全自动硬胶囊充填机验证文件方案Word下载.docx

1、本设备安装于XXXXXXXXXX生物技术有限公司综合制剂车间洁净区。全自动硬胶囊充填机工作原理：将粉药粉、粒状物料充填入胶囊。通过变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。全自动硬胶囊充填机是由XXXXXXXXX有限公司制造生产，生产地址为：辽宁省朝阳市柳城街道高速南口。设备名称全自动硬胶囊充填机型 号NJP-3200制造厂商XXXXXXX机械有限公司设备编号2.目的：通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP要求。验证过

2、程应严格按照本方案规定的内容进行。3.范围：3.1 文件适用范围：本文件适用于NJP-3200型全自动硬胶囊充填机的设备确认。3.2 验证范围3.2.1 NJP-3200型全自动硬胶囊充填机的设计确认（DQ）；3.2.2 NJP-3200型全自动硬胶囊充填机的安装确认（IQ）：3.2.3 NJP-3200型全自动硬胶囊充填机的运行确认（OQ）；3.2.4 NJP-3200型全自动硬胶囊充填机的性能确认（PQ）。4.职责：4.1职责安排人员职务 职责 设备部管理员负责起草验证方案和报告；负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；负责与设备供应商的沟通。生产副总经理负责该方案和报告技术审核；

3、负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。质保部负责人负责质量保证部和法规要求的符合性审核；负责方案，偏差和报告实施前后的审核。负责审核验证方案和验证报告。负责现场监控及取样。综合制剂车间主任负责组织人员严格按照设备的操作规程进行操作和记录。负责方案和报告的批准。负责安排人员对样品进行检验。负责该设备的操作。4.2验证时间进度安排：验证工作内容起止日期设计确认 年 月 日- 年 月 日安装确认运行确认性能确认5.验证内容：5.1设计确认5.1.1目的本文件目的是用以说明全自动硬胶囊充填机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，

4、为设备的验收和验证提供依据。此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。5.1.2检查项目5.1.2.1对比URS与设备技术标准5.1.2.2试验方法 将URS与设备技术标准逐项进行对比，并将检查结果记录在表格1中。5.1.2.3可接收标准技术标准中包括了URS中的所有项目。表1：对比URS与设备技术标准URS编号URS-113-20205.1.2.4生产工艺要求编号URS项目设备技术标准是否包含结论偏差URS001全自动硬胶囊充填机的产量：3200粒/分（即19.2万粒/小时）是 否合格 不合格URS002全自动硬胶囊充

5、填机的功率：10kWURS003全自动硬胶囊充填机的外型尺寸：142011802200URS004全自动硬胶囊充填机的重量：3000kgURS005全自动硬胶囊充填机的电源输入:380V（三相四线）,50HZURS006全自动硬胶囊充填机可适用型号：00#-5#5.1.2.5设备要求设备配带真空泵，且具有真空不足报警、停机功能所有与接触产品的金属都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明；密封材料采用硅胶像。内部镜面抛光，外表面为亚光处理，表面光滑、平整；其内表面粗糙度Ra0.4m，其外表面粗糙度Ra0.8m设备结构精简，表面光洁，易清洁。装有物料的设备尽量密闭，避免敞口。与物料接触的内壁

6、应光滑、平整，避免死角，易清洗，耐腐蚀。料斗上带方便的视察窗以方便观察其物料多少配备可靠的给料和搅拌装置，根据物料多少自动供料或停止，确保料仓物料高度没有明显波动缺物料、缺胶囊能自动停机URS007利用真空负压将空胶囊分开，不能对胶囊产生破坏URS008充填工位的漏粉能够直接收集到盒中，经简单处理后可直接回用URS009能自动剔除未打开胶囊URS010模块清理需要采用有效方式，确保模块孔的清洁URS011设备配带吸尘器，能够将各部位产生的粉尘吸走。要详细说明吸尘器的品牌、型号及性能参数URS012每台全自动胶囊充填机带抛光机一台，其生产能力与全自动硬胶囊填充机生产能力相匹配URS013能有效对

7、胶囊进行抛光并对未充填胶囊进行剔除URS014运行速度可无级调整以满足不同型号的胶囊和不同的抛光速度URS015配备单独的大功率吸尘器URS016特种危险设备、管道有安全泄压装置、防腐防泄漏装置、防爆防静电、紧急故障切断等功能URS017设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员设备在出现服务故障时通过互锁装置停机URS018所有旋转部件必须有外罩保护URS019设备保证人身和产品安全结论：检查人：日期：复核人：5.1.3审核设计文件及图纸5.1.3.1方法 按照GMP、产品和工艺的要求，详细检查设计图纸及文件。5.1.3.2标准 各设计文件及图纸，符合GMP的要求。设计图纸与相关设备资料的文

8、件检查项目检查结果是否合格1各零部件剖面图2各零部件局部图3总装配图4电器原理与接线图5自控联动接线图5.1.4偏差5.1.4.1目的 在DQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。5.1.4.2方法对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。 把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。5.1.4.3接受标准所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。5.1.5变更5.1.5.1目的记录所有在DQ执行过程中发现的变更及

9、所采取的解决方法。5.1.5.2方法在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。5.1.5.3接受标准记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。5.1.6DQ确认总结报告 5.1.6.1偏差总结 共发现 个偏差，其中关键偏差 个，中等偏差 个，微小偏差 个

10、。5.1.6.2确认结论完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目方框内打，确认完成。试验项目结果检查序号检查项目检查结果（是否满意）URS与技术标准的对比是 否 设计文件与图纸的检查偏差与变更 日期：审核人：批准人：5.2安装确认5.2.1目的检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合2010版新版GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求。5.2.2检查项目5.2.2.1前提条件检查 DQ报告批准日期是否可以开始进行IQ是 否 5.2.

