超净工作台验证方案报告文档格式.docx

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1.综述：

本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。

适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。

2.验证的目的：

通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

3.1.1负责验证方案的审批

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施

3.1.3负责验证数据及结果的审核

3.1.4负责验证报告的审批

3.1.5负责发放验证证书

3.1.6负责再验证周期的确认

3.2.1 

负责验证用样品及其它消耗性备品的准备A@cd;

。

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3.2.2负责备品、备件的保存。

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3.2.3负责设备仪器的操作。

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3.2.4负责记录各种测试结果。

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3.2.5 

负责拟订再验证项目及周期。

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3.2.6负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

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姓名

职责

负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复核。

负责确认中所需确认仪器设备的操作。

负责收集确认中的各种数据，并及时记录。

责收集确认中的各种数据，并及时记录。

负责确认方案、确认报告的审核并组织实施

负责确认方案的批准实施、确认报告的批准

安装确认

年月日至年月日

运行确认

性能确认

设备名称

设备型号

设备编号

生产厂家

安装日期

年月日

安装地点

化验室

文件名称

有

无

存放地点

使用说明书

保修卡

合格证

标准操作规程

确认设备的安装是否符合原设计的条件。

确认项目

安装条件要求

安装环境

置于万级净化间（地面为环氧自流坪），室内通风系统良好。

稳定性

设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

电源

应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。

名称

型号

校验证书编号

校验周期

压力蒸汽灭菌器

培养箱

尘埃粒子计数器

风速仪

数位式照度计

4.2.2试验项目及限度标

试验项目

限度

照度

正常照明符合要求（＞300LX）

尘埃粒子

（微粒）

≥0.5μm尘粒数（粒·

m-3）

≤3500

≥5μm尘粒数（粒·

菌检

沉降菌（个/皿）

≤1

平均风速（m/s）

≥0.4

4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。

4.2.3.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

检测要求：

室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。

检测方法：

在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。

检测记录

测试点

1

2

3

平均值

数据

4.2.5.1方法：

采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。

确定采样点数：

在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±

5cm设测试点。

取样管口面向送风口，设三个测试点。

分布如下：

●●●

ABC

4.2.5.2确定采样量：

按公式VS=20/Cn.m×

1000计算

VS——每个采样点的采样量，L；

Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；

20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。

对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3500×

1000=5.7L

对于粒径为5μm的粒子，采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为15L。

确定采样次数：

每点测量3次。

4.2.5.3结果计算

悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。

⑴采样点的平均粒子浓度

C1＋C2＋……＋CN

A=

N

式中：

A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3.

C1-某一采样点的粒子浓度I（I=1，2，…，N），粒/m3

N-某一采样点上的采样次数。

⑵平均值的均值

A1＋A2＋……＋AL

M=

L

式中；

M-平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3

A-某一采样点的平均粒子浓度（I=1，2，…，L）粒/m3

L-某一洁净室（区）内的总采样点数个。

⑶标准误差：

式中：

SE为平均值均值的标准误差，粒/m3。

⑷置信上限

UCL=M＋t＋SE

UCL为平均值均值的95%置信上限，粒/m3。

t为95%置信上限的t分布系数，见下表：

采样点数

4

5

6

7

8

9

大于9

t分布系数

6.31

2.29

2.35

2.13

2.02

1.94

1.90

1.86

——

注：

当采样点多于9时，不需要计算UCL

⑸结果评定：

判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：

每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限，即AL≤级别界限。

全部采样点的粒子浓度平均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

4.2.5.4检验记录见下表

采样点

A

B

C

采样

次数

≥0.5μm

总平均值

≥5μm

（注：

单位为个/m3）

4.2.6.1测点位置：

对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

123

456

789

4.2.6.2检测方法：

用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按《热球风速仪标准操作规程》进行。

4.2.6.3检测记录：

测点

平均

数值

4.3.1.1确定采样点与培养皿数

因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。

工作台为100级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。

4.3.1.2沉降菌的测定方法

按照《洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。

具体如下：

⑴所用仪器、设备：

高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×

15mm的硼硅酸玻璃培养皿）

⑵培养基：

营养琼脂培养基

⑶方法步骤：

取用两个ф90mm×

15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。

然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。

若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。

以上操作重复7次。

每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。

4.3.1.3菌落计数：

⑴ 

用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。

⑵若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

4.3.1.4 

结果计算：

⑴用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

⑵平均菌落数的计算见下式。

m1+m2+……+mn

平均菌数

=

n

为平均菌落数；

m1为1号培养皿菌落数；

m2为2号培养皿菌落数；

mn为n号培养皿菌落数；

n为培养皿总数。

4.3.1.5检测记录

测试次数

第一次

第二次

第三次

第四次

第五次

第六次

第七次

4.4.1若是采样检测不合格，重新连续取样检测；

必要时，在不合格点更换取样人员，进行对照检测，以确定不合格原因；

要做好相应的偏差调查报告并作为验证资料的一部分。

4.4.2若属系统方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

质保部负责超净工作台的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件5），报验证委员会审核。

质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件6），确认超净工作台的再验证周期。

对验证结果的评审包括：

6.1验证试验是否有遗漏？

6.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

6.3验证记录是否完整？

6.4验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

超净工作台验证报告

1．概述

2．验证内容

2.1安装确认

2.1.1仪器基本信息

2.1.2设备档案

2.1.3安装条件确认

2.1.4安装确认

2.2运行确认

2.2.1验证程序及合格标准

2.3性能确认：

2.3.1空载热分布测试

2.3.2生物指示剂验证

3.拟订日常监测程序及再验证周期

4.验证结果评定与结论：

本验证按规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。

旨在证实超净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

确认人：

日期：

复核人：

日期：

是否符合安装要求

尘埃粒子（微粒）

≤1

结论：

结论

3.拟订日常监测程序及再验证周期（附件1）

通过验证证明，本仪器性能确认符合要求，本仪器能满足检验需要，仪器性能与设计要求吻合。

故认定本仪器验证合格。

附件1：

再验证项目及周期

仪器名称

仪器型号

仪器编号

再

验

证

项

目

及

周

期

项目

周期

确

认

使用部门：

验证委员会：

年月日