附录B资料性Word格式.docx

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5.1a）

4.1.5.12）数据分析结果（见6.3）应该在组织相关职能中传递

没有要求

4.1.5.2外部

组织应明确，文件化并且实施和外部组织包括客户的沟通程序，包括确保合同执行部门和产品实现部门对要求的理解。

沟通过程必须阐述：

5.2，7.2.3

4.1.5.21）查询、合同或订单处理的执行和修订（见5.1）

7.2.3b）

4.1.5.22）产品信息的提供，包括产品被交付给顾客后被确认为不合格（见5.10.4）

7.2.3a）

4.1.5.23）反馈和顾客抱怨（见6.2.1）；

以及

7.2.3c）

4.1.5.24）当合同要求时，提供质量策划和之后的变化所要求的信息（见5.7.2）

4.2管理职责

4.2.1总则

最高管理者应该保证建立、实施、保持和改进质量管理体系的核心资源。

4.1d）,5.1e）

管理者应提供承诺质量管理体系发展和时序并且持续改进其有效性的证据，通过

5.1

4.2.1a确保建立质量目标，包括用于数据分析的关键绩效指标

5.1c）

4.2.1b进行管理评审（见6.5）

5.1d）

4.2.2职责和权限

组织内应该对职责、权限和本文件范围内的岗位职责进行明确，文件化，分配和沟通。

5.5.1

4.2.3管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

5.5.2

4.2.31）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

5.5.2a）

4.2.32）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求

5.5.2b）

4.2.33）确保主动行动以减少不合格概率（见6.4.3）

4.2.34）确保在组织内提高满足顾客要求的意识

5.5.2c）

4.3组织能力

4.3.1资源的提供

6.1，7.1b）

组织应该明确并且提供实施、保持和改进质量管理体系有效性所需的资源。

4.3.2人力资源

4.3.2.1总则

组织应该保持一个文件化的程序，以明确人员能力和培训要求。

6.2.2.1,6.2.2a）,6.2.2b）

该程序应该确认所需的培训或者其他能达到所要求的人员能力的行动

6.2.2c）

4.3.2.2人员能力

人员绩效活动的能力表现在为达到产品和顾客要求所需的适当教育、培训、技能和经验的基础上。

6..2.1

人员能力确认的证据应该保存和记录

4.3.2.3培训和意识

4.3.2.3a）提供质量管理体系和工作培训

6.2.2.1

4.3.2.3b）如有要求，要保证在培训项目中包括专门为顾客指定为顾客提供的培训客户

4.3.2.3c）保证培训的频率和内容得到明确

6.2.2.1

4.3.2.3d）保证人员意识到自己工作内容的重要性和他们如何为质量目标的达成做出贡献。

6.2.2d）

4.3.2.3e）保持合适的教育、培训、能力和经验记录

6.2.2e）

4.3.3工作环境

组织应该确定、提供、管理且保持达成生产合格产品所需的工作环境。

工作环境应该包括

6.3，6.4

4.3.3a）楼房、车间和相关公共设施

6.3a）

4.3.3b）加工设备和维护（硬件和软件）

6.3b）

4.3.3c）支持服务（例如：

运输、通讯、信息系统）

6.3c）

4.3.3d）工作环境包括物质、环境和其他因素

6.4

4.4文件要求

4.4.1总则

4.4.1a）对质量方针和质量目标的陈述

4.2.1a）

4.4.1b）每本针对本规范不同问题的质量手册应包括

4.2.1b）,4.2.2.1

4.4.1b）1）质量管理体系的范围，包括删除某个具体质量管理体系元素的理由。

（见第一章）

4.2.2a）

4.4.1b）2）质量管理体系过程相互关系的描述

4.1b）,4.2.2c）

4.4.1b）3）明确所要求确认的流程

4.4.1b）4）参考控制质量管理体系过程的文件化程序

4.2.2b）

4.4.1c）为质量管理体系建立文件化程序

4.2.1c）

4.4.1d）文件和记录，保证有效的策划，运行和过程控制，符合具体要求。

4.2.1d）,7.1b）

4.4.1e）明确组织生产合格产品所遵守的各项法律和其他适用要求

4.4.2程序

所有本规范内参与的程序应该被建立，文件化，实施和保持

4.4.3文件控制

组织应该对质量管理体系所要求的文件进行识别，分发和控制，保持一个文件化得程序，且本组织应该保持文件化的程序使得质量管理体系所要求的文件包括组织的外来文件得到识别、发放和控制。

