全自动硬胶囊充填机验证文件方案Word下载.docx

全自动硬胶囊充填机验证文件方案Word下载.docx

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本设备安装于XXXXXXXXXX生物技术有限公司综合制剂车间洁净区。

全自动硬胶囊充填机工作原理：

将粉药粉、粒状物料充填入胶囊。

通过变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。

全自动硬胶囊充填机是由XXXXXXXXX有限公司制造生产，生产地址为：

辽宁省朝阳市柳城街道高速南口。

设备名称

全自动硬胶囊充填机

型号

NJP-3200

制造厂商

XXXXXXX机械有限公司

设备编号

2.目的：

通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP要求。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3.范围：

3.1文件适用范围：

本文件适用于NJP-3200型全自动硬胶囊充填机的设备确认。

3.2验证范围

3.2.1NJP-3200型全自动硬胶囊充填机的设计确认（DQ）；

3.2.2NJP-3200型全自动硬胶囊充填机的安装确认（IQ）：

3.2.3NJP-3200型全自动硬胶囊充填机的运行确认（OQ）；

3.2.4NJP-3200型全自动硬胶囊充填机的性能确认（PQ）。

4.职责：

4.1职责安排

人员

职务

职责

设备部管理员

□负责起草验证方案和报告；

□负责本方案的实施；

□负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；

□负责与设备供应商的沟通。

生产副总经理

□负责该方案和报告技术审核；

□负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质保部负责人

□负责质量保证部和法规要求的符合性审核；

□负责方案，偏差和报告实施前后的审核。

□负责审核验证方案和验证报告。

□负责现场监控及取样。

综合制剂车间主任

□负责组织人员严格按照设备的操作规程进行操作和记录。

□负责方案和报告的批准。

□负责安排人员对样品进行检验。

□负责该设备的操作。

4.2验证时间进度安排：

验证工作内容

起止日期

设计确认

年月日-年月日

安装确认

运行确认

性能确认

5.验证内容：

5.1设计确认

5.1.1目的

本文件目的是用以说明全自动硬胶囊充填机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。

此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。

供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。

5.1.2检查项目

5.1.2.1对比URS与设备技术标准

5.1.2.2试验方法

将URS与设备技术标准逐项进行对比，并将检查结果记录在表格1中。

5.1.2.3可接收标准

技术标准中包括了URS中的所有项目。

表1：

对比URS与设备技术标准

URS编号

URS-113-2020

5.1.2.4生产工艺要求

编号

URS项目

设备技术标

准是否包含

结论

偏差

URS001

全自动硬胶囊充填机的产量：

3200粒/分（即19.2万粒/小时）

是否

合格不合格

URS002

全自动硬胶囊充填机的功率：

10kW

URS003

全自动硬胶囊充填机的外型尺寸：

1420×

1180×

2200㎜

URS004

全自动硬胶囊充填机的重量：

3000kg

URS005

全自动硬胶囊充填机的电源输入:

380V（三相四线）,50HZ

URS006

全自动硬胶囊充填机可适用型号：

00#-5#

5.1.2.5设备要求

设备配带真空泵，且具有真空不足报警、停机功能

所有与接触产品的金属都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明；

密封材料采用硅胶像。

内部镜面抛光，外表面为亚光处理，表面光滑、平整；

其内表面粗糙度Ra<

0.4μm，其外表面粗糙度Ra<

0.8μm

设备结构精简，表面光洁，易清洁。

装有物料的设备尽量密闭，避免敞口。

与物料接触的内壁应光滑、平整，避免死角，易清洗，耐腐蚀。

料斗上带方便的视察窗以方便观察其物料多少

配备可靠的给料和搅拌装置，根据物料多少自动供料或停止，确保料仓物料高度没有明显波动

缺物料、缺胶囊能自动停机

URS007

利用真空负压将空胶囊分开，不能对胶囊产生破坏

URS008

充填工位的漏粉能够直接收集到盒中，经简单处理后可直接回用

URS009

能自动剔除未打开胶囊

URS010

模块清理需要采用有效方式，确保模块孔的清洁

URS011

设备配带吸尘器，能够将各部位产生的粉尘吸走。

要详细说明吸尘器的品牌、型号及性能参数

URS012

每台全自动胶囊充填机带抛光机一台，其生产能力与全自动硬胶囊填充机生产能力相匹配

URS013

能有效对胶囊进行抛光并对未充填胶囊进行剔除

URS014

运行速度可无级调整以满足不同型号的胶囊和不同的抛光速度

URS015

配备单独的大功率吸尘器

URS016

特种危险设备、管道有安全泄压装置、防腐防泄漏装置、防爆防静电、紧急故障切断等功能

URS017

设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员

设备在出现服务故障时通过互锁装置停机

URS018

所有旋转部件必须有外罩保护

URS019

设备保证人身和产品安全

结论：

检查人：

日期：

复核人：

5.1.3审核设计文件及图纸

5.1.3.1方法

按照GMP、产品和工艺的要求，详细检查设计图纸及文件。

5.1.3.2标准

各设计文件及图纸，符合GMP的要求。

设计图纸与相关设备资料的文件检查

项目

检查结果是否合格

1

各零部件剖面图

2

各零部件局部图

3

总装配图

4

电器原理与接线图

5

自控联动接线图

5.1.4偏差

5.1.4.1目的

在DQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。

5.1.4.2方法

对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。

把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。

并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。

5.1.4.3接受标准

所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。

如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。

5.1.5变更

5.1.5.1目的

记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。

5.1.5.2方法

在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。

对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。

把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。

在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。

5.1.5.3接受标准

记录所有发现的偏差；

所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或

产品质量造成不良影响。

5.1.6DQ确认总结报告

5.1.6.1偏差总结

共发现个偏差，其中关键偏差个，中等偏差个，微小偏差个。

5.1.6.2确认结论

完成所有检查项目，各检查项目结果合格。

各项偏差均已完成。

在完成后在下项目方框内打√，确认完成。

试验项目结果检查

序号

检查项目

检查结果（是否满意）

URS与技术标准的对比

□是□否

设计文件与图纸的检查

偏差与变更

日期：

审核人：

批准人：

5.2安装确认

5.2.1目的

检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合2010版新版GMP要求；

检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；

检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；

确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求。

5.2.2检查项目

5.2.2.1前提条件检查

DQ报告批准日期

是否可以开始进行IQ

□是□否

5.2.2.2技术文件检查

a.目的

确保需要的技术文件和图纸是否最新，齐全和准确。

b.方法

现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单，为最新版本，以及文件资料确认存放地点。

c.接受标准

技术文件和图纸为最新，齐全和准确。

技术文件检查

确认的项目

确认标准

确认方法

存放处

全自动硬胶囊充填机NJP3200说明书1本

厂家提供

核对

验证资料2本

全自动硬胶囊充填机NJP3200合格证2本

真空上料机（药粉）合格证1本

分选式抛光机合格证1份

6

工业吸尘器合格证1份

7

装箱单1份

8

图片2张

9

设备安装调试记录1份

10

设备购置审批书1份

5.2.2.3设备部件检查

确保设备各个部件均完整

现场检查设备标签与技术文件是否一样，各部件是否存在，且部件是否完好。

各部件完好

设备部件检查表

确认项目

确认方法

胶囊料斗

无堵塞

目测

胶囊顺序装置

顺序正确

实操

药粉料斗

搅拌正常

胶囊计量充填装置

充填压实正常

胶囊锁合装置

扣合正常

胶囊分装转台

回转正常

残次胶囊剔废装置

压缩空气正常

实测

箱内主传动机构

变频机正常

电器控制系统

PLC控制

电机

9.45HW

核对标牌

11

真空泵

抽速率不得低于120m³

/h

12

吸尘器

吸气量160m³

/h以上

5.2.2.4检查设备材质及润滑油

确认与药物直接接触面/材料符合标准和适用于预期用途。

检查制造商提供的材质证明书，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表面所用的材料符合设计标准。

查看材质证明并现场确认

与药物直接接触面材料为304不锈钢。

与药物直接接触面材质

304不锈钢

材质证明书

刮粉器

计量盘

播囊机

产品导引板

推杆

上下模块

压合挡板

润滑油检查

调头机、转盘

食用级润滑油

查看标签

各功能模块直线轴承

间歇分割器

机油

凸轮沟槽

主轴轴承

电机减速器

5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接

确保设备与电气、公用设施正确连接。

检查设备电源连接电源线路连接，现场测量电压。

c.标准

设备电源连接三相五线制；

电压380V±

5V。

。

设备电气、公用设施连接检查表

电源连接

三相五线制

电压测量

380V±

5V

测量

压缩空气

连接与图纸一致

真空

5.2.2.6安装检查

确保设备安装正确。

检查设备外观，测量设备安装水平接。

设备外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象；

安装纵向和横向误差≤3mm/1000mm。

设备安装检查表

整机安装水平

纵向和横向误差≤3mm/1000mm

采用0.5m水平尺检查

安装位置

与图纸标示一致

比对

整机外观

外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象

与图纸一致

5.2.2.7设备清洁确认

设备、系统安装后清洗，确保设备干净、卫生。

检查设备、系统及其管线的清洁记录，现场检查清洗效果。

检查设备、系统及其管线已完成清洁，并且清洁有记录。

检查设备的清洗

无可见异物

目测；

检查清洁记录

机体内外

连接管线

滤袋

5.2.2.8相关文件的建立

a.目的

为确保正确使用、维护设备，建立设备的标准操作规程和维护保养规程，建立运行记录和维护记录；

并根据规程能正确操作或维护设备。

现场检查设备使用规程和维护保养规程，并确认规程是否有效与完整。

完成相关文件的草案。

相关文件的建立

全自动硬胶囊充填机标准操作及维护保养规程

文件已起草

全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程

设备运行记录

设备维护保养记录

5.2.3偏差

5.2.3.1目的

在IQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。

5.2.3.2方法

5.2.3.3接受标准

5.2.4变更

5.2.4.1目的

5.2.4.2方法

5.2.4.3接受标准

所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。

5.2.5IQ确认总结报告

5.2.5.1偏差总结

共发现个偏差，其中关键偏差个，中等偏差个，微小偏差个。

5.2.5.2确认结论

□是□否

设备部件完整检查

检查设备材质及润滑油检查

设备电气系统及公用实施连接

安装检查

设备清洗检查

相关文件建立

5.3运行确认

5.3.1目的

证明全自动硬胶囊充填机能按照事先确定的控制参数正常操作；

设备空载运行正常良好。

5.3.2前提条件检查

设备是否成功完成IQ

IQ报告批准日期

是否可以开始进行OQ?

□是□否

相关文件的检查

文件编码

设备标准操作及维护保养操作规程

□符合□不符合

设备清洁标准操作规程

□符合□不符合

5.3.3HMI确认

5.3.3.1目的

为了确认HMI菜单的准确性。

5.3.3.2方法

从主菜单中开始。

按HMI上的不同键，检查屏幕上是否显示有相应的菜单在下表中

填写结果。

5.3.3.3接受标准

按专用键应当显示相应的菜单。

项目

可接受标准

确认结果

权限管理确认

登录权限测试

确认只有输入预先授权的口令才可以进入HMI相应的页面

确认只有输入适当的密码才能使用所指定的功能。

确认未授权的密码不得访问系统

确认系统可以建立三级以上权限登录

□合格□不合格

密码安全性测试

确认系统密码的字母数字长度按照设定标准设定。

密码唯一性测试

确认密码组合和用户是独一的。

用户权限测试

确认新用户可以使用系统，系统不需要的用户可以被删除

触摸屏功能运行确认

开机

开关触摸屏进入开机画面，能显示软件名称、版本信息，能显示流程画面

人机界面显示导航确认

所有界面均存在，切画面显示、操作及导航切换均正确，人机界面显示信息符合软件设计标准

历史数据查询

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历史信息