品质管理ISO程序文件Word文档下载推荐.docx
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5.2.3.5制造部加强对质控点计量、检测设备的状态控制与管理，保证周检率100%和周期内合格率100%。
5.2.3.5
质检科负责组织对质控点的监督检查，每月定期组织检查一次，填写“质控点监督检查记录表”（见附录C），并对检查结果按《质量考核奖惩办法》进行考核。
6、附录
附录A：
质控点工序控制记录表
附录B：
质控点质量状态分析表
附录C：
质控点监督检查记录表
抽样检验标准
1．抽样检验的适用范围：
①破坏性检验，如产品的可靠性、寿命、疲劳、耐久性等质量特性的试验
②产品数量大时。
③检验项目多、周期长的产品。
④被检验、测量的对象是连续的。
⑤希望节省检验费用。
⑥督促生产改进质量为目的。
2．抽样检验中的一些基本术语，符号及其检查实施中的规定：
①单位产品：
为实施抽样检查的需要而划分的基本单位。
可为单件产品，也可为一个部件。
②检查批：
（简称批）。
为实现抽样检查汇集起来的单位产品。
其可以投产批，销
售批、运输批。
每个检查批应由同型号、同等级、同种类。
且生产条件和生产时间基本相同的单位产品组成。
③批量：
检查批所包含的单位产品数。
记为N。
④样本单位：
从检查批中抽取并用于检验的单位产品。
⑤样本：
样本单位的全体。
⑥样本大小：
样本中包含的样本单位数。
记为n。
在具体实施抽样检查时，先根据提交检查批的批量与检查水平，查表确定样本大小字码：
A、B、C……，由查出的样本大小字码、检验严格度和抽样方案的类型，查表即得此抽样方案下的样本大小n。
⑦不合格：
单位产品的质量特征不符合规定，称为不合格。
其按质量特性不符合的严重程度或质量特性的重要性分为A类、B类、C类不合格。
A类不合格为单位产品极重要特性不符合规定或单位产品的质量特性极严重不符合规定。
B类不合格为单位产品重要特性不符合规定或单位产品的质量严重不符合规定。
C类不合格为单位产品一般质量特性不符合规定或单位产品的质量特性轻微不符合规定。
⑧合格质量水平：
在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值，常用AQL表示。
原则上，按不合格的分类分别规定不同的合格质量水平。
对A类规定的合格质量水平要小于对B类规定的合格质量水平，对C类规定的合格质量水平要大于B类规定的合格质量水平。
⑨合格判定数：
作出批合格判断样本中所允许的最大不合格品数或不合格数，记为Ac。
⑩不合格判定数：
作出批不合格判断样本中所不允许的最小合格品数或不合格品数，记为Re。
○检查水平：
提交检查批的批量与样本大小之间的等级对应关系，记为IL。
在抽样标准GB2828中，给出了三个一般检查水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和四个特殊检查水平：
S-1、S-2、S-3、S-4。
除非另有规定，通常采用一般检查水平Ⅱ。
当需要的判别力比较低时，可规定使用一般检查水平Ⅰ，当需要的判别力较高时，可规定使用一般检查水平Ⅲ。
特殊检查水平仅适用于必须使用较小的样本，而且能够或必须允许较大的误判风险时。
3．检查严格度的确定及其转移规则
检查严格度是指提交批所接受检查的宽严程度。
在GB2828中规定有正常检查、加严检查、放宽检查和特宽检查等四种不同严格度的检查。
通常情况下用正常检查。
其转移规则如下：
①从正常检查到加严检查
当进行正常检查若在连续不超过五批中有两批初次检查不合格，则从下一批检查转到加严检查。
②从加严检查到正常检查：
从进行加严检查时，若连续五批经初次检查合格，则从下一批检查开始转到正常检查。
③从正常检查到放宽检查：
当进行正常检查时，若下列条件均满足，则从下一批起转到放宽检查。
a．连续10批或更多批初次检查合格；
b．在连续10批或更多批所抽取的样本中，不合格品总数小于或等于界限数（LR）表中的相对应的界限数。
c．生产正常
d．主管质量部门同意转到放宽检查。
④从放宽检查到正常检查
在进行放宽检查时，若出现下列任一情况则从下一批转到正常检查。
a．有一批放宽检查不合格；
b．生产不正常；
c．主管质量部门认为有必要回到正常检查。
4．抽样检查程序
①规定单位产品的质量特性；
②规定不合格的分类；
③规定合格质量水平；
④规定检查水平；
⑤组成与提出检查批；
⑥规定检查的严格度。
⑦选择抽样方案的类型；
⑧检索抽样方案；
⑨抽取样本；
⑩检查样本；
○判断逐批检查合格或不合格；
○逐批检查后的处理。
上述①至⑦在检验文件中应有详细的论述和明确的规定，对检验人员，需做的是抽样、检查、比较和判断。
如图2-3所示。
