生物制药新建项目资料性附件文档格式.docx
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《建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）》
安监总安健[2012]73号
《防暑降温措施管理办法》
安监总安健[2012]89号
《职业卫生档案管理规范》
安监总厅安健字[2013]171号
《职业病危害因素分类目录》
卫法监发[2002]63号
《职业病分类和目录》
国卫疾控发〔2013〕48号
《高毒物品目录》
卫法监发[2003]142号
《工业企业职工听力保护规范》
卫法监发[1999]620号
《劳动防护用品配备标准（试行）》
国经贸安全[2000]189号
《山东省劳动防护用品监督管理办法》
鲁安监发[2010]37号
《山东省生产经营单位安全生产主体责任规定》
山东省人民政府令第260号
《关于做好建设项目职业卫生“三同时”工作的指导意见》
鲁安监发[2013]12号
《山东省用人单位职业卫生基础建设活动实施方案》
鲁安监发〔2013〕76号
《山东省高温天气劳动保护办法》山东省人民政府令[2011]第239号
F1.2标准规范
《工业企业设计卫生标准》
GBZ1-2010
《职业病危害评价通则》
AQ/T8008-2013
《建设项目职业病危害预评价技术导则》
AQ/T8009-2013
《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：
化学有害因素》
GBZ2.1-2007
《工作场所有害因素职业接触限值第2部分：
物理因素》GBZ2.2-2007
《工作场所职业病危害警示标识》
GBZ158-2003
《工作场所空气中有害物质监测的采样规范》
GBZ159-2004
《职业健康监护技术规范》
GBZ188-2007
《工作场所物理因素测量第8部分：
噪声》
GBZ/T189.8
《工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范》
GBZ/T194-2007
《工作场所有毒气体检测报警装置设置规范》
GBZ/T223-2009
《职业卫生名词术语》
GBZ/T224-2010
《用人单位职业病防治指南》
GBZ/T225-2010
《呼吸防护自吸过滤式防毒面具》
GB2890-2009
《生产设备安全卫生设计总则》
GB5083-99
《采暖通风和空气调节设计规范》
GB50019-2003
《建筑照明设计标准》
GB50034-2004
《洁净厂房设计规范》
GB50073-2001
《工业企业总平面设计规范》
GB50187-2012
《医药工业洁净厂房设计规范》
GB50457-2008
《工业企业噪声控制设计规范》
GB/T50087-2013
《国民经济行业分类》
GB/T4754-2011
《呼吸防护用品的选择、使用与维护》
GB/T18664-2002
《护听器的选择指南》
GB/T23466-2009
《建筑采光设计标准》
GB/T50033-2013
《个体防护装备选用规范》
GB/T11651-2008
《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》
GB/T29639-2013
《山东省劳动防护用品配备标准》
DB37/1922-2011
F1.3基础依据
1）《建设项目职业病危害预评价委托书》;
2）**市规划局高新技术产业开发区分局（**分局）文件（区规划[2005]82号《关于*****生物医药有限公司厂区方案设计的批复》）（2005年9月29日）（见附录2）
3）**市环境保护局高新区（**）环境保护分局文件（环评批[2006]68号（关于“*****生物医药有限公司生产基地建设项目环境影响报告表”的审批意见（2006年11月27日）
