01厂家变更后工艺验证Word文档格式.docx

1、3、验证方案的批准四、验证方案 1、供应厂商的“三证”材料及质量体系评价2、三批样品的检测评价3、三批样品的小试评价4、试生产评价 4.1颗粒工序的生产评价 4.2填充工序的生产评价 4.3成品的评价五、验证方案的实施与记录 1、供应厂商质量体系评价记录2、三批样品的检测评价记录3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准 1、验证的总结2、验证结果的审查3、验证结果的批准 七、附件附件一 厂商的“三证”材料附件二 原料的小样的检测报告附件三 小试成品的检测报告附件四 有关试生产的检测报告 1、目的：由于盐酸克林霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使盐酸克林霉素胶囊的

2、质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP的要求，应对供应厂家变更后的盐酸克林霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。2、验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。参加部门：生产技术部、质量部、供应部、制剂车间负责部门：生产技术部名称盐酸克林霉素供应厂商变更后的工艺验证起草人编号 SMP-VT-5001-01日 期审核意见：审 核 人签 字生产技术部负责人质量部负责人供应部负责人制剂车间负责人批准意见：批准人： 日期： 1、供应厂商的“三证”材料和质量体系评价执行部门：质量

3、部、供应部评价标准：“三证”齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。2、三批小样的检测评价检测方法：按相应的SOP进行。质量部 项目 标准 外观 白色结晶性粉末 理化性质 符合中国药典九五版二部要求 水分 6.0% 含量 按无水物计83.0%方法：按盐酸克林霉素胶囊工艺规程和相应的SOP进行小试，按检验SOP进行检验。制剂车间 项目 要求 外观 应符合标准要求 崩解时限 15分钟 水分 6.0% 装量差异范围 110.0% 含量 为标示量的95.0105.0% 4、试生产评价4.1颗粒工序的试生产评价操作方法：按颗粒工序岗位操作SOP和盐酸克林霉素胶囊生产工艺规程。 执行部门： 评价标准： 粉碎

4、过筛 粉碎过40目筛 中间产品含量 58.965.1%4.2填充工序的试生产评价按盐酸克林霉素生产工艺规程和填充岗位操作SOP进行操作。 装量差异控制 1 崩解时限 15min 设备 设备运行正常4.3成品评价按盐酸克林霉素胶囊检验SOP进行成品检验，按GMP要求计算物料平衡审核批生产记录。盐酸克林霉素胶囊企业内控标准 外观 符合标准要求 含量 为标示量的95.0105.0% 物料平衡偏差 无显著差异 批生产记录审核 符合要求 5.1黑龙江龙光制药有限公司的“三证”材料和质量体系评价 5.1.1黑龙江龙光制药有限公司的“三证”材料 见附件一5.1.2黑龙江龙光制药有限公司的质量体系评价 5.1

5、.2.1黑龙江龙光制药有限公司质量体系简介 5.1.2.2对黑龙江龙光制药有限公司质量体系的评价 执行人： 5.2黑龙江龙光制药有限公司的三批样品的检测评价项 目 要 求 实际情况 外 观 白色结晶性粉末理化性质 应符合标准要求水 分 6.0%含 量 按无水物计，83.0% 详情见附件二检测结果的评价： 5.3三批样品的小试评价在大批量的试生产之前，进行小试，一来可以预测试生产的成败，二来可以为试生产提供充足的工艺参数指标。外观 应符合标准要求崩解时限 15分钟水分 6.0%装量差异 110%含量 95.0%105.0% 详情见附件三 对小试结果的评价： 5.4试生产评价 5.4.1颗粒工序的生产评价项 目 要 求 实际情况粉碎过筛 粉碎过40目筛中间体含量 58.965.1% 颗粒工序的生产评价 5.4.2填充工序的生产评价装量差异控制 1设备运行情况 应正常运行 填充工序的生产评价； 5.4.3成品评价：六、验证的总结与批准 总结人： 2、验证结果的审查 审查意见：审 查 人 3、验证结果的批准 批准意见： 批准人：