抽样全检比较判断
检查批样本不合格数批合格判断Ac,Re
图2–3抽样检验
逐批检查后的处置：
判为合格的该整批接收。
若为不合格批，一般采取拒收。
拒收的不合格批可以进行全检，将不合格品进行返工或返修，再次提交检查。
再次提交的检查批，是使用正常还是加严，视情况而定。
一前言
1.什么是产品质量先期策划和控制计划（APQP）？
定义:
AdunacedProductQualityPlanningandControl
Plan.简称APQP。
是在新产品投入以前要进行的,其内容是希
望覆盖通告发生在早期策划\设计阶段和过程分析中的所有情况,其目的是借助产
品质量策划小组制定具体要求和掌握合适的信息,以支持满足顾客的要求。
2.产品质量先期策划和控制计划的作用
----引导资源,使顾客满意；
----促进对所需更改的早期识别；
----避免晚期更改；
----以最低的成本及时提供优质产品。
3.组织小组
产品质量策划中供方的第一步是确定横向职能小组职责。
适
当时，初始小组包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分
承包方和顾客方面的代表。
4．确定范围
在产品项目的最早阶段，重要的是识别顾客需要、期望和要
求：
----选出项目小组负责人负责监督策划过程；
----确定每一代表的作用和职责；
----确定顾客----内部和外部；
----确定顾客的要求；
----确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入
，哪能些可排除；
----理解顾客的期望，如：
设计、试验次数；
----对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性
；
----确定成本、进度和应考虑的限制条件；
----确定所需的来自于顾客的帮助；
----确定所采用的报告过程或形式。
5．小组间的联系
产品质量策划小组应建立和其它顾客与供方小组的联系渠道
，这可以包括与此同时其它小组举行定期会议。
6．培训
产品质量策划的成功依赖于有效的培训方案，它传授所有满
足顾客需要和期望的要求及开发技能。
7．顾客和供方的参与
主要顾客可与供方共同进行质量策划。
但供方有义务建立横
向职能小组来管理产品质量策划过程。
供方应同样要求其分承包方。
8．同步技术
要确保其它领域/小组的计划和执行活动支持共同目标。
9．控制计划
控制计划包括三个独立的阶段：
----样件----在制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试的
描述；
----试生产---在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸
测量和材料与性能试验的描述；
----生产----在大批量生产中，将提供产品/过程特性、过程
控制、试验和测量系统的综合文件。
10．问题的解决
在策划过程中，可用表示规定职责和时间的矩阵表形式形成
文件及使用多方论证方法解决问题。
在适当情况下，应使用分析技术。
附录B。
11．产品质量的进度计划
产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是制定进
度计划。
在选择需作计划并绘制成图的进度要素时，应考虑产品的类型、复杂性
和顾客的期望。
12．与进度图表有关的计划
缺陷预防由产品和制造技术活动同步进行的同进技术来推进
。
策划小组应准备修改产品质量计划以满足在顾客的期望。
产品质量策划小组有
责任确保其进度符合或超过顾客进度计划。
13．产品质量先期策划和控制计划的内容----有三种产品策
划类型的供方,附表可有助于确定其策划责任范围：
设计责任仅限制造服务供方如热处理、贮存、运输等
确定范围///
计划和定义/
产品设计和开发/
可行性/
过程设计和开发///
产品和过程确认///
反馈、评定和纠正措施///
控制计划方法论*//
1．计划和确定项目的输入包括：
----顾客的呼声（包括市场调研，保修记录和质量信息，策
划小组的经验）；
----业务计划/营销策略；
----产品/过程指标；
----产品过程设想；
----产品可靠性研究；
----顾客输入；
----交付和服务。
注：
产品质量策划在实施过程中可以通过总体策划进度图来
表示。
1.1.顾客的呼声
包括来自内部和/外部顾客们的抱怨、建议、资料和信息。
1.1.1市场调研
可能需要获得反映顾客呼声的市场调研资料和信息,如:
----对顾客的采访;
----顾客意见征询与调查;
----市场调查和预测报告;
----新产品质量和可靠性研究;
----竞争产品质量的研究;
----运行情况良好报告.
