医疗器械经营企业记录表格质量记录表格Word文件下载.docx
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□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
(签字):
年月日
业务部门意见
负责人(签字):
审核意见
质量管理负责人(签字):
审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理(签字):
年月日
审核表应附资料:
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证(复印件加盖红章)。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证(复印件加盖红章)。
3、授权委托书原件。
首营品种审批表
供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
生产企业名称及资质证明
许可证号:
电话:
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字:
质检员意见
日期:
经理审批意见
□同意进货□不同意进货
注:
附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
购货
日期
产品名称
规格型号
数
量
生产厂家
供货单位
批准文号
生产
采购员签字
医疗器械退货记录表
出厂编号
生产日期
退货单位
退货日期
退货数量
经手人
联系方式
医疗器械入库验收单
日期:
页次:
质检部:
供货商名称
品名规格
数量
实交
生产批号(编号)
符合性
养护员签名
结论
验收员签名:
复核:
医疗器械拒收单
品名
规格/型号
批号/灭菌批号
有效期至
抽检数量
检验标准
验收情况及存在的问题:
验收员意见:
医疗器械养护、检查表
页次:
养护:
供货方名称
外观
效期
情况
养护工具/设备/设施情况
温湿度
堆码情况、安全、卫生情况
检查记录日期
医疗器械养护处理记录
生产批号
产品状态
处理结果
库管员签字
医疗器械质量复检通知单
型号规格
购进日期
复查原因
报告人:
复查情况
复查人:
年月日
质量复查结论及处理意见
质管部经理:
年月日
医疗器械质量查询函
数量
查询原因及内容:
查询单位:
查询人:
年月日
回复意见:
被查询单位(盖章):
年
月
日
近效期医疗器械预警表
商品名称
产地
效期
储运部经理:
保管员:
催销日期:
医疗器械客户资格审核表
客户名称
类别
□医疗器械专营企业□医疗器械兼营企业□零售企业□医疗机构
注册地址
收货地址
采购人员
采购人员身份证号
营业执照
许可证范围
索
取
的
资
料
1、营业执照复印件□
2、医疗器械生产(经营)许可证/医疗机构执业许可证复印件□
3、组织机构代码证复印件□
4、税务登记证复印件□
5、采购委托书□
6、采购人员身份证复印件□
销售部门
申请理由
因经营需要,拟向该单位销售医疗器械,请审核,望批准。
申请人:
年月日
质量部门
经审核,该单位资格合法。
审核人:
年月日
质量负责人
批准意见
同意向该单位销售医疗器械。
批准人:
年月日
医疗器械销售记录表
材料名称(代号)
批号(系列号)
灭菌批号
制造商
采购单位
经手人签字
月
日
医疗器械产品出库复核记录
销售日期
型号
购货者名称
购货者地址
购货者联系方式
相关证明文件编号
医疗器械售后服务记录
购货方
购买时间
产品质量状况
经办人
质量问题追踪表
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
投诉人姓名
投诉方式
投诉时间
承接人姓名
承办人姓名
投诉内容:
查询结果:
处理结果:
反馈信息:
医疗器械用户访问处理意见表
地址
电话
客户类别
经销商医院用户
问题
有关意见
要求或建议
1包装质量
好较好一般
2药品质量
合格不合格
3服务态度与质量
满意一般不满意
4供货及时性
及时不及时
5药品价格
适中偏低
6药品的不良反应
有无
访问人分析意见:
访问人:
访问时间:
质量事故报告单
到货日期
到货数量
验收情况
用户名称
品名规格型号
生产批号
发货日期
发货数量
出库验收
出库运输方式
事故过程:
事故责任:
事故处理结果:
日期:
纠正预防措施
备注事项
领导
意见
质量事故确认处理记录表
事故事由
事故性质
事故部门
事故日期
批号
损失金额
事故责任者
处理人
事故原因:
生产部处理意见:
签章年月日
质量管理部门意见:
可疑医疗器械不良事件报告表
(生产厂家)
购入日期
购入数量
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程:
事件责任:
事件处理结果:
经办人:
不良事件报告
申报人
医疗器械销售退回申请单
进货日期(批号)
不合格数量
送
销
售
部
、
仓
库
退货方名称
退货日期(批号)
退数货量
退货原因
质检部意见
调换
退货
报废
同意
医疗器械退回验收记录
验收
注册号
生产厂商
质量
情况
处理
医疗器械退回记录
送销售部
送仓库
医疗器械召回事件报告表
记录表编号:
产品规格
产品批次
生产总量
销售总量
召回原因
购货单位名称
购货数量
召回数量
处置结论:
企业负责人:
备注:
医疗器械召回计划实施情况报告
注册证号码
中国境内负责单位、负责人及联系方式
召回工作联系人和
通
知
情
况
承担召回联系
责任的收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
其他收货人
完
成
应当召回数量
已完成数量
有效性检查情况
召回产品的处理措施
完成召回需要时间估计
其他情况
报告单位:
(盖章)负责人:
(签字)
(签字)报告日期:
不合格品医疗器械确认表
品名
规格
采购日期
采购人
处理过程
过程监督人:
审核
审核人:
不合格医疗器械报损审核表
不合格原因
不合格医疗器械产品处理记录表
购进单位
不合格原因:
质量负责人意见:
签名:
年 月 日
企业负责人意见:
销毁时间:
年 月 日 时 分
销毁方式:
销毁地点:
销毁人员:
监督人员:
不合格医疗器械销毁记录表
报销、销毁原因
处理时间
质检员
签字
擀量管理人员复核
医疗器械培训计划表
培训目的
培训内容
培训方式
地点
培训者
预定时间
培训对象
考核方式
年度培训记录表
培训日期
主讲人
培训人员
年度体检汇总表档案
姓名
性别
年龄
学历
或职称
岗位
体检日期
备注