仓库温湿度分布验证报告Word格式文档下载.docx
《仓库温湿度分布验证报告Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《仓库温湿度分布验证报告Word格式文档下载.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
验证管理员
负责验证工作的管理；
负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。
高红梅
生产技术部
负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证相关文件，并收集汇总各项验证数据。
田丽
仓储部
主任
负责组织成员制定验证方案及报告、负责审核验证方案、报告；
负责验证组织协调实施；
负责再验证周期的确定。
巩汉伟
库管员
负责验证方案、报告的起草工作；
负责验证时间与进度计划的安排；
负责监测数据的复核及汇总工作。
负责验证方案的实施。
负责记录监测温湿度数据。
丁辉
质量控制部QC
负责对样品的检验、检验数据的整理工作
方案起草：
起草人
起草日期
方案审核
审核
签名及日期
验证委员会
方案批准
批准人
批准日期
方案实施日期：
1.概述……………………………………………………………………………………3
2.验证目的………………………………………………………………………………3
3.验证范围………………………………………………………………………………3
4.验证小组成员…………………………………………………………………………4
5.职责……………………………………………………………………………………4
6.验证依据………………………………………………………………………………4
7.验证内容………………………………………………………………………………6
8.异常情况处理程序…………………………………………………………………17
9.再验证周期…………………………………………………………………………17
10.方案修改记录………………………………………………………………………18
11.验证结果评定及结论………………………………………………………………19
1.概述我公司仓库是用于物料的储存。
按照工艺要求及GMP要求其温湿度应控制在：
结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。
2.验证目的
通过本次验证，确定仓库库房在使用过程中温湿度在工艺及GMP规范的要求范围内。
3.验证范围
本验证方案适用于公司仓库的温湿度验证，根据储存工艺及GMP规范要求，制定了本项目的基本技术要求：
库房名称
面积（m2）
温度
湿度
净药材库I002
408.84
10℃～30℃
45～75%
中药材库I005
1209.92
中药材阴凉库I006
563
≤20℃
胶囊库I011
52.8
10℃～25℃
35～65%
成品阴凉库I016
74.61
净药材阴凉库I017
133.07
成品库I018
866.97
7确认实施前提检查
说明：
仓库安装的温湿度计应在校验期内。
4.验证小组成员
验证小组成员由设备部、生产技术部和质量管理部部门负责人以及相关人员组成。
5.职责
6.验证依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品生产质量管理规范》中国2010版（2010修订版）附录五：
中药制剂
《药品生产质量管理规范实施指南》（中国2011年版）
7.验证培训及签到
验证方案培训签到表
培训内容
培训老师
单位
是否外聘老师
是否
职称或职务
培训开始时间
培训结束时间
序号
受培训人
签到
1
8
2
9
3
田丽
10
4
11
5
解慧颖
12
6
常志成
13
7
王金华
14
应到人数
实到人数
授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：
授课人签名：
年月日
8.验证内容
8.1运行确认
8.1.1目的通过检查仓库开关情况、照明及空调工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求，检查危化品库前，应将危化品库内储存的易燃易爆炸，有毒物料转移至安全区域。
8.1.2仓库运行确认
检查名称
检查项目
检查要求
符合与否
空调
设备运行是否正常
设备运行正常
□是□否
照明灯的开关
灯的开关是否正常
灯的开关正常
危化品库电器
接地、跨接线
可靠接地、跨接导电良好
密封门
开、关是否灵活，密封
开、关灵活，密封
检查结果：
检查人：
日期：
复核人：
仓库运行情况确认单
8.1.3运行确认结果与评价：
运行确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
如为否，应说明偏差事项及处理情况。
偏差说明情况：
_______________________________________________________________
____________________________________________________________________________结论：
_______________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
评价人/日期
8.2性能确认
8.2.1目的本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下仓库温度湿度均一性及合格标准的符合性检测，确认其使用性能可以达到工艺和GMP使用要求。
检查危化品库前，应将危化品库内储存的易燃易爆炸，有毒物料转移至安全区域。
8.2.2验证涉及使用仪器、仪表的校验对仓库验证涉及的仪器、仪表校验必须按照国家标准计量部门规定校验。
附件一
仓库验证仪器、仪表校验记录表
名称
是否校准或检定并
贴有合格证
是否符合
要求
温湿度表
是□、否□
检查结果：
检查人：
年月日
复核人：
8.2.3年度高温季节时仓库温湿度及均一性检测
8.2.3.1目的
通过季节变化，不同点温度测试，可以了解仓库内各点温湿度情况，从而了解，是否所有点均能满足物料存储条件。
8.2.3.2方法
采用温湿度表对该仓库进行温湿度及均一性测试，布点按库内上下、前后、左右，共计6个点（如下图所示）。
每个点距离墙面、地面、顶棚至少0.5米。
图1仓库检测分布点示意图温湿度表
8.2.3.3可接受标准：
高温期间，常温库温度为10~30℃，阴凉库温度控制范围≤20℃；
各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH，若三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果有大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。
8.2.3.4数据记录仓库温湿度及均一性检测记录表中
8.2.3仓库温湿度及均一性检测
8.2.3.1目的
采用温湿度表对仓库进行温湿度均一性测试，布点按仓库内上下、前后、左右共计8个点（如8.2.3.2图1所示）。
8.2.3.3可接受标准
常温库温度为10~30℃阴凉库温度控制范围≤20℃；
8.2.3.4检测频次：
连续检测12个周期，每个周期3天。
每日上午8：
30～10：
30、下午13：
30～15：
30分四次进行测量，每隔1小时记录一次。
极端天气（长期炎热、长期阴雨）每个监测点进行连续5天监测。
检测记录附后。
用＊表示最接近平均值点的为日常监测点。
8.2.3.5
数据记录仓库温湿度及均一性检测记录表
附件四
仓库温湿度及均一性检测记录表
接受标准
温度℃
10--30℃
湿度%RH
45--75%
时间
测试点编号
数据分析
8:
30
温
度
平
均
值
湿
9:
10:
13:
14:
15:
各点温度平均值
各点湿度平均值
温度接近平均值点
湿度接近平均值点
＊标注温湿度平均值最接近的点（不低于两个点）
温度差值
湿度差值
可接受标准
计算当天的个点温（湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比较，平均温度差值≦2℃，平均湿度差值≦5%RH。
日期：
年月日仓库房间编号：
I005第次
I005第次
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
8.2.4性能确认结果与评价：
性能确认过程是否均按验证方案执行：
□是，□否
结论：
评价人/日期：
9.异常情况处理程序
在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。
若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。
10.再验证周期
10.1在一般情况下两年再验证一次；
10.2如遇任何重大变更：
如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变
更不会对使用效果产生影响。
11方案修改记录
修改
章节
结果
提出人
提出
日期
批准
12验证结果评定及结论
12.1验证结果评审
验证结论评审：
验证小组签名：
签名日期：
12.2验证结论
验证结论：
验证委员会签名：
升级会员 