11、2.2技术文件检查a.目的确保需要的技术文件和图纸是否最新，齐全和准确。b.方法现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单，为最新版本，以及文件资料确认存放地点。c.接受标准技术文件和图纸为最新，齐全和准确。技术文件检查确认的项目确认标准确认方法 存放处全自动硬胶囊充填机NJP3200说明书1本厂家提供核对验证资料2本全自动硬胶囊充填机NJP3200合格证2本真空上料机（药粉）合格证1本分选式抛光机合格证1份6工业吸尘器合格证1份7装箱单1份8图片2张9设备安装调试记录1份10设备购置审批书1份5.2.2.3设备部件检查 确保设备各个部件均完整现场检查设备标签与技术文件是否一样，各部件是否存在，且

12、部件是否完好。 各部件完好设备部件检查表确认项目确认方法胶囊料斗无堵塞目测胶囊顺序装置顺序正确实操药粉料斗搅拌正常胶囊计量充填装置充填压实正常胶囊锁合装置扣合正常胶囊分装转台回转正常残次胶囊剔废装置压缩空气正常实测箱内主传动机构变频机正常电器控制系统PLC控制电机9.45HW核对标牌11真空泵抽速率不得低于120m/h12吸尘器吸气量160m/h以上5.2.2.4检查设备材质及润滑油确认与药物直接接触面/材料符合标准和适用于预期用途。检查制造商提供的材质证明书，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表面所用的材料符合设计标准。查看材质证明并现场确认与药物直接接触面材料为304不锈钢。与药物直接

13、接触面材质304不锈钢材质证明书刮粉器计量盘播囊机产品导引板推杆上下模块压合挡板润滑油检查调头机、转盘食用级润滑油查看标签各功能模块直线轴承间歇分割器机油凸轮沟槽主轴轴承电机减速器5.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 确保设备与电气、公用设施正确连接。 检查设备电源连接电源线路连接，现场测量电压 。c.标准 设备电源连接三相五线制；电压380V5V。设备电气、公用设施连接检查表电源连接三相五线制电压测量380V5V测量压缩空气连接与图纸一致真空5.2.2.6安装检查 确保设备安装正确。 检查设备外观，测量设备安装水平接 。 设备外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、

14、无起壳、脱皮现象；安装纵向和横向误差3mm/1000mm 。 设备安装检查表整机安装水平纵向和横向误差3mm/1000mm采用0.5m水平尺检查安装位置与图纸标示一致比对整机外观外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象与图纸一致5.2.2.7设备清洁确认设备、系统安装后清洗，确保设备干净、卫生。检查设备、系统及其管线的清洁记录，现场检查清洗效果。检查设备、系统及其管线已完成清洁，并且清洁有记录。检查设备的清洗无可见异物目测；检查清洁记录机体内外连接管线滤袋5.2.2.8相关文件的建立a.目的 为确保正确使用、维护设备，建立设备的标准操作规程和维护保养规程，建

15、立运行记录和维护记录；并根据规程能正确操作或维护设备。 现场检查设备使用规程和维护保养规程，并确认规程是否有效与完整。 完成相关文件的草案。相关文件的建立全自动硬胶囊充填机标准操作及维护保养规程文件已起草全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程 设备运行记录设备维护保养记录5.2.3偏差5.2.3.1目的 在IQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。5.2.3.2方法5.2.3.3接受标准5.2.4变更5.2.4.1目的5.2.4.2方法5.2.4.3接受标准所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。5.2.5IQ确认总结报告5.2.5.1偏差总结共发现 个偏差，其中

16、关键偏差 个，中等偏差 个，微小偏差 个。5.2.5.2确认结论是 否设备部件完整检查检查设备材质及润滑油检查设备电气系统及公用实施连接安装检查设备清洗检查相关文件建立5.3运行确认5.3.1目的证明全自动硬胶囊充填机能按照事先确定的控制参数正常操作；设备空载运行正常良好。5.3.2前提条件检查设备是否成功完成IQIQ报告批准日期是否可以开始进行OQ? 是 否 相关文件的检查文件编码设备标准操作及维护保养操作规程 符合 不符合设备清洁标准操作规程 符合 不符合 5.3.3HMI确认5.3.3.1目的 为了确认HMI菜单的准确性。5.3.3.2方法从主菜单中开始。按HMI上的不同键，检查屏幕上是

17、否显示有相应的菜单在下表中填写结果。5.3.3.3接受标准按专用键应当显示相应的菜单。项 目可接受标准确认结果权限管理确认登录权限测试确认只有输入预先授权的口令才可以进入HMI相应的页面确认只有输入适当的密码才能使用所指定的功能。确认未授权的密码不得访问系统确认系统可以建立三级以上权限登录合格 不合格密码安全性测试确认系统密码的字母数字长度按照设定标准设定。密码唯一性测试确认密码组合和用户是独一的。用户权限测试确认新用户可以使用系统，系统不需要的用户可以被删除触摸屏功能运行确认开机开关触摸屏进入开机画面，能显示软件名称、版本信息，能显示流程画面人机界面显示导航确认所有界面均存在，切画面显示、操作及导航切换均正确，人机界面显示信息符合软件设计标准历史数据查询返回、信息清除、向上查询、向下查询历史信息