4）*****生物医药有限公司提供的《*****生物医药有限公司可行性研究报告职业卫生专篇（2006年11月）
5）*****生物医药有限公司提供的《*****生物医药有限公司建设项目环境影响报告表（****环境影响评价研究室2006年10月）》
6）*****生物医药有限公司与**市**区疾病预防控制中心签订的职业卫生技术服务合同（2006年11月24日）
7）关于《*****生物医药有限公司生产基地建设项目环境影响评价》的补充说明（2006年12月14日）
8）*****生物医药有限公司提供的**市社会性固定资产投资项目登记表（高新（**）计登（2005）0**号
9）类比检测资料
附件2评价方法
根据该项目的职业病危害特点，本评价采用类比法、经验法、定量分级法和综合分析法。
F2.1类比法
是通过对拟评价项目相同或相似的工程（项目）的职业卫生调查、工作场所职业病危害因素浓度（强度）监测以及对拟评价项目有关的文件、技术资料的分析，类推拟评价项目的职业病危害因素的种类和危害程度，对职业病危害的隐患和后果进行风险评估，预测拟采取的职业病危害防护措施的防护效果。
F2.2经验法
评价人员根据实际工作经验和掌握的相关专业知识，对照职业卫生有关法律、法规、标准等，借助经验和判断能力直观地对拟评价项目中可能存在的职业病危害因素进行识别、分析。
F2.3定量分级法
对建设项目工作场所职业病危害因素浓度（强度）、职业病危害因素的固有危害性、劳动者接触时间进行综合考虑，计算危害指数，确定劳动者作业危害程度等级。
F2.4综合分析法
采取职业流行病学调查、类比分析、经验推断、专家权重、定量分级等多种方法相结合的原则，对拟评价项目从多层次、多途径、多方位进行综合分析和评价。
附件3工程分析
F3.1工程概况
3.1.1项目名称
xx生物医药有限公司新建生产基地工程。
3.1.2项目性质
拟建项目属于新建项目。
3.1.3自然环境概况
X地处北温带季风区域，属温带季风气候，冬季受西伯利亚地区冷高压影响，夏季受西太平洋副热带高压控制，空气湿润，雨量充沛，温度适中，四季分明。
春季气温回升缓慢，较内陆迟1个月；
夏季湿热多雨，但无酷暑；
秋季天高气爽，降水少，蒸发强；
冬季风大温低，持续时间较长。
地震基本烈度为6度。
（1）气温：
市区年平均气温12.7℃，极端高气温38.9℃，极端低气温－16.9℃（1931年1月10日）。
全年8月份最热，平均气温25.3℃；
1月份最冷，平均气温－0.5℃。
日最高气温高于30℃的日数，年平均为11.4天；
日最低气温低于－5℃的日数，年平均为22天。
（2）降水：
降水量年平均为662.1毫米，春、夏、秋、冬四季雨量分别占全年降水量的17%、57%、21%、5%。
年降水量最多为1272.7毫米，最少仅308.2毫米，降水的年变率为62%。
年平均降雪日数为10天。
（3）风：
冬季主导风向为NNW，平均风速为5.7米/秒，夏季主导风向：
SSE，平均风速为4.9米/秒，基本风压：
0.55KN/m2，全年最小风频率风向：
WSW，夏季最小频率风向：
W。
（4）相对湿度：
X海雾多、频，年平均浓雾51.3天、轻雾108.2天。
年平均相对湿度为73%，7月份最高，为89%；
12月份最低，为68%。
（5）气压：
年平均气压为1008.6hPa。
冬季：
1016.9hPa，夏季：
997.2hPa。
全年风频玫瑰图见图3-1。
图3-1拟建地风频玫瑰图
3.1.4建设地点
该项目拟建地址地号为07-001030-00002。
西侧为Xxx游艇公司，东侧为Xxx汽修有限公司，北侧Xxx实业有限公司，南侧为铁骑三路。
3.1.5生产规模
xx生物医药有限公司生产基地建设项目一期工程项目，总投资1500万元。
该公司建成后年设计生产能力为年产多维片5000万片，西洋参胶囊2000万粒和铁皮石斛颗粒500万袋。
3.1.6生产制度