4.2.3

这些文件的批准和重新批准的职责应该得到确认而且应该确认控制要求以保证质量管理体系所要求的文件，包括修订、转换和更新。

4.2.3a）,4.2.3b）,4.2.3.2

4.4.3a）在使用前得到充足的评审且批准

4.2.3a）,4.2.3b）

4.4.3b）更改和修订状态得到确认

4.2.3c）

4.4.3c）确保文件保持清晰、易于识别

4.2.3e）

4.4.3d）保证活动进行的地方有适当的文件

4.2.3d）

外来文件应该被控制，以确保使用和保持相关版本

4.2.3f）

过时的文件应当从使用场所撤出，或者明确不被误用

4.2.3g）

应该控制质量管理体系所要求的程序，作业指导书和表格

4.4.4产品实现中外部文件的使用

当API产品或者其他行业规范要求，包括附录，勘误表和更新，在产品设计或者生产过程里使用，组织应该制定文件化程序把要求转换到产品实现和其他相关的过程中。

7.1.1

4.5记录控制

组织应该制定文件化程序；

程序要规定收集和处置的个人职责。

4.2.3,4.2.4,4.2.4.1

记录的初始、标识、收集、贮存、保护、检索、保存期限确认控制要求。

4.2.4

记录，包括来自外包活动的记录，应该被建立和控制，来提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

记录应该保持可读、可鉴别、且可随时检索。

记录应该报保留起码五年或者按照顾客，法律和其他适用要求，以最长的为准。

4.2.4.1

5.产品实现

5.1合同审查

5.1.1总则

组织应该对产品和服务提供相关要求保持一个文件化程序

7.2.2.1

5.1.2要求的明确

5.1.2a）顾客规定的要求

7.2.1a）

5.1.2b）与产品有关的法律法规要求

7.2.1c）,7.2.1d）

5.1.2c）顾客虽然没有明示，但规定的用途或者已知的预期用途所必需的要求。

7.2.1b）,7.2.2

顾客没有提供文件化要求陈述，此时，顾客的要求应该由组织进行确认而且记录要保持。

7.2.2

5.1.3要求的评审

组织应评审与产品有关的要求

评审应在组字向顾客作出提供产品的承诺之前进行。

（如：

提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：

5.1.3a）产品要求得到规定且文件化

7.2.2a）

5.1.3b）与以前表述不一致的合同或定单的要求已予解决

7.2.2b）

5.1.3c）组织有能力满足规定的要求。

7.2.2c）

如产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已经变更的要求

7.2.2

应该保持评审结果的记录，包括结果行动

5.2策划

组织应该确认且计划产品实现需要的过程和文件。

7.1

产品实现策划应该与质量管理体系其他过程要求保持兼容

5.2a）所需要的资源和工作环境管理

7.1b）

5.2b）产品和顾客指定要求

7.1a）

5.2c）法律和其他适用要求

5.2d）风险管理基础上的应急

5.2e）设计和开发要求

5.2f）产品验收标准具体要求的验证、确认、监测、测量、检验和试验活动

7.1c）

管理变更

提供产品实现过程符合要求证据的记录

7.1d）

策划输出应该根据更改更新

且保持在一个适合组织运行方法的架构。

5.3风险评估和管理

组织应该对影响产品发运和产品质量风险进行鉴别和控制的文件化程序。

程序必须明确技术，工具和用于风险鉴别、评估和减轻或降低风险中的应用。

风险评估可以包括严格的考虑，监测方法和发生的可能性。

对产品发运的风险评估应该包括：

1）设施/设备有效性和保养；

2）供应商的表现和材料有效性/供应

对产品质量的风险评估应该包括（如果适用的话）：

1）不合格产品的发运；

2）人员能力和可用性。

风险管理和行动应该有记录（见4.5）

注1：

风险评估的输出可以用于应急计划的开发

注2：

风险评估可以是纠正和预防措施行为。

5.4设计和开发

5.4.1设计和开发策划

组织应该对设计和开发的策划和控制建立和保持一个文件化的程序

7.3.1.1

5.4.1a）计划，包括计划更新，供设计开发使用

7.3.1

5.4.1b）设计和开发的各个阶段

7.3.1a）

5.4.1c）保证有效沟通的资源，责任、权限和界面

7.3.1，7.3.1c）

5.4.1d）每个设计和开发阶段完成所需的评审、验证和确认活动

7.3.1b）

5.4.1e）设计的最后评审的要求

7.3.4.1

当设计和开发活动在同一个组织内部的不同地点进行，程序应该明确控制要求以确保设计符合5.4规定的要求

当设计和开发活动外包进行，组织应该保证供应商符合5.6.1.6要求

