药品经营质量管理规范零售认证申报资料Word下载.docx

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药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

（公章）

填报日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额

（万元）

法定代表人

学历

执业药师

或技术职称

企业负责人

质量负责人（质量管理员）

联系人

电话

传真

邮箱

企

业

基

本

情

况

所在地

药品监督管理部门初审栏

12个月内有无经销假劣药品的问题

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

审

查

意

见

审查人：

年　月　日（公章）

受

理

经办人：

年　　月　　日（公章）

GSP认证申报资料初审表

审查项目

审查结果

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》

二、《药品经营许可证》和营业执照或GSP认证证书复印件

三、企业实施GSP情况综述

四、企业人员信息表、关键岗位人员情况表及资质证件复印件

五、企业设施、设备情况表

六、企业相关人员无药品管理法76条、83条规定情况的说明

七、企业药品经营质量管理文件系统目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图

十、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明

十一、申请材料真实性的自我保证声明

审查人：

审查日期：

注：

本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

现场检查情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

至：

组长：

组员：

审核意见：

审核人：

法制监督意见：

负责人：

年月日

公示时间

公示形式

公示结果

批

审批人：

许

可

内

容

证书编号

经营地址

认证范围

证书有效期

自年月日至年月日

格式文件4

药品零售企业人员信息表

编号

姓名

性别

身份证号码

文化

程度

从业部门或岗位

职称与资格证名称及编号

岗位工作年限

岗前培训情况

直接接触药品岗位人员健康体检时间及证号

备注

格式文件5

药品零售企业关键岗位相关人员情况表

拟任职务

法定代表人□企业负责人□质量负责人□质量管理员□审方员□

出生年月

联系电话

执业资格

职称

主要工作简历

起止日期

工作单位及具体岗位

年月～年月

上岗承诺证明

本人郑重承诺：

按法规政策要求和企业规定，在职在岗，正确履行职责，不在其他单位兼职。

谨此承诺，以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担相应法律责任。

本人签字：

年月日

拟办企业质量负责人或质量管理员以及审方员须填“上岗承诺证明”。

格式文件6

无《药品管理法》第七十六条、第八十三条等规定情形的说明

（拟办）企业名称

（拟任）法定代表人姓名

原工作单位

（拟任）企业负责人姓名

（拟任）质量负责人（质量管理员）姓名

法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）自年月日始至今未发生过从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的行为；

没有隐瞒有关情况或提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的行为。

谨此确认以上内容不含虚假成分，我们对此说明承担法律责任。

法定代表人签字：

企业负责人签字：

质量负责人（质量管理员）签字：

（拟设企业非法人企业的分支机构加盖法人公章）

年月日

格式文件7

计算机系统基本情况表

经营方式或类型

零售企业□零售连锁企业门店□

企业经营范围

处方药□非处方药□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品□

计算机硬件配置（品牌）

网络配置

是否预留与药监部门电子监管对接端口

是□否□

计算机配备数量

工作终端配备情况

采购□收货□验收□储存□养护□出库复核□销售□质量管理□电子监管扫码枪□

企业经营管理计算机系统软件名称

软件服务商名称

计算机系统质量控制功能

供货单位基础数据□品种基础数据□采购记录□验收记录□自动识别处方药□自动识别国家有专门管理要求药品□拒绝超数量销售□打印销售票据□自动生动销售□拆零销售记录□自动生成陈列检查计划□近效期预警□超效期锁定□中国药品电子监管□可及时升级□

计算机系统数据备份介质

光盘□软盘□

移动设备□云备份□

备份介质存放方式

多介质备份□本地备份□异地备份□

零售连锁企业远程审方管理软件

零售连锁总部审方室设施设备

计算机机房□专用服务器□审方软件□

远程审方管理软件功能

指纹确认□远程审方□处方复核□

处方登记□在线视频□处方保存

连锁门店审方设备

计算机□与总部配套的审方软件□联网网络□

处方扫描□拍照设备□视频设备□传输设备□

（注：

请根据企业经营实际，在备选方框内打“√”。

）

格式文件8

企业设施设备情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

序号

名称

规格型号

数量

用途

格式文件9

申报材料真实性自我保证声明

食品药品监督管理局：

申请人已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的许可申请材料内容均属实、有效，如有隐瞒有关情况或提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。