项目运行后，年工作时间250天。
生产车间、综合楼工作人员单班制组织生产，每班工作时间8小时，配电、空调、锅炉为三班制生产。
3.1.7岗位设置
xx生物医药有限公司计划两条生产线劳动定员60人，各分配生产部经理1名、车间主任1名和包装组长1名，其余均为生产工人。
职业卫生管理由综合办公室承担，定兼职人员3名，负责全厂的职业卫生管理和卫生检查。
3.1.8项目组成及主要工程内容
3.1.8.1生产装置
该项目使用的设备如表3-1。
表3-1主要生产设备清单
序号
设备名称
型号
生产能力
数量
单位
1
粉碎机组
GF-300A
-
8
台
2
摇摆式颗粒机
160A
3
包衣机
BG-150
50公斤/h
5
套
4
压片机
ZPY-129
12.5万片/h
5
套
热风循环烘箱
RXH-14-C
－
6
全自动胶囊填充机
NJP800D
800粒/分钟
7
全自动泡罩包装机
DPP-250D
空气压缩机
VW-0.67/7
9
臭氧发生器
CFY-3
3.1.8.2公用工程
排水：
本工程设计生活用水由市政自来水直供。
本项目无生产性废水，排出废水主要为生产车间冲洗废水计生产工作人员生活性废水，排水采用雨、污、废分流制，生活污废水排先经化粪池处理后汇同车间生产废水一并接入厂污水处理站处理，处理达标后，再接入市政污水管网。
供电：
根据车间等工程用电设备负荷和当地供电部门规定，电源拟引自城市低压电网（单路供电），在公用工程楼内设低压配电间，各车间电源均引自低压配电间。
综合楼内设10kV/0.4kV变配电所，所需10kV电源由市电网接引（双路供电）。
本项目变压器合计总容量为420KW。
污水处理：
厂区拟建地埋式污水处理装置，使废水排放达到市政排放标准。
设计方案中污水处理工艺为：
废水
干泥饼接市政废水管
其中使用的化学品主要有固体氢氧化钠（100kg/y）和20%盐酸（100kg/y），用于调节污水PH值。
3.1.8.3总图运输
本工程依托既有道路。
3.1.9主要技术经济指标
拟建项目一期工程为xx石化工程设计有限公司设计。
本期工程占地面积为16674m2，总建筑面积为28288m2。
厂区技术经济指标如表3-2。
表3-2厂区技术经济指标汇总表
名称
厂区占地面积
1.6674公顷（25.01亩）
建构筑物占地面积
5035m2
建构筑物面积
28288m2
道路占地面积
3320m2
建筑系数
30.2%
绿化用地系数
30%
容积率
1.70
机动车停车位
32
非机动车停车位
124
F3.2生产过程中拟使用的原料、辅料
生产过程中的物料主要有：
（1）主要原辅材料：
维生素、钙铁镁制剂、西洋参等；
（2）中间产品：
维生素颗粒、西洋参颗粒等。
（3）成品（4）包装材料。
生产过程中的原辅材料及消耗情况见表3-2。
表3-2拟建项目主要的原辅材料及消耗情况
产品名称
规格
年产量
辅料名称
消耗量（t/a）
多维片
0.6g/片
5000万片
维生素
淀粉
糊精
纤维素
硬脂酸
12
13
2.5
0.5
西洋参胶囊
0.5g/粒
2000万粒
西洋参
10
铁皮石斛颗粒
3g/粒
500万袋
（外协）
主要原料由xx生物科技有限公司和xx登峰禧元饮片有限公司提供，包装材料选择持有卫生许可证的印刷单位，具体供应商待定。
F3.3总平面布置和竖向布置
厂区分为生产区、非生产区和辅助生产区。
3.3.1总平面布置
总平面布置图见附件7。
3.3.1.1生产区
由对称布置在产区西北部的两幢制剂车间和车间三组成，其北侧为10m的预留绿化带，距离厂外道路大于30m。
两幢制剂车间均为四层。
车间3位于制剂车间2的南侧，为27m×
12m的三层车间。
3.3.1.2非生产区
在厂区东侧，在园区二路和江晖路的交叉地点，由二期工程综合楼、门卫和集中绿化组成。
3.3.1.3辅助生产区
由布置在生产区南侧的公用工程楼（含配电、机修等设施）、锅炉房、消防水池和厂区北侧的污水处理池组成，消防水池和污水处理埋地布置。
