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1、等工序制成的软胶囊。12规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 1535 大豆油GB 2716 食用植物油卫生标准GB 2760 食品添加剂使用卫生标准GB/T 4789.2 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB/T 4789.4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB/

2、T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB/T 4789.10 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB/T 4789.15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数GB/T 5009.5 食品中蛋白质的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB/T 5009.12 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB 6783 食品添加剂 明胶GB 7718 预包装食品标签通则GB 13206 甘油GB 13432 预包装特殊膳食用食品标签通则JJF1070 定量包装商品净含量计量检

3、验规则定量包装商品计量监督管理办法（国家质量技术监督检验检疫总局（2005）第75号令）中华人民共和国药典二OO五年版（二部）13术语和定义下列术语和定义适用于本标准。13.1 Extract Powder从原料中提取的主要药用成分染料木素、染料木甙、等的总称。14要求14.1原料原料应符合附录B的要求。14.2辅料辅料应符合附录C的要求。14.3感官要求感官要求应符合表1规定。表1感官要求项 目指 标色 泽淡色至色滋味、气味具有本品特有的滋、气味，无异味。性 状悬液体。杂 质无肉眼可见的外来杂质。注：以上指内容物14.4理化指标理化指标应符合表2规定。表2理化指标（特征成分指标），mg/g

4、蛋白质，mg/g 铅（以Pb计），mg/kg 砷（以As计），mg/kg 汞（以Hg计），mg/kg 崩解时限，min 1.净含量平均偏差应大于或等于零； 2.其余食品添加剂符合GB 2760规定。14.5微生物指标微生物指标应符合表3规定。表3微生物指标菌落总数，cfu/g 大肠菌群，MPN/100g 霉菌，cfu/g 酵母，cfu/g 沙门氏菌不得检出志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌14.6净含量及负偏差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。15试验方法15.1净含量及负偏差按JJF 1070规定的方法进行。15.2感官指标取样品10粒，戳破胶囊壳后，将内容物挤在清洁的白色搪瓷盘中，

5、采用目测、鼻嗅、口尝的方法进行。15.3理化指标15.3.1 按附录A规定的方法进行。15.3.2蛋白质按GB/T 5009.5规定的方法进行。15.3.3砷按GB/T 5009.11规定的方法进行。15.3.4铅按GB/T 5009.12规定的方法进行。15.3.5汞按GB/T 5009.17规定的方法进行。15.3.6崩解时限按中华人民共和国药典二OO五年版（二部）规定的方法进行。15.4微生物指标15.4.1菌落总数按GB/T 4789.2规定的方法进行。15.4.2大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法进行。15.4.3霉菌、酵母按GB/T 4789.15规定的方法进行。15.4.

6、4沙门氏菌按GB/T 4789.4规定的方法进行。15.4.5志贺氏菌按GB/T 4789.5规定的方法进行。15.4.6金黄色葡萄球菌按GB/T 4789.10规定的方法进行。15.4.7溶血性链球菌按GB/T 4789.11规定的方法进行。16检验规则16.1组批以同日、同班次、同一次投料生产的产品为一批。16.2抽样在生产线或仓库内随机抽取样品。抽样件数见表4。表4 每批产品抽样件数每批生产包装件数（指基本包装箱）抽样件数（指基本包装箱）200（含200）以下201-800801-18001801-32003200以上在抽样件数中任意取3件，每件约取100克，混匀；从其中取1/3用于感官

7、检验，1/3用于净含量检验；1/3用于卫生检验。16.3出厂检验16.3.1产品出厂须经工厂检验部门逐批进行出厂检验，并签发合格证。16.3.2出厂检验项目包括感官要求、净含量、菌落总数和大肠菌群。16.4型式检验16.4.1正常生产时每6个月应进行型式检验；有下列情况之一时，也应进行型式检验。a）新产品试制鉴定；b）产品长期（6个月以上）停产后恢复生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。16.4.2型式检验项目包括技术要求中的全部项目。16.5抽样方法和数量16.6判定规则16.6.1出厂检验判定和复验16.6.1.1出厂检验项目全部符

8、合本标准，判为合格品。16.6.1.2感官指标和净含量有一项不符合本标准，可以加倍抽样复验，复验后仍不符合本标准，判为不合格品。菌落总数和大肠菌群有一项不符合本标准，即判为不合格品。16.6.2型式检验判定和复验16.6.2.1型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。16.6.2.2型式检验项目中感观指标及理化指标等不符合本标准的，可以加倍抽样复验，复验后不符合本标准，判为不合格品。微生物检验有一项不符合本标准的，不应复验，判为不合格品.17标签、标志、包装、运输和贮存17.1标签和标志产品标签应符合GB 7718和GB 13432的规定。外包装箱上应标明产品名称、厂址、规格、数量、重量、生产

9、日期、保质期限、批准文号、标准编号及“小心轻放”、“怕湿”、“怕热”、“向上”等符合GB/T 191规定的标志。产品的包装形式、包装规格也可按市场需求约定。17.2包装本产品每粒内容物净重500毫克，所有包装材料应符合相应的食品包装物卫生标准。17.3运输运输工具应清洁卫生，搬运时应轻拿轻放，不得与有毒有害物质混装混运，防挤压、曝晒、雨淋。17.4贮存及保质期17.4.1贮存产品应贮存在阴凉、干燥、通风的清洁处，不得与有毒有害物品混放。17.4.2保质期在本标准规定的贮存条件下，自生产之日起，保质期为24个月。附录A（规范性附录）测定方法A.1的测定A.1.1原理A.1.2试剂A.1.2.1甲

10、醇：色谱纯A.1.2.2冰乙酸：优级纯A.1.2.3大豆异黄酮标准溶液：A.1.2.4流动相：A.1.3仪器A.1.3.1液相色谱仪，带UV检测器。A.1.3.2离心机A.1.3.3超声波震荡器。A.1.4操作步骤：A.1.5仪器条件：A.1.6定性及定量分析：A.1.7计算：A.1.8 精确度附录B原料要求B.1B.1.1范围软胶囊中的技术要求。B.1.2质量要求 B.1.2.1性状本品为淡色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味。B.1.2.2项目和指标B.1.2.2.1感观指标感观指标应符合表1规定。表1感观指标外 观气 味B.1.2.2.2理化指标表2理化指标，% 95干燥失重， % 铅（以Pb计），mg/kg 砷（以As计），mg/kg 汞（以Hg计），mg/kg B.1.2.2.3微生物指标表3微生物指标细菌总数，cfu/g 大肠杆菌,MPN/100g 致病菌 B.2大豆油应符合GB 1535 的规定。附录C辅料要求C.1明胶应符合GB 6783的规定。C.2纯化水应符合中华人民共和国药典二OO五年版（二部）的规定。C.3应符合GB的规定。