医疗器械贸易行业分析报告.docx

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医疗器械贸易行业分析报告

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2017年7月

正文目录

（一）行业基本情况4

1、行业监管体制、主要政策及法律法规4

（1）监管体制4

（2）行业主要法律法规及政策7

2、行业相关概述10

（1）医疗器械行业概述10

（二）所处行业与上下游的关系12

1、上游行业情况12

2、下游行业情况12

（三）医疗器械行业发展情况12

1、行业整体市场规模情况13

2、中国医疗器械行业发展现状及趋势14

3、中国医疗器械市场规模16

（四）行业风险特征17

1、行业竞争加剧风险17

（五）影响行业发展的有利因素和不利因素18

1、有利因素18

2、不利因素22

3、进入本行业的主要壁垒24

（六）行业的周期性、区域性或季节性25

1、行业的周期性25

2、行业的区域性26

3、行业的季节性26

（七）行业面临的主要竞争状态27

（一）行业基本情况

1、行业监管体制、主要政策及法律法规

（1）监管体制

我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策研究，并拟定本行业的发展规划，同时指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。

中国医疗器械行业协会则是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。

具体监管体制要求如下：

①国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理

分类

风险程度

标准

第一类

风险程度低

实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

第二类

中度风险

需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

第三类

较高风险

需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

②医疗器械产品注册与备案制度

分类

备案/注册

审批机构

是否需要进行临床试验

第一类

备案

所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门

否

第二类

注册

省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

是；（《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录》的产品除外）

第三类

注册

是；（进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准）

注：

医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

③医疗器械产品生产备案与许可制度

分类

备案/审批

审批机构

第一类

备案

所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门

第二类

审批

省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

第三类

审批

注：

医疗器械生产许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

④医疗器械经营备案与许可制度

分类

备案/审批

审批机构

第一类

-

所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门

第二类

备案

第三类

审批

⑤医疗器械经营、使用记录制度

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

⑥医疗器械不良事件监测制度

国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

⑦医疗器械召回制度

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

（2）行业主要法律法规及政策

时间

产业政策

部门

主要相关内容

2000年5月

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

国家药品监督管理局（原）

适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

2014年3月

《医疗器械监督管理条例》

国务院

规范了医疗器械分类认证、生产经营、检查监督等问题

2014年7月

《医疗器械经营监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局

对在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理

2014年7月

《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局

对在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械根据本办法注册管理

2014年7月

《医疗器械生产监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局

在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法

2014年9月

《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》

国家食品药品监督管理总局

适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程

2014年10月

《医疗器械标准管理办法》

国家食品药品监督管理总局

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例

2014年12月

《医疗器械生产质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局

规范了医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等方面

2014年12月

《医疗器械经营质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局

要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全

2015年5月

《“十三五”卫生事业发展规划》

国务院

根据党的十八大提出的“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标”

2015年6月

《药品医疗器械飞行检查办法》

国家食品药品监督管理总局

明确提出飞行检查的“两不两直”原则，即：

不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息

2015年7月

《医疗器械分类规则》

国家食品药品监督管理总局

为规范医疗器械分类，制定本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别

2015年8月

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

国务院

主要目标：

提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制新药；提高审评审批透明度

2016年3月

《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析

2016年3月

《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

国务院

推动提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，实施医疗器械标准提高行动计划，推动通用性和高风险医疗器械的质量标准升级

2016年4月

《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》

国务院

按照“腾空间、调结构、保衔接”的步骤理顺医疗服务价格：

通过集中采购、医保控费、规范诊疗行为等降低药品、器械、耗材等费用，严格控制不合理检查检验费用，为调整医疗服务价格腾出空间

2、行业相关概述

（1）医疗器械行业概述

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其它类似或者相关物品，包括所需要的计算机软件，其使用旨在实现对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿等目的。

医疗器械细分领域众多，不同领域具有不同的技术和市场特点。

按功能划分

应用领域

诊断类

物理诊断器具、化学诊断仪器、电生理诊断仪器、影像诊断设备等

治疗类

手术器械、光学仪器、物理治疗及康复设备、监护类仪器、植入性耗材等

保健类

保健类器材，比如按摩椅、吸氧机、轮椅等

按产品划分医疗器械主要细分领域如下：

按产品划分

应用领域

市场特点

医用装备

彩超、POCT（即时检验）、断层扫描、核磁共振、监护仪、血凝透析、肿瘤治疗等诊断、监护、治疗设备

国产产品在中低端有优势；进口替代空间广阔

清洗及消毒灭菌设备、制氛机、真空采血管、心电图机等

竞争激烈

检测诊断

诊断试剂和仪器、独立实验室

盈利能力强，成长性好；基因测序发展空间巨大，竟争激烈

医用耗材

心脏起搏器、支架、封堵器、骨科材料、关节器械、透析耗材、心血管介入耗材等

品类多，附加值高，行业起步阶段，空间大

注射器、输液器、纱布、采血管、医用手套、针管等

竞争激烈

家庭护理

血糖仪、血压计、体温计、轮椅、按摩椅等，未来可延伸至可穿戴设备、移动医疗

品类多，整体空间市场大但单品附加值不高

制药装备

冻干、包装、洗烘灌设备等

类机械行业，产品更新速度慢

（二）所处行业与上下游的关系

1、上游行业情况

医疗器械贸易企业直接对接的上游行业是医疗器械制造商。

目前来说，我国医疗器械生产企业虽多，但大部分为生产中低端产品的中小企业。

这些产品的变化差异性较小，缺乏销售渠道，所以会对强势的渠道商依赖，因此这类生产商的议价能力较弱。

另一方面，大型生产企业，尤其是国外领先龙头企业，他们的产品质量可靠性高，客户认可度高，因此具有较强的议价能力。

2、下游行业情况

医疗器械贸易企业直接对接的下游行业为卫生服务行业（各级医院、诊所、养老院等）和医疗器械贸易企业（小型经销商）。

在当前医药体制下，各级医院为大多数产品的终端销售对象，故此，医院采购在议价方面拥有较高话语权。

反之，小型经销商及基层医疗机构等单体需求量小的下游企业，往往选择稳定的渠道商进行采购以降低成本，议价能力相对较低。

（三）医疗器械行业发展情况

医疗器械行业涉及医药、机械、电子信息、生物工程材料、材料科学等众多领域，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的新兴产业，具有行业壁垒高、波动小、集中度不断提高等特点。

医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。

但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大，刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增长，增速显著高于我国GDP及其它国家医疗器械市场的增长速度。

1、行业整体市场规模情况

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。

欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。

其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上。

根据EvaluateMedTech的统计，2015年全球医疗器械销售规模为3903亿美元，2011-2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，复合增长率（CAGR）为1.90%。

预计该市场规模在2020年增长至4775亿美元，2015-2020期间将呈现4.1%的年均复合增长率。

2011