1.1.2保修记录和质量信息
以下项目中的许多内容有助于小组识别顾客关注问题/需要,
并优选取出蓬头垢面当的解决方案:
----运行情况不良报告;
----保修报告;
----能力指数;
----供方工厂内部质量报告;
----问题解决报告;
----顾客工厂退货和废品;
----现场退货产品分析.
1.1.3小组经验
小组可适当利用包括下列内容的任何信息来源;
----来自更高层体系或过去质量功能开发项目的输入;
----媒体的评论和分析,杂志和报刊报告;
----顾客的信件和建议;
----运行情况良好/运行情况不良报告;
----销售商意见;
----车队负责人的意见;
----现场服务报告;
----利用指定的顾客代理所作的内部评价;
----道路行驶体验;
----管理者的意见或指示;
----由内部顾客报告的问题和议题;
----政府的要求和法规;
----合同评审.
1.2业务计划/营销策略
顾客业务计划和营销策略将成为产品质量计划的不定期框架
业务计划可将限制性要求施加给小组，如进度、成本、投资、产品定位、研究
与开发而影响其执行方向。
1.3产品/过程指标
基准确定将成为建立产品/过程能力目标提供输入，研究和开
发也可提供基准和概念。
1.4产品/过程设想
设想产品具有某些特性、某种设计和工艺过程概念，它们包
括技术革新、先进宾材料、可告靠性评定和新技术。
1.5产品可靠性研究
这一类型的数据考虑了在规定时间内零件修理和更换的频率,
以及长期可靠性/耐久性试验的结果。
1.6顾客输入
产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值的
信息.
2.计划和确定项目的输出包括:
----明确设计目标；
----可靠性和质量目标；
----初始材料清单；
----初始过程流程图；
----特殊产品和过程特性的初始明细表；
----产品保证计划；
----管理者支持。
2.1设计目标
设计目标就是将顾客的呼声转化为初步并具体的设计任务。
设计目标的正确选取择确保顾客的呼声不会消失在随后的设计活动中。
2.2可靠性和质量目标
可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的
基础上制定的。
顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性。
质量目标是基于
持续改进的目标，如零件/百万、缺陷水平或废品降低率。
2.3初始材料清单
应制定一份初始材料清单,包括早期分承方名单。
为了识别初
始特定产品/过程特性,有必要事先选定合适的设计和制造过程。
2.4产品和过程特殊特性的初始明细表
除了由供方根据产品和过程经验中选取择外,特殊的产品和过
程特性均由顾客确定.小组应确保制定出通过对有关顾客需要和期望的输入的分析
而得出的特殊产品和过程特性的初始明细表。
明细表的制定基于以下方面：
----基于顾客需要和期望分析的产品设想；
----可靠性目标/要求的确定；
----从预期的制造过程中确定的特殊过程特性；
----类似零件的失效模式及后果分析。
2.5产品保证计划
本手册对制定产品保证计划的方法不作规定,可采用任何格式
它可包括（但不限于）以下措施:
----概述项目要求;
----可靠性、耐久性和分配目标和/或要求的确定；
----新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制
造要求或其它任何会给项目带来风险的因素的评定；
----进行失效模式分析；
----制定初始工程标准要求。
产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分阶段。
2.6管理者支持
小组在第一产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理
者以保证其兴趣,并进一步促进他们的承诺和支持。
三产品设计和开发
1.产品设计和开发的输出包括：
----设计失效模式及后果分析（DFMEA）；
----可制造性和装配设计；
----设计验证；
----设计评审；
----制造样件----控制计划
----工程图样（包括数字数据）
----工程规范
----材料规范
----图样和规范的更改
----新设备、工装和设施要求
----特殊产品和过程特性；
----样件控制计划；
----量具/试验设备要求；
----小组可行性承诺和管理者支持。
1.1设计失效模式和后果分析
三大汽车公司的潜在失效模式及后果分析参考手册应作为一
种可接受的DFMEA的方法,还应评审附录A-1中的设计FMEA清单,以保证已考虑合适
的设计特性。
1.2可制造性和装配设计
本手册不包括或涉及制定可制造性和装配设计计划的正式方
法.但小组至少要考虑以下所列项目:
----设计、概念、功能和对制造变差的敏感性；
----制造和/或装配过程；
----尺寸公差；
----性能要求；
----部件数；
----过程调整；
----材料搬运。
1.3设计验证
设计验证检验产品设计是否满足计划和项目的要求。
1.4设计评审
设计评审是以供方设计技术活动为主并且应包括其它被影响
领域的定期安排的会议。
至少设计评审应包括以下方面的评价：
----设计/功能要求的考虑；
----正式的可靠性和置信度目标；
----部件/子系统/系统工作笔循环；
----计算机模拟和台架试验结果；
----设计失效模式及后果分析；
----可制造性和装配设计的评审；
----破坏性试验；
----设计验证进展；
供方应通过使用计划和报告格式来跟踪设计验证进展。
1.5样件制造—控制计划
样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能
试的描述,产品质量策划小组要
确保制定样件控制计划。
附录A-8的控制计划检查清单可帮助制定样件控制计划。
1.6工程图样
工程图样可包括应在控制计划上出现的特殊特性.如没有顾客
工程图样,应由小组评审控制图
样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规中
的安全要求。
应对工程图样进行评审来确定是否具有足够的数据以对每个
零件进行全尺寸检验。
1.7工程规范
样本容量、频率和这些参数的接受标准一般在技术规范的生
产过程中试验一章中予以确定，否则样本容量和频率由供方决定并列和控制计划
中。
1.8材料规范
除了图样和性能规范外,对于涉及到物理特性、性能、环境、
搬运和贮存要求的特殊特性应评
审材料规范，这些特性也应包括在控制计划中。
1.9图样和规范的更改
当需要更改图样和规范时,小组应保证这些更改立即通知到所
有受影响的领域并用适当的书
面形式通知这些部门。
1.10新设备、工装和设施要求
DFMEA，产品保证计划和/或设计评审可能提出新设备和设施
的要求，小组应在进度图表上增
加这些以强调此要求项目。
保证新的工装和装备可使用并能
及进供货，监测设施进度情况，以确保能在计划的试生产前完工。
1.11特殊产品和过程特性
附录C中的特殊特性表,达成一致要以文件形式体现在适当的
控制计划内.第六章补充件K和L
是文件化和更新特殊特性,必要时也是支持样件、生产和生产
控制计划的推荐方法。
1.12量具/试验设备要求
小组应将量具/试验设备要求增加到进度图表中,然后监测进
展,以保证满足所要求的进度。
1.13小组可行性承诺和管理者支持
附录A-2中的设计信息清单使得小组能评审其在这一章中的工
作并对其有效性作出评价.附录E中的所示的小组关于可行性承诺的表格为这类推
荐的书面记录的示例。
1.过程设计和开发输出包括：
----包装标准；
----产品/过程质量体系评审；
----过程流程图；
----场地平面布置图；
----特性矩阵图；
----过程失效模式及后果分析（PFMEA）；
----试生产控制计划；
----过程指导书；
----测量系统分析计划；
----初始进程能力研究计划；
----包装规范；
1.1包装标准
顾客通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中。
如没
有提供标准，则包装设计应保证
产品在使用时的完整性。
1.2产品/过程质量体系评审
小组可对制造厂的质量体系手册进行评审,生产产品所需的任
何额外的控制和/或程序上更改
都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控制计
划中。
附录A-4中提供产品/过程质量检查清单可用来帮助小组进行
评价。
1.3过程流程图
过程流程图系统显示了现有的或提出的过程流程,它可用来分
析制造、装配过程自始至终的机
器、材料、方法和人力变化的原因。
附录A-6中的过程流程检
查图清单可被小组用一协助进行评价工作。
1.4场地平面布置图
为了确定检测点可接受性、控制图的位置，目视辅具的应用
，中间维修站和缺陷材料的贮存
区，应制定并评审场地平面布置。
附录A-5中的场地平面布置检查清单可被小组用来协助其评价
1.5特性矩阵图
特性矩阵图表示过程参数和制造岗位之间的关系。
制定特性
矩阵图的推荐方法是对零件尺寸
和或特性编号并对每一制造工序编号，表的顶部为所有的制
造工序和岗位，过程参数列在左栏内。
制造关系越多，特性控制主越重要，不论
矩阵图的大小，特性的逆向关系是很明显的。
1.6过程失效模式及后果分析
PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行。
附录A
-7中的过程FMEA检查清单协助
进行其评价工作。
1.8试生产控制计划
试生产控制计划是对样件研制后批量生产前,进行的尺寸测量
和材料、功能试验的描述。
附录A-8中的控制计划检查清单协助其进行评价工作。
1.9过程指导书
小组应确保向所有
升级会员 