01厂家变更后工艺验证Word文档格式.docx

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3、验证方案的批准

四、验证方案

1、供应厂商的“三证”材料及质量体系评价

2、三批样品的检测评价

3、三批样品的小试评价

4、试生产评价

4.1颗粒工序的生产评价

4.2填充工序的生产评价

4.3成品的评价

五、验证方案的实施与记录

1、供应厂商质量体系评价记录

2、三批样品的检测评价记录

3、小试评价记录

4、试生产评价记录

六、验证总结及批准

1、验证的总结

2、验证结果的审查

3、验证结果的批准

七、附件

附件一厂商的“三证”材料

附件二原料的小样的检测报告

附件三小试成品的检测报告

附件四有关试生产的检测报告

1、目的：

由于盐酸克林霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使盐酸克林霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP的要求，应对供应厂家变更后的盐酸克林霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。

2、验证计划：

由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。

参加部门：

生产技术部、质量部、供应部、制剂车间

负责部门：

生产技术部

名称

盐酸克林霉素供应厂商变更后的工艺验证

起草人

编号

SMP-VT-5001-01

日期

审核意见：

审核人

签字

生产技术部负责人

质量部负责人

供应部负责人

制剂车间负责人

批准意见：

批准人：

日期：

1、供应厂商的“三证”材料和质量体系评价

执行部门：

质量部、供应部

评价标准：

“三证”齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。

2、三批小样的检测评价

检测方法：

按相应的SOP进行。

质量部

项目标准

外观白色结晶性粉末

理化性质符合中国药典九五版二部要求

水分≥6.0%

含量按无水物计≥83.0%

方法：

按盐酸克林霉素胶囊工艺规程和相应的SOP进行小试，按检验SOP进行检验。

制剂车间

项目要求

外观应符合标准要求

崩解时限≤15分钟

水分≤6.0%

装量差异范围1±

10.0%

含量为标示量的95.0—105.0%

4、试生产评价

4.1颗粒工序的试生产评价

操作方法：

按颗粒工序岗位操作SOP和盐酸克林霉素胶囊生产工艺规程。

执行部门：

评价标准：

粉碎过筛粉碎过40目筛

中间产品含量58.9—65.1%

4.2填充工序的试生产评价

按盐酸克林霉素生产工艺规程和填充岗位操作SOP进行操作。

装量差异控制1±

崩解时限≤15min

设备设备运行正常

4.3成品评价

按盐酸克林霉素胶囊检验SOP进行成品检验，按GMP要求计算物料平衡审核批生产记录。

盐酸克林霉素胶囊企业内控标准

外观符合标准要求

含量为标示量的95.0—105.0%

物料平衡偏差无显著差异

批生产记录审核符合要求

5.1黑龙江龙光制药有限公司的“三证”材料和质量体系评价

5.1.1黑龙江龙光制药有限公司的“三证”材料

见附件一

5.1.2黑龙江龙光制药有限公司的质量体系评价

5.1.2.1黑龙江龙光制药有限公司质量体系简介

5.1.2.2对黑龙江龙光制药有限公司质量体系的评价

执行人：

5.2黑龙江龙光制药有限公司的三批样品的检测评价

项目要求实际情况①②③

外观白色结晶性粉末

理化性质应符合标准要求

水分≤6.0%

含量按无水物计，≥83.0%

详情见附件二

检测结果的评价：

5.3三批样品的小试评价

在大批量的试生产之前，进行小试，一来可以预测试生产的成败，二来可以为试生产提供充足的工艺参数指标。

外观应符合标准要求

崩解时限≤15分钟

水分≤6.0%

装量差异1±

10%

含量95.0%—105.0%

详情见附件三

对小试结果的评价：

5.4试生产评价

5.4.1颗粒工序的生产评价

项目要求实际情况

粉碎过筛粉碎过40目筛

中间体含量58.9—65.1%

颗粒工序的生产评价

5.4.2填充工序的生产评价

装量差异控制1±

设备运行情况应正常运行

填充工序的生产评价；

5.4.3成品评价：

六、验证的总结与批准

总结人：

2、验证结果的审查

审查意见：

审查人

3、验证结果的批准

批准意见：

批准人：