药品经营质量管理规范零售认证申报资料Word下载.docx

1、 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日受理部门：受理日期：填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地 址邮 编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人学历执业药师或技术职称企业负责人质量负责人（质量管理员）联系人电话传真邮箱企业基本情况所在地药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销

2、假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见 审查人： 年 月 日（公章）受理 经办人： 年月日（公章）GSP认证申报资料初审表审 查 项 目审查结果一、药品经营质量管理规范认证申请书二、药品经营许可证和营业执照或GSP认证证书复印件三、企业实施GSP情况综述四、企业人员信息表、关键岗位人员情况表及资质证件复印件五、企业设施、设备情况表六、企业相关人员无药品管理法76条、83条规定情况的说明七、企业药品经营质量管理文件系统目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图十、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明十一、申请材料真实性的自我保证声明审查人：

3、审查日期：注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：至：组长：组员：审核意见： 审核人：法制监督意见： 负责人： 年 月 日 公示时间公示形式公示结果批 审批人：许可内容证书编号经营地址认证范围证书有效期 自 年 月 日至 年 月 日格式文件4 药品零售企业人员信息表编号姓 名性别身份证号码文化程度从业部门或岗位职称与资格证名称及编号岗位工作年限岗前培训情况直接接触药品岗位人员健康体检时间及证号备注12345678格式文件5药品零售企业关键岗位相关人员情况表拟任职务法定代表人 企业负责人 质量负责人

4、质量管理员 审方员出生年月联系电话执业资格职称主要工作简历起止日期工作单位及具体岗位 年 月 年 月年 月 年 月上 岗 承 诺 证 明本人郑重承诺：按法规政策要求和企业规定，在职在岗，正确履行职责，不在其他单位兼职。谨此承诺，以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担相应法律责任。本人签字： 年 月 日拟办企业质量负责人或质量管理员以及审方员须填“上岗承诺证明”。格式文件6 无药品管理法第七十六条、第八十三条等规定情形的说明（拟办） 企业名称（拟任） 法定代表人姓名原工作单位（拟任） 企业负责人姓名（拟任）质量负责人（质量管理员）姓名 法定代表人 、企业负责人 、质量负责人（质量管理员） 自

5、 年 月 日始至今未发生过从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的行为；没有隐瞒有关情况或提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段取得药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书的行为。谨此确认以上内容不含虚假成分，我们对此说明承担法律责任。 法定代表人签字： 企业负责人签字： 质量负责人（质量管理员）签字： （拟设企业非法人企业的分支机构加盖法人公章） 年 月 日 格式文件7计算机系统基本情况表经营方式 或类型 零售企业 零售连锁企业门店 企业经营范围处方药 非处方药 中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品生物制品 计算机硬件 配置（品牌）网络配置

6、是否预留与药监部门电子监管对接端口是 否 计算机配备数量工作终端配备情 况采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销售 质量管理 电子监管扫码枪 企业经营管理计算机系统软件名称软件服务商名称计算机系统质量控制功能供货单位基础数据 品种基础数据 采购记录 验收记录 自动识别处方药 自动识别国家有专门管理要求药品 拒绝超数量销售 打印销售票据 自动生动销售 拆零销售记录 自动生成陈列检查计划 近效期预警 超效期锁定 中国药品电子监管 可及时升级 计算机系统数据备份介质光盘 软盘移动设备 云备份备份介质存放方式多介质备份 本地备份 异地备份零售连锁企业远程审方管理软件零售连锁总部审方室设施设备计算机

7、机房 专用服务器 审方软件 远程审方管理软件功能指纹确认 远程审方 处方复核 处方登记 在线视频 处方保存连锁门店审方设备 计算机 与总部配套的审方软件 联网网络处方扫描 拍照设备 视频设备 传输设备（注：请根据企业经营实际，在备选方框内打“”。）格式文件8企业设施设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期：序号名称规格型号数量用途910格式文件9申报材料真实性自我保证声明 食品药品监督管理局：申请人 已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺， 此次提交的 许可申请材料内容均属实、有效，如有隐瞒有关情况或提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。相关法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。（中华人民共和国行政许可法第七十八条）。2、被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（中华人民共和国行政许可法第七十九条）。法定代表人（申请人）签字： 企业公章年 月 日 年 月 日格式文件10 药品经营质量管理规范认证复查申请书申请单位：首次认证时间首次认证结论首次认证缺陷项目条款缺陷内容企业整改情况药监部门审查意见现复查情况复查时间复查组成员复查结论