锅炉房和公用工程楼连建。
3.3.2竖向布置
竖向布置图见附件7。
该项目厂区内竖向为平坡式，场地排水为城市型道路暗管排水。
制剂车间1、2均为四层厂房，檐口标高22m，建筑层高5.5m。
制剂车间1为预留厂房；
制剂车间2计划一层布置成品仓库，二层布置片剂生产线，三层布置胶囊颗粒剂生产线，四层为原料和包装材料仓库。
公用工程楼计划一层布置机修、配电间、男女浴室、更衣间、卫生间等，二层设临时办公室、更衣室和电信间（洁净厂房内设置自动消防报警系统，该间作为安装100门程控自动交换机用）。
车间3檐口标高18m，计划一层设备品备件仓库、二层设临时实验室，三层布置药材仓库。
车间2设有相配套的浴室、休息室、更衣室、卫生间等卫生辅助用室。
F3.4生产工艺流程和设备布局
3.4.1生产工艺流程
A多维片
原料
混合
制粒
粉碎
称量配料
成品
外包装
双铝包装
包衣
压片
图3-1多维片生产工艺流程图
工艺说明：
原料经称量后，送入粉碎机磨成粉末再送入干燥制粒机制成小颗粒状，加入辅料一并混合后进行压片，再由包衣机包上薄膜后进行内包装、外包装，质检合格后进入成品仓库。
B西洋参胶囊
胶囊填充
过筛
干燥
成品
铝塑包装
图3-2西洋参胶囊生产工艺流程图
将西洋参原料切割、粉碎，送入干燥制粒机制成小颗粒，再由胶囊填充机进行罐装，然后在铝塑包装机上进行内包装后外包装，经检验合格后进入成品库。
C铁皮石斛颗粒
外协加工
包装
图3-3铁皮石斛颗粒生产工艺流程图
水提醇沉及浓缩外协加工，制粒干燥包装成产品，质检合格成品入库。
3.4.2生产设备布局
制剂车间2二层、三层洁净区平面布置未作具体描述。
F3.5建筑卫生学
3.5.1建筑物间距及朝向
所有建筑均为南北朝向，制剂车间1与制剂车间2间距为20米，制剂车间2与综合楼间距21米，公用工程楼与车间三分别位于制剂车间1、2的南侧，车间3与综合楼间距25米。
3.5.2采光与照明
车间照明包括工作照明、应急照明及局部照明。
在车间公共疏散通道及出入口设置疏散指示灯。
照明采用节能灯具，生产车间采用显色系数高的高效荧光灯。
生产车间照度设计为300Lx。
车间内设置应急电源，用于事故照明，照度设计为50Lx。
3.5.3采暖与通风
制剂车间2二层片剂车间，三层胶囊剂车间为三十万级洁净区，空调系统采用整体式风冷热泵机组，外机组型号为TSA-300，内机组型号为TSD300DDI。
其室内设计参数为夏季：
t=24±
2℃，Φ=60±
5%,冬季：
t=20±
2℃,Φ=50±
5%。
均采用顶棚高效送风口送风，侧墙下部百叶风口回风的气流组织形式；
产生湿气体较多的洁净室，空调风不回用，采用低噪高效的离心式排风机进行排风，并在排风前设置中效过滤器。
外包装、办公室等辅助性房间拟设舒适性空调，采用顶棚散流器送风，顶棚蛋格式风口回风的组织形式，其室内设计参数为夏季：
t=26±
2℃，冬季：
2℃。
公用工程楼、原料仓库、包装材料仓库、成品仓库等非洁净区拟设轴流风机进行机械通风，通风换气次数>
6次/h。
3.5.4建筑物内部布局
提供的资料建筑设计说明：
生产车间采用彩钢板吊顶及隔断，并且采用密闭彩钢板门。
生产车间地面使用环氧树脂，门厅、楼梯间地面为磨光花岗岩。
卫生间、浴室、开水间采用瓷砖墙面和防滑地砖。
更衣室使用地砖，辅助用房水泥砂浆地面。
附件4类比调查分析与职业病危害评价的分析
F4.1类比企业职业卫生调查
4.1.1类比企业的选择
*****生物医药有限公司目前在**市**区**路**号，为租用厂房，占地面积360m2，建筑面积1528m2，主要产品及年产量包括维他片100万片和西洋参胶囊20万粒和铁皮石斛颗粒15万袋。
拟建项目除规模扩大外，生产工艺与现在基本相同，因此对于职业卫生管理和粉尘、噪声等职业病危害因素的预测可作为较好的类比对象，类比企业与本新建项目主要参数的比较具体见表4-1。