5.4.2设计和开发输入

设计和开发输入应该充分完整没有冲突，顺利地得到明确审查。

7.3.2,7.3.2.1

设计输入应该包括功能性和技术性要求，如适合，还应有下列内容：

7.3.2a）,7.3.2d）

5.4.2a）顾客指定要求；

7.3.2.1

5.4.2b）来自外部资源的要求，包括API产品规范；

7.3.2d）

5.4.2c）环境和应用条件

5.4.2d）方法、假设和公式文件；

7.3.1.2

5.4.2e）历史表现，来自之前类似设计的其他信息；

7.3.2c）

5.4.2f）法律要求

7.3.2b）

5.4.2g）风险评估的结果

设计输入记录应该被保持。

5.4.3设计和开发输出

设计和开发输出应该被文件化，为允许针对设计和开发输入的验证。

设计和开发输出应：

7.3.3

5.4.3a）符合设计和开发的输入要求；

7.3.3a）

5.4.3b）为采购、生产和维护提供可应用的信息；

7.3.3b）

5.4.3c）明确或参考设计接收准则（DAC）；

7.3.3c）

5.4.3d）包括明确或参考设计需要的产品和/或零件标准；

5.4.3e）包括适用计算的结果；

5.4.3f）明确安全和适当适用需要的产品关键特性。

7.3.3d）

设计输出记录应该被保持。

7.3.3.1

5.4.4设计和开发评审

5.4.4a）评估设计开发阶段的合适性，充分性和有效性，满足规定要求。

7.3.4a）

5.4.4b）明确所有问题且提议必要的行动。

7.3.4b）

这类评审的参与应该包括被评审的设计和开发相关职能部门的代表。

7.3.4

评审和所有需要的行动的结果记录应被保持。

5.4.5设计和开发最终评审和验证

为了确保设计开发输出符合设计开发输入要求，设计验证和最终的设计评审应该根据计划安排进行操作和文件化。

7.3.4.1,7.3.5

最后的设计评审和验证的记录应被保持。

7.3.4，7.3.5

5.4.6设计开发确认和批准

设计确认应该按照计划安排进行以确保最终产品能够符合指定的要求。

7.3.6

如可能的话，确认应在产品交付以前进行。

在设计确认后，整个设计应该被通过。

最终设计的批准人应该是与该设计项目无关的人员。

设计确认，批准和所有需要行动应该保持记录。

5.4.7设计和开发更改

设计和开发更改应该被明确

7.3.7

合适时，更改应该被评审、验证和确认，并且在实施前通过批准。

设计和开发更改评审应该包括产品更改效果和/或已经交付的组件的评估。

设计和开发更改包括对设计文件的更改，应该要求和原有设计和开发一样的控制。

7.3.7.1

设计和开发更改的记录，更改和所有所需行动的评审记录应该被保持。

5.5应急策划

5.5.1总则

应急策划应该建立在已经评估的风险上（见5.3）而且输出应该文件化且传达到相关人员并且按照要求更新。

应急策划经常被称为业务持续管理

5.5.2策划输出

应急策划应该至少包括：

1）应对重大风险场景所要求的行动，减轻破坏事故的影响；

2）职责和权限的明确和分配；

3）内部和外部沟通控制（见4.1.5）

5.6采购

5.6.1.1程序

组织应该对保证采购的产品或外包的活动符合规定要求制订文件化的程序。

4.1，4.1.1，7.4.1，7.4.1.1

5.6.1.1a）明确符合产品或顾客规范的活动或产品的关键性；

5.6.1.1b）根据组织要求，在供应商提供服务或产品能力的基础上对供应商的最初评估和选择。

7.4.1

5.6.1.1c）根据活动或产品关键性，确定对供应商控制的类型和程度；

5.6.1.1d）供应商重新评审的标准、范围、频率和方法。

5.6.1.1e）保持被批准的供应商名单和供货范围

5.6.1.1f）对外包活动控制的类型和程度

4.1，4.1.1，7.4.1.3

5.6.1.2供应商初步评估-关键采购

对于关键产品、组件，或生产过程中的采购，组织对供应商初始评估准则，应该对供应商进行现场评审并且包括如下内容：

5.6.1.2a）验证供应商的质量管理体系符合组织对供应商的质量管理体系要求。

7.4.1.2d）

5.6.1.2b）i）应进行相关生产过程的现场评估

7.4.1.2a）

5.6.1.2b）ii）进行第一条款检验保证符合相应要求，或者

5.6.1.2b）iii）要明确所供应的产品如何满足限制于专有的、合法的合同要求。

5.6.1.3供应商初步评估-非关键采购

组织对供应商的评测准则应满足5.6.1.2或满足下列一个或多个内容：

5.6.1.3a）验证，以确定供应商的质量管理体系符合组织对供应商规定的质量管理体系要求；

7.4.1.2c）

5.6.1.3b）供应商评估，以满足组织采购要求；

5.6.1.3c）评估产品交付或活动完成。

7.4.1.2b）

