早期胃癌内镜下规范化切除的专家共识意见最全版Word文档格式.docx

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表2

投票意见的证据等级

三、定义与术语

*1.早期胃癌（earlygastriccancer）:

仅局限于胃黏膜层或黏膜下层，而不论有无淋巴结转移的胃癌。

2・整块切除（enblocresection）:

病灶在内镜下整块切除，并获得单块标本。

3・完全切除（completeresection/ROresection）:

水平和垂直切缘均为阴性的整块切除。

4・治愈性切除（curativeresection）:

病灶整块切除,大小S2cm、垂直切缘与水平切缘阴性、无合并溃疡且无脉管浸润的分化型黏膜内癌。

5・相对治愈性切除（curativeresectionforexpandedindications）:

病灶整块切除、垂直切缘与水平切缘阴性且无脉管浸润的且满足以下条件的早期胃癌：

⑴直径＞2cm,无溃疡的分化型黏膜内癌；

（2）直径空cm,可伴溃疡的分化型黏膜内癌；

（3）直径s2cm,无溃疡的未分化型黏膜内癌；

⑷直径金cm,分化型浅层黏膜下癌［2］。

6・非治愈性切除：

指除治愈性切除和相对治愈性切除以外的早期胃癌的内镜下切除。

7・急性术中岀血：

扌旨术中活动性渗血或喷射性出血且内镜下止血困难，需中断手术和（或需输血治疗［3］。

8・迟发性岀血：

指内镜治疗术后出血且需要再次行内镜下止血的情况。

一般具备以下至少2项者，即可诊断：

⑴症状：

呕血、黑便、头晕等症状；

（2）内镜治疗前后血红蛋白下降＞20g/L;

（3）内镜下治疗前后血压下降＞20mmHg（1mmHg二0.133kPa咸心率増加＞20次/min;

（4）胃镜检查提示ESD术后溃疡出血［4,5］。

9・局部复发（localrecurrence）:

指术后6个月以上原切除部位以及周围1cm内发现肿瘤病灶。

10・残留（residual）:

指术后6个月内原切除部位以及周围1cm内病理发现肿瘤病灶［3］。

巧•同时性癌：

扌旨早期胃癌内镜治疗后12个月内内镜下发现新的病灶［6］。

12・异时性癌:

扌旨早期胃癌治疗后，超过12个月后发现新的病灶。

大部分病灶多出现在胃原发病灶的邻近部位，且组织病理类型相同［7］。

四、规范化的术前评估

早期胃癌内镜切除术前均应进行规范化的术前评估,以准确判断病变范围、浸润深度和淋巴结转移情况，明确有无双/多原发癌发生，是选择合理的治疗方式的关键（推荐级别：

A+占64.5%,A占29.0%;

证据等级：

中等质量）。

（一）内镇评估

1・充分的操作前准备：

⑴内镜检查前服用祛泡剂和祛黏液剂有助于提高内镜检查的质量（推荐级别：

A+占71.0%,A占29.0%;

中等质量）。

清晰的内镜视野是获得高质量内镜检查的前提。

检查前患者应禁食＞8h、禁水n2h。

胃镜检查前15-30min口服祛泡剂和祛黏液剂，平躺转动体位，可清除胃内气泡^黏液,有利于病变的观察，提高病变的检出率

[8,9]。

（2）满意的咽部麻醉或静脉麻醉有助于减轻受检者对内镜检查的不适反应，提高内镜检查的质量（推荐级别：

A+占40.0%,A占36.7%,A-占9.7%;

低质量）。

2・内镐检查过程：

首先应对上消化道进行细致全面的检查，并保证内镜留图的数量和质量,具体操作参照标准化的内镜检查操作流程［10］。

3・内镜评估内容：

术前内镜评估的内容主要包括：

病变形态、范围、性质以及浸润深度等（推荐级别：

A+占41.9%,A占54.8%,A-占3.3%;

低质量）。

（1）病变形态：

主要参考Paris分型［11］,分为：

隆起型病变（0-1）、平坦型病变（0-口）和凹陷型病变（0-m）o0-1型又分为有蒂型（0-1p）和无蒂型（0-is）。

0-11型根据病灶轻微隆起、平坦、轻微凹陷分为0-naso-nb和0-He三个亚型。

同时具有轻微隆起和轻微凹陷的病灶根据隆起/凹陷比例分为0-nc+na型和0-Ha+He型。

另外，还应注意病变色泽变化（发红或褪色）、有无合并溃疡，皱裝有无中断或融合等。

（2）病变范围：

主要是判断病变的边界和大小。

清晰的病变分界线是判断癌或非癌病变的重要特征。

病变大小的准确评估，有助于选择合适的治疗方法。

⑶病变性质:

主要是对病变良恶性的判断及恶性病变可能的分化程度。

（4）浸润深度：

正确判断病变是黏膜内癌还是黏膜下癌，是术前评估的重要内容，是决定早期胃癌能否进行内镜下切除的关键。

4・评估方法：

早期胃癌的内镜下评估应以白光内镜为基础，充分结合图像增强内镜检查技术必要时可行超声内镜检查（推荐级别:

A+占32.3%A占45.2%,A-占16.1%;

目前应用的图像增强内镜检查技术主要包括：

放大内镜（magnifyingendoscopy,ME）、窄带成像技术（narrow-bandimaging,NBI）、智能电子分光技术（flexiblespectralimagingcolorenhancement,FICE）、联动成像技术（Linkedcolorimaging,LCI）/蓝激光成像（bluelaserimaging,BLI）和高清智能电子染色内镜（I-scan）等。

这些技术通过进一步强调病变表面的血管形态及黏膜表面结构,可提高早期胃癌的诊断率。

此外，早期胃癌内镜下评估，必要时可行超声内镜（endoscopicultrasonography,EUS）检查,其对病变的浚润深度、区域淋巴结转移有较大的指导意义。

但EUS在进一步鉴别T1a和T1b方面具有一定局限性,其对浸润深度的诊断准确度同病变形态（隆起或凹陷）、性质（分化型与未分化型）以及术者操作水平等有关。

早期胃癌内镜切除术前，建议行增强CT等影像学检查，明确有无区域淋巴结转移及远处转移（推荐级别：

A+占29.0%,A占41.9%,A-占22.6%;

五、适应证

早期胃癌内镜下切除要严格遵循适应证（推荐级别：

A+占64.5%,A

占22.6%,A-占6.5%;

高质量）。

参考美国NCCN指南（2016年版）［12］、欧洲胃肠内窥镜学会（ESGE）指南（2015年版）［13］、中华医学会消化内镜学分会制定的《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见（2014年，长沙）》［10］、日本消化内镜学会制定的早期胃癌内镜下切除指南（2016年）⑵、日本胃癌学会最新制定的胃癌治疗指南2018（第5版）［14］、以及日本临床肿瘤研究小组关于扩大内镜切除适应证的多中心前瞻性研究结果（JCOG0607）［15］等，目前我们建议的早期胃癌内镜下切除的适应证为（表引:

S3内陡卜沏粽iiSWii

表3

早期胃癌内镜下切除适应证

1・绝对适应证:

⑴无合并溃疡的分化型黏膜内癌（cT1a）;

（2）病灶大小S3cm.有溃疡的分化型黏膜内癌（cT1a）;

（3）胃黏膜高级别上皮内瘤变（high-gradegastricintraepithelialneoplasia,HGIN）O

2・扩大适应证:

病灶大小S2cm、无溃疡的未分化型黏膜内癌（cT1a）;

六、内镐下诊断性切除

合并以下因素的早期胃癌或癌前病变的患者，可尝试内镜下诊断性切除：

（1）伴有高危因素的低级别上皮内瘤变患者；

（2）病变可疑黏膜下浅层浸润，但内镜下评估困难，内镜切除或外科手术难以决策的患者；

（3）适应证以外的早期胃癌’但一般状况差,存在外科手术禁忌或拒绝外科手术的患者（推荐级别：

A+占29.0%,A占38.7%,A-占16.1%;

低质量）。

胃低级别上皮内瘤变（low-gradegastricintraepithelialneoplasia,LGIN）的发病率约0.45%-1.1%，癌变率约0.45%-14.3%，每年约0.6%的患者进展为胃癌［15,16,17,18,19］。

基于内镜活检下的病理诊断,与病变的真实性质并不是完全一致［20,21,22,23］。

一项纳入3303例经术前活检为LGIN的患者的Meta分析显示［24］,EMR切除术后，16.7%的患者病理提HGIN、6.9%的患者病理提于早期胃癌。

活检提LGIN的患者,伴有以下高危因素时，多出现病理升级,病变实际性质多为HGIN或早期胃癌：

⑴病变大小＞2cm;

