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执业药师考试药剂学重要知识点解析及例题分析

《药剂学》重要知识点解析及例题分析

u 主要知识点掌握程度:

对药剂学有大致清晰的了解和认识,熟悉药物剂型、药物制剂、制剂学、给药系统(DDS)等相关概念及其分类,了解药物制剂设计的原则、药剂学的沿革和发展及GMP、GLP、GCP的相关内容。

u 知识点整理

Ⅰ概论

(一)药剂学的概念与任务

1、药剂学的概念

药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2、一些相关名词

1)药物剂型(Dosageform)是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式,简称剂型。

2)药物制剂(Preparations)各种剂型中的具体药品,简称制剂。

3)制剂学(pharmaceuticalengineering)研究制剂的理论和制备工艺的科学。

4)药物的传递系统(drugdeliverysystem,DDS)

3、药物制剂设计的原则:

最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。

4、药剂学的任务

药剂学的基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型,并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。

5、药剂学所研究的基本理论:

药剂学基本理论的研究、药物的释放动力学、增溶与助溶理论、微粉化、固体分散法、微囊化、流变学理论、生物药剂学、新剂型的研究与开发。

(二)药剂学的分支学科

工业药剂学(IndustrialPharmaceutics):

研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理,以便为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。

物理药剂学(PhysicalPharmaceutics):

运用物理化学原理、方法和手段,研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设汁计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。

药用高分子材料学(PolymersinPharmaceutics):

主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常见的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。

生物药剂学(Biopharmaceutics):

研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理机制及过程,阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。

药物动力学(Pharmacokinetics):

采用数学的方法,研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科,对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。

临床药剂学(ClinicalPharmaceutics):

以患者为对象,研究合理、有效、安全用药等,与临床治疗学紧密联系的新学科,亦称调剂学或临床药学。

(三)药物剂型与DDS

1、不同剂型改变药物的作用性质:

如,硫酸镁的口服与静滴;依沙吖啶的注射与外用。

2、不同剂型改变药物的作用速度:

速效制剂、长效制剂。

3、不同剂型改变药物的毒副作用:

缓释制剂、靶向制剂;产生靶向作用。

4、脂质体、微乳、纳米粒

5、按给药途径分:

1)经胃肠道给药剂型(散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等)

非经胃肠道给药剂型

2)注射给药剂型(静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射)

呼吸道给药剂型(喷雾剂、气雾剂、粉雾剂)

3)皮肤给药剂型(外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂)

4)粘膜给药剂型(滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂、粘贴片及贴膜剂)

5)腔道给药剂型(栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等,用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道)

6、按分散系统分类:

溶液型(芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂)

胶体溶液型(胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂)

乳剂型(口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂)

混悬型)合剂、洗剂、混悬剂)

气体分散型(气雾剂)

微粒型分散型(微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂)

固体分散型(片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂)

7、按制法分类:

浸出制剂、无菌制剂

8、按形态分类:

液体剂型 (芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂、滴眼剂)

气体剂型 (气雾剂、喷雾剂)

固体剂型 (散剂、丸剂、片剂、膜剂)

半固体剂型 (软膏剂、栓剂、糊剂)

9、药物的传递系统(DDS)

药物在体内过程的研究结果为新剂型的开发研究提供了科学依据。

药物的治疗作用与血药浓度的关系。

DDS的初期发展阶段。

当药物达到病灶部位时才能发挥疗效,其它其它部位的药物不起治疗作用甚至产生毒副作用。

靶向是DDS研究的热点之一。

近代的时辰药理学研究指出有节律性变化的疾病。

脉冲给药系统、择时给药系统、自调式释药系统。

透皮吸收制剂、生物技术制剂、粘膜给药系统。

(四)辅料在药物制剂中的应用

辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分,有利于制剂形态的形成,使制备过程顺利进行,提高药物的稳定性,调节有效成分的作用或改进生理要求。

新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。

药用辅料的发展方向:

安全性、功能性、适应性、高效性。

(五)药典与药品标准简介

1、药典(pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格和标准的法典、具有法律的约束力、是药品生产、检验、供应与使用的依据。

特点:

由权威医药专家组成的国家药典委员会编辑、出版,由国家政府颁布、执行,具有法律约束力,所收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常见药品及其制剂,明确规定其质量标准,并在一定程度上反映出国家在药品生产和医药科技方面的水平。

2、中华人民共和国药典:

1953年版

1963年版,开始分一、二两部

1977年版

1985年版

1990年版

1995年版,二部药品外文名称改用英文,取消拉丁名;中文名称只收载药品法定通用名称,不再列副名。

,二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证、缓释、控释制剂等6项指导原则

,分为一、二、三部

3、其它国家药典

美国药典(PharmacopoeiaoftheUnitedStates,简称USP.)

