企业产品标准范本Word文档格式.docx

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等工序制成的×

软胶囊。

12　规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB1535大豆油

GB2716食用植物油卫生标准

GB2760食品添加剂使用卫生标准

GB/T4789.2食品卫生微生物学检验菌落总数测定

GB/T4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定

GB/T4789.4食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验

GB/T4789.5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验

GB/T4789.10食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB/T4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验

GB/T4789.15食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数

GB/T5009.5食品中蛋白质的测定

GB/T5009.11食品中总砷及无机砷的测定

GB/T5009.12食品中铅的测定

GB/T5009.17食品中总汞及有机汞的测定

GB6783食品添加剂明胶

GB7718预包装食品标签通则

GB13206甘油

GB13432预包装特殊膳食用食品标签通则

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质量技术监督检验检疫总局（2005）第75号令）

《中华人民共和国药典》二OO五年版（二部）

13　术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

13.1　×

ExtractPowder

从×

原料中提取×

的主要药用成分——染料木素、染料木甙、×

等的总称。

14　要求

14.1　原料

原料应符合附录B的要求。

14.2　辅料

辅料应符合附录C的要求。

14.3　感官要求

感官要求应符合表1规定。

表1　感官要求

项目

指标

色泽

淡×

色至×

色

滋味、气味

具有本品特有的滋、气味，无异味。

性状

悬液体。

杂质

无肉眼可见的外来杂质。

注：

以上指内容物

14.4　理化指标

理化指标应符合表2规定。

表2　理化指标

（特征成分指标），mg/g≥

蛋白质，mg/g≥

铅（以Pb计），mg/kg≤

砷（以As计），mg/kg≤

汞（以Hg计），mg/kg≤

崩解时限，min≤

1.净含量平均偏差应大于或等于零；

2.其余食品添加剂符合GB2760规定。

14.5　微生物指标

微生物指标应符合表3规定。

表3　微生物指标

菌落总数，cfu/g≤

大肠菌群，MPN/100g≤

霉菌，cfu/g≤

酵母，cfu/g≤

沙门氏菌

不得检出

志贺氏菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

14.6　净含量及负偏差

应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

15　试验方法

15.1　净含量及负偏差

按JJF1070规定的方法进行。

15.2　感官指标

取样品10粒，戳破胶囊壳后，将内容物挤在清洁的白色搪瓷盘中，采用目测、鼻嗅、口尝的方法进行。

15.3　理化指标

15.3.1　×

按附录A规定的方法进行。

15.3.2　蛋白质

按GB/T5009.5规定的方法进行。

15.3.3　砷

按GB/T5009.11规定的方法进行。

15.3.4　铅

按GB/T5009.12规定的方法进行。

15.3.5　汞

按GB/T5009.17规定的方法进行。

15.3.6　崩解时限

按《中华人民共和国药典》二OO五年版（二部）规定的方法进行。

15.4　微生物指标

15.4.1　菌落总数

按GB/T4789.2规定的方法进行。

15.4.2　大肠菌群

按GB/T4789.3规定的方法进行。

15.4.3　霉菌、酵母

按GB/T4789.15规定的方法进行。

15.4.4　沙门氏菌

按GB/T4789.4规定的方法进行。

15.4.5　志贺氏菌

按GB/T4789.5规定的方法进行。

15.4.6　金黄色葡萄球菌

按GB/T4789.10规定的方法进行。

15.4.7　溶血性链球菌

按GB/T4789.11规定的方法进行。

16　检验规则

16.1　组批

以同日、同班次、同一次投料生产的产品为一批。

16.2　抽样

在生产线或仓库内随机抽取样品。

抽样件数见表4。

表4每批产品抽样件数

每批生产包装件数（指基本包装箱）

抽样件数（指基本包装箱）

200（含200）以下

201-800

801-1800

1801-3200

3200以上

在抽样件数中任意取3件，每件约取100克，混匀；

从其中取1/3用于感官检验，1/3用于净含量检验；

1/3用于卫生检验。

16.3　出厂检验

16.3.1　产品出厂须经工厂检验部门逐批进行出厂检验，并签发合格证。

16.3.2　出厂检验项目包括感官要求、净含量、菌落总数和大肠菌群。

16.4　型式检验

16.4.1　正常生产时每6个月应进行型式检验；

有下列情况之一时，也应进行型式检验。

a）新产品试制鉴定；

b）产品长期（6个月以上）停产后恢复生产时；

c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

d）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。

16.4.2　型式检验项目包括技术要求中的全部项目。

16.5　抽样方法和数量

16.6　判定规则

16.6.1　出厂检验判定和复验

16.6.1.1　出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。

16.6.1.2　感官指标和净含量有一项不符合本标准，可以加倍抽样复验，复验后仍不符合本标准，判为不合格品。

菌落总数和大肠菌群有一项不符合本标准，即判为不合格品。

16.6.2　型式检验判定和复验

16.6.2.1　型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。

16.6.2.2　型式检验项目中感观指标及理化指标等不符合本标准的，可以加倍抽样复验，复验后不符合本标准，判为不合格品。

微生物检验有一项不符合本标准的，不应复验，判为不合格品.

17　标签、标志、包装、运输和贮存

17.1　标签和标志

产品标签应符合GB7718和GB13432的规定。

外包装箱上应标明产品名称、厂址、规格、数量、重量、生产日期、保质期限、批准文号、标准编号及“小心轻放”、“怕湿”、“怕热”、“向上”等符合GB/T191规定的标志。

产品的包装形式、包装规格也可按市场需求约定。

17.2　包装

本产品每粒内容物净重500毫克，所有包装材料应符合相应的食品包装物卫生标准。

17.3　运输

运输工具应清洁卫生，搬运时应轻拿轻放，不得与有毒有害物质混装混运，防挤压、曝晒、雨淋。

17.4　贮存及保质期

17.4.1　贮存

产品应贮存在阴凉、干燥、通风的清洁处，不得与有毒有害物品混放。

17.4.2　保质期

在本标准规定的贮存条件下，自生产之日起，保质期为24个月。

附　录　A

（规范性附录）

测定方法

A.1　×

的测定

A.1.1　原理

A.1.2　试剂

A.1.2.1　甲醇：

色谱纯

A.1.2.2　冰乙酸：

优级纯

A.1.2.3　大豆异黄酮标准溶液：

A.1.2.4　流动相：

A.1.3　仪器

A.1.3.1　液相色谱仪，带UV检测器。

A.1.3.2　离心机

A.1.3.3　超声波震荡器。

A.1.4　操作步骤：

A.1.5　仪器条件：

A.1.6　定性及定量分析：

A.1.7　计算：

A.1.8精确度

附　录　B

原料要求

B.1　×

B.1.1　范围

软胶囊中×

的技术要求。

B.1.2　质量要求

B.1.2.1　性状

本品为淡×

色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味。

B.1.2.2　项目和指标

B.1.2.2.1　感观指标

感观指标应符合表1规定。

表1感观指标

外观

气味

B.1.2.2.2　理化指标

表2理化指标

，%≥

95

干燥失重，%≤

铅（以Pb计），mg/kg≤

砷（以As计），mg/kg≤

汞（以Hg计），mg/kg≤

B.1.2.2.3　微生物指标

表3微生物指标

细菌总数，cfu/g≤

大肠杆菌,MPN/100g≤

致病菌

B.2　大豆油

应符合GB1535的规定。

附　录　C

辅料要求

C.1　明胶

应符合GB6783的规定。

C.2　纯化水

应符合《中华人民共和国药典》二OO五年版（二部）的规定。

C.3　×

应符合GB×

的规定。