（2）表面发红的凹陷型病变；

（3）伴有结节样改变的病变［25,26］。

因此，对于活检提示的LGIN且合并高危因素的患者，在获得患者知情同意后，可尝试进行内镜下诊断性切除非治愈性ESD切除的早期胃癌患者术后补充手术治疗，而内镜下黏膜下剥离等操作,并不増加淋巴结转移风险，且对预后无明显影响［27］。

临床上，对于可疑黏膜下浅层浚润，但内镜下评估困难，内镜切除或外科手术难以决策的患者，可尝试进行诊断性内镜下切除。

此夕卜，对于适应证以外的早期胃癌患者，应建议行外科根治切除,但如患者一般情况差、外科手术禁忌或拒绝外科手术,在充分同患者交代内镜切除风险和获益的基础上，可以尝试内镜下切除。

七、器械和附件

早期胃癌内镜下切除建议采用大孔道、且带附送水功能的治疗内镜、透明帽、CO2送气装置等。

术中所需的附件包括：

高频电刀、电凝钳、圈套器、全属夹及尼龙绳等。

ESD操作可供选择的电刀很多，各有特点，具体选择可根据术者的手术经验和习惯。

全属夹主要用于内镜切除术后创面的闭合，以及出血或固有肌层损伤等并发症的处理。

良好的抬举效果是内镜切除安全和高效的前提条件。

同时，黏膜下注射后的抬举征,也有助于判断病变黏膜下浚润深度。

理想的黏膜下注射材料,应具有"

安全、方便、稳定和长时间维持"

等特点，现临床上常用的有生理盐水、甘油果糖溶液、透明质酸溶液等。

此外，在黏膜下注射液中常加入少量肾上腺素及美兰或靛胭脂等染色剂，有助于辨别剥离范围和深度，减少术中出血。

八、规范化的内镐下切除方法

规范化的早期胃癌内镜下切除方法，有助于提高内镜下早期胃癌治愈性切除率,降低并发症发生率（推荐级别：

A+占32.3%,A占38.7%,A-占12.9%;

1・EMR:

EMR是最早应用于早期胃癌的内镜下治疗方法。

EMR主要适用于无溃疡性改变，且拟切除黏膜直径s2cm的病变。

EMR治疗早期胃癌的整块切除率42.1%~77.7%,完全切除率41.0%~75.7%[28r29/30]o

EMR操作方法可归为两大类：

（1）非吸引法：

黏膜下注射-圈套切除法、黏膜下注射-预切-切除法等；

（2）吸引法：

透明帽法和套扎器法。

各种EMR方法的操作步骤基本相同，简要介绍为：

①明确病变边界，必要时标记；

②黏膜下注射：

病变周围分多点行黏膜下注射,使病变充分抬举。

一般按照先远侧后近侧的顺序，对于较小病变可在病变中央直接进针注射;

③病变切除：

可采用圈套器、套扎器、或透明帽及专用圈套器等，完全切除病变黏膜。

④创面处理：

根据切除后创面情况,必要时使用电凝钳、氟气刀（argonplasmacoagulation,APC）或全属夹等处理创面。

临床上，可根据病变特点、设备或附件易获性、操作者经验以及卫生经济学等，选择不同EMR操作方法。

2・ESD:

ESD是在EMR基础上发展起来的技术，已成为内镜下治疗早期胃癌的标准治疗方式。

其具体操作步骤为：

（1）环周标记：

通过染色或放大内镜等,明确病变边界，距离病变边界约3~5mm处，使用电刀或APC等进行电凝标记，两个标记点间隔约2mm;

（2）黏膜下注射：

按先远侧后近侧的顺序，于病变周围分多点行黏膜下注射，使黏膜层与固有肌层分离，病变充分抬举；

（3）环形切开：

病变充分抬举后，使用电刀沿标记点外约3mm处,环周切开病变黏膜。

一般由远端开始切开,过程中一旦出现出血，冲洗以明确出血点，后使用电刀或电凝钳止血；

（4）黏膜下剥离：

使用电刀于病变下方行黏膜下剥离，直至完全剥离病变。

过程中，及时进行黏膜下注射以保证黏膜下抬举充分，同时电刀或电凝钳及时处理暴露的血管。

此外,在剥离过程中，采用钛夹联合丝线等牵引技巧，可有助于改善黏膜下剥离视野，降低ESD操作难度,提高手术效率；

（5）创面处理:

使用电凝钳或APC等对创面，尤其是切缘周围暴露血管进行充分电凝处理,必要时可喷洒生物蛋白胶、黏膜保护剂等保护创面。

同EMR相比，ESD不受病变大小和溃疡的限制，实现了病变的整块切除，提供了准确的病理评估，有利于肿瘤的治愈性切除。

一项纳入了4328例行内镜下切除早期胃癌的Meta分析显示［28］,ESD在整块切除率完全切除率明显高于EMR（92.4%vs51.7%,82.1%vs42.2%）,局部复发率也明显降低（0.6%vs6%）。

在治愈性切除率方面，ESD具有明显优势（79.5%vs59.0%）［30］oESD在患者术后生存率等远期疗效方面同外科手术相当，并且在术后住院时间、花费、远期并发症及生活质量方面明显优于外科［31,32］。

3・内镐黏膜下隧道剥离术（endoscopicsubmucosaltunneldissection,ESTD）:

ESTD是消化内镜隧道技术（Digestiveendoscopictunneltechnique,DETT）的分支之一，是通过建立黏膜下隧道，完整切除消化道早癌的新方法，主要适用于切除病变横径cm的大面积早期胃癌,贲门部、胃体小弯侧和胃窦大弯侧是比较合适的操作部位［込34,35,36］。

ESTD的标准操作步骤：

⑴环周标记；

（2）黏膜下注射；

（3）黏膜切开：

按照先肛侧后口侧的顺序，使用电刀沿着标记切开肛侧及口侧黏膜，约1.5~2.0cm;

（4）隧道建立：

从口侧开口处行黏膜下剥离，边注射、边剥离，建立一条由口侧开口至肛侧开口的黏膜下隧道。

建立隧道过程中注意观察两侧标记点，并保证隧道建立方向同病变形态及走形一致，避免黏膜的过多剥离；

（5）病变切除：

电刀沿边界同步切开两侧黏膜，直至病变完整切除；

（6）创面处理。

与标准ESD相比，ESTD在隧道内剥离可减少黏膜下注射次数、两边组织互相牵拉利于操作视野暴露,而且内镜前端透明帽具有一定的钝性分离作用，从而提高了剥离效率、降低并发症发生率。

硏究证实，ESTD对于大面积早期胃癌，以及伴有溃疡、严重纤维化的病变也是安全、有效的［込35,36］。

九、并发症及处理

1・出血：

早期胃癌内镜下切除并发急性术中出血或迟发性出血,建议首选内镜下止血治疗（推荐级别：

A+占35.5%,A占45.2%,A-占9.7%;

证据等级：

出血是早期胃癌内镜下切除的主要的并发症之一，可分为术中急性出血和迟发性出血，其整体发生率约为0.5%~13.8%［37f38］o绝大多数出血可内镜下可成功止血，极少数患者需要急诊外科手术［39,40］。

病变＞40mm及术后3天内使用抗凝药被认为是迟发性出血的危险因素［41］o术中充分处理创面可有效降低迟发性出血风险［42,43］。

内镜下止血的方法包括电凝、钳夹封闭（止血钳或全属夹）、黏膜下注射等。

术后二次内镜检查对防治术后迟发出血无明显临床意义，暂不建议常规进行［44,45］。

一旦出现迟发性出血,应尽快行急诊内镜止血处理。

如内镜下止血困难或失败，需及时转向外科行手术或介入栓塞治疗。

由于内镜下手术不同于外科手术，术中很难准确定义出血量，且术中出血时间与操作者经验关系较大，故以出血量及出血时间定义术中出血程度困难较大，且可靠性不高。

建议根据内镜术中出血程度及止血情况,将术中出血采用内镜切除术中出血分级（endoscopicresectionbleeding,ERB）三级五分法表示（表4）。

ERB-0级：

无出血，手术操作全过程中未见明显出血；

ERB-c^（controlled）:

内镜下能控制的出血。

c级分为三个亚级：

ERB-C1级：

内镜下容易控制出血，术中患者生命体征平稳，术中及术后无需输血治疗；

ERB-C2级：

术中出血情况介入c1级和c2级之间；

ERB-C3级：

内镜下能控制出血，但术中或术后需输血治疗;

ERB-unc级（uncontrolled）:

术中出血内镜下无法控制z需转外科行外科手术或血管栓塞治疗。

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表4

消化内镜手术出血ERB分级

2•穿孔：

早期胃癌内镜下切除并发穿孔，内镜下多可成功处理,如内镜下治疗困难或失败，应及时转送外科手术（推荐级别：

A+占25.8%,A占22.6%,A-占41.9%;

穿孔发生率约为0.5%~4.1%［46］。

病灶超过20mm、病变位于胃腔上1/3和术中过度电凝止血是发生穿孔的危险因素［47,48］。

术中穿孔首先推荐内镜下处置，多可成功封闭。

常用方法有：

全属夹夹闭、猪源纤维蛋白胶封堵、荷包缝合、"

网膜补丁"

封闭及特殊的新型吻合夹系统等［43,49,50］。

术后迟发性穿孔可能是由于大范围肌肉层剥脱引起，若内镜下封闭失败、或合并严重腹膜炎的患者,应及时进行外科干预［51］。

"

穿孔"

一词指消化道管腔全层穿破，固有肌层部分损伤未被考虑其中。

因此，仅使用"

并不能很好评估术中固有肌层侧损伤情况。

建议采用固有肌层损伤分级（muscularispropriainjury,MPI）更为精确地进行固有肌层损伤程度评估,有助于术后患者围手术期的管理和监测。

MPI分级采用三级五分法（表§

）。

MPI-0级：

固有肌层无损伤；

MPI-i级（injury）:

固有肌层有损伤，但未穿破。

MPI-i级分为两个亚级：

MPI-ia级：

固有肌层未完全穿破,加压后腔内气体不渗透到腔外；

MPI-ib级：

固有肌层未完全穿破，但加压后腔内气体渗透到腔外。

MPI-p级（perforation）:

固有肌层完全穿破。

MPI-p级分为两个亚级:

MPI-pa级：

固有肌层穿破,内镜下可成功修补；

MPI-pb级：

固有肌层穿破,内镜下无法处理,需外科处理的固有肌层损伤。

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表5

消化内镜手术固有肌层损伤MPI分级

3•狭窄：

术后并发狭窄相对少见，主要发生于贲门与幽门区，常见于术后黏膜缺损程度二3/4周的患者［52,53］。

针对胃ESD术后狭窄的治疗方法，主要有内镜下球囊扩张和激素治疗（口服/内镜下局部注射）等。

4.其他并发症:

除了出血、穿孔等常见并发症外，仍有一些少见并发症，如肺部感染

［39,54］、气体栓塞［2］、胃旁脓肿［55］、胃腔血肿［56］等,也值得警惕。

1・一般治疗：

术后应根据术中情况如创面大小等，从禁食水逐渐过渡饮食，直至恢复正常饮食。

期间应密切观察生命体征及腹部体征，监测血、便常规等，必要时行腹部影像学检查。

2・质子泵抑制剂的应用:

术后预防出血和促进人工溃疡愈合首选质子泵抑制剂（protonpumpinhibitors,PP⑸（推荐级别：

A+占45.2%,A占45.2%,A-占9.6%;

证据等级：

因早期胃癌内镜下切除后的人工溃疡具有一定的迟发性出血的风险,术后应当常规预防性应用抑酸药物。

PPIs在抑制酸分泌有效性方面优于

H2受体扌吉抗剂（histamine2-receptorantagonists,H2RAs），故目前临床上PPIs常作为预防出血和促进溃疡愈合的首选用药［57］。

目前国内大多推荐持续应用标准剂量PPIs4~8周［58］。

影响胃ESD人工溃疡延迟愈合的危险因素有：

糖尿病、凝血功能异常、切除组织的大小、术中过度电凝止血等。

对于伴有上述高危因素的患者，可酌情增加PPIs用量、延长疗程或加用胃黏膜保护剂［59,60,61,62］。

3・圉手术期抗生素的应用:

早期胃癌内镜下切除围手术期，不推荐常规预防性使用抗生素。

（推荐级别：

A+占25.8%,A占41.9%zA-占25.8%;

低质量）胃ESD围手术期菌血症的发生率较低,约为2.5%~4.3%[63,64],且极少引起败血症、脓毒血症等严重感染情况,因此，常规预防性使用抗生素可能是不必要的。

但是当患者存在下列情况时,可考虑酌情使用抗生素：

切除范围大、操作时间长、合并消化道穿孔或大量出血的患者及伴有糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良的患者等。

具体用药参照卫生部抗菌药物使用原则