英国药典(BritishPharmacopoeia,简称BP)

日本药局方(简称JP)

国际药典(PharmacopoeiaInternationalis,简称Ph.Int.)对各国药典无法律约束力,仅供参考。

4、国家药品标准

药品监督管理局审批的国内创新的重大品种,国内未生产的新药,包括放射性药品、麻醉性药品、中药人工合成品、避孕药品等。

药典收载过而现行版未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用并需修订标准的药品。

疗效肯定、但质量标准仍需进一步改进的新药。

5、处方药与非处方药

1)处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。

法定处方:

国家药品标准收载的处方。

它具有法律的约束力,在制备或医师开写法定制剂时,均需遵照其规定。

医师处方:

医师对个别病人用药的书面文件,该处方除了作为发给病人药剂的书面文件外,还具有法律上、技术上和经济上的意义。

2)处方药与非处方药

处方药(PrescriptionDrug,或EthicalDrug) 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买,并在医生指导下使用的药品。

非处方药(NonprescriptionDrug) 不需凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者能够自行判断购买和使用的药品。

非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(OverTheCounter,简称OTC),经过长期临床实践被认为患者能够自行判断、购买和使用并能保证安全的药品,非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

(六)GMP、GLP与GCP

GMP(GoodManufacturingPractice):

《药品生产质量管理规范》,定义:

是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。

GLP(GoodLaboratoryPractice):

《药物非临床研究质量管理规范》,制定了在规定的条件下进行药效、毒性动物试验的准则,对实验动物分级、饲养管理及动物试验的环境条件和设施、设备均有明确要求,对急性、亚急性、慢性毒理试验、生殖试验、致癌、致畸、依赖性以及其它毒性试验作了具体规定

GCP(GoodClinicalPractice):

《药物临床试验管理规范》,以健康受试者观察人体对新药的耐受程度的I期临床试验,以患者为研究对象证明新药的有效性、安全性(Ⅱ、Ⅲ期临床试验)以及考察新药上市后疗效和不良反应(Ⅳ期临床试验)。

GCP内容还包括知情同意书、伦理委员会批准件及对临床研究单位和人员的要求

(七)药剂学的沿革和发展

1、了解药剂学的历史

治疗药物的出现引发了药物制剂和制剂技术的产生。

2、早期的药物制剂:

汤剂、丸剂(水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸)、酒剂(药酒)、散剂、膏剂(膏滋、硬膏剂)

3、早期的药物制剂的特点:

粗、大、黑

1847年德国药师莫尔的第一本药剂学教科书《药剂工艺学》的问世,宣告药剂学已作为一门独立的学科。

4、药剂学的发展

第一代:

传统的片剂、胶囊、注射剂等。

第二代:

缓释制剂、肠溶制剂等,以控制释放速度为目的的第一代DDS。

第三代:

控释制剂、利用单克隆抗体、脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂,为第二代DDS。

第四代:

由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统,为第三代DDS。

5、发展的几个方面:

药物普通剂型与制剂

片剂:

指药物与适宜的辅料经过制剂技术制成状的制剂。

普通压制片:

是指将药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂,片重一般为0.1—0.5g。

包衣片:

是指在上述普通压制片的外表面包上一层衣膜的片剂。

可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。

泡腾片:

是指含有泡腾崩解剂的片剂。

所谓泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等物质成对构成的混合物,遇水时,二者可产生大量的二氧化碳气体,造成片剂的崩解。

咀嚼片:

是指在口中嚼碎后再咽下去的片剂。

多层片:

是指有两层或多层构造的片剂,一般由两次或多次加压而制成。

分散片:

是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂(在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并经过180μm孔径的筛网),可口服或加水分散后饮用,也可咀嚼或含服。

舌下片:

是指专用于舌下或颊腔的片剂,药物经过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。

口含片:

是指含在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂,可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用,主要用于口腔及咽喉疾病的治疗,其硬度一般较大,以便于含服。

纸型片:

它外表像一张纸,撕一格即可服用。

这是将一定量的药物吸附在一定大小的可食性纸上而制成的一种内服新剂型。

植入片:

是指埋植到人体皮下缓缓溶解、吸收的片剂,一般长度不大于8mm的圆柱体,灭菌后单片避菌包装。

溶液片:

是指临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂,一般用于漱口、消毒、洗涤伤口等目的,其全部成分皆应为可溶性成分。

缓释片:

或控释片是指能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。

胶囊剂:

指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

硬胶囊剂:

是将一定量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒,填装于空心硬胶囊中而制成。

软胶囊剂:

是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中,再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。

肠溶胶囊剂:

在硬胶囊、软胶囊囊壳中加入特殊的药用高分子材料或经特殊处理,在胃液中不溶解,仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分,达到一种肠溶的效果,故而称为肠溶胶囊剂。

注射剂:

指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液,以及供监用前配成溶

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