）称量情况现场情况文件执行情况工艺卫生执行情况备注：QA监控日期年 月 日结果合格时用“”表示。 不合格时用“”表示。 整粒、总混批记录品名： 规格： 批号： 批量：岗位名称整粒总混生产日期

3、 年 月 日 程序工艺参数操作参数生产前检查设备完好证、已清洁上批清场合格、准予生产证副本物料有“物料卡”温度1826相对湿度4565有 无有 无有 无温 度 相对湿度 %操作加入物料量按整粒总混岗位标准操作规程按整粒机标准操作规程三维运动混合机标准操作规程进行操作。填写物料卡并贴挂在容器上填写请验单请验，送至中间站物料总量： Kg整粒时间： 混合时间： 产 出 量： kg贴 未贴是 否清场操作间按清场管理规程容器具按生产用容器具清洁灭菌标准操作规程设备按整粒机标准清洁规程三维混合机标准清洁规程清洁是否清除本批生产遗留物及本批生产文件是 否是 否是 否是 否是 否物料平衡公式：产出量损失量 1

4、00总重量 Kg+ kg+ 100 = kg限度 97.099.5% 符合限度 不符合限度异常情况：偏差处理：操作人复核人工艺员整粒、总混批记录品名： 规格： 批号： 批量：整粒物料桶号12345678910总计（kg）整粒前净重（kg）整粒筛目（目）整粒后净重（kg）渣粉量（kg）收率（%）操作人： 复核人：总混物料桶号12345678910总计（kg）混合前净重（kg）混合后净重（kg）混料时间： 时 分 至 时 分收率（%）：操作人： 复核人：监控记录 项目时间记录及状标的填写温度（）相对湿度（%）混合情况现场情况文件执行情况工艺卫生执行情况备注：QA监控日期年 月 日结果合格时用“”表

5、示。 不合格时用“”表示。压片批记录品名： 规格： 批号： 批量：岗位名称压片生产日期 年 月 日 程序工艺参数操作参数生产前检查计量器具在规定效期内、已清洁设备完好证、已清洁上批清场合格、准予生产证副本物料有“物料卡”、“流转证” 温度1826相对湿度4565是 否有 无有 无有 无温 度 相对湿度 %操作按压片岗位标准操作规程操作设备按旋转式压片机标准操作规程操作检测：每 分钟测一次片重。%物料水分 %应压片重： g/片片重控制的范围： 标示片量 %填写物料卡并贴挂在容器上填写请验单请验，送至中间站开始时间：是 否物料水份： 片重上限： g/片片重下限： g/片结束时间：产出量 Kg贴 未

6、贴是 否清场操作间按清场管理规程容器具按生产用容器具清洁灭菌标准操作规程按旋转式压片机标准清洁规程清洁。是否清除本批生产遗留物及本批生产文件是 否是 否是 否是 否物料平衡公式：产出量+损耗量+取样量100总量 Kg+ Kg+ Kg100 = % Kg限度 97.0099.50 符合限度 不符合限度异常情况：偏差处理：操作人复核人工艺员压片批记录品名： 规格： 批号： 批量：岗位名称压片生产日期 年 月 日 模具规格模具领用量套、件领用人复核人物料共 桶123456789 10 皮重（kg）毛重量（kg）净重（kg）物料总量（kg）应压片重： g/片 应压片总量： kg 崩解时限(分) 实际车

7、速（万片/小时）素片共 桶12345678910皮重（kg）毛重（kg）净重（kg）实际压制片量： kg 折合： 万片废 片 量： kg 吸尘器积粉： kg 取 样 量： kg异常情况：偏差处理：操作人复核人工艺员压片批记录品名： 规格： 批号： 批量： 片剂自检记录：每 分钟检测记录一次，每 次取样10片 第一台检测时间平均片重（g）检测时间平均片重（g）检测时间平均片重（g）检测时间平均片重（g）检测时间平均片重（g）第二台检测时间平均片重（g）检测时间平均片重（g）检测时间平均片重（g）检测时间平均片重（g）检测时间平均片重（g）操作人： 复核人：监控记录 项目时间记录及状标的填写温度（

8、）相对湿度（%）片面外观现场情况文件执行情况工艺卫生执行情况备注：QA监控日期年 月 日结果合格时用“”表示。 不合格时用“”表示。铝塑、泡罩包装批记录品名： 规格： 批号： 批量：工序名称铝塑泡罩生产日期 年 月 日 程序工艺参数操作参数生产前检查计量器具在规定效期内、已清洁设备完好证、已清洁上批清场合格、准予生产证副本物料有“物料卡”、“流转证”是 否有 无有 无有 无操作按铝塑包装岗位操作规程DPH-130型铝塑泡罩包装机标准操作规程操作 每药板重量： g/板 将一个带本批批号的铝塑板贴在记录的贴说明书及加盖批号最小包装贴处。填写流转卡并贴挂在容器上送至中间站开始时间 贴 未贴是 否结束时间 实际产量 kg折合 板贴 未贴是 否清场操作间按清场管理规程容器具按生产用容器具清洁灭菌操作规程按DPH-130型铝塑泡罩包装机标准清洁规程清洁是否清除本批生产遗留物及本批生产文件是 否是 否是 否