5.6.1.4供应商重新评估

对于所有供应商的重新评估（关键和非关键），应采用5.6.1.3要求。

7.4.1.2

5.6.1.5供应商评估-记录

所有评估和根据评估所采取措施的结果应被保持。

5.6.1.6外包

当一个组织在质量管理体系范围内外包的任何活动，该组织应保证所有质量管理要求被满足。

4.1

而且要保持产品符合特殊要求的责任，包括应用的API产品规范，以及相关的产品实现过程。

4.1.1

外包活动记录应该被保留。

5.6.2采购信息

组织应该保证在和供应商沟通之前指定采购信息的完整性。

7.4.2

提供给供应商的采购信息应该文件化且充分描述需要采购的产品或者活动。

7.4.2,7.4.2.1

包括验收标准

7.4.2a）

5.6.2a）对供应商的程序、工艺和设备批准的要求；

5.6.2b）说明、草图、工艺要求、检验作业指导书和其他相关技术数据的适当版本；

7.4.2.1

5.6.2c）供应商人员资质要求；

7.4.2b）

5.6.2d）质量管理体系要求。

7.4.2c）

5.6.3采购产品或活动的验证

组织对验证或其他未确保采购产品或活动符合特定采购要求的活动建立文件化程序。

7.4.3.1

组织或其顾客想要在供应商所在地点进行验证；

7.4.3

组织应该确保并且提供外包的产品或活动符合指定要求的证据。

组织应该保留验证活动的记录

5.7生产和服务提供

5.7.1生产和服务的控制

5.7.1.1生产

组织应该保持文件化程序，描述与产品生产相关联的活动。

该程序应该描述下列

7.5.1.1

5.7.1.1a）描述产品特征的信息

7.5.1a）

5.7.1.1b）合适时，产品计划的实施

5.7.1.1c）确保设计要求被满足，如适用

5.7.1.1d）合适的生产，测试，监控和测量设备的使用

7.5.1c）,7.5.1d）

5.7.1.1e）作业指导书，如适用

7.5.1b）

5.7.1.1f）过程控制文件

5.7.1.1g）监控和测量活动的实施；

7.5.1e）

5.7.1.1h）产品发放的实施（见5.9），包括适用的交货和交货后的活动

7.5.1f）

5.7.1.2维护

组织应该保持文件化程序，描述与产品维护（见3.1.21）相关联的活动。

这个程序应该描述下列活动：

5.7.1.2a）组织的，客户指定的，产品维护和其他维护要求的活动的实施和评审

5.7.1.2b）所要求服务设备的使用，包括合适的测试，监控和测量设备

7.5.1c），7.5.1d）

5.7.1.2c）作业指导书，如适用

5.7.1.2d）确保保持贯穿与维护过程的标识和可追溯性要求。

5.7.1.2e）监控和测量活动的实施

5.7.1.2f）过程控制的文件（见5.7.1.3）

5.7.1.2g）被服务的产品的放行要求（见5.9）

5.7.1.3过程控制文件

过程控制应该被文件化，包括路径、流转、清单、工艺卡或组织要求的同等控制，

7.5.1.2

API产品规范，顾客要求和/或其他适用产品标准/法规的要求。

过程控制文件应该包括或参考指导书和验收准则，用于过程试验、检验和客户要求的检验点或见证点

用于过程试验、检验和客户要求的检验点或见证点

5.7.1.4产品实现能力文件

组织应该开发和保持文件，包括但不局限于产品实现策划（见5.2）和评审/验证、确认、监视、测量、检查和试验活动的记录，包括产品验收准则，表明组织满足指定产品和/或维护要求的能力。

5.7.1.5生产和维护过程的确认

当生产和维护提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认

7.5.2

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力

当组织选择需要确认的过程外协时，组织应该要求供应商符合这些要求（见5.6.1.6）

7.4.1.3

组织必须对这些过程建立文件化程序，描述评审和确认工艺过程的方法，包括：

5.7.1.5a）需要的设备

7.5.2b）

5.7.1.5b）人员资格的鉴定

5.7.1.5c）使用特定的方法，包括明确操作参数

7.5.2c）

5.7.1.5d）明确可接收准则

7.5.2a）

5.7.1.5e）记录的要求（见4.5）；

7.5.2d）

5.7.1.5f）再确认

7.5.2e）

组织应确认那些适用产品规范识别为需要确认的过程

7.5.2.1

如果这些过程没有被识别，包括在相应的产品规范里，那么需要确认的过程至少应包括，无损检测，焊接和热处理，如果这些过程适用于产品。

5.7.2产品质量计划

当合同有要求时，组织应制定产品质量计划，规定质量体系的过程（包括产品实现过程）和提供给产品的资源。

5.7.2a）描述产品的制造

5.