表4-1类比企业与新建项目主要参数的比较
比较内容
类比企业
新建项目
相同
生产工艺
生产线
3条
生产规模
多维片100万片，西洋参胶囊20万粒和铁皮石斛颗粒15万袋/年
多维片5000万片，西洋参胶囊2000万粒和铁皮石斛颗粒500万袋/年
厂房面积
1528m2
28288m2
车间层高
5.5m
作业人员
23
60
4.1.2职业病危害因素
通过对生产场所和生产工艺了解，在粉碎、制粒、混合、压片、包衣、铝塑包装、双铝包装等岗位存在的职业病危害因素为噪声，粉碎岗位同时产生一定量的其他粉尘。
另外，类比企业设有小型实验室，主要用于产品质量检测，有实验人员2名，主要使用的化学品有乙醇（200ml/月）、甲醇（500ml/月）和乙酸（500ml/月）。
污水处理过程使用固体氢氧化钠（100kg/y）和20%盐酸（100kg/y）用于调PH值。
4.1.3职业病危害防护设施设置
4.1.3.1洁净车间维护设施
公司目前生产车间已建成10万级洁净区，车间设有净化空调，采用整体式风冷热泵机组。
设有人员净化设施和物料净化设施。
人员入口设有换鞋室、更衣室、洗手池，烘手器等。
对于生产车间空气采用班后臭氧消毒，臭氧消毒器安装于组合空调机内，通过风道输送臭氧进行消毒，消毒后，进行全面通风。
但对空气中臭氧的残留量无检测措施。
4.1.3.2防尘设施
公司目前采用全面机械通风和局部通风相结合的混合通风方式，净化空调全面通风，粉碎岗位产生的其他粉尘采用局部吸风罩（UF300-1）收集。
同时配备轻便型手推式工业用吸尘器，电机功率1.1kW，吸气量360m3/h，以减少车间空气粉尘的二次扬尘。
4.1.3.3防噪设施
目前没有具体防噪设施
4.1.4个人使用职业病危害防护用品的配备与使用
对产生噪声强度较大的岗位作业人员配备防护耳塞，以降低噪声对接触人员的健康危害；
对粉尘较大的岗位作业人员配备防尘口罩。
其他一般操作岗位提供防护手套。
4.1.5应急救援设施设置及职业健康监护
本项目所在企业建立了完善的应急预案体系和应急救援组织机构，并制定了应急预案及处理程序，配备了防毒面具、防护服、正压式空气呼吸器、便携式气体检测仪、应急药箱等应急设施设备。
本项目在《职业卫生管理规定》中规定了职业健康检查情况，并按照要求对部分在岗职工进行职业健康检查，但制度中缺少详细的职业健康检查项目，检查人数和查体项目不足。
F4.2类比企业职业病危害因素检测
4.2.1检测方法
本类比检测所用的检测方法及使用的仪器见表4-2。
表4-2有害因素的检测方法及检测设备
有害因素
检测方法
检测设备
粉尘
GBZ/T192.1－2007工作场所空气中粉尘测定
第1部分：
总粉尘浓度
粉尘采样器（个体/定点）
电子天平
噪声
GBZ/T189.8-2007工作场所物理因素测量
第8部分：
HS5671A噪声频谱分析仪
ASV5910个体噪声剂量计
4.2.2检测结果与分析
4.2.2.1噪声
在正常生产情况下进行噪声测定，根据测定结果与LD80－1995《噪声作业分级》指标评定，结果见表4-3。
表4-3车间噪声强度测定与评定
检测地点
噪声性质
噪声强度[dB（A）]
接触时间
卫生限值
[dB（A）]
作业级别
粉碎岗位
稳态
96.8
10min～3h
94
轻度危害
制粒岗位
75.2
4h
88
安全作业
混合岗位
81.0
压片岗位
70.0
包衣岗位
73.6
铝塑包装岗位
非稳态
88.3
双铝包装岗位
70.7
4.2.2.2粉尘
从生产工艺流程及现场调查了解到，粉碎岗位是产生其他粉尘的主要工序，此次检测结果低于国家卫生限值，见表4-4。
表4-4其他粉尘检测结果
检测车间
布点位置
STEL（mg/m3）
TWA（mg/m3）
检测结果
PC-STEL
PC-TWA
片剂生产车间
0.7
3.3
胶囊颗粒剂生产车间
0.8
4.2
4.2.2.3化学性职业危害因素
实验室产品质量